GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国定制为《药品生产质量管理规范》。

《GMP》是在药品生产全过程中用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品,但又不仅仅通过最终的检验来达到的,而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。

因此,药品生产企业为达到生产过程及各环节的严格管理控制,必须建设合格合规的GMP洁净厂房。其中,厂房布局是核心环节。

GMP制药洁净厂房分区

一、室外区
室外区 (黑色区)是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等在此区域。

二、一般区和保护区
一般区和保护区(非控制区,制药黑色区)是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC实验区(质量控制实验室)、原辅料和成品储存区等。
1.一般区:
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。
2.保护区:
没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

三、洁净区
洁净区(制药灰色区)是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭(除)菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级。
A 级洁净区:
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B 级洁净区:
指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级 和 D级 洁净区
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

四、无菌区
无菌区(制药白色区)是无菌产品的生产场所。

GMP制药洁净厂房布局
01
生产区域布局
生产区域的布局要顺应工艺流程,布局紧凑、合理,减少生产流程的迂回、往返、以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

02
合理规模的区域
应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备,不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

03
制剂生产车间的配置
制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外,还应配套足够面积的生产辅助用室,如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室,中间产品、内包材等各自的暂存室(区),工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室,清洁用具的洗涤、干燥、存放室,工作服的洗涤、整理和保管室,并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。

GMP制药装配式洁净室

在新建或改建的洁净室厂房设计中,对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。
装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求,并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。
装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支撑,也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。
装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配式洁净室的构配件应做到:连接构造的整体性强、气密性好,并便于组装、拆卸、包装和运输。
装配式洁净室的四周壁板中,宜有一面或两面紧贴或近外围建筑的墙壁。紧贴时,壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭;应留有清扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时,壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。

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2023年全球及中国防爆电器行业细分产品市场应用规模前景预测及重点企业竞争战略评估咨询

