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【朝天区：“135”模式撑起城乡医疗健康服务“一片天”】
朝天区做优“医共体”，做实两项改革医疗卫生“后半篇”文章
秦蜀锁钥，锁不住开放门户。位于秦巴山区的广元市朝天区，2019年以来扎实推进紧密型县域医疗卫生共同体建设试点，全力以赴做好乡镇行政区划和村级建制调整两项改革医疗卫生“后半篇”文章，特别是今年大刀阔斧开展“135”集成创新，进一步盘活功能布局，用活资金效率，激活体制机制，放活资源人员，走出了一条城乡居民共享高质量医疗健康服务之路。
盘活功能布局
一张网 构建半小时服务圈
“山高摔死鸡，水急不养鱼，有马不能骑，有病难就医。”因为山高坡陡，朝天区群众曾一度传诵着这样的顺口溜。全区21万居民，分布在1613平方公里的山间河谷，虽然全区有169家医疗机构，看似不少，但由于居民大量分散杂居，服务半径大，服务难度高，群众看病难。
如何突破“大、高、难”？朝天区以“医共体”建设为抓手，构建医疗健康管理服务体系。
高位推进。朝天区成立了以区委书记、区长任组长的“医共体”建设工作领导小组，出台《紧密型县域医疗卫生共同体建设实施方案（试行）》等文件及9个配套管理办法，组建区医疗健康集团。该医疗健康集团为区政府举办的公益二类事业单位，集团各职能科室下设在集团总院，实行两块牌子、一套人马运行，负责对集团内统一开展管理服务及技术指导。
调优布局。结合两项改革“后半篇”文章要求，朝天区25个乡镇卫生院优化调整为12个建制乡镇卫生院、13个分院，优化设置126个卫生室、55个过渡医疗点。改革后的12家建制乡镇（中心）卫生院、13家乡镇卫生院分院和126家村卫生室全部纳入“医共体”建设。
织就一张网。朝天区整合全区医疗卫生机构，构建了“1+2+5+N”医疗健康服务体系，即“1”个总院，区人民医院；“2”个特色专科医院，区中医院和妇幼保健院；“5”家片区中心卫生院，曾家、中子、羊木、沙河、大滩5家中心卫生院，也是片区医疗卫生副中心；“N”就是社区卫生服务中心和其余乡镇卫生院、分院和村卫生室，构成基本公共卫生和基本医疗点。
由此形成全区上下一盘棋，全专结合、点面结合、防治结合、平战结合的区域医疗健康体系。
一张网有了“统”的合力，也强调“分”的张力，激发内生动力。“网”内各成员单位因地制宜，制定“一院一策”发展规划，合理确定基层机构发展目标和能力标准。
用活资金效率
三个打包 降低医疗成本让利于民
作为欠发达地区的盆周山区，如何在让人民群众“看得上病，看得好病”的同时，降低医疗支出，提高各种资金使用效率？这是“医共体”建设试点探索的重要目的，也是做好两项改革“后半篇”文章的题中应有之义。
经过多方征求意见，反复研究沟通，朝天区实施“三个打包”。
第一个打包，统一将医保基金打包拨付给医疗健康集团管理。出台《朝天区紧密型县域医疗卫生共同体医保医药改革实施方案》等规范性文件，将医保基金按总额预算给医疗健康集团，按预算总额的90%按月分解、预付，并服从DRGs付费方式改革有关要求，年终根据考核情况结算，实行“合理增长、适当分担、结余留用”。建立健全了公开平等的总额谈判协商机制以及激励、风险分担机制。协调统筹落实了差异化医保支付政策，保障了分院业务需求，引导参保人员优先到基层首诊，预计今年医保资金可结余200万元用于基层医疗卫生机构能力建设。
第二个打包，统一将基本公共卫生项目补助资金打包给医疗健康集团管理。出台《基本公共卫生服务项目补助资金打包付费实施办法》，将基本公共卫生服务项目补助资金统一打包给医疗健康集团管理，严格实行“提前预拨、次年结算”制度，区医疗健康集团年初预拨年度经费的90%至基层医疗卫生机构，剩余部分在对基本公共卫生服务项目绩效考核后予以拨付。各乡镇（中心）卫生院（社区卫生服务中心）确保40%的基本公共卫生服务项目经费拨付到村级。
第三个打包，统一由医疗健康集团实行药械打包集中采购。医疗健康集团建立统一的药械采购账户，实行统一用药目录、统一采购配送、统一采购价格、统一支付货款，按要求扩大招标集中采购供应商数量，制定详细的分期还款计划，减轻采购资金压力。全面推行国家基本药物制度，严格执行药品“三统一”政策规定，实行二次议价，以便进一步节约资金，确保药械价格得到降低。
朝天区创造性推出的“三个打包”，经过大半年运行，收到了良好效果，既提高了资金使用效率，极大地支持了基层医疗卫生机构发展，也切实降低了药械价格，最大限度让利于民。
激活体制机制
五个下沉 筑牢“强基工程”
如何激活体制机制，放活资源人员，使“医共体”建设和两项改革医疗卫生“后半篇”文章真正产生“化学反应”？朝天区统筹推进“五个下沉”，强化基层医疗卫生机构能力建设和服务质量。
项目资源下沉，强化基础设施建设。将部分乡镇闲置的原乡镇政府办公楼、学校等国有资产用房13500余平方米改扩建为乡镇卫生院业务用房，新建核酸检测实验室1个，新建内科综合大楼11000平方米等。为乡镇卫生院配备救护车、彩超、腹腔镜等医疗急救设施设备52台件，其他常规设备21台件；全区统筹调整各类设备29台件到最需要的医疗卫生机构。
人才资源下沉，强化基层队伍建设。实施上级医院医师到基层医疗卫生机构分时坐诊和人才下挂制度，全年下挂12人，分时坐诊74人次。组建流动专家团队，购买医疗巡回车2辆，成立了12人的麻醉、普外、护理、骨科等4个专业组，组建成移动医院，深入基层医院开展一、二级手术20余台次，查房会诊60余次，诊疗病人700余人次。依托东西部协作契机，引导杭州滨江区6人医疗交流团队，深入乡镇开展义诊14次、手术27起，传帮带人员15人。组织各类基层培训79期，培训4000余人次。
收入分配下沉，强化激励机制建设。完善薪酬激励机制，合理拉开收入差距，建立绩效工资动态调整机制，收入分配向临床一线、业务骨干、基层医疗卫生机构倾斜，鼓励医护人员到偏远山区服务群众。基层医疗卫生机构在职职工人均工资收入增幅达15%以上。
技术服务下沉，强化信息化建设。在集团内开展互联网诊疗，提供分时段预约、远程会诊、在线支付、检验结果推送、电子处方流转等，既方便群众就近就医，也节约医药费用。同时与四川大学华西医院、四川省第二中医医院等建立区域协作关系，成立博士工作站3个、名医工作室5个，邀请专家前来坐诊20余次、开展手术10台次、查房58例。
用人导向下沉，强化基层工作经验。实行岗编分离，大力实施“区招乡用、区管院聘”制度。全区卫生健康系统遴选15名年轻干部到基层任职，作为后备干部队伍培养，职称评聘、干部使用优先考虑具有基层工作经验者。
“五个下沉”激发了基层医疗卫生机构活力。乡镇卫生院二、三级手术占比由试点前的28%增长到41%，基层医疗卫生机构年门急诊人次由试点前的66.63万人次增长到70.15万人次，出院人次由试点前的0.6万人次增长到0.75万人次，基层就诊率提高到70%。
“五个下沉”提升了基层健康服务水平。全区组建了9个以高血压、糖尿病为切入点的全专结合家庭医生签约服务团队，启动了对高血压、糖尿病（以下简称“两病”)等慢性病和80岁及以上老年人的健康管理。全区在管“两病”患者签约率达到了80％以上，“两病”签约对象的血压、血糖有效控制率在70％以上。
“五个下沉”提高了基层医卫服务能力。2021年基层医疗卫生机构诊疗人数占医疗卫生机构诊疗总人次的60.48%，较同期增长5%。基层首诊、双向转诊、急慢分诊的就医格局基本形成，基层医疗机构从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变。
促进城乡医卫服务均等化，共享优质服务“一片天”，朝天区取得了不错的反响和效果。今年以来，朝天区先后创成天府旅游名县、省级健康促进县（区），曾家山创成“中国长寿养生基地”，区卫生健康局被省委省政府表彰为“四川省抗击新冠肺炎疫情先进集体”，区医疗健康集团总院被表彰为四川省先进单位，区中医医院成功创建成二级甲等医院，曾家、羊木中心卫生院纳入县域医疗卫生次中心建设。
【朝天区：“135”模式撑起城乡医疗健康服务“一片天”】
朝天区做优“医共体”，做实两项改革医疗卫生“后半篇”文章
