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新冠抗原自测产品开售!济南已有药店开启预约
国家卫健委官网11日发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》一天后，国家药品监督管理局在3月12日发布通告，批准五款新冠抗原自测产品正式上市。社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。新冠抗原自测产品与济南市民的距离还有多远?3月14日，新黄河记者采访的多家济南药店均表示还未有新冠抗原自测产品到货，不过已有药店开启预约通道。有检测需求的市民也可在各大电商平台进行预约，少数平台已可直接购买。
线下药店暂未到货，预约通道已开启
3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市;3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。目前，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。
线下零售药店现在可以买到新冠抗原自测产品吗?3月14日上午，记者走访、咨询多家济南药店，并没有发现有药店正式开售。老百姓大药房山东区域的一位负责人表示，他们已经向总公司申请了销售相关产品，近期就会到货。“因为不清楚市场的需求量，所以这一批产品数量不算太多。”该负责人表示，“下一步我们计划在客户群当中了解需求，提前预约，根据需求来进货。”
济南漱玉平民大药房一位负责人告诉记者，新冠抗原检测试剂盒将于近日在漱玉平民大药房各连锁门店开售。“目前济南市民可以通过‘漱玉平民+’微信小程序进行预约。”该负责人说。记者登录“漱玉平民+”小程序，发现预约通道就在首页，点击进入，需要填写预约数量、姓名、手机号、收货人地址、预约门店等信息。记者注意到，试剂的规格是1人份，每人限购2份，并未披露价格信息。
图一、图二
线上平台先行上阵，各大平台均可预约
与线下门店的“低调”不同，各大电商平台已经先行“上阵”了。
在淘宝APP搜索“新冠抗原自测”可直接进入天猫健康频道的“新冠抗原试剂”的销售页面。记者注意到，平台上的诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以直接购买，这款产品规格为20人份，售价为486元，折合每份为24.3元，销量已经为3000+。
登录美团APP或美团外卖APP，在“美团买药”频道，也能找到相关产品，记者在购买页面看到，其中一款名为北京金沃夫新冠病毒抗原检测试剂盒的预售产品，预计15天左右发货，1人份售价为32.8元。美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货;同时美团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。
图三
在京东平台，首批新冠自测试剂盒产品也已开放预约，还分为5人份、10人份、20人份和25人份。5人份售价为124元，10人份268元，20人份为486元。
除此之外，苏宁、饿了么买药等电商平台都上线了预约产品。
图四、图五
公开报道显示，随着越来越多的新冠抗原自测产品获批，生产企业或电商平台也相继表示将开售相关产品。例如，华大基因将与多家医药电商或流通平台签约，上药云健康旗下DTP品牌益药药房宣布全国药房及线上商城开通全国线上线下预约通道，平安健康医疗科技有限公司宣布首批新冠抗原自测试剂盒即将上线，老百姓大药房、益丰药房、一心堂等连锁药店也于日前发布消息称将于近日上架销售相关产品。
打击违法违规，注册、生产、经营环节均加强监管
目前，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原自测试剂盒只是作为一个补充，其并不能代替核酸检测。但是将分子水平的核酸检测和免疫水平的抗原检测相结合，充分发挥各自优势，可以有效地缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。
为了加强新冠自测产品的监管，3月12日，国家药监局网站发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，在注册、生产、经营等各个环节提出监管要求，根据这份通知，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