1、防爆电器概述:
(1)防爆电器概述:广义的防爆电器,是指在规定条件下不会引起周围爆炸性环境点燃的电器设备。在油田、化工、煤矿等场所常常存在着各类易燃易爆的气体、粉尘、蒸汽等介质,对设备安全运转和人员生命财产构成潜在威胁。因此,为避免爆炸事故发生或将危险约束在可控范围内,在上述环境下使用的各类电器设备须经过专业设计,以对周围高温、电火花等潜在源进行控制和隔离。为区别于普通家用、商用或工业用电器设备,上述专用于易燃易爆气体、粉尘等环境下的电器设备一般统称为“防爆电器”。按照有关规范、标准和规定,正确选用合适的防爆电器,是保证安全生产、防止爆炸和火灾发生的重要措施。
(2)防爆电器基本原理:爆炸产生的基本三要素:电火花、热表面等点燃源;可燃性气体、粉尘等可燃物;空气(氧气)等助燃物,这就是所谓“爆炸三角形”。
防爆的基本原理即设法排除上述1个或多个基本要素,将潜在爆炸危险降低至安全水平。防爆电器是一种特殊的电气设备:一方面,其自身是爆炸性环境的潜在点燃源;另一方面,其具备一定的预防和防护性能,是隔离爆炸、保证安全生产的重要设备。
(3)防爆电器产品要素:防爆电器出厂时均附带防爆标志,用于说明其防爆型式、适用的具体环境、设备最高表面温度、设备保护级别等。
从应用场景角度,防爆电器又可以分为两大类:一类为矿用防爆电器,要应用于煤矿、矿山等存在瓦斯或其他爆炸性气体的场所,另一类为厂用防爆电器,主要应用于除矿山、煤矿之外的其他场所,如石油化工、新能源/新材料、生物医药、粮食酿酒、地下管廊、天然气等行业企业。
中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国防爆电器行业发展研究及投资价值预测评估报告》https://t.cn/A6CqGyxE
2、厂用防爆电器概述:厂用防爆电器属于Ⅱ类防爆电器,主要应用于石油化工、新能源/新材料、生物医药、粮食酿酒、地下管廊、天然气等行业,其中又以石油化工行业为主。上述行业的生产环境中可能存在的危险化学品、易燃易爆气体和粉尘类别繁多,产品生产、储存、运输等环节涉及的设备复杂多样,爆炸危险因素难以标准化分析,因此,不同行业和企业对于防爆电器的选型搭配存在个性化需求。
(1)厂用防爆电器主要类别:在厂用防爆电器中,应用较多的防爆型式是隔爆型和本安型。按照主要参数级别不同,厂用防爆电器细分为ⅡA、ⅡB、ⅡC级:对于隔爆型电气设备,气体和蒸汽的分级以最大安全间隙(MESG)为基础确定,对于本安型电气设备,气体和蒸汽的分级以它们的最小点燃电流(MIC)与实验用甲烷的最低燃点电流之比为基础确定。
(2)厂用防爆电器主要功能:
1)防爆电器:
①防爆控制箱:主要包括用于控制照明系统的照明配电箱和用于控制动力系统的动力箱。这类产品大部分为组合式结构,内部主要由断路器、接触器、热继电器、转换
开关、信号灯、按钮、仪表等元器件构成,较多时可设置12个控制回路;外壳一般为铸造铝合金、钢板焊接或工程塑料材质。产品的内、外部构造可以根据用户需要进行配置。
②防爆配电箱:主要包括防爆照明配电箱、防爆动力配电箱、防爆防腐配电箱、防爆检修箱、防爆起动箱、防爆电机起动器、防爆变频箱、防爆磁力起动箱、防爆电源插座箱等。外壳材质一般选择铝合金、钢板焊接或工程塑料,内部装配断路器、浪涌保护器、仪表等电气元件,外部装配按钮、开关、指示灯等控制、指示元件。防爆配电箱产品规格和配置较多,主要做照明、动力配电、设备启动、检修使用,属于防爆场所应用较为普遍的一类产品。
2)防爆灯具:基于其使用的广泛性,灯具类产品品种多、规格全:从用途角度,大致可分为照明用、标志用、信号用、手提用等;从光源种类角度,大致可分为LED灯、白炽灯、汞灯、钠灯,卤灯、镝灯和荧光灯;从安装结构角度,大致可分为吊式、挂式、墙壁安装式、吸顶式、手提式、悬臂式等。从安装角度,可以实现30°~90°旋转;从功率角度,由几十瓦到几百瓦不等。
这类产品的结构形状各异,外壳材质以铸造铝合金居多。由于使用时间长、损耗大,防爆灯具一般更换相对频繁,是所有防爆产品中产量较大、使用较多的产品。
3)防爆管件:
①防爆接线箱:主要包括接线箱、接线盒等产品。其外壳主要由铸造铝合金制造,并设有许多进线和出线装置,箱内装有用于连接或分接的接线端子。电气设备在使用中需经电线或电缆与供电网络连接起来,形成系统来完成其使用功能。但其连接导线或电缆不可能无限长,而且在连接过程中有很多地方需要串联、并联进行导线分接,这就势必造成接头部分外露,容易引发事故。防爆接线箱类产品就是为解决这类问题而生产的产品,以求进一步保证安全生产。这类产品根据使用需求设计,产品体积差异较大。
②防爆连接件:防爆连接件主要包括防爆挠性连接管等,产品外壳主要由金属和塑料材质制成,内部主要由接插件构成,防爆连接件主要功能是进行电缆连接和电缆分支。防爆连接件这类产品大部分直接用于操作,所以使用者对其绝缘性能要求一般较高。
4)防爆其他类:其他类别的防爆产品主要包括电工仪表、温度变送器、压力变送器、速度变送器、液位计、定量控制仪、点火装置、摄像机等。
(3)厂用防爆电器主要应用领域:厂用防爆电器适用于除煤矿、矿山之外其他存在易燃易爆气体、蒸汽或粉尘的场所,如石油化工、新能源/新材料、生物医药、粮食酿酒、地下管廊、天然气等行业企业,其中以石油化工行业为主。厂用防爆电器的主要应用场景如下:
 