秦蜀锁钥，锁不住开放门户。位于秦巴山区的广元市朝天区，2019年以来扎实推进紧密型县域医疗卫生共同体建设试点，全力以赴做好乡镇行政区划和村级建制调整两项改革医疗卫生“后半篇”文章，特别是今年大刀阔斧开展“135”集成创新，进一步盘活功能布局，用活资金效率，激活体制机制，放活资源人员，走出了一条城乡居民共享高质量医疗健康服务之路。
盘活功能布局
一张网 构建半小时服务圈
“山高摔死鸡，水急不养鱼，有马不能骑，有病难就医。”因为山高坡陡，朝天区群众曾一度传诵着这样的顺口溜。全区21万居民，分布在1613平方公里的山间河谷，虽然全区有169家医疗机构，看似不少，但由于居民大量分散杂居，服务半径大，服务难度高，群众看病难。
如何突破“大、高、难”？朝天区以“医共体”建设为抓手，构建医疗健康管理服务体系。
高位推进。朝天区成立了以区委书记、区长任组长的“医共体”建设工作领导小组，出台《紧密型县域医疗卫生共同体建设实施方案（试行）》等文件及9个配套管理办法，组建区医疗健康集团。该医疗健康集团为区政府举办的公益二类事业单位，集团各职能科室下设在集团总院，实行两块牌子、一套人马运行，负责对集团内统一开展管理服务及技术指导。
调优布局。结合两项改革“后半篇”文章要求，朝天区25个乡镇卫生院优化调整为12个建制乡镇卫生院、13个分院，优化设置126个卫生室、55个过渡医疗点。改革后的12家建制乡镇（中心）卫生院、13家乡镇卫生院分院和126家村卫生室全部纳入“医共体”建设。
织就一张网。朝天区整合全区医疗卫生机构，构建了“1+2+5+N”医疗健康服务体系，即“1”个总院，区人民医院；“2”个特色专科医院，区中医院和妇幼保健院；“5”家片区中心卫生院，曾家、中子、羊木、沙河、大滩5家中心卫生院，也是片区医疗卫生副中心；“N”就是社区卫生服务中心和其余乡镇卫生院、分院和村卫生室，构成基本公共卫生和基本医疗点。
由此形成全区上下一盘棋，全专结合、点面结合、防治结合、平战结合的区域医疗健康体系。
一张网有了“统”的合力，也强调“分”的张力，激发内生动力。“网”内各成员单位因地制宜，制定“一院一策”发展规划，合理确定基层机构发展目标和能力标准。
用活资金效率
三个打包 降低医疗成本让利于民
作为欠发达地区的盆周山区，如何在让人民群众“看得上病，看得好病”的同时，降低医疗支出，提高各种资金使用效率？这是“医共体”建设试点探索的重要目的，也是做好两项改革“后半篇”文章的题中应有之义。
经过多方征求意见，反复研究沟通，朝天区实施“三个打包”。
第一个打包，统一将医保基金打包拨付给医疗健康集团管理。出台《朝天区紧密型县域医疗卫生共同体医保医药改革实施方案》等规范性文件，将医保基金按总额预算给医疗健康集团，按预算总额的90%按月分解、预付，并服从DRGs付费方式改革有关要求，年终根据考核情况结算，实行“合理增长、适当分担、结余留用”。建立健全了公开平等的总额谈判协商机制以及激励、风险分担机制。协调统筹落实了差异化医保支付政策，保障了分院业务需求，引导参保人员优先到基层首诊，预计今年医保资金可结余200万元用于基层医疗卫生机构能力建设。
第二个打包，统一将基本公共卫生项目补助资金打包给医疗健康集团管理。出台《基本公共卫生服务项目补助资金打包付费实施办法》，将基本公共卫生服务项目补助资金统一打包给医疗健康集团管理，严格实行“提前预拨、次年结算”制度，区医疗健康集团年初预拨年度经费的90%至基层医疗卫生机构，剩余部分在对基本公共卫生服务项目绩效考核后予以拨付。各乡镇（中心）卫生院（社区卫生服务中心）确保40%的基本公共卫生服务项目经费拨付到村级。
第三个打包，统一由医疗健康集团实行药械打包集中采购。医疗健康集团建立统一的药械采购账户，实行统一用药目录、统一采购配送、统一采购价格、统一支付货款，按要求扩大招标集中采购供应商数量，制定详细的分期还款计划，减轻采购资金压力。全面推行国家基本药物制度，严格执行药品“三统一”政策规定，实行二次议价，以便进一步节约资金，确保药械价格得到降低。
朝天区创造性推出的“三个打包”，经过大半年运行，收到了良好效果，既提高了资金使用效率，极大地支持了基层医疗卫生机构发展，也切实降低了药械价格，最大限度让利于民。
激活体制机制
五个下沉 筑牢“强基工程”
如何激活体制机制，放活资源人员，使“医共体”建设和两项改革医疗卫生“后半篇”文章真正产生“化学反应”？朝天区统筹推进“五个下沉”，强化基层医疗卫生机构能力建设和服务质量。
项目资源下沉，强化基础设施建设。将部分乡镇闲置的原乡镇政府办公楼、学校等国有资产用房13500余平方米改扩建为乡镇卫生院业务用房，新建核酸检测实验室1个，新建内科综合大楼11000平方米等。为乡镇卫生院配备救护车、彩超、腹腔镜等医疗急救设施设备52台件，其他常规设备21台件；全区统筹调整各类设备29台件到最需要的医疗卫生机构。
人才资源下沉，强化基层队伍建设。实施上级医院医师到基层医疗卫生机构分时坐诊和人才下挂制度，全年下挂12人，分时坐诊74人次。组建流动专家团队，购买医疗巡回车2辆，成立了12人的麻醉、普外、护理、骨科等4个专业组，组建成移动医院，深入基层医院开展一、二级手术20余台次，查房会诊60余次，诊疗病人700余人次。依托东西部协作契机，引导杭州滨江区6人医疗交流团队，深入乡镇开展义诊14次、手术27起，传帮带人员15人。组织各类基层培训79期，培训4000余人次。
收入分配下沉，强化激励机制建设。完善薪酬激励机制，合理拉开收入差距，建立绩效工资动态调整机制，收入分配向临床一线、业务骨干、基层医疗卫生机构倾斜，鼓励医护人员到偏远山区服务群众。基层医疗卫生机构在职职工人均工资收入增幅达15%以上。
技术服务下沉，强化信息化建设。在集团内开展互联网诊疗，提供分时段预约、远程会诊、在线支付、检验结果推送、电子处方流转等，既方便群众就近就医，也节约医药费用。同时与四川大学华西医院、四川省第二中医医院等建立区域协作关系，成立博士工作站3个、名医工作室5个，邀请专家前来坐诊20余次、开展手术10台次、查房58例。
用人导向下沉，强化基层工作经验。实行岗编分离，大力实施“区招乡用、区管院聘”制度。全区卫生健康系统遴选15名年轻干部到基层任职，作为后备干部队伍培养，职称评聘、干部使用优先考虑具有基层工作经验者。
“五个下沉”激发了基层医疗卫生机构活力。乡镇卫生院二、三级手术占比由试点前的28%增长到41%，基层医疗卫生机构年门急诊人次由试点前的66.63万人次增长到70.15万人次，出院人次由试点前的0.6万人次增长到0.75万人次，基层就诊率提高到70%。
“五个下沉”提升了基层健康服务水平。全区组建了9个以高血压、糖尿病为切入点的全专结合家庭医生签约服务团队，启动了对高血压、糖尿病（以下简称“两病”)等慢性病和80岁及以上老年人的健康管理。全区在管“两病”患者签约率达到了80％以上，“两病”签约对象的血压、血糖有效控制率在70％以上。
“五个下沉”提高了基层医卫服务能力。2021年基层医疗卫生机构诊疗人数占医疗卫生机构诊疗总人次的60.48%，较同期增长5%。基层首诊、双向转诊、急慢分诊的就医格局基本形成，基层医疗机构从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变。
促进城乡医卫服务均等化，共享优质服务“一片天”，朝天区取得了不错的反响和效果。今年以来，朝天区先后创成天府旅游名县、省级健康促进县（区），曾家山创成“中国长寿养生基地”，区卫生健康局被省委省政府表彰为“四川省抗击新冠肺炎疫情先进集体”，区医疗健康集团总院被表彰为四川省先进单位，区中医医院成功创建成二级甲等医院，曾家、羊木中心卫生院纳入县域医疗卫生次中心建设。
深圳GPO将重构，四类采购方式，逐步实现采购品种全覆盖
深圳GPO是全国唯一脱离省药品集中招标采购平台、进行公立医院药品采购的市场化改革试点，目前已与20个城市达成合作意向。而试行期即将到来的同时，深圳GPO将扩展采购方式，发展跨区域联合采购，以此招徕生意，扩大规模，走向全国。
近日，深圳市医保局发布关于公开征求《深圳市公立医疗机构药品采购管理办法（征求意见稿）》意见的通告，并作出了起草说明。管理办法意见稿共分11章78条。