通知还提出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
来源：新黄河、爱济南新闻客户端
国家卫健委官网11日发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》一天后，国家药品监督管理局在3月12日发布通告，批准五款新冠抗原自测产品正式上市。社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。新冠抗原自测产品与济南市民的距离还有多远?3月14日，新黄河记者采访的多家济南药店均表示还未有新冠抗原自测产品到货，不过已有药店开启预约通道。有检测需求的市民也可在各大电商平台进行预约，少数平台已可直接购买。
线下药店暂未到货，预约通道已开启
3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市;3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。目前，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。
线下零售药店现在可以买到新冠抗原自测产品吗?3月14日上午，记者走访、咨询多家济南药店，并没有发现有药店正式开售。老百姓大药房山东区域的一位负责人表示，他们已经向总公司申请了销售相关产品，近期就会到货。“因为不清楚市场的需求量，所以这一批产品数量不算太多。”该负责人表示，“下一步我们计划在客户群当中了解需求，提前预约，根据需求来进货。”
济南漱玉平民大药房一位负责人告诉记者，新冠抗原检测试剂盒将于近日在漱玉平民大药房各连锁门店开售。“目前济南市民可以通过‘漱玉平民+’微信小程序进行预约。”该负责人说。记者登录“漱玉平民+”小程序，发现预约通道就在首页，点击进入，需要填写预约数量、姓名、手机号、收货人地址、预约门店等信息。记者注意到，试剂的规格是1人份，每人限购2份，并未披露价格信息。
图一、图二
线上平台先行上阵，各大平台均可预约
与线下门店的“低调”不同，各大电商平台已经先行“上阵”了。
在淘宝APP搜索“新冠抗原自测”可直接进入天猫健康频道的“新冠抗原试剂”的销售页面。记者注意到，平台上的诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以直接购买，这款产品规格为20人份，售价为486元，折合每份为24.3元，销量已经为3000+。
登录美团APP或美团外卖APP，在“美团买药”频道，也能找到相关产品，记者在购买页面看到，其中一款名为北京金沃夫新冠病毒抗原检测试剂盒的预售产品，预计15天左右发货，1人份售价为32.8元。美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货;同时美团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。
图三
在京东平台，首批新冠自测试剂盒产品也已开放预约，还分为5人份、10人份、20人份和25人份。5人份售价为124元，10人份268元，20人份为486元。
除此之外，苏宁、饿了么买药等电商平台都上线了预约产品。
图四、图五
公开报道显示，随着越来越多的新冠抗原自测产品获批，生产企业或电商平台也相继表示将开售相关产品。例如，华大基因将与多家医药电商或流通平台签约，上药云健康旗下DTP品牌益药药房宣布全国药房及线上商城开通全国线上线下预约通道，平安健康医疗科技有限公司宣布首批新冠抗原自测试剂盒即将上线，老百姓大药房、益丰药房、一心堂等连锁药店也于日前发布消息称将于近日上架销售相关产品。
打击违法违规，注册、生产、经营环节均加强监管
目前，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原自测试剂盒只是作为一个补充，其并不能代替核酸检测。但是将分子水平的核酸检测和免疫水平的抗原检测相结合，充分发挥各自优势，可以有效地缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。
