重磅!NEJM:mRNA 疫苗真实世界数据公布,保护率达 94%!
2020年底,国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了 mRNA 疫苗 BNT162b2 的三期临床试验结果:BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的预防有效率超过 95%。结果一经公布就轰动全球。
同时,也有人提出,试验终归是试验,始终会与真实世界的情况存在一定的差异,真实世界的数据会如此优秀吗?
2021 年 2 月 24 日,NEJM 杂志公布了在以色列进行的 BNT162b2 疫苗的真实世界研究结果:BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的感染预防有效率达到 94%,与之前的三期临床试验得出的 95% 有效率非常接近!这一结果又引发了全球热议。这项研究的具体情况又是怎样的呢?
以色列这项真实世界研究是如何开展的?
本研究与以色列最大的健康卫生组织 Clalit Health Services(CHS)合作,分析该组织收集的 BNT162b2 疫苗接种数据。CHS 是以色列最大的综合卫生保健组织之一,为以色列 53% 的人口提供保险服务,数据具有很高的说服力。
2020 年 12 月 20 日到 2021 年 2 月 1 日期间,约有 150 万人接种了 BNT162b2 疫苗,经过分析,约有 116 万人符合研究条件,最终纳入约 60 万人作为接种组。
将年龄、性别、血统、过去 5 年流感疫苗接种史、怀孕等试验作为变量,以 1:1 的比例匹配未接种疫苗作为对照组,最终形成了约 120 万的超大规模真实世界样本数据。
研究主要观察 3 个时期:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后。
主要观察指标有 5 个:
PCR 确诊的COVID-19 感染、有症状的 COVID-19 感染、降低住院率、预防重症 COVID-19、预防 COVID-19 死亡。
2
以色列的真实世界研究带给我们哪些有价值的结果?
BNT162b2 疫苗对预防 COVID-19
有很好的保护效力:
下图中红色曲线代表对照组,蓝色曲线代表疫苗接种组。我们可以清楚地看到在 5 种临床结局中,蓝色曲线均在红色曲线之下,代表着疫苗接种组在 5 个临床结局发生率上均低于对照组。
图片
(5 种临床结局的累积发生率曲线;图源:NEJM)
而在不同观察期,我们也得到了 BNT162b2 疫苗组五种结局的发生率结果,结果显示,注射第二剂 BNT162b2 疫苗后,五个临床结局均得到 85% 以上的保护效果。下表为详细的统计信息。
图片
(3 个观察期 BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的保护效力;图源:NEJM)
01
对于 PCR 确诊的感染:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 46%、60% 和 92%。
02
对于有症状 COVID-19:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 57%、66% 和 94%。
03
对于降低住院率:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的7天后的保护效力分别为 74%、78% 和 87%。
04
对于预防重症 COVID-19:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 62%、80% 和 92%。
05
预防 COVID-19 死亡的有效性:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天的保护效力分别为 72% 和 84%。
BNT162b2 疫苗对各年龄组的保护效力相似,
但对有基础疾病的接种者保护效力有所降低。
在对不同年龄、性别、基础疾病等亚组分析中,研究者还发现疫苗对 70 岁以上老年人群的保护效力与年轻人群是一样的,不存在太大差异,但是对于有基础疾病的接种者的保护效力会有所降低,例如疫苗对于患有 2 型糖尿病、慢性高血压等基础疾病的患者,虽然效力会降低,但是依然有效。
图片
(BNT162b2 疫苗在不同亚组中的保护效力;图源:NEJM)
3
以色列这项真实世界研究得到了什么结论?又有哪些局限?
综上所述,以色列的这项真实世界研究表明,完成两剂 BNT162b2 疫苗接种后,可以使有症状的 COVID-19 感染者的数量减少 94%,与其三期临床试验得出的 95% 有效率结果相近。而且,在不同年龄段中几乎具有相同的保护效力。
BNT162b2 疫苗在真实世界中显现出让全世界人民欣慰的结果,很多人问这是不是意味着我们可以通过接种新冠疫苗达到群体免疫,在短期内消灭新冠病毒?
显然不是这样的。
该项真实世界研究也存在局限性,并未能对 16 岁以下儿童进行统计分析。并且目前尚没有针对 16 岁以下人群的临床试验结果出炉。所以,只有等儿童试验结果出炉,我们才有信心说我们可以通过注射疫苗达到群体免疫的效果。
参考文献:
[1] Dagan N, Barda N, Kepten E, et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Feb 24. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub ahead of print. PMID: 33626250.
[2] Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med 2020;383:2603-15.
2020年底,国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了 mRNA 疫苗 BNT162b2 的三期临床试验结果:BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的预防有效率超过 95%。结果一经公布就轰动全球。
同时,也有人提出,试验终归是试验,始终会与真实世界的情况存在一定的差异,真实世界的数据会如此优秀吗?
