#深圳疫情# 【#3月18日深圳市新增46例本土确诊和31例本土无症状#】3月18日0-24时,深圳新增77例病例。其中,7例在社区筛查中发现,4例在重点人群筛查中发现,22例在重点区域筛查中发现,44例在隔离观察的密接人员排查中发现;46例诊断为新冠肺炎确诊病例,31例诊断为新冠病毒无症状感染者。

01

新增病例,情况如下

病例1

男,32岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村4巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例2

男,41岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村4巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例3

男,29岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村5巷,在重点区域筛查中发现。

病例4

男,23岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例5

女,63岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例6

男,18岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例7

女,24岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在重点区域筛查中发现。

病例8

男,24岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在重点区域筛查中发现。

病例9

男,6岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村6巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例10

男,30岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例11

女,40岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例12

女,23岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例13

女,27岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例14

男,54岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例15

男,29岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村7巷,在重点区域筛查中发现。

病例16

男,31岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村8巷,在重点区域筛查中发现。

病例17

男,38岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村8巷,在重点区域筛查中发现。

病例18

女,33岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村9巷,在重点区域筛查中发现。

病例19

男,5岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村9巷,在重点区域筛查中发现。

病例20

男,38岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村9巷,在重点区域筛查中发现。

病例21

女,38岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村10巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例22

女,64岁,居住在福田区沙头街道上沙塘晏村10巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例23

男,30岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村7巷,在重点区域筛查中发现。

病例24

男,55岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村12巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例25

女,4岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例26

女,54岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例27

女,37岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例28

男,41岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例29

男,12岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例30

男,56岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例31

女,25岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村14巷,在重点区域筛查中发现。

病例32

女,29岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村15巷,在重点区域筛查中发现。

病例33

男,42岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村16巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例34

女,80岁,居住在福田区沙头街道沙嘴村一坊,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例35

女,57岁,居住在福田区沙头街道新洲大厦,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例36

男,48岁,居住在福田区福保街道益田村,在社区筛查中发现。

病例37

男,59岁,居住在福田区梅林街道加来驿站,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例38至41

福田区集中隔离人员,在重点人群筛查中发现。

病例42

男,37岁,居住在南山区南山街道7天连锁酒店(学府路店),在重点区域筛查中发现。

病例43

女,8岁,居住在南山区南山街道7天连锁酒店(学府路店),在重点区域筛查中发现。

病例44

女,14岁,居住在南山区南山街道7天连锁酒店(学府路店),在重点区域筛查中发现。

病例45

女,35岁,居住在南山区南山街道7天连锁酒店(学府路店),在重点区域筛查中发现。

病例46

女,74岁,居住在南山区南山街道前海时代广场,在社区筛查中发现。

病例47

男,22岁,居住在南山区南山街道前海时代广场,在社区筛查中发现。

病例48

女,54岁,居住在南山区南山街道南园工业园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例49

男,45岁,居住在南山区南山街道南园工业园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例50

男,47岁,居住在南山区沙河街道塘头村七坊,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例51

男,58岁,居住在南山区沙河街道上白石一坊,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例52

女,54岁,居住在南山区沙河街道锦绣花园1期,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例53

男,18岁,居住在南山区沙河街道塘头村七坊,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例54

男,17岁,居住在南山区蛇口街道卓越维港花园北区,在社区筛查中发现。

病例55

女,36岁,居住在南山区招商街道花园城1期,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例56

女,57岁,居住在宝安区西乡街道径贝新村,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例57

女,30岁,居住在宝安区西乡街道径贝新村,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例58

女,43岁,居住在宝安区西乡街道坪洲新村3期,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例59

男,28岁,居住在宝安区西乡街道高树围西1巷,在社区筛查中发现。

病例60

男,34岁,居住在宝安区西乡街道塘西新村11巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例61

男,24岁,居住在宝安区西乡街道下塘二巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例62

男,30岁,居住在宝安区西乡街道臣田村中区,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例63

女,42岁,居住在宝安区新安街道翻身47区怡景北四巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例64