为了加强新冠自测产品的监管，3月12日，国家药监局网站发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，在注册、生产、经营等各个环节提出监管要求，根据这份通知，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
通知还提出，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
来源：新黄河、爱济南新闻客户端
如何选择和评估自动化系统集成商？#精益生产#
冠卓咨询官方客服：400-168-0525
降低自动化项目的风险
任何项目都存在风险，自动化项目由于比较复杂，需要了解如何确定不同工作范围，更是存在各种风险。知识和经验是减轻项目风险的有效方法之一。
很多自动化系统项目在整个项目执行的后期都会遇到问题，其中“不可预见问题”会扰乱之前的详细规划。项目相关方必须在过程的初期，考虑将系统集成工作和范围，纳入到整体项目计划中去，并将其归类为项目重要事项。这些自动化项目不仅用于自动化过程运营，还为组织内部的数字化转型奠定了基础。
如果应用得当，这些集成工作将改变资本项目的交付方式，并降低项目实施的风险。系统集成标准化还减少了设计、开发和测试所需的工程工作量，使利益相关者能够减少项目方案中的风险缓解事件。
为自动化项目设置指标
对于成功实施的自动化项目，重点有时只集中在工业设施中运行的控制器和软件。这些系统的基础依赖于现场设备、数据通信电缆和电线，在项目中必须解决这些问题。自动化使组织可以以不同的方式运行，因此在设置指标时，要考虑成功的方方面面，而不仅仅是节省时间或金钱，这一点很重要。由于很多过程会带来更好的用户体验，因此关注用户的满意度和反馈也很关键。
集成标准化有望通过减少定制化、复杂性和依赖性，以及让供应链作为利益相关者参与进来，使自动化项目受益。重点必须是价值而不仅仅是技术，目标是在能为组织提供明显价值的过程中采用自动化。
开放过程自动化论坛 (OPAF) 继续影响系统集成商现在和未来的工作方式。该计划始于几年前，当时埃克森美孚与洛克希德马丁公司一起合作开发下一代开放且安全的过程自动化系统，后者建议由 Open Group 来领导这项工作。该计划设想的标准化、可互操作的模块，可以通过改进工作流程（例如消除重复性任务和以多种方式执行相同任务）使自动化集成商的工作变得更轻松。遵循或参与该计划，以更好地了解如何为最终用户实现最大价值，这符合自动化集成商的最大利益。
选择系统集成商的规范
自动化系统集成商可以为自动化项目的方方面面提供服务，成为协调和责任的中心点。很多业主运营商不再像以前一样配置庞大的自动化部门，管理特定项目庞大的自动化承包商和分包商网络，尤其是过去十年那种大型、复杂和开创性的项目，可能会让人不知所措。
越来越多的公用事业和私营部门公司，正在努力与某个合格的自动化承包商直接签订合同，以便使其能够参与从规范设计阶段直至施工阶段的完整过程，而不是在总承包商的名义下进行分包。选择和评估系统集成商需要考虑的一些关键因素包括 ：企业资质、专业技术人才、行业背景、控制和测试设施、计算机制图和设计能力等。
在考察公司资质时，自动化系统集成商提交的典型文件清单可能包括 ：公司简介、专业领域、设施概览、服务的行业、资格和能力证明、以及主要团队成员的详细信息等。同时，还应提供在项目管理和执行方面的相关成功案例。
当自动化系统集成商负责控制系统的最终设计和组装时，该系统的设计还应提供图纸、控制策略和规范（包括公用事业主规范中适用的电气部分）所规定的控制能力和功能，并以最少的维护活动提供无故障运行。该系统应能在部件发生故障时，手动执行所有功能。系统集成商供应和调试范围包括规范中适用的电气部分、变频器以及其它系统和网络相 关部分。
系统集成商应是能够满足公用事业需求的单一业务实体。所有必要的工程、编程、制造、服务和培训，均应由系统集成商执行，不得将项目的任何部分分包，或从公司以外的任何人或公司处购买或开发。
自动化和控制供应商应是在“适用于业主系统的指定供应商名单”中授权的系统集成商，在设计、组装、 测试、安装和服务方面，拥有市政、 私人公用事业设施的控制系统和服务的丰富经验。
此外，至少应有一名微软认证的专业系统工程师在场。配置给项目关键角色的所有系统集成商员工，都应具有与项目相关的工作经验。所有与项目相关并由系统集成商供应的人机界面 (HMI)、可编程逻辑控制器 (PLC)、 远程终端单元 (RTU)、电机控制中心 (MCC) 和控制面板，都应在交付给客户前使用系统模拟设备校验、调试和测试。系统集成商将承担一般责任保险和专业责任（错误和遗漏）保险。
服务和维护能力