详细地阐述了深圳市GPO的未来发展方向以及如何进一步推进、取得更大更好的实效。该办法适用于深圳地区公立医疗机构（含军队医疗机构），同时也鼓励该市非公立医疗机构及零售药店参与，以形成更大的市场规模效应。
目前深圳GPO覆盖全国20个城市，仅有直接挂网采购和集团采购成交药品挂网采购两种方式，涉及采购药品合计1246个通用名品种，在重构后，将扩展分为直接挂网、限价挂网、带量、备案采购等四类采购方式。
尽管国家、省级集采的不断推进，已对深圳市“小而精”的GPO采购目录形成了持续、不可逆转的挤压，深圳GPO依然没有放弃扩大规模、走向全国的梦想。
深圳GPO：2017年以来，累计节约药费26.7亿元，年均节约6.7亿元
2016年7月，原深圳市卫计委出台《深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案》（深卫计发〔2016〕63号），启动“深圳GPO改革”试点，由深圳市全药网作为药品集团采购组织，受全市公立医院委托，承担药品谈判议价、采购供应等工作。
深圳GPO改革实施以来，按照政府引导、市场主导的基本原则，以“集团谈判议价+预购储备+第三方配送供应”的运营模式，在降低药价、保障供应以及优化服务等方面取得了一定的改革成效。
一是在优化质量层次、整合目录剂型、精简采购目录的基础上进行药品集团谈判议价，进一步提高市场集中度和竞争度，促进虚高药价回归，并提升临床合理用药水平。深圳GPO改革自2017年正式实施以来，累计节约药费26.7亿元，年均节约6.7亿元。
二是在运用大数据分析预测医疗机构用药需求的基础上进行分类带量预购储备的方式，并通过下游第三方配送保障医疗机构用药尤其是急短缺药品的供应。
三是依托自有采购信息化平台为药品采购各方提供数据支持及业务支撑，通过药事服务团队及时响应沟通、协调解决相关需求，进一步提升整体服务质效。
据悉，随着国采工作的常态化、制度化开展，截至2021年5月底，深圳市已严格落实5轮4批次国采工作，中选药品品种数量达157种，累计采购数量7.59亿片/粒/支，累计采购金额6.16亿元，累计节省药品费用11.24亿元。
目前，国家和广东省药采改革政策有待全面贯彻落实
近两年来，国采改革快速推进，取得了令世人瞩目的突破性成效。一是大幅减轻群众负担。前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选价格平均降幅达54%，截至2020年底，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约总费用超过1000亿元，深圳市落实国采节约费用已超过6.8亿元。
二是有效改善行业生态。新的采购制度尤其是“四个确保”等配套措施，促成多部门协同有力保障药品的质量、采购、使用以及回款，推动构建更为高效的药品供应保障体系，也从源头上大力根除医药“带金销售”的陈年积弊，推动形成风清气正和更加规范有序的行业生态，促进医药行业的高质量发展。
三是纵深推进综合医改。药品集中带量采购同时配套结余留用等激励引导政策，联动进行医疗服务价格动态调整，加快促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”，有效提升了公立医疗机构内部管理绩效，进一步纵深推进综合医改。
广东三大采购平台并行，而深圳GPO于2021年8月试行期满后，何去何从？
2020年7月，广东省医保局出台《关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号），进一步明确省内未来药品集采改革方向和相关工作要求。
一是实行“规模化”采购。稳步有序开展省级集中带量采购，逐步将未纳入国家集采的药品和临床用量大、采购金额较高，竞争较为充分的医用耗材纳入省级集中采购范围，使更多常用药品回归合理价格区间。
二是实行“集约化”采购。探索以区域联盟、医联体、医共体、医院联合等方式开展集团采购，作为集中带量采购的补充方式，进一步满足医疗机构采购需求，降低医疗机构采购成本。
三是实行“多元化”采购。充分发挥市场机制作用，允许各采购平台立足于各自优势和特点差异化发展，采取竞价、议价、挂网、谈判等不同方式开展采购，探索以市场为主导的药价形成机制。
目前，广东省医保局正在开展省内分批次集中带量采购的前期工作（首批品种将由广东省药品交易平台和广州药品交易平台实施），暂未被纳入集中带量采购的药品也将通过省平台实行动态分类挂网采购交易。
现阶段，省内已形成广东省第三方药品电子交易平台、广州GPO平台、深圳GPO平台并存竞争局面。现行《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》（深卫计规〔2018〕4号）、《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》（深卫计规〔2018〕5号）、《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》（深卫计规〔2018〕6号）（下合称“两法一规”）即将于2021年8月试行期满，深圳市公立医疗机构药品采购改革未来发展方向以及如何进一步推进、取得更大更好的实效，是当前必须妥善解决的一项重大课题。
深圳GPO存在四个方面的问题和不足， 如何重构？
一是价格机制方面。深圳GPO改革模式虽然通过预先购入的方式间接实现相对的采购“带量”，但相较于国家、省级组织的药品集采而言，其采购数量规模小且未做到严格的“带实量”采购，不能充分发挥“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成核心机制作用，降价效果相对有限。
二是采购方式方面。深圳交易平台目前仅有直接挂网采购（包括国家组织集中采购中选药品、国家谈判药品、新冠肺炎防控救治药品）和集团采购成交药品挂网采购两种方式，合计1246个通用名品种，同时尚未建立挂网药品动态调整机制，难以及时、灵活适应市场供需变化，医疗机构要在省、市“双平台”采购所需（采购金额比例约1:1），对日常监管工作带来诸多不便。
三是运营模式方面。深圳GPO主要通过获取一定的药品购销差价维持运营服务，这一模式难以避免产生“三票”，药品购销“两票”制的合规性以及采购交易平台的中立性方面均饱受质疑，部分市人大代表也于2018、2020年提出有关贯彻落实“两票制”的建议。
中发〔2020〕5号、国办发〔2021〕2号以及粤医保规〔2020〕2号等文件均已明确提出进一步改革完善采购支付结算管理，要求建立健全药品采购货款在线支付结算机制，并推进医保基金与医药企业直接结算，以形成有力抓手强化对采购资金的统一监管和减少购销流通环节及不必要的成本，鉴此，未来深圳GPO将难以维持现有“集团谈判议价+预购储备+第三方配送供应”的运营模式。
四是发展空间方面。国家、省组织药品集中带量采购的快速推进，已对深圳市“小而精”的药品集团采购目录形成持续、不可逆转的挤压，预计两到三年，国家、省集采中选品种将基本覆盖深圳市药品集团采购目录。因此，如何有效拓展深圳GPO改革未来发展空间及取得进一步成效，也是当前亟需妥善解决的重大问题。
因此，深圳GPO重构主要是针对以下五个方面：一是理顺医保主管格局下药品采购监管制度体系，规范采购各方权责和义务。二是健全药品分类采购及其动态管理制度机制，及时适应市场供需变化。三是做实做大深圳市药品带量采购，充分发挥市场价格形成核心机制作用四是建立采购交易货款线上集中结算制度，推进实现药品购销“一票制”。五是系统集成医保、医疗、医药改革配套措施，联动构筑药品招采新格局。
四类采购方式：直接挂网、限价挂网、带量、备案采购
根据国办发〔2015〕7号文中“实行药品分类采购”及粤医保规〔2020〕2号文中药品“多元化”采购等要求，借鉴国内药品采购平台分类采购的主流做法，细化完善本市药品分类采购模式，扩展分为直接挂网、限价挂网、带量、备案采购等四类采购方式，并对应明确每一采购方式所含品类及挂网采购交易规则，推动逐步实现深圳交易平台对采购药品的品种全覆盖，进一步推动药价有序合理回归，及时满足医疗机构采购需求。
