聚焦 | 定了!年底前国家集采中选品种等实现全程追溯

10月13日,国家药监局发布公告,要求在12月31日前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

此前,早在2018年11月,国家药监局曾发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,提出分步分类实施等追溯体系建设原则,要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设,疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。今年3月,随着疫苗追溯协同服务平台正式投入使用,疫苗追溯体系建设已率先完成。本次建设重点是国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种,公告对各有关方进行了任务部署,并专门配发解读指导。

持有人要及时准确获得药品全程信息

关于药品追溯的要求被写入新修订的《药品管理法》中,其中第三十六条规定,药品上市许可持有人(简称持有人)、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。为落实《药品管理法》要求,公告要求,持有人、药品经营企业应当按照已发布标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。其中,持有人承担追溯系统建设的主要责任,必须强化全过程质量管理的意识,按照《药品管理法》和相关标准要求,建设药品追溯系统,收集、掌握全过程的追溯信息,履行追溯主体责任。持有人可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设。须按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告特别指出,同一个药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统,应按照要求在协同平台进行变更。针对这一规定,国家药监局有关人士作了进一步解释,一个最小包装单元的药品生产、流通信息,都需要存储在同一个追溯系统中,生产企业在生产入库时将此追溯码的信息上传到哪个追溯系统中,后续的经营企业就需要将此追溯码的流通数据上传到同一追溯系统中。这是因为此前发布的指导意见和标准均要求追溯系统要包含药品生产流通使用全过程追溯信息,同一药品追溯码在同一追溯系统中实现追溯,既有利于持有人承担追溯主体责任,也有利于协同平台采集数据。当然,持有人并不是只能选择一个追溯系统,不同药品可以选择不同追溯系统,同一药品也可以变更追溯系统,只需要提前在协同平台备案即可。

为了保障全程数据可追溯,公告要求,持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。企业在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

据了解,不少企业已经布局针对上述重点品种追溯工作。在前不久国家药监局药品监管司组织召开的药品追溯体系建设工作座谈会上,不少企业均表示,已经在推进国家集采中选品种、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的追溯工作,多数药品生产企业已经做到最小包装赋码、出入库扫码。某药企负责人表示,已经对所有特殊药品赋码,实现全程追溯。国药控股北京有限公司有关负责人表示,已经严格执行对集采中选药品赋码。不过,不少参会代表均表示,如何做好流通/使用各环节追溯是今后一段时期面临的挑战。对此,公告解读中特别提出,药品使用单位在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时在追溯系统更新售出药品的状态。

监管部门建规则搭平台

实现药品追溯对保障公众用药安全具有重要作用。早在2016年1月,国务院办公厅便发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,布局药品追溯体系建设工作。2018年11月,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,对药品追溯体系建设作出整体布局。

延续前期布局要求,公告要求,国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范,建设药品追溯协同服务平台以及国家药品信息化追溯监管系统。各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向。

目前,打通追溯数据壁垒的药品追溯标准规范已全部实施。2019年4月,国家药监局发布被称为药品追溯体系建设“两块基石”的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告,明确药品追溯体系构成、追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。此后,相关标准规范陆续发布实施。今年3月11日,随着《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读发布,国家药监局组织编制的10个疫苗和药品追溯相关标准全部发布实施。涵盖基础通用标准、疫苗追溯及交换标准和药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准。

据悉,药品追溯协同服务平台、国家药品信息化追溯监管系统以及各省级药品监管部门追溯监管系统建设都在稳步推进。

为了推进追溯体系建设,公告要求,各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查,督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。

#保定生活##保定身边事# 保定市住建局日前制定了开展“创建文明城市,提升物业服务水平”活动实施方案,要求全市物业服务小区要于8月底前全部按要求完成物业服务事项公开公示工作。方案要求各物业服务企业要切实引起思想重视,按时完成、及时更新,确保信息准确有效;各区物业主管部门11月底前完成全覆盖检查验收,将按合同内容履约情况和物业服务事项公开公示制度落实情况纳入日常监查范围;市住建局将进行重点抽查,对工作落实不到位的单位进行全市通报,同时将物业企业按物业服务合同履约情况和物业服务事项公开公示落实情况纳入物业协会组织的住宅小区市优评选、省优申报的验评内容。(保定新闻广播) https://t.cn/RcrYrK9

近日
九部门印发通知
其中提及2021年起
禁用不可降解塑料袋!