系统集成商应维护由保险商实验室（UL-508913）和电气测试实验室（ETL）认证的内部面板制造设施。
• 所有面板的布局应符合逻辑和功能顺序，维护友好的组织和易于识别的永久性内部标签。
• 制造人员应在其专业领域具有至少 10 年的经验。
系统集成商应配置一个由全职服务经理监督的服务部门，配备专职工厂培训现场服务人员，每天 24 小时、 每周 7 天工作来满足公用事业的最低要求。
现场服务能力包括启动服务、 DCS、PLC 和 HMI 系统的现场编程。系统集成商还将提供紧急控制系统维修、故障排除、测试、通过调制解调器进行快速诊断和维修的远程协助、预防性维护和校准服务、文档（O&M 和图纸）维护以及包括所有相关现场仪表的全系统培训。
系统集成商应进行必要的维修、 更换、修改和调整，以消除在一年保修期内可能发现的设计或工艺缺陷。系统集成商应在业主或工程师通知后的 24 小时内，开始这些维修、更换、修改和调整，并应在收到通知后的 48小时内完成此类维修、更换、修改和调整。如果系统集成商未能在此期限内完成工作，业主可以继续完成工作。在这种情况下，系统集成商及其担保人，应负责业主完成工作所产生的所有合理费用。
过程自动化和控制供应商应由总承包商从预先批准、可接受的公司中选择。除非按照要求进行预批准，否则不能选择。
所有没有进入可接受的自动化和控制系统集成商名单中的系统集成商，需要严格遵守规范，没有例 外，并在业主招标之前获得预先批准。系统集成商为预先批准所提交的文件包，包括本规范和上述规范部分的副本。
为获得预先批准，系统集成商应提交至少 5 个、在过去 3 年内完成的规模、复杂性和价值相当的项目清单，其中包括 ：
• 参与每个系统的系统集成商的员工的姓名 ；
• 每个系统的详细说明和图纸 ；
• 每个系统的成本 ；
• 在业主现场，参与每个系统运行和维护的人员的姓名和电话号码。
预先批准提交的资料必须包括公司简介及其所有权和组织的描述。包括直接参与该项目工程、组装、测试和调试的负责人和关键员工的简历。
对于任何和所有替代系统集成商的投标方案，业主保留自行决定是否接受或拒绝的权利。承包商、分包商或提交的未经预先批准的系统集成商，无权因业主造成或因业主未批准而造成的额外和意外成本、障碍、 延误，而要求延长时间或提出任何损害索赔，无论出于何种原因都不允许。
文章来自网络，版权归作者所有，如有侵权请联系删除！
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降低自动化项目的风险
任何项目都存在风险，自动化项目由于比较复杂，需要了解如何确定不同工作范围，更是存在各种风险。知识和经验是减轻项目风险的有效方法之一。
很多自动化系统项目在整个项目执行的后期都会遇到问题，其中“不可预见问题”会扰乱之前的详细规划。项目相关方必须在过程的初期，考虑将系统集成工作和范围，纳入到整体项目计划中去，并将其归类为项目重要事项。这些自动化项目不仅用于自动化过程运营，还为组织内部的数字化转型奠定了基础。
如果应用得当，这些集成工作将改变资本项目的交付方式，并降低项目实施的风险。系统集成标准化还减少了设计、开发和测试所需的工程工作量，使利益相关者能够减少项目方案中的风险缓解事件。
为自动化项目设置指标
对于成功实施的自动化项目，重点有时只集中在工业设施中运行的控制器和软件。这些系统的基础依赖于现场设备、数据通信电缆和电线，在项目中必须解决这些问题。自动化使组织可以以不同的方式运行，因此在设置指标时，要考虑成功的方方面面，而不仅仅是节省时间或金钱，这一点很重要。由于很多过程会带来更好的用户体验，因此关注用户的满意度和反馈也很关键。
集成标准化有望通过减少定制化、复杂性和依赖性，以及让供应链作为利益相关者参与进来，使自动化项目受益。重点必须是价值而不仅仅是技术，目标是在能为组织提供明显价值的过程中采用自动化。
开放过程自动化论坛 (OPAF) 继续影响系统集成商现在和未来的工作方式。该计划始于几年前，当时埃克森美孚与洛克希德马丁公司一起合作开发下一代开放且安全的过程自动化系统，后者建议由 Open Group 来领导这项工作。该计划设想的标准化、可互操作的模块，可以通过改进工作流程（例如消除重复性任务和以多种方式执行相同任务）使自动化集成商的工作变得更轻松。遵循或参与该计划，以更好地了解如何为最终用户实现最大价值，这符合自动化集成商的最大利益。
选择系统集成商的规范