一是通过直接挂网采购保证符合有关政策的国家、广东省组织集中采购中选药品、国家医保谈判准入药品、国家定点生产药品、短缺药品以及公卫保障药品的采购供应。
二是继续有序开展本市的药品带量采购，承办机构可以采取竞价、议价、谈判等方式，分批次开展并按照确定的中选价格、采购协议周期进行挂网交易，以充分发挥以市场为主导的药价形成机制作用，成为国家、广东省组织药品集中采购的有力补充。
三是在保障质量和价格相对合理的基础上，有条件开放部分药品的限价挂网采购渠道，包括国家、广东省、深圳市带量采购的非中选药品、国家医保谈判准入药品对应的仿制药、国内新获批上市药品、港澳上市的药品等，以及时满足市场供需变化。
药品动态管理：集采与主动申报相结合开展价格联动
明确药品动态管理的两种方式，通过承办机构采集与企业主动申报相结合的方式开展药品价格联动，有效防止虚假报价挂网、恶意低价竞标行为，保障本地采购药品保持在相对低位且合理的价格水平。
并完善挂网药品品种动态管理。根据药品采购有关政策规定、结合药品分类属性以及目录间不相容原则等，科学合理管理维护平台四类采购目录，进一步优化平台采购目录，更好满足供需双方需求。
同时也规范了暂停挂网的情形。主要包括未过评药品、“僵尸”药品、无正当理由拒不配合价格联动药品以及因质量等问题被相关部门处罚的药品，促进医药产业升级和结构调整，保障药品安全性和有效性。
集采制度化、常态化；建立三流合一的结算管理模式；发展跨区域联盟采购
在全面贯彻国家、广东省药品集中带量采购相关工作部署要求基础上，进一步强化本市药品带量采购管理，规范明确相关工作机制、采购清单、采购方案、采购协议及医保配套措施等内容，推进本地药品带量采购制度化、常态化发展。
针对货款结算方面，在借鉴四川、湖南、贵州、江苏、浙江等省份在线结算管理的基础上，建立健全本市药品采购交易货款线上结算支付制度，形成药品采购订单信息流、货款资金流、货物物流“三流合一”集中在线监管的有力抓手，进一步提升采购回款效率、降低购销流通环节成本，同时有效减少药品购销领域的腐败风险等。
同时，还要发展跨区域联盟采购。深圳交易平台运作至今已拓展覆盖国内20个城市，但现行的“两法一规”中并未明确建立药品跨区域联盟采购相关机制，为进一步规范和推进有关工作，做大深圳市平台药品采购数量，加快药价合理回归并广泛输出共享改革红利，有必要健全完善本地的药品跨区域联盟采购制度。坚持“联盟采购、平台操作、结果共享”总体思路，以及自愿、平等、共商、互惠的原则，建立药品跨区域采购联盟。
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深圳GPO是全国唯一脱离省药品集中招标采购平台、进行公立医院药品采购的市场化改革试点，目前已与20个城市达成合作意向。而试行期即将到来的同时，深圳GPO将扩展采购方式，发展跨区域联合采购，以此招徕生意，扩大规模，走向全国。
近日，深圳市医保局发布关于公开征求《深圳市公立医疗机构药品采购管理办法（征求意见稿）》意见的通告，并作出了起草说明。管理办法意见稿共分11章78条。
详细地阐述了深圳市GPO的未来发展方向以及如何进一步推进、取得更大更好的实效。该办法适用于深圳地区公立医疗机构（含军队医疗机构），同时也鼓励该市非公立医疗机构及零售药店参与，以形成更大的市场规模效应。
目前深圳GPO覆盖全国20个城市，仅有直接挂网采购和集团采购成交药品挂网采购两种方式，涉及采购药品合计1246个通用名品种，在重构后，将扩展分为直接挂网、限价挂网、带量、备案采购等四类采购方式。
尽管国家、省级集采的不断推进，已对深圳市“小而精”的GPO采购目录形成了持续、不可逆转的挤压，深圳GPO依然没有放弃扩大规模、走向全国的梦想。
深圳GPO：2017年以来，累计节约药费26.7亿元，年均节约6.7亿元
2016年7月，原深圳市卫计委出台《深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案》（深卫计发〔2016〕63号），启动“深圳GPO改革”试点，由深圳市全药网作为药品集团采购组织，受全市公立医院委托，承担药品谈判议价、采购供应等工作。
深圳GPO改革实施以来，按照政府引导、市场主导的基本原则，以“集团谈判议价+预购储备+第三方配送供应”的运营模式，在降低药价、保障供应以及优化服务等方面取得了一定的改革成效。
一是在优化质量层次、整合目录剂型、精简采购目录的基础上进行药品集团谈判议价，进一步提高市场集中度和竞争度，促进虚高药价回归，并提升临床合理用药水平。深圳GPO改革自2017年正式实施以来，累计节约药费26.7亿元，年均节约6.7亿元。
二是在运用大数据分析预测医疗机构用药需求的基础上进行分类带量预购储备的方式，并通过下游第三方配送保障医疗机构用药尤其是急短缺药品的供应。
三是依托自有采购信息化平台为药品采购各方提供数据支持及业务支撑，通过药事服务团队及时响应沟通、协调解决相关需求，进一步提升整体服务质效。
据悉，随着国采工作的常态化、制度化开展，截至2021年5月底，深圳市已严格落实5轮4批次国采工作，中选药品品种数量达157种，累计采购数量7.59亿片/粒/支，累计采购金额6.16亿元，累计节省药品费用11.24亿元。
目前，国家和广东省药采改革政策有待全面贯彻落实
近两年来，国采改革快速推进，取得了令世人瞩目的突破性成效。一是大幅减轻群众负担。前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选价格平均降幅达54%，截至2020年底，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约总费用超过1000亿元，深圳市落实国采节约费用已超过6.8亿元。
二是有效改善行业生态。新的采购制度尤其是“四个确保”等配套措施，促成多部门协同有力保障药品的质量、采购、使用以及回款，推动构建更为高效的药品供应保障体系，也从源头上大力根除医药“带金销售”的陈年积弊，推动形成风清气正和更加规范有序的行业生态，促进医药行业的高质量发展。
三是纵深推进综合医改。药品集中带量采购同时配套结余留用等激励引导政策，联动进行医疗服务价格动态调整，加快促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”，有效提升了公立医疗机构内部管理绩效，进一步纵深推进综合医改。
广东三大采购平台并行，而深圳GPO于2021年8月试行期满后，何去何从？
2020年7月，广东省医保局出台《关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号），进一步明确省内未来药品集采改革方向和相关工作要求。
一是实行“规模化”采购。稳步有序开展省级集中带量采购，逐步将未纳入国家集采的药品和临床用量大、采购金额较高，竞争较为充分的医用耗材纳入省级集中采购范围，使更多常用药品回归合理价格区间。
二是实行“集约化”采购。探索以区域联盟、医联体、医共体、医院联合等方式开展集团采购，作为集中带量采购的补充方式，进一步满足医疗机构采购需求，降低医疗机构采购成本。
三是实行“多元化”采购。充分发挥市场机制作用，允许各采购平台立足于各自优势和特点差异化发展，采取竞价、议价、挂网、谈判等不同方式开展采购，探索以市场为主导的药价形成机制。
目前，广东省医保局正在开展省内分批次集中带量采购的前期工作（首批品种将由广东省药品交易平台和广州药品交易平台实施），暂未被纳入集中带量采购的药品也将通过省平台实行动态分类挂网采购交易。
现阶段，省内已形成广东省第三方药品电子交易平台、广州GPO平台、深圳GPO平台并存竞争局面。现行《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》（深卫计规〔2018〕4号）、《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》（深卫计规〔2018〕5号）、《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》（深卫计规〔2018〕6号）（下合称“两法一规”）即将于2021年8月试行期满，深圳市公立医疗机构药品采购改革未来发展方向以及如何进一步推进、取得更大更好的实效，是当前必须妥善解决的一项重大课题。