国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、市场监管总局、供销合作总社等九部门联合印发《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》。
《通知》提出,自明年1月1日起
在直辖市、省会城市、计划单列市
城市建成区的
商场、超市、药店、书店等场所
餐饮打包外卖服务以及各类展会活动中
禁止使用不可降解塑料购物袋
但是暂不禁止
连卷袋、保鲜袋和垃圾袋
同时,明年起全国禁止生产和销售一次性塑料棉签、一次性发泡塑料餐具;全国餐饮行业禁止使用不可降解一次性塑料吸管,但是牛奶、饮料等食品外包装自带的吸管暂不禁止。

其中
最引发关注的是首先被点名的
塑料吸管

今年1月,国家发改委、生态环境部发布《关于进一步加强塑料污染治理的意见》,规定到2020年底,全国范围餐饮行业禁止使用不可降解的一次性塑料吸管。

以下为通知全文▼

关于扎实推进塑料污染治理工作的通知

各省、自治区、直辖市发展改革委、生态环境厅(局)、工业和信息化主管部门、住房城乡建设厅(城市管理委、城市管理局、绿化市容局)、农业农村(农牧)厅(局、委)、商务厅(局、委)、文化和旅游厅(局)、市场监管局(委、厅)、供销合作社:
  《关于进一步加强塑料污染治理的意见》(发改环资〔2020〕80号,以下简称《意见》)印发以来,各地、各部门积极推动落实,整体工作平稳开局,但各地各领域工作进度还不平衡。为统筹做好疫情防控和塑料污染治理工作,确保如期完成2020年底塑料污染治理各项阶段性目标任务,现将有关要求通知如下:
  一、落实属地管理责任
  各地要提高政治站位,进一步增强做好塑料污染治理工作的紧迫感和责任感,加大工作落实力度。8月中旬前出台省级实施方案,细化分解任务,层层压实责任;督促省会城市、计划单列市、地级以上城市等结合本地实际,重点围绕2020年底阶段性目标,分析评估各领域重点难点问题,研究提出可操作、有实效的具体推进措施,确保如期完成目标任务。
  二、狠抓重点领域推进落实
  (一)加强对禁止生产销售塑料制品的监督检查。各地市场监管部门要开展塑料制品质量监督检查,依法查处生产、销售厚度小于0.025毫米的超薄塑料购物袋和厚度小于0.01毫米的聚乙烯农用地膜等行为;按照《意见》规定的禁限期限,对纳入淘汰类产品目录的一次性发泡塑料餐具、一次性塑料棉签、含塑料微珠日化产品等开展执法工作。各地工业和信息化部门要会同相关部门按照当地政府部署要求,组织对辖区内涉及生产淘汰类塑料制品的企业进行产能摸排,引导相关企业及时做好生产调整等工作。
  (二)加强对零售餐饮等领域禁限塑的监督管理。各地商务等部门要按照《固体废物污染环境防治法》要求,结合当地政府工作安排,加强对商品零售场所、外卖服务、各类展会活动等停止使用不可降解塑料袋等的监督管理。各地商务、市场监管部门要按照当地政府部署要求,推动集贸市场建立购物袋集中购销制度,进一步规范集贸市场塑料购物袋的销售和使用。各地文化和旅游等部门要按照当地政府部署要求,加强景区景点餐饮服务禁限塑的监督管理。各地要结合实际,明确餐饮行业禁限塑的具体监管部门并加强监督管理,引导督促相关企业做好产品替代并按照《意见》规定期限停止使用一次性塑料吸管和一次性塑料餐具。
  (三)推进农膜治理。各地农业农村部门要加强与供销合作社协作,组织开展以旧换新、经营主体上交、专业化组织回收等,推进农膜生产者责任延伸制度试点,推进农膜回收示范县建设,健全废旧农膜回收利用体系。各地农业农村部门要会同相关部门对市场销售的农膜加强抽检抽查,将厚度小于0.01毫米的聚乙烯农用地膜、违规用于农田覆盖的包装类塑料薄膜等纳入农资打假行动。
  (四)规范塑料废弃物收集和处置。各地住房城乡建设部门要结合实施生活垃圾分类,加大塑料废弃物分类收集和处理力度,推动将分拣成本高、不宜资源化利用的低值塑料废弃物进入生活垃圾焚烧发电厂进行能源化利用,减少塑料垃圾的填埋量。
  (五)开展塑料垃圾专项清理。各地住房城乡建设部门要会同相关部门按时完成已排查出的规模较大的生活垃圾非正规堆放点整治任务。各地农业农村部门要组织开展农田残留地膜清理整治。沿海地区生态环境部门要牵头组织开展清洁海滩等行动。
  三、强化日常监管和专项检查
  (一)实施生态环境保护综合执法。各地生态环境、工业和信息化、住房城乡建设、商务、文化和旅游等部门,要按照《固体废物污染环境防治法》《关于深化生态环境保护综合行政执法改革的指导意见》《行政主管部门移送适用行政拘留环境违法案件暂行办法》等法律政策要求,做好日常监管;各行业主管部门要及时将涉塑料环境污染和生态破坏行为的线索移交生态环境保护综合执法队伍,由其依法立案查处。
  (二)开展联合专项行动。8月底前,各地要对照本通知要求,启动商场超市、集贸市场、餐饮行业等重点领域禁限塑推进情况专项执法检查。年底前,生态环境部、发展改革委将会同各相关部门开展塑料污染治理督促检查联合专项行动,对各地实施方案制定、工作推进和监督执法情况进行部委联合督查,联合专项行动方案另行印发;视情将联合专项行动发现的塑料污染治理相关突出问题纳入中央生态环境保护督察范畴,强化督查问责。
  四、加强宣传引导
  各地、各部门要加强塑料污染治理宣传引导,通过政策图解、短视频等多种形式深入介绍各领域推进的时间表和路线图,组织相关媒体投放公益广告、宣传片等,进一步增加公众对塑料污染治理工作的认同和支持,扩大公众参与的积极性。及时总结、宣传、交流塑料污染治理的好经验、好做法。组织相关行业、企业发布联合倡议,进一步凝聚社会共识,营造全社会共同参与的良好氛围。同时,坚持问题导向,加大曝光力度,开展建设性舆论监督工作。
  塑料污染治理专项工作机制将加强统筹指导和协同配合,形成工作合力,持续开展督促检查,对制定实施方案不及时、重点工作不落实的地方进行通报。
  