2021 年 2 月 24 日,NEJM 杂志公布了在以色列进行的 BNT162b2 疫苗的真实世界研究结果:BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的感染预防有效率达到 94%,与之前的三期临床试验得出的 95% 有效率非常接近!这一结果又引发了全球热议。这项研究的具体情况又是怎样的呢?
以色列这项真实世界研究是如何开展的?
本研究与以色列最大的健康卫生组织 Clalit Health Services(CHS)合作,分析该组织收集的 BNT162b2 疫苗接种数据。CHS 是以色列最大的综合卫生保健组织之一,为以色列 53% 的人口提供保险服务,数据具有很高的说服力。
2020 年 12 月 20 日到 2021 年 2 月 1 日期间,约有 150 万人接种了 BNT162b2 疫苗,经过分析,约有 116 万人符合研究条件,最终纳入约 60 万人作为接种组。
将年龄、性别、血统、过去 5 年流感疫苗接种史、怀孕等试验作为变量,以 1:1 的比例匹配未接种疫苗作为对照组,最终形成了约 120 万的超大规模真实世界样本数据。
研究主要观察 3 个时期:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后。
主要观察指标有 5 个:
PCR 确诊的COVID-19 感染、有症状的 COVID-19 感染、降低住院率、预防重症 COVID-19、预防 COVID-19 死亡。
2
以色列的真实世界研究带给我们哪些有价值的结果?
BNT162b2 疫苗对预防 COVID-19
有很好的保护效力:
下图中红色曲线代表对照组,蓝色曲线代表疫苗接种组。我们可以清楚地看到在 5 种临床结局中,蓝色曲线均在红色曲线之下,代表着疫苗接种组在 5 个临床结局发生率上均低于对照组。
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(5 种临床结局的累积发生率曲线;图源:NEJM)
而在不同观察期,我们也得到了 BNT162b2 疫苗组五种结局的发生率结果,结果显示,注射第二剂 BNT162b2 疫苗后,五个临床结局均得到 85% 以上的保护效果。下表为详细的统计信息。
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(3 个观察期 BNT162b2 疫苗对 COVID-19 的保护效力;图源:NEJM)
01
对于 PCR 确诊的感染:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 46%、60% 和 92%。
02
对于有症状 COVID-19:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 57%、66% 和 94%。
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对于降低住院率:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的7天后的保护效力分别为 74%、78% 和 87%。
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对于预防重症 COVID-19:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天以及第二剂疫苗接种后的 7 天后的保护效力分别为 62%、80% 和 92%。
05
预防 COVID-19 死亡的有效性:
接种第一剂疫苗后的第 14 至 20 天、接种第一剂疫苗后的第 21 至 27 天的保护效力分别为 72% 和 84%。
BNT162b2 疫苗对各年龄组的保护效力相似,
但对有基础疾病的接种者保护效力有所降低。
在对不同年龄、性别、基础疾病等亚组分析中,研究者还发现疫苗对 70 岁以上老年人群的保护效力与年轻人群是一样的,不存在太大差异,但是对于有基础疾病的接种者的保护效力会有所降低,例如疫苗对于患有 2 型糖尿病、慢性高血压等基础疾病的患者,虽然效力会降低,但是依然有效。
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(BNT162b2 疫苗在不同亚组中的保护效力;图源:NEJM)
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以色列这项真实世界研究得到了什么结论?又有哪些局限?
综上所述,以色列的这项真实世界研究表明,完成两剂 BNT162b2 疫苗接种后,可以使有症状的 COVID-19 感染者的数量减少 94%,与其三期临床试验得出的 95% 有效率结果相近。而且,在不同年龄段中几乎具有相同的保护效力。
BNT162b2 疫苗在真实世界中显现出让全世界人民欣慰的结果,很多人问这是不是意味着我们可以通过接种新冠疫苗达到群体免疫,在短期内消灭新冠病毒?
显然不是这样的。
该项真实世界研究也存在局限性,并未能对 16 岁以下儿童进行统计分析。并且目前尚没有针对 16 岁以下人群的临床试验结果出炉。所以,只有等儿童试验结果出炉,我们才有信心说我们可以通过注射疫苗达到群体免疫的效果。
参考文献:
[1] Dagan N, Barda N, Kepten E, et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Feb 24. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub ahead of print. PMID: 33626250.
[2] Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med 2020;383:2603-15.