深圳GPO存在四个方面的问题和不足， 如何重构？
一是价格机制方面。深圳GPO改革模式虽然通过预先购入的方式间接实现相对的采购“带量”，但相较于国家、省级组织的药品集采而言，其采购数量规模小且未做到严格的“带实量”采购，不能充分发挥“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成核心机制作用，降价效果相对有限。
二是采购方式方面。深圳交易平台目前仅有直接挂网采购（包括国家组织集中采购中选药品、国家谈判药品、新冠肺炎防控救治药品）和集团采购成交药品挂网采购两种方式，合计1246个通用名品种，同时尚未建立挂网药品动态调整机制，难以及时、灵活适应市场供需变化，医疗机构要在省、市“双平台”采购所需（采购金额比例约1:1），对日常监管工作带来诸多不便。
三是运营模式方面。深圳GPO主要通过获取一定的药品购销差价维持运营服务，这一模式难以避免产生“三票”，药品购销“两票”制的合规性以及采购交易平台的中立性方面均饱受质疑，部分市人大代表也于2018、2020年提出有关贯彻落实“两票制”的建议。
中发〔2020〕5号、国办发〔2021〕2号以及粤医保规〔2020〕2号等文件均已明确提出进一步改革完善采购支付结算管理，要求建立健全药品采购货款在线支付结算机制，并推进医保基金与医药企业直接结算，以形成有力抓手强化对采购资金的统一监管和减少购销流通环节及不必要的成本，鉴此，未来深圳GPO将难以维持现有“集团谈判议价+预购储备+第三方配送供应”的运营模式。
四是发展空间方面。国家、省组织药品集中带量采购的快速推进，已对深圳市“小而精”的药品集团采购目录形成持续、不可逆转的挤压，预计两到三年，国家、省集采中选品种将基本覆盖深圳市药品集团采购目录。因此，如何有效拓展深圳GPO改革未来发展空间及取得进一步成效，也是当前亟需妥善解决的重大问题。
因此，深圳GPO重构主要是针对以下五个方面：一是理顺医保主管格局下药品采购监管制度体系，规范采购各方权责和义务。二是健全药品分类采购及其动态管理制度机制，及时适应市场供需变化。三是做实做大深圳市药品带量采购，充分发挥市场价格形成核心机制作用四是建立采购交易货款线上集中结算制度，推进实现药品购销“一票制”。五是系统集成医保、医疗、医药改革配套措施，联动构筑药品招采新格局。
四类采购方式：直接挂网、限价挂网、带量、备案采购
根据国办发〔2015〕7号文中“实行药品分类采购”及粤医保规〔2020〕2号文中药品“多元化”采购等要求，借鉴国内药品采购平台分类采购的主流做法，细化完善本市药品分类采购模式，扩展分为直接挂网、限价挂网、带量、备案采购等四类采购方式，并对应明确每一采购方式所含品类及挂网采购交易规则，推动逐步实现深圳交易平台对采购药品的品种全覆盖，进一步推动药价有序合理回归，及时满足医疗机构采购需求。
一是通过直接挂网采购保证符合有关政策的国家、广东省组织集中采购中选药品、国家医保谈判准入药品、国家定点生产药品、短缺药品以及公卫保障药品的采购供应。
二是继续有序开展本市的药品带量采购，承办机构可以采取竞价、议价、谈判等方式，分批次开展并按照确定的中选价格、采购协议周期进行挂网交易，以充分发挥以市场为主导的药价形成机制作用，成为国家、广东省组织药品集中采购的有力补充。
三是在保障质量和价格相对合理的基础上，有条件开放部分药品的限价挂网采购渠道，包括国家、广东省、深圳市带量采购的非中选药品、国家医保谈判准入药品对应的仿制药、国内新获批上市药品、港澳上市的药品等，以及时满足市场供需变化。
药品动态管理：集采与主动申报相结合开展价格联动
明确药品动态管理的两种方式，通过承办机构采集与企业主动申报相结合的方式开展药品价格联动，有效防止虚假报价挂网、恶意低价竞标行为，保障本地采购药品保持在相对低位且合理的价格水平。
并完善挂网药品品种动态管理。根据药品采购有关政策规定、结合药品分类属性以及目录间不相容原则等，科学合理管理维护平台四类采购目录，进一步优化平台采购目录，更好满足供需双方需求。
同时也规范了暂停挂网的情形。主要包括未过评药品、“僵尸”药品、无正当理由拒不配合价格联动药品以及因质量等问题被相关部门处罚的药品，促进医药产业升级和结构调整，保障药品安全性和有效性。
集采制度化、常态化；建立三流合一的结算管理模式；发展跨区域联盟采购
在全面贯彻国家、广东省药品集中带量采购相关工作部署要求基础上，进一步强化本市药品带量采购管理，规范明确相关工作机制、采购清单、采购方案、采购协议及医保配套措施等内容，推进本地药品带量采购制度化、常态化发展。
针对货款结算方面，在借鉴四川、湖南、贵州、江苏、浙江等省份在线结算管理的基础上，建立健全本市药品采购交易货款线上结算支付制度，形成药品采购订单信息流、货款资金流、货物物流“三流合一”集中在线监管的有力抓手，进一步提升采购回款效率、降低购销流通环节成本，同时有效减少药品购销领域的腐败风险等。
同时，还要发展跨区域联盟采购。深圳交易平台运作至今已拓展覆盖国内20个城市，但现行的“两法一规”中并未明确建立药品跨区域联盟采购相关机制，为进一步规范和推进有关工作，做大深圳市平台药品采购数量，加快药价合理回归并广泛输出共享改革红利，有必要健全完善本地的药品跨区域联盟采购制度。坚持“联盟采购、平台操作、结果共享”总体思路，以及自愿、平等、共商、互惠的原则，建立药品跨区域采购联盟。
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新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理对比
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大，依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品，其中在使用目的上，新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述，将“美容”改为“美化”，增加了“保护”，删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联，进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度，同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害，并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外，新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为，在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，容易给行业造成误解，误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，分类突出化妆品“用途”的特殊与否，但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分，只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上，新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理，同时对特殊化妆品的范围进行了调整，规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析，一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理，例