女,25岁,居住在宝安区燕罗街道土湖小区19巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例65

女,21岁,居住在宝安区沙井街道和一新村A区,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例66

男,48岁,居住在龙岗区布吉街道东心岭9巷,在社区筛查中发现。

病例67

女,48岁,居住在龙岗区布吉街道东心岭9巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例68

男,54岁,居住在龙岗区南湾街道联创科技园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例69

男,48岁,居住在龙岗区南湾街道联创科技园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例70

女,24岁,居住在龙华区民治街道西头老村,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例71

男,5岁,居住在龙华区民治街道西头老村,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例72

女,40岁,居住在龙华区民治街道绿景香颂,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例73

女,35岁,居住在龙华区民治街道民兴苑,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例74

男,9岁,居住在罗湖区东门街道聚龙大厦,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例75

男,40岁,居住在罗湖区东门街道聚龙大厦,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例76

男,9岁,居住在罗湖区东门街道聚龙大厦,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例77

男,54岁,居住在罗湖区南湖街道鸿都宾馆,在社区筛查中发现。

上述新增病例均已转送至市第三人民医院应急院区隔离治疗,情况稳定。

02

新增病例轨迹涉及

福田、龙岗、罗湖、龙华、宝安

经初步流调,新增病例近日主要活动轨迹为:

✎ 福田区

沙头街道:

友泰生活超市(福民店)

梅林街道:

林海山庄

✎ 龙岗区

布吉街道:

水木华程充电站(文博宫站)、天福便利店(东心岭12巷)、高陂面点

吉华街道:

深圳巴士集团龙岗公汽维修厂

✎ 罗湖区

东门街道:

买买提美味烧烤店(中兴路22号)、万家隆超市(文锦中路店)、乐家便利店(文锦中路店)

✎ 龙华区

民治街道:

优城购物中心

✎ 宝安区

西乡街道:

盐田综合市场

目前,正在有序开展流调溯源、隔离管控、核酸检测、医疗救治等处置工作。

请市民继续履行个人防控责任,做好戴口罩、勤洗手、多通风、勤消毒、保持社交距离等防护措施,主动配合落实各项疫情防控措施。

(深圳市卫健委发布)

【3月12日深圳在隔离观察的密接者中发现28例,在重点区域、重点人群和社区筛查中发现38例新增病例】3月12日0-24时,深圳新增66例病例,其中,60例诊断为新冠肺炎确诊病例,6例诊断为新冠病毒无症状感染者;28例在隔离观察的密接人员排查中发现,5例在重点区域筛查中发现,2例在重点人群筛查中发现,31例在社区筛查中发现。

