美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今日和禮來製藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

信達生物製藥今日和禮來製藥共同宣佈,美國食品藥品監督管理局已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。

信達生物總裁劉勇軍博士表示:「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理,是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作,希望能將這項新的治療方案帶向美國,惠及更多患者。」

截至目前,信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交,此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案(PDUFA),FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中,FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示:「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請,再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會,本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」

關於ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、安全性等。

本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機入組,分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個週期治療後,進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段,治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。1

關於肺癌

肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因,全球每年有近180萬人死於肺癌。在美國,肺癌是第二大常見癌症(不包括皮膚癌),也是癌症死亡的主要原因,占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%,約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。

關於信迪利單抗

信迪利單抗,中國品牌名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批兩項適應症,包括:

用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
信迪利單抗另有三項上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評,包括:

聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用於肝細胞癌的一線治療
用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月,信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 https://t.cn/EwXZcV2

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【政策解读】2021年农业农村部重点扶持这28个项目!

1、农业产业化联合体项目

根据农业农村部乡村产业发展司印发《2021年乡村产业工作要点》部署要求,2020年,扶持并推介一批主导产业突出、原料基地共建、资源要素共享、联农带农紧密的农业产业化联合体,可细分为:支持以多主体参与、产业关联度高、辐射带动力强的大型产业化联合体;支持以产业园区为单元,园区内龙头企业与基地农民合作社和农户分工明确、优势互补、风险共担、利益共享的中型产业化联合体;支持以龙头企业为引领,农民合作社和家庭农场跟进,广大小农户参与,采取订单生产、股份合作的小型产业化联合体。

2、农业产业强镇项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,认定一批成效显著的农业产业强镇。

依托镇域资源优势,聚集资源要素,健全利益联结机制,建设一批基础条件好、主导产业突出、带动效果显著的农业产业强镇,培育乡村产业“增长极”。

目前2018年和2019年各认定一批,2020-2021年第三批产业强镇项目,正在申报。

3、农村一二三产业融合发展先导区项目

根据《2021年乡村产业工作要点》部署要求,2021年,农业农村部将认定一批农村一二三产业融合发展先导区。

以资源集聚区和物流节点为重点,促进产业前延后伸、横向配套、上承市场、下接要素,构建紧密关联、高度依存的全产业链,培育生产、加工、流通、物流、体验、品牌、电商于一体的产业集群,打造乡村产业发展高地,建设乡村产业集群。

4、农产品初加工项目

根据《2021年乡村产业工作要点》部署要求,2021年,农业农村部继续支持实施农产品产地初加工设施建设补助;鼓励和支持农民合作社和家庭农场等新型经营主体发展保鲜、储藏、分级、包装等设施建设,促进农产品顺利进入终端市场和后续加工环节。

同时支持发展粮变粉、豆变芽、肉变肠、奶变酪、菜变肴、果变汁等初级加工产品项目;农产品初加工补助项目,每个地方每年都有补贴,一定要积极申报。

5、现代农业产业园项目

根据农业农村部发展规划司印发《发展规划司2021年工作要点》部署要求,2021年,创建和认定一批国家现代农业产业园。

引导各地梯次推进国家、省、市县产业园建设;同时,总结不同区域、不同产业类型的产业园范例,发布产业园发展报告。

目前全国已批准创建四批107个国家现代农业产业园;2021年农业农村部、财政部继续支持国家现代农业产业园创建。

6、数字农业建设试点项目

根据《发展规划司2021年工作要点》,2021年,制定《数字农业农村发展规划(2019-2025年》实施分工方案,开展数字农业建设试点,打造重要农产品全产业链大数据和数字农业创新中心。

实施数字农业农村规划,整合资源建设农业农村大数据平台,建设重要农产品全产业链大数据和数字农业创新中心,开展数字农业试点,加快物联网、人工智能、区块链等技术集成应用。

7、农村产业融合发展示范园项目

根据2021年中央一号文件部署要求,2021年继续组织认定一批农村产业融合发展示范园;此项目有国家发改委负责组织实施。

8、绿色循环优质高效特色农业项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,建设一批特色农产品生产基地。

引导各地建设特色粮、油、薯、果、菜、茶、菌、中药材、养殖、林特花卉苗木等种养基地。创新发展绿色循环优质高效特色农业,建设绿色化、标准化、规模化、产业化特色农产品生产基地,完善仓储加工物流等全产业链条,加强质量管控和品牌宣传,提升优势特色产业的质量效益水平。

9、现代种业提升工程项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年继续实施现代种业提升工程,加快国家农业种质资源库(圃、场、区)建设,落实制种大县奖励政策,提升优势制种基地建设水平,扶持创新型种业企业发展。推进重要粮食作物和畜禽水产良种联合攻关,强化植物新品种保护。

10、生猪标准化规模养殖项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,支持发展生猪标准化规模养殖,加强对中小养殖场户帮带和技术服务。落实好环评、用地、信贷等各项扶持政策,加快清理超范围划定的限养禁养区,及时监测生猪补栏增养情况,加快优化猪肉供应链,引导屠宰加工向养殖集中区转移,促进“运猪”向“运肉”转变。推动生猪扶持政策拓展覆盖畜牧业,支持禽类、牛羊生产。

11、水产健康养殖示范创建项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,继续开展水产健康养殖示范创建;全面落实养殖水域滩涂规划制度,依法核发养殖证;重点发展池塘工程化、工厂化循环水养殖,稳步发展稻渔综合种养和大水面生态渔业,鼓励发展碳汇渔业,支持深远海养殖业发展。规范有序发展远洋渔业。

12、高标准农田建设项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,以粮食生产功能区和重要农产品生产保护区为重点,完成8000万亩高标准农田和2000万亩高效节水灌溉建设任务。