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品，但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品，单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类，将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上，体现了风险管理、精准管理的理念；基于产品属性以及作用机理，将部分产品从化妆品管理范畴中剔除，也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念，确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求，即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系，具有化妆品不良反应监测与评价能力，并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全，不仅要依靠严格的监管，更需要责任企业切实落实相应安全管理责任，做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人，不仅要有产品的主体责任意识，还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置，逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导行业高品质、高质量发展。
4 统一境内责任人的要求和义务
考虑到国外与国内使用的语言文字不同，境外企业在我国办理化妆品或新原料注册、备案时会存在沟通障碍，原国家食品药品监督管理局在2009年12月发布的《化妆品行政许可申报受理规定》中规定境外企业可以委托一个中国境内企业作为在华申报责任单位，代理进口化妆品或者进口化妆品新原料申报有关事宜，并要求在华申报责任单位是在中国境内依法登记注册，具有独立法人资格的单位。随后进口非特殊用途化妆品实行备案管理，规定申请进口非特殊用途化妆品备案的境外企业，应当授权注册地在备案管理辖区的企业法人作为境内责任人，要求境内责任人负责相应产品的进口和经营，依法承担产品质量安全责任。新《条例》对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一，提出了境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
5 明确化妆品注册备案资料要求
新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一，明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品，无论是国产产品还是进口产品，在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。
为保障我国消费者用妆安全，避免一些安全性不确定的新产品选择在我国首次上市销售，给我国消费者带来安全风险。新《条例》沿用目前的做法，要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的，比如一些专为我国出口的祛斑美白产品，此类产品在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件，但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
在我国境内生产化妆品需要取得化妆品生产许可证，从“国产”和“进口”平等对待的角度出发，新《条例》要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。另外新《条例》配套的法规文件《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》提出化妆品注册人、备案人对所使用原料的安全性负责，首次要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时应当明确原料来源和质量安全相关信息。此监管理念强化了对化妆品原料的溯源管理，不仅有助于化妆品企业规范选购原料，从源头保障把控产品安全，也有利于监管部门对问题产品的追踪溯源，高效地控制风险。
6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段，一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下，我国借鉴欧盟、美国等的先进经验，逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求，有利于保障安全评估结果的科学性，对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求，同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等，一直受到消费者普遍关注，是消费者的购买依据，同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来，消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外，原《条例》重点关注的是化妆品的安全性，并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上，新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求，明确注册人、备案人对功效宣称负责，规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定，例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价；宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价；宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品，可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求，一方面有利于规范化妆品功效宣称，保障消费者的知情权；另一方面也促使企业更加重视技术研发，关注自身产品的品质，形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下，凡是化妆品注册事项发生变化的，均需向药品监督管理部门申请变更注册，即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项，也需要走非常严格复杂的审评审批程序，既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为，涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化)，将实行注册管理；不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化)，将实行备案管理。