【阿联酋正在准备统一接待游客协议】在迪拜日前重新开放接待国际游客后,阿布扎比文化和旅游部(DCT)的一位高级官员说,一项接待国际游客的统一协议正在准备中,将在未来两周内宣布。“我们正在与联邦当局和其他酋长国合作,在阿联酋建立一个统一的协议,”阿布扎比旅游和营销执行董事Ali Hassan Al Shaiba告诉《Khaleej Times》。他说:“这将与联邦当局、国家紧急危机和灾害管理局以及航空公司合作,他们也将研究不同的网络,以及我们如何共同实施该计划。两周后,我们将向国际游客宣布重新开放的计划。”
舰载机摇篮,又是一款国产超音速飞机即将交付,配置全面提升#国际军情##环球奇谈#
2020年的新冠疫情给各家航空生产企业带来很多不便。中国航空生产企业洪都公司近期通过加班加点工作,即将交付L-15B型飞机,弥补了疫情带来的影响。
很多军事发烧友不费太多力气就知道这两款飞机。其中一款是L-15A型飞机,L-15A型飞机是高级教练机,但是另一架飞机已经不再单单是教练机了,从它的外观上可以看出,它具备了战斗功能,已经是一款入门型的L-15B型战斗机了。飞行过程中,L-15B既有教练机的功能,又具有战斗机的攻击作用。
L-15B型战斗机装配了加力型发动机,在飞行速度上已经实现了超音速。在超音速研发这个环节上,洪都公司采取了两步走。第一歩,为了尽快让L-15型飞机研发成功,L-15型飞机配备使用了无加力发动机,实现高亚音速型的飞行。很快L-15A型教练机就已经研发成功。 第二步,洪都公司又与乌克兰合作研制AL-222K-25F带加力燃烧室的涡扇发动机。它在AL-222K-25F的基础上增加了加力燃烧室,装配在L-15B型战斗机上。使L-15B型飞机具有了超音速飞行的能力,最大的平飞速度可以接近1.5马赫。飞行员在驾驶L-15B的时候,不但可以用超音速的速度追击敌机,也可以很好的执行对敌机的拦截。从综合性能上来分析,L-15B型飞机已经达到了第三代战机的水平。
L-15B型飞机的配置也是全面提升。L-15B型飞机在垂尾翼的顶端增加了一个"茧包","茧包"里面主要安装的是电子设备与无线天线。这些新加装的电子设备与机身其它地方的电子设备相互连接组成一个完整的电子系统,用来与敌机进行电子干扰战。机身的头部也安装了一小排的雷达天线,这些天线可以对75公里之外5平方米左右大小的目标进行侦测。如果是海面上的中大型目标,比如对船只的侦测,距离可以达到150公里以上。这无疑是大大增加了L-15B型型飞机的打击精准度。
相比于L-15A型飞机。B型飞机的悬挂架增加到9个,携带能力提升到3.5吨,武器弹药装载量大大提升。已经超过了强-5型强击机。
2020年的新冠疫情给各家航空生产企业带来很多不便。中国航空生产企业洪都公司近期通过加班加点工作,即将交付L-15B型飞机,弥补了疫情带来的影响。
很多军事发烧友不费太多力气就知道这两款飞机。其中一款是L-15A型飞机,L-15A型飞机是高级教练机,但是另一架飞机已经不再单单是教练机了,从它的外观上可以看出,它具备了战斗功能,已经是一款入门型的L-15B型战斗机了。飞行过程中,L-15B既有教练机的功能,又具有战斗机的攻击作用。
L-15B型战斗机装配了加力型发动机,在飞行速度上已经实现了超音速。在超音速研发这个环节上,洪都公司采取了两步走。第一歩,为了尽快让L-15型飞机研发成功,L-15型飞机配备使用了无加力发动机,实现高亚音速型的飞行。很快L-15A型教练机就已经研发成功。 第二步,洪都公司又与乌克兰合作研制AL-222K-25F带加力燃烧室的涡扇发动机。它在AL-222K-25F的基础上增加了加力燃烧室,装配在L-15B型战斗机上。使L-15B型飞机具有了超音速飞行的能力,最大的平飞速度可以接近1.5马赫。飞行员在驾驶L-15B的时候,不但可以用超音速的速度追击敌机,也可以很好的执行对敌机的拦截。从综合性能上来分析,L-15B型飞机已经达到了第三代战机的水平。
L-15B型飞机的配置也是全面提升。L-15B型飞机在垂尾翼的顶端增加了一个"茧包","茧包"里面主要安装的是电子设备与无线天线。这些新加装的电子设备与机身其它地方的电子设备相互连接组成一个完整的电子系统,用来与敌机进行电子干扰战。机身的头部也安装了一小排的雷达天线,这些天线可以对75公里之外5平方米左右大小的目标进行侦测。如果是海面上的中大型目标,比如对船只的侦测,距离可以达到150公里以上。这无疑是大大增加了L-15B型型飞机的打击精准度。
相比于L-15A型飞机。B型飞机的悬挂架增加到9个,携带能力提升到3.5吨,武器弹药装载量大大提升。已经超过了强-5型强击机。
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