欧盟MDR认证EN ISO15223相关知识
随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。医疗器械法规（MDR）（2017/745 / EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746 / EU）有要求在医疗器械标签上包含各种信息。为简单起见并避免翻译文本，可以将此信息作为具有特定含义的符号提供。这些符号可用于医疗器械本身、包装或随附信息。MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释，直到它们以协调的欧洲标准发布。
ISO 15223-1标准（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）规定了用于表达医疗设备提供信息的标识，适用于广泛的医疗器械中使用的标识。这些标识可用于医疗器械本身、包装或随附信息中。
下面我们来一起ISO15223具体发生了什么变化：
——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号
——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号
——删除定义的术语“标签”
——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语
——附录A中给出的例子的扩展
— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中
新增部分
ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分：通用要求》是全球通用的标准，适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。ISO刚刚修订完成这项标准，修改了定义和描述，并收入了一些新符号，以符合各种监管要求。
对于和其他国家开展贸易的医疗器械制造商，该标准可以保证传达信息的一致性并消除歧义。这项标准对于进口医疗器械的消费者也很有用，可以提高他们的理解并保证他们在选择产品完全知情。
随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化：
——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号
——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号
——删除定义的术语“标签”
——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语
——附录A中给出的例子的扩展
— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中
随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。医疗器械法规（MDR）（2017/745 / EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746 / EU）有要求在医疗器械标签上包含各种信息。为简单起见并避免翻译文本，可以将此信息作为具有特定含义的符号提供。这些符号可用于医疗器械本身、包装或随附信息。MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释，直到它们以协调的欧洲标准发布。
ISO 15223-1标准（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）规定了用于表达医疗设备提供信息的标识，适用于广泛的医疗器械中使用的标识。这些标识可用于医疗器械本身、包装或随附信息中。
下面我们来一起ISO15223具体发生了什么变化：
——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号
——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号
——删除定义的术语“标签”
——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语
——附录A中给出的例子的扩展
— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中
新增部分
ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分：通用要求》是全球通用的标准，适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。ISO刚刚修订完成这项标准，修改了定义和描述，并收入了一些新符号，以符合各种监管要求。
对于和其他国家开展贸易的医疗器械制造商，该标准可以保证传达信息的一致性并消除歧义。这项标准对于进口医疗器械的消费者也很有用，可以提高他们的理解并保证他们在选择产品完全知情。
随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化：
——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号
——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号