在新《条例》下，依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，不仅节约了企业变更的时间成本，也节省了行政审批资源，更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变，要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品，国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告，经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，直接准予其批件延续申请，事前不再组织技术审评，申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序，进一步提升了化妆品审评审批效率，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外，新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定，即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况，或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下，《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心，是化妆品注册备案、审评审批的法定依据，在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前，国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知，在新《条例》实施后，《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容，进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式，要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看，此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同，有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售，容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致，有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致，也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整，新《条例》还对一些细节问题进行了明确，例如规定办理备案时，在线提交资料即完成备案，真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限，注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等，审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大，依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品，其中在使用目的上，新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述，将“美容”改为“美化”，增加了“保护”，删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联，进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度，同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害，并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外，新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为，在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位，容易给行业造成误解，误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，分类突出化妆品“用途”的特殊与否，但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分，只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上，新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理，同时对特殊化妆品的范围进行了调整，规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析，一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理，例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品，但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品，单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类，将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上，体现了风险管理、精准管理的理念；基于产品属性以及作用机理，将部分产品从化妆品管理范畴中剔除，也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念，确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求，即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系，具有化妆品不良反应监测与评价能力，并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全，不仅要依靠严格的监管，更需要责任企业切实落实相应安全管理责任，做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人，不仅要有产品的主体责任意识，还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置，逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导行业高品质、高质量发展。
4 统一境内责任人的要求和义务
考虑到国外与国内使用的语言文字不同，境外企业在我国办理化妆品或新原料注册、备案时会存在沟通障碍，原国家食品药品监督管理局在2009年12月发布的《化妆品行政许可申报受理规定》中规定境外企业可以委托一个中国境内企业作为在华申报责任单位，代理进口化妆品或者进口化妆品新原料申报有关事宜，并要求在华申报责任单位是在中国境内依法登记注册，具有独立法人资格的单位。随后进口非特殊用途化妆品实行备案管理，规定申请进口非特殊用途化妆品备案的境外企业，应当授权注册地在备案管理辖区的企业法人作为境内责任人，要求境内责任人负责相应产品的进口和经营，依法承担产品质量安全责任。新《条例》对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一，提出了境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
5 明确化妆品注册备案资料要求
新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一，明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品，无论是国产产品还是进口产品，在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。