  附件 相关塑料制品禁限管理细化标准(2020年版)
  按照《关于进一步加强塑料污染治理的意见》相关规定,分地区、分领域、分阶段对部分塑料制品实行禁限管理。为便于实际操作,对2020年底涉及禁限的部分品类,设定细化标准如下:
  一、厚度小于0.025毫米的超薄塑料购物袋
  用于盛装及携提物品且厚度小于0.025毫米的超薄塑料购物袋;适用范围参照GB/T 21661《塑料购物袋》标准。
  二、厚度小于0.01毫米的聚乙烯农用地膜
  以聚乙烯为主要原料制成且厚度小于0.01毫米的不可降解农用地面覆盖薄膜;适用范围和地膜厚度、力学性能指标参照GB 13735《聚乙烯吹塑农用地面覆盖薄膜》标准。
  三、一次性发泡塑料餐具
  用泡沫塑料制成的一次性塑料餐具。
  四、一次性塑料棉签
  以塑料棒为基材制造的一次性棉签,不包括相关医疗器械。
  五、含塑料微珠的日化产品
  为起到磨砂、去角质、清洁等作用,有意添加粒径小于5毫米的固体塑料颗粒的淋洗类化妆品(如沐浴剂、洁面乳、磨砂膏、洗发水等)和牙膏、牙粉。
  六、以医疗废物为原料制造塑料制品
  禁止以纳入《医疗废物管理条例》《医疗废物分类目录》等管理的医疗废物为原料生产塑料制品。
  七、不可降解塑料袋
  商场、超市、药店、书店、餐饮打包外卖服务、展会活动等用于盛装及携提物品的不可降解塑料购物袋,不包括基于卫生及食品安全目的,用于盛装散装生鲜食品、熟食、面食等商品的塑料预包装袋、连卷袋、保鲜袋等。
  八、一次性塑料餐具
  餐饮堂食服务中使用的一次性不可降解塑料刀、叉、勺,不包括预包装食品使用的一次性塑料餐具。
  九、一次性塑料吸管
  餐饮服务中用于吸饮液态食品的一次性不可降解塑料吸管,不包括牛奶、饮料等食品外包装上自带的塑料吸管。
  十、细化标准将根据实际执行情况进行动态更新调整。在应对自然灾害、事故灾害、公共卫生事件和社会安全事件等重大突发公共事件期间,用于特定区域应急保障、物资配送、餐饮服务等的一次性塑料制品免于禁限使用。

为了给我们的子孙后代留下一个绿水青山的世界,是时候行动起来了


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