自动化系统集成商可以为自动化项目的方方面面提供服务，成为协调和责任的中心点。很多业主运营商不再像以前一样配置庞大的自动化部门，管理特定项目庞大的自动化承包商和分包商网络，尤其是过去十年那种大型、复杂和开创性的项目，可能会让人不知所措。
越来越多的公用事业和私营部门公司，正在努力与某个合格的自动化承包商直接签订合同，以便使其能够参与从规范设计阶段直至施工阶段的完整过程，而不是在总承包商的名义下进行分包。选择和评估系统集成商需要考虑的一些关键因素包括 ：企业资质、专业技术人才、行业背景、控制和测试设施、计算机制图和设计能力等。
在考察公司资质时，自动化系统集成商提交的典型文件清单可能包括 ：公司简介、专业领域、设施概览、服务的行业、资格和能力证明、以及主要团队成员的详细信息等。同时，还应提供在项目管理和执行方面的相关成功案例。
当自动化系统集成商负责控制系统的最终设计和组装时，该系统的设计还应提供图纸、控制策略和规范（包括公用事业主规范中适用的电气部分）所规定的控制能力和功能，并以最少的维护活动提供无故障运行。该系统应能在部件发生故障时，手动执行所有功能。系统集成商供应和调试范围包括规范中适用的电气部分、变频器以及其它系统和网络相 关部分。
系统集成商应是能够满足公用事业需求的单一业务实体。所有必要的工程、编程、制造、服务和培训，均应由系统集成商执行，不得将项目的任何部分分包，或从公司以外的任何人或公司处购买或开发。
自动化和控制供应商应是在“适用于业主系统的指定供应商名单”中授权的系统集成商，在设计、组装、 测试、安装和服务方面，拥有市政、 私人公用事业设施的控制系统和服务的丰富经验。
此外，至少应有一名微软认证的专业系统工程师在场。配置给项目关键角色的所有系统集成商员工，都应具有与项目相关的工作经验。所有与项目相关并由系统集成商供应的人机界面 (HMI)、可编程逻辑控制器 (PLC)、 远程终端单元 (RTU)、电机控制中心 (MCC) 和控制面板，都应在交付给客户前使用系统模拟设备校验、调试和测试。系统集成商将承担一般责任保险和专业责任（错误和遗漏）保险。
服务和维护能力
系统集成商应维护由保险商实验室（UL-508913）和电气测试实验室（ETL）认证的内部面板制造设施。
• 所有面板的布局应符合逻辑和功能顺序，维护友好的组织和易于识别的永久性内部标签。
• 制造人员应在其专业领域具有至少 10 年的经验。
系统集成商应配置一个由全职服务经理监督的服务部门，配备专职工厂培训现场服务人员，每天 24 小时、 每周 7 天工作来满足公用事业的最低要求。
现场服务能力包括启动服务、 DCS、PLC 和 HMI 系统的现场编程。系统集成商还将提供紧急控制系统维修、故障排除、测试、通过调制解调器进行快速诊断和维修的远程协助、预防性维护和校准服务、文档（O&M 和图纸）维护以及包括所有相关现场仪表的全系统培训。
系统集成商应进行必要的维修、 更换、修改和调整，以消除在一年保修期内可能发现的设计或工艺缺陷。系统集成商应在业主或工程师通知后的 24 小时内，开始这些维修、更换、修改和调整，并应在收到通知后的 48小时内完成此类维修、更换、修改和调整。如果系统集成商未能在此期限内完成工作，业主可以继续完成工作。在这种情况下，系统集成商及其担保人，应负责业主完成工作所产生的所有合理费用。
过程自动化和控制供应商应由总承包商从预先批准、可接受的公司中选择。除非按照要求进行预批准，否则不能选择。
所有没有进入可接受的自动化和控制系统集成商名单中的系统集成商，需要严格遵守规范，没有例 外，并在业主招标之前获得预先批准。系统集成商为预先批准所提交的文件包，包括本规范和上述规范部分的副本。
为获得预先批准，系统集成商应提交至少 5 个、在过去 3 年内完成的规模、复杂性和价值相当的项目清单，其中包括 ：
• 参与每个系统的系统集成商的员工的姓名 ；
• 每个系统的详细说明和图纸 ；
• 每个系统的成本 ；
• 在业主现场，参与每个系统运行和维护的人员的姓名和电话号码。
预先批准提交的资料必须包括公司简介及其所有权和组织的描述。包括直接参与该项目工程、组装、测试和调试的负责人和关键员工的简历。
对于任何和所有替代系统集成商的投标方案，业主保留自行决定是否接受或拒绝的权利。承包商、分包商或提交的未经预先批准的系统集成商，无权因业主造成或因业主未批准而造成的额外和意外成本、障碍、 延误，而要求延长时间或提出任何损害索赔，无论出于何种原因都不允许。
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