建设旱作梯田,加快三江平原地下水超采田间配套工程建设。开展高标准农田建设清查,建设农田管理大数据平台,加快推进统一上图入库。

修编全国高标准农田建设规划,分区域、分类型制定建设标准。持续开展耕地质量监测评价,推动建立健全高标准农田设施管护机制。

13、中国特色农产品优势区项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,认定第四批中国特色农产品优势区。

14、国家农业绿色发展先行区项目

根据《发展规划司2021年工作要点》部署要求,2021年,开展绿色技术综合试验,布局建设一批长期固定观测试验站,探索建立绿色农业技术、标准、产业、经营、政策、数字体系,总结形成一批不同生态类型不同作物品种的农业绿色发展典型模式。

15、“一村一品”示范村镇项目

根据《2021年乡村产业工作要点》部署要求,2021年,认定第十批“一村一品”示范村镇;优化特色产业布局,建设一批产值超100亿元的特色产业集群,打造一批产值超50亿元的特色产业强县、超10亿元的特色产业强镇、超1亿元的特色产业强村。形成“一村一品”“一镇一特”“一县一业”“一省一业”发展格局。

16、信息进村入户项目

根据《发展规划司2021年工作要点》,2021年,深入推进信息进村入户,实施“互联网 ”农产品出村进城工程。

17、农机购置补贴项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,完善优化农机购置补贴,加大对畜禽水产养殖、设施农业、农产品初加工和丘陵山区贫困地区机械设备补贴力度。

加快建设农机具库棚及烘干机塔,遴选推广生猪生产机具装备,建设饲草料加工、饲喂、环境控制、粪污处理等设施。

18、农产品仓储保鲜冷链物流设施建设项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,农业农村部将启动实施农产品仓储保鲜冷链物流设施建设项目;以特色农产品优势区、鲜活农产品主产区为重点,通过以奖代补、贷款贴息、落实优惠电价等措施,支持农民合作社、家庭农场建设一批田头仓储保鲜、分拣包装、产后初加工等设施,提升农产品产地商品化处理能力。结合“菜篮子”工程,支持在大中城市建设一批农产品骨干冷链物流基地,打造区域农产品冷链物流枢纽,提升肉奶、蔬菜水果等鲜活农产品供应能力。

19、农产品加工技术集成基地和深加工示范基地项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,大力发展农产品精深加工。发布农产品加工业100强企业。

鼓励和引导工商资本和农业产业化国家重点龙头企业在农畜产品优势区,建立标准化原料基地,打造“第一车间”“原料车间”和“粮食车间”;提升加工深度,引导龙头企业建设农产品加工技术集成基地和精深加工示范基地,增加精深加工产品种类和产品附加值,推动加工企业由小变大、加工程度由初变深、加工产品由粗变精。

20、区域性农产品加工园项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,建设并推荐一批产值超100亿元的农产品加工园。支持粮食生产功能区、重要农产品生产保护区、特色农产品优势区,建设一批各具特色的农产品加工园区。支持河南驻马店、黑龙江肇东建设国际农产品加工产业园,引导地方建设一批区域性农产品加工园,形成国家、省、市、县四级农产品加工园体系,构筑乡村产业“新高地”。

21、全国休闲农业重点县项目

根据《2021年乡村产业工作要点》部署要求,2021年,农业农村部开展全国休闲农业重点县建设。按照区域、国内、世界三个等级资源优势要求,建设一批资源独特、环境优良、设施完备、业态丰富的休闲农业重点县。

22、休闲农业和乡村旅游精品工程项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,认定一批“一村一景”“一村一韵”美丽休闲乡村;开展“最美乡创、乡红、乡艺、乡厨、乡贤、乡社、乡品、乡园、乡景、乡居”等“十最十乡”推介活动。

实施休闲农业和乡村旅游精品工程,建设一批设施完备、功能多样的休闲观光园区、乡村民宿、农耕体验、农事研学、康养基地等,打造特色突出、主题鲜明的休闲农业和乡村旅游精品。

23、国家农村创业创新项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,培育并认定一批国家农村创新创业导师。实施农村创新创业带头人培育行动。支持本地农民兴业创业,引导农民工在青壮年时返乡创业,将返乡创业农民工纳入一次性创业补贴范围。

24、新型经营主体培育工程项目

根据《2021年乡村产业工作要点》,2021年,遴选并推介全国农业产业化龙头企业100强,推介一批龙头企业典型案例和全国优秀乡村企业家。培育一批有基地、有加工、有品牌的大型农业企业集团。

25、果菜茶有机肥替代化肥试点项目

根据农业农村部种植业管理司印发的《2021年种植业工作要点》部署要求,2021年有机肥替代化肥试点项目实施范围向长江经济带、黄河流域等区域倾斜。

试点作物:从苹果、柑橘、蔬菜、茶叶向其他具有地方特色、节肥潜力大的园艺作物拓展。在果菜茶优势产区内的畜禽养殖大市开展替代试点。

26、粮改饲试点项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,以北方农牧交错带为重点扩大粮改饲面积达到1500万亩。

27、现代农业科技示范展示基地项目

根据农业农村部2021年一号文件部署要求,2021年,全国建设100个现代农业科技示范展示基地。

28、耕地轮作休耕试点项目

根据《2021年种植业工作要点》部署要求,2021年,实施轮作休耕试点面积3000万亩以上,以轮作为主、休耕为辅,扩大轮作、减少休耕。稳定东北地区玉米—大豆为主的轮作面积,重点扩大长江流域和黄淮海地区水稻—油菜、玉米—大豆或花生等轮作规模,适当扩大西北地区小麦—薯类或豆类、玉米—豆类等轮作规模。

来源:项目规划咨询与资金申报指导


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