——删除定义的术语“标签”
——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语
——附录A中给出的例子的扩展
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#河南交通##河南交通动态#【河南交通：黄河上最长公路桥梁完成全部桩基施工】安罗高速黄河特大桥全长15223米，共计桩基1258根。历经17个月、500余日夜奋战，2月28日，安罗高速黄河特大桥顺利完成全部桩基施工。安罗高速黄河特大桥是黄河上最长、内陆地区钢结构用量最大的公路桥梁，也是我省境内黄河上塔高最高、主跨最大、桥宽最宽、技术最复杂的桥梁，主要由北堤外引桥、北跨堤桥、北堤内引桥、北副桥、主桥、南副桥、南堤内引桥、南跨堤桥组成。
黄河特大桥创新技术应用，全国首次采用超长钻孔桩分布式后压浆工艺，提升桩基承载力，缩短桩长，践行降本增效理念，节约造价约8000万元；全国首次采用无承台桩柱钢管复合结构，提高结构抗震性能，降低下部基础规模，通过绿色建造技术减少黄河河床开挖，有效保护黄河生态，助力黄河流域生态保护和高质量发展。
“超长”“大直径”“变径”“复合桩”“地质复杂”是特大桥桩基施工面临的技术难题。为确保桩基施工顺利进行，全体参建人员不等不靠、主动担当，开展技术攻关，深入研讨提升，比选施工方案，优化资源配置，挂图作战。迎难而上聚力攻坚，克服地质复杂、大风频发、酷暑严寒等不利条件，高质量完成特大桥桩基施工任务。严格质量管理，落实首件工程认可制，发挥“典型引路”作用，严控施工环节各项指标参数，经监测，黄河特大桥基础全部为一类桩。
目前，安罗高速黄河特大桥项目各项建设进展顺利，索塔施工近半，副桥、引桥上部结构安装作业有序开展，其他线段按计划稳步推进，将坚持“项目为王”工作导向不动摇，全力加快项目建设，大干一季度，奋力实现“开门红”，为2023年建设项目“全年红”开好局、起好步。 #豫见美好 一路畅行##见证争分夺秒的春天##不负好春光#
黄河特大桥创新技术应用，全国首次采用超长钻孔桩分布式后压浆工艺，提升桩基承载力，缩短桩长，践行降本增效理念，节约造价约8000万元；全国首次采用无承台桩柱钢管复合结构，提高结构抗震性能，降低下部基础规模，通过绿色建造技术减少黄河河床开挖，有效保护黄河生态，助力黄河流域生态保护和高质量发展。
“超长”“大直径”“变径”“复合桩”“地质复杂”是特大桥桩基施工面临的技术难题。为确保桩基施工顺利进行，全体参建人员不等不靠、主动担当，开展技术攻关，深入研讨提升，比选施工方案，优化资源配置，挂图作战。迎难而上聚力攻坚，克服地质复杂、大风频发、酷暑严寒等不利条件，高质量完成特大桥桩基施工任务。严格质量管理，落实首件工程认可制，发挥“典型引路”作用，严控施工环节各项指标参数，经监测，黄河特大桥基础全部为一类桩。
目前，安罗高速黄河特大桥项目各项建设进展顺利，索塔施工近半，副桥、引桥上部结构安装作业有序开展，其他线段按计划稳步推进，将坚持“项目为王”工作导向不动摇，全力加快项目建设，大干一季度，奋力实现“开门红”，为2023年建设项目“全年红”开好局、起好步。 #豫见美好 一路畅行##见证争分夺秒的春天##不负好春光#
【安罗高速黄河特大桥1258根桩基施工全部完成】
历经17个月、500余日夜奋战，2月28日，安罗高速黄河特大桥顺利完成全部桩基施工。
安罗高速黄河特大桥全长15223米，主要由北堤外引桥、北跨堤桥、北堤内引桥、北副桥、主桥、南副桥、南堤内引桥、南跨堤桥组成，共计桩基1258根，是黄河上最长、内陆地区钢结构用量最大的公路桥梁，也是河南省黄河上塔高最高、主跨最大、桥宽最宽、技术难度最复杂的桥梁。
黄河特大桥创新技术应用，全国首次采用超长钻孔桩分布式后压浆工艺，提升桩基承载力，缩短桩长，践行降本增效理念，节约造价约8000万元；全国首次采用无承台桩柱钢管复合结构，提高结构抗震性能，降低下部基础规模，通过绿色建造技术减少黄河河床开挖，有效保护黄河生态，推进黄河流域生态保护核心示范，助力黄河流域高质量发展。
目前，项目各项建设进展顺利，索塔施工近半，副桥、引桥上部结构安装作业有序开展，其他线段按计划稳步推进，下一步，项目将坚持“项目为王”工作导向不动摇，全力加快项目建设，大干一季度，奋力实现“开门红”，为2023年建设项目“全年红”开好局、起好步！（来源：河南省黄河高速公路有限公司）
历经17个月、500余日夜奋战，2月28日，安罗高速黄河特大桥顺利完成全部桩基施工。
安罗高速黄河特大桥全长15223米，主要由北堤外引桥、北跨堤桥、北堤内引桥、北副桥、主桥、南副桥、南堤内引桥、南跨堤桥组成，共计桩基1258根，是黄河上最长、内陆地区钢结构用量最大的公路桥梁，也是河南省黄河上塔高最高、主跨最大、桥宽最宽、技术难度最复杂的桥梁。
黄河特大桥创新技术应用，全国首次采用超长钻孔桩分布式后压浆工艺，提升桩基承载力，缩短桩长，践行降本增效理念，节约造价约8000万元；全国首次采用无承台桩柱钢管复合结构，提高结构抗震性能，降低下部基础规模，通过绿色建造技术减少黄河河床开挖，有效保护黄河生态，推进黄河流域生态保护核心示范，助力黄河流域高质量发展。
目前，项目各项建设进展顺利，索塔施工近半，副桥、引桥上部结构安装作业有序开展，其他线段按计划稳步推进，下一步，项目将坚持“项目为王”工作导向不动摇，全力加快项目建设，大干一季度，奋力实现“开门红”，为2023年建设项目“全年红”开好局、起好步！（来源：河南省黄河高速公路有限公司）
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