为保障我国消费者用妆安全，避免一些安全性不确定的新产品选择在我国首次上市销售，给我国消费者带来安全风险。新《条例》沿用目前的做法，要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的，比如一些专为我国出口的祛斑美白产品，此类产品在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件，但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
在我国境内生产化妆品需要取得化妆品生产许可证，从“国产”和“进口”平等对待的角度出发，新《条例》要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。另外新《条例》配套的法规文件《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》提出化妆品注册人、备案人对所使用原料的安全性负责，首次要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时应当明确原料来源和质量安全相关信息。此监管理念强化了对化妆品原料的溯源管理，不仅有助于化妆品企业规范选购原料，从源头保障把控产品安全，也有利于监管部门对问题产品的追踪溯源，高效地控制风险。
6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段，一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下，我国借鉴欧盟、美国等的先进经验，逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求，有利于保障安全评估结果的科学性，对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求，同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等，一直受到消费者普遍关注，是消费者的购买依据，同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来，消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外，原《条例》重点关注的是化妆品的安全性，并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上，新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求，明确注册人、备案人对功效宣称负责，规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定，例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价；宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价；宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品，可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求，一方面有利于规范化妆品功效宣称，保障消费者的知情权；另一方面也促使企业更加重视技术研发，关注自身产品的品质，形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下，凡是化妆品注册事项发生变化的，均需向药品监督管理部门申请变更注册，即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项，也需要走非常严格复杂的审评审批程序，既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为，涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化)，将实行注册管理；不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化)，将实行备案管理。在新《条例》下，依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理，不仅节约了企业变更的时间成本，也节省了行政审批资源，更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变，要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品，国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告，经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，直接准予其批件延续申请，事前不再组织技术审评，申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序，进一步提升了化妆品审评审批效率，《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外，新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定，即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况，或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下，《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心，是化妆品注册备案、审评审批的法定依据，在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前，国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知，在新《条例》实施后，《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容，进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式，要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看，此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同，有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售，容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致，有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致，也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整，新《条例》还对一些细节问题进行了明确，例如规定办理备案时，在线提交资料即完成备案，真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限，注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等，审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。
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