01
新增病例,情况如下

病例1

女,59岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例2

男,42岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例3

女,41岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例4

男,37岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例5

男,7岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例6

男,11岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例7

男,29岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例8

女,78岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例9

女,77岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例10

女,36岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例11

女,42岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例12

女,33岁,居住在福田区福保街道益田花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例13

男,68岁,居住在福田区福保街道江南名苑,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例14

女,70岁,居住在福田区福保街道江南名苑,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例15

女,60岁,居住在福田区福保街道石厦花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例16

女,31岁,居住在福田区福保街道石厦花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例17

男,23岁,居住在福田区福保街道石厦东村265号,在社区筛查中发现。

病例18

女,9岁,居住在福田区福保街道红树福苑,在社区筛查中发现。

病例19

女,23岁,居住在福田区福保街道益田路1001号,在社区筛查中发现。

病例20

女,15岁,居住在福田区福田街道皇岗新村162号,在重点区域核酸筛查中发现。

病例21

女,26岁,居住在福田区福田街道深物业金领,在社区筛查中发现。

病例22

女,56岁,居住在福田区福田街道辛诚花园,在社区筛查中发现。

病例23

男,19岁,居住在福田区福田街道福星路131号,在社区筛查中发现。

病例24

男,50岁,居住在福田区福田街道同庆路9号附近临时建筑,在重点人群核酸筛查中发现。

病例25

男,59岁,居住在福田区沙头街道金地花园,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例26

女,31岁,居住在福田区沙头街道新洲大厦,在社区筛查中发现。

病例27

女,24岁,居住在福田区沙头街道上沙龙秋村1巷,在重点区域核酸筛查中发现。

病例28

女,46岁,居住在福田区沙头街道沙尾西村,在社区筛查中发现。

病例29

男,59岁,居住在福田区沙头街道沙嘴村一坊,在社区筛查中发现。

病例30

女,24岁,居住在福田区沙头街道下沙村五坊,在社区筛查中发现。

病例31

男,51岁,居住在福田区华强北街道金之源酒店,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例32

女,46岁,居住在福田区华强北街道金之源酒店,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例33

女,56岁,居住在福田区华强北街道金之源酒店,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例34

女,54岁,居住在福田区南园街道赤尾村二坊,在重点区域核酸筛查中发现。

病例35

女,51岁,居住在福田区香蜜湖街道竹园小区,在社区筛查中发现。

病例36

女,28岁,居住在福田区梅林街道下梅林河背村,在重点人群核酸筛查中发现。

病例37

女,37岁,居住在宝安区沙井街道辛居路25号,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例38

男,10岁,居住在宝安区沙井街道辛居路25号,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例39

女,56岁,居住在宝安区沙井街道辛居路25号,在社区筛查中发现。

病例40

女,34岁,居住在宝安区沙井街道辛居路25号,在社区筛查中发现。

病例41

女,9岁,居住在宝安区沙井街道辛居路25号,在社区筛查中发现。

病例42

男,46岁,居住在宝安区沙井街道和一新村A区,在社区筛查中发现。

病例43

女,36岁,居住在宝安区燕罗街道燕川文化广场东二巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例44

女,37岁,居住在宝安区燕罗街道燕川文化广场东二巷,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例45

男,34岁,居住在宝安区燕罗街道燕川社区西一巷,在社区筛查中发现。

病例46

女,27岁,居住在宝安区福海街道塘尾二十五区四巷,在社区筛查中发现。

病例47

女,23岁,居住在宝安区福海街道育才路万安大厦万安公寓,在社区筛查中发现。

病例48

女,40岁,居住在宝安区新安街道金泓凯旋城,在社区筛查中发现。

病例49

女,49岁,居住在宝安区松岗街道洋眉坑三巷,在社区筛查中发现。

病例50

男,33岁,居住在宝安区西乡街道马鞍山小区,在社区筛查中发现。

病例51

男,63岁,居住在南山区蛇口街道海马楼,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例52

女,32岁,居住在南山区蛇口街道海马楼,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例53

女,57岁,居住在南山区蛇口街道海马楼,在隔离观察的密接人员排查中发现。

病例54

男,3岁,居住在南山区蛇口街道海马楼,在重点区域核酸筛查中发现。

病例55

男,46岁,居住在南山区蛇口街道南水村,在社区筛查中发现。

病例56

男,34岁,居住在南山区蛇口街道湾厦新村三巷,在社区筛查中发现。

病例57

男,27岁,居住在南山区招商街道山海逸居,在社区筛查中发现。

病例58

女,26岁,居住在南山区南山街道向南西街68号,在社区筛查中发现。

病例59

女,27岁,居住在南山区沙河街道白石洲东一坊,在社区筛查中发现。

病例60

男,1岁,居住在南山区桃源街道崇文花园,在重点区域核酸筛查中发现。

病例61

男,55岁,居住在南山区南头街道星海名城三期,在社区筛查中发现。

病例62

女,39岁,居住在罗湖区南湖街道罗湖金岸,在社区筛查中发现。

病例63

男,14岁,居住在罗湖区南湖街道罗湖金岸,在社区筛查中发现。

病例64

男,77岁,居住在罗湖区笋岗街道新时速嘉园,在社区筛查中发现。

病例65

男,46岁,居住在龙华区民治街道樟坑南景新村三区,在社区筛查中发现。

病例66

女,50岁,居住在龙华区民治街道简上村,在隔离观察的密接人员排查中发现。

上述新增病例均已转送至市第三人民医院应急院区隔离治疗,情况稳定。

02
新增病例轨迹涉及
南山、宝安、福田、罗湖、龙华

经初步流调,新增病例近日主要活动轨迹为:

✎ 公交

113路(天后宫站-大冲②站、南山书城地铁站②站-南山公司站)

204路(大冲站②-中油大厦站)

M240路(深南北环立交③、宝安文具批发市场站、宝安交通运输局①)

49路(高新南地铁站、中信红树湾站)

334路(深港产学研基地、深南科苑立交北②)

M313(中信红树湾站、高新公寓站)

M355(中信红树湾站、高新南地铁站)

M375路(南山残联站、深南北环立交①、宝安交通运输局②)

✎ 地铁

2号线(福田站、岗厦北站)

3号线(石厦站、福田站)

9号线(下沙站、深圳湾公园站、上梅林站、粤海门站)

11号线(碧海湾站、机场北站)

