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多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...

3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。

作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。

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千亿市场火了！

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。

表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源：CDE官网

新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿，

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。

表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。

表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注：销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个！

6个超10亿品种将进入微利时代

表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源：米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。

此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。

来源：CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。

尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。

【卡位性能SUV市场，看透领克05均价突破20万的高阶玩家之路】2021年，中国汽车品牌迅速崛起，不仅在新能源领域风头正盛，在合资车企仍有强大统治力的燃油车领域，领克品牌也获得了高速增长，全年销售22.05万辆，同比增长25.68%。
领克品牌的众多产品中，最令人印象深刻的，当属领克05，其成功的将小众市场做到了规模销量，并将销售均价提升到20万元以上。
年满五周岁的领克，本就是一个为年轻而生的极致品牌，领克05则是领克家族中，最具潮流、个性的那一款，轿跑型SUV，对标宝马X4。
客观说，小众市场不好做，品牌强如宝马，X4每年在中国的销量也仅一万台出头，内部使命只是丰富和提升宝马的品牌形象，而非走量。
领克05却将小众的个性车型做到了极致，价量齐升，加权平均售价超过了20万元，达到甚至超越了主流合资品牌。上市一年半以来，累计销售超5万辆，甚至超过了同期上市的大众双X（探岳X、途观X）之和。
在竞争最激烈的燃油车领域，领克05让中国品牌不再聚焦于价格！
销量只是结果，成功的背后是领克团队精准的卡位、越级的产品和极致的营销！
精准卡位

市场营销常用“定位”的概念，但在互联网行业的战略分析中，更常用“卡位”概念。所谓卡位，是提前预判并超前布局一个市场，卡住一个位置，提前占据某个产品概念的用户心智。一旦风口降临，机会总是给有准备的人，提前卡位的公司，一定是最先受益的。
领克05，受益于两个精准“卡位”：
首先，五年前成立的领克品牌，卡住了国潮时代的位！
成长于大国崛起时代的年轻人，天然的民族自豪感，审视世界的视角是平的，在他们眼中，大众、丰田的品牌星光，远没有父辈那么闪耀。新一代的年轻人，已经愿意尝试购买一款代表科技和中国属性的高品质汽车。国潮时代的到来，预示着孕育中国高端品牌的大环境已经成熟！
其次，领克05，卡住了20万价格区间，个性性能车型的位！
这一代年轻人，思想更开放，更注重个人兴趣和自我实现，并展现出独特的汽车品味。造型平淡、性能中庸的汽车，已经不能满足他们的诉求，他们更渴望拥有一款个性、运动、引领潮流的汽车，这个变化导致市场对个性车型、性能车型的需求逐渐提升。
需求有了，定价是一个技术活，对个性、性能车型有需求的年轻人，尽管教育背景良好，收入较高，但财富积累还不够。20万元是一个市场分割点，价格再高，超过30万，会吃力，买不起；15万以下，制造成本无法支撑车辆的品质和性能。领克05的定价：17.58万~26.18万元，非常的老辣！
精准的卡位，助力了领克05的起飞！
越级产品

产品品质相似的宝马X4需要36万元起；而与价格相近的大众探岳 X比，无论造型、品质，还是动力、装备，领克05都全面领先。
越级产品力优势，让领克05形成了独特的竞争壁垒！列举几个数据和成绩：
外观：年度最佳外观设计车大奖——“2020中国汽车风云盛典”。
性能：2.0TD T5涡轮增压发动机，最大功率187kW扭矩350N·m，百公里加速6.7秒；爱信8 AT变速箱（豪华车标配）；博格华纳智能四驱系统，扭力分配比例最大50:50。
安全：中保研碰撞测试，获得7个G（优秀）评价，结构耐撞性满分（6分），唯一一款达到满分的中国品牌车型。
科技：至高配备21项高阶ADAS智能驾驶辅助，具备L2+级别的全场景驾控实力。
质量：2021年J.D.Power中国新车质量研究中，领克05在中型SUV类别中排名第一。超越了所有主流合资SUV及包括BBA在内的豪华品牌SUV。
除了越级产品力，领克05家族的细分车型布局，也提供了更多的用户选择。
预算略紧张的，可以选择基本款领克05，价格17.58万（耀）~21.28万（劲 Halo），标配2.0TD+8AT发动机，性能满足绝大多数用户对轿跑SUV的想象。
限牌城市或希望绿色出行的，可以选择领克05 PHEV，4+1种驾驶模式自由切换，可油可电可混动。
如果觉得，普通版还不够个性，直接上领克05+，这是家族的极致性能车型，更强大的动力调教、全碳纤维个性化性能套装，个性张扬的“探索绿”战衣，将逼格拉满。
从2020年5月5日，领克05上市，到2021年9月30，领克05+发布，不到一年半的时间，完成05家族三款车型投放，并在2021年10月5日，完成2022年款的产品换新，产品布局节奏，堪称领克速度！
极致营销

好产品，更需要会营销，对于新一代年轻用户，传统营销套路已不再感冒，颜值主义、潮流IP、个性定制才是真爱。
传统车企要想占领他们的心智，需要从产品形象到终端体验的全方位变革，这是一个巨大的挑战。不过对于新品牌领克，反而是一个机遇，没有历史包袱，不需要像大众、丰田，要兼顾不同客群的感受，“不从众，未必小众”，聚焦一个细分客群，市场体量也足够大，领克05高端小众的定位，既有时代的需求，也有产品的底气和团队的锐气。
每一届车展，领克的展台一定是与众不同，最具个性的，洋溢的青春气息，甚至会让中年人感到“格格不入，默认出圈”；
每一场活动，从创意、到内容、甚至细节到每一张海报，都在“挑战一切惯例”，开创了众多的业内第一。
例如（均为2021年）：
3月，跨界联合知乎，探索领克全球工厂，业内首个大型沉浸式工厂剧本推理活动；
4月，魔都的潮流新地标——淮海TX，领克05 PHEV新车首秀，首创「密室逃脱」创意展方式；
5月，改装车展的形式，领克05周年庆；
11月，领克05+首批车主LPCC性能培训。
从产品到营销，持续的一致性，领克打上“潮牌”的标签，也让领克05成为“性能轿跑SUV的代言”！
2022 展望

前罗兰贝格中国区合伙人张君毅表示，领克05的销售均价突破20万，对于领克品牌，以及中国品牌，都是影响巨大的，标志着领克品牌的价值战略获得了成功，进入到健康发展的新阶段！
展望2022，在领克05的助力下，不仅是价格天花板的再次提升，更是品牌想象力的拓展！
突破，领克05仅是一个开始！
本文为“车评网”原创，属于“2021年风云车型库”系列之一，作者：秋名山，编辑：田淼，未经允许不得转载。关注“车评网”，专注汽车行业深度报道。