20号线(国展北站)

✎ 南山区

南山街道:
阿木烧饼、招商领玺家园、升阳便利店、荟草堂专业祛痘护肤中心(来福士店)、子情贝诺(来福士店)、麦当劳(登良路餐厅)

粤海街道:
西门子电器维修部门(南油B区47栋)、十二点辣椒炒肉(南山店)、三津汤包(南油店)、金蝶大厦、粤美特大厦、森那美大厦、科兴科学园D1栋、卤太宗·大鸡腿饭、依伽瑜伽(讯美店)、筋牛座·原汤牛肉煲(科苑路店)

蛇口街道:
湾厦嘉润超市、南海玫瑰花园、长润连锁生活超市(蛇口店)、愉康大药房(蓝漪分店)、粒上皇(蛇口店)、嗨购猫(蛇口店)、中国工商银行(深圳太古城支行)、华城百货(蛇口店)、华为智能生活馆(宝能太古城)、蛇口联合工业村G栋南山区电子商务创新服务基地

招商街道:
高山花园、雍景湾、水湾1979广场、兰溪谷、菘泰养生堂、山语海苑、太子湾湾玺

桃源街道:
巴比中华糕点(崇文花园店)、钱大妈(崇文花园店)、象山酥院(宝能城店)

南头街道:
南山区同乐学校、南山大道2307号、南山农批茶叶干货批发市场

✎ 宝安区

西乡街道:
艺峦商务中心、全家便利店(满京华艺峦店)、汉堡王(艺峦大厦店)

福永街道:
余记老上海馄饨铺(福永店)、凤凰第一工业区岭北六路21号

福海街道:
会展湾中港办公楼A座、台资味自选快餐、沃尔游泳健身俱乐部、会展湾·中港广场、天福便利店会展湾店(展景路店)

沙井街道:
沙井明珠综合市场、民心便利超市(明珠店)、新惠生鲜超市

松岗街道:
天虹商场(松岗店)

燕罗街道:
燕川社区北部工业园F7栋、深莞鲜超、深莞药房(第五分店)

✎ 福田区

莲花街道:
深圳市儿童医院

福田街道:
町香吧(福宁街店)、皇岗新村160号、谊品生鲜(保华一路店)、钱大妈(润恒大厦店)

华强北街道:
佳和华强大厦

南园街道:
美宜多生活超市(赤尾店)

华富街道:
深圳国际创新中心

香蜜湖街道:
港中旅花园19栋

福保街道:
新天世纪商务中心A座、尚齐生活超市

沙头街道:
香港大学深圳医院

梅林街道:
匠传点心(上梅林店)

园岭街道:
百花七路在建工地

✎ 罗湖区

南湖街道:
金光华广场、森厨生活超市

✎ 龙华区

民治街道
南景新村

【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了,分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

01

首批5家获批

3月11日晚间,国家卫健委发布消息,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

●《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。

短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。

国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司,其中万孚生物、深圳华大因源(华大基因)、诺唯赞均为A股公司,而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是,北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书,但最终撤回申请。

02

拥有自测条件

事实上,最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品,不少在2020年已获批准,但变更注册信息前均属于专业版本,需要专业人士操作。

具体来看,2020年11月,万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),获得国家药监局批注上市,成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月,深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),也取得了医疗器械注册证。

2022年3月初,华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)获批上市,并且很快就具备了大规模供应的产能。

就在《方案》发布当天,诺唯赞医疗发布公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

诺唯赞表示,该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测,可作为核酸检测的辅助和补充,配合国家新型冠状病毒检测策略,进一步提高“早发现”能力。同时,公司也提醒,试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。

至此,国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒,技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型,为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。

从获批条件来看,前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》,使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒,需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员,和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成,并不能用于居家自测。

随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件(变更)待领取信息,前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”,其使用范围进一步扩大,拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。

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已有海外订单

除前述首批5家企业外,我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒,但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布,2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒,2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

另外,国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日,九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示,2021年上半年公司新冠检测试剂(抗原为主)出口收入61.88亿元,约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。

第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示,未来五年的发展趋势,至少两年内的常规检测量会有所减少,与新冠相关的核酸检测收入会大量增长,抗体的检测量会有所波动,快速抗原检测的需求将会变大,新冠检测业务可能持续至2024年。

(部分内容综合科创板日报,澎湃新闻,界面新闻,东方财富网等)

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