 
3、国内外市场竞争现状:
(1)全球市场竞争现状:全球防爆电器市场早期主要厂商有CooperIndustry、Appleton、R.Stahl和Bartec等。行业发展到一定阶段以后,主要生产厂商经历了一轮并购整合:在对行业内小规模企业完成一轮整合后,CooperIndustry于2012年被美国Eaton收购,Appleton于2014年被美国Emerson收购。市场参与者的相互整合,促使Eaton与Emerson彼时开始占据全球防爆电器行业的主导地位,2019年,两者合计约占全球市场份额的40%。
1)防爆电器生产企业区域分布较为均匀:2019年,全球防爆电器市场规模超过50亿美元,主要生产企业较为均衡地分布在中东、亚太、美洲、非洲、欧洲五个主要区域。
2)四大外资品牌占据全球防爆电器主要份额:从全球竞争格局来看,在全球主要防爆电器行业企业完成整合以后,防爆电器企业主要有Eaton、Emerson、Bartec和R.Stahl等。
2019年全球防爆市场份额分析
数据统计:中金企信国际咨询
Eaton、Emerson的传统市场为北美地区,依靠本土品牌优势,跟随下游北美油服公司的全球业务拓展相应开拓自身业务。事实上,Eaton、Emerson主营业务并非防爆电器,而是通过收购制造商切入防爆电器领域,防爆电器业务在其整体业务版图中占比较小,也并非其业务发展重心。Bartec和R.Stahl是老牌欧洲企业,主要市场集中在欧洲地区,R.Stahl以工程塑料防爆产品为主,Bartec公司核心业务为电伴热,均是通过企业收购切入防爆电器领域。Bartec和R.Stahl近年来业绩增长乏力,Bartec在2016年收入较上年下滑15%后无显著增长,R.Stahl员工人数自2015年开始持续下降。
(2)国内市场竞争现状:我国防爆电器行业经过多年的发展已经达到较高的市场化程度。我国防爆电器行业企业数量超过400家、以民营企业为主、规模参差不齐且出现了两极分化的态势:骨干企业发展迅速、小规模企业发展速度开始放缓。这些技术力量薄弱的小型企业数量占比超过80%,但通常从事中、低档产品的重复性生产,依靠压价的销售手段进行无序竞争,无法满足客户的定制化需求、提供高级别防爆产品,具备自主研发实力的公司则更少。
以上现象虽然反映了我国防爆电器行业发展中存在的一些问题,但也为行业整合提供了空间和可能。中国电器工业协会防爆电器分会曾鼓励实力较强的大型或龙头企业努力发展成为综合性的防爆电器企业集团。随着防爆电器纳入CCC强制性产品认证管理、下游行业安全生产标准提高、智能化生产环境普及等一系列行业生态的变化,多数现有厂商的产品将难以满足下游需求,随之而来的将是我国防爆电器行业市场集中度的不断提升。

高级护肤养肤的厚乳纸,我真的服了你的软!

我这几年一直都挺注意纸巾的采购的。因为咱护肤养肤需要全方位的注意,你护肤品用好的,保健品吃好的,枕头套都换了真丝的,毛巾也是各种高级了,别让面巾纸这点小细节落后了。

所以我现在都在用唯洁雅的厚乳纸,唯洁雅什么咖位不需要我多科普了吧。很多五星级酒店也是用他家,我之前出门旅游住丽思卡尔顿和文华东方的时候,纸巾都是用他家的呢。
继续说面巾纸。为啥说这个玩意儿也要买好的呢,看着很简单一个东西,其实门道也很多。便宜的面巾纸很多,粗糙,掉纸屑,容易破,擦完皮肤很干,基本这几条都能占齐了。我还好不是很敏感的皮肤,我还有些敏感皮朋友用了便宜面巾纸直接脸上发红发痒。其实我最开始发现厚乳纸好用是去年年底犯鼻炎,每天擤鼻子,鼻头红红的,皮也破了,非常难受,朋友给了我一包唯洁雅厚乳纸,当时第一次用真的太欣喜了,感觉比云朵还软乎。

仔细了解才发现它采用了3倍奶柔技术,每张纸添加1/4日本进口乳霜,你说它能不软乎吗?亿级保湿因子,当擦脸巾真的再合适不过,别让面巾纸吸走你脸上难得的那点水分。四层加厚不易破,不容易掉纸屑,而且湿润了之后也不容易破,这一点我真的很满意,拿来卸妆都没问题。
在意皮肤的朋友别错过,有鼻炎或者爱感冒的朋友更别错过!戳:https://t.cn/A6CGI5Fl

对了他家还有一个我一直很喜欢的产品,虽然比较私密,但分享出来也无妨,那就是——影响世界的N大发明之首,湿厕纸!!!!!!!!!真正的“肛”需哈哈哈哈。
我去年减肥开始阶段因为一下子把精致碳水全部换成了粗粮,造成了严重的便秘,然后就发展成了智窗,我的老天爷啊,疼到昏迷,每天疼得睡不着,嗷嗷哭。最爱拉屎的我,一下子觉得拉屎是世界上最痛苦的事情。我都一度想去做手术了!!!但研究发现很多人手术后都复发了,所以我还是选择了保守治疗。所幸后来慢慢又萎缩了~
治疗期间真的是多亏了唯洁雅湿厕纸。一旦你用过一次湿厕纸,基本上就跟卫生纸永别了,真的。我也不想描述得太细致了,总之就是菊花的每个褶皱都给你安排得明明白白,干干净净!!!尤其是有痔青年,一定一定一定一定一定一定要试试湿厕纸!!!再也不会有擦不干净或者屁屁擦破了的痛苦!!!!而且再也不用拉完擦个十次八次,一两张就给你伺候得如水洗般干净了!!!而且它能温和擦除99.9%的细菌,让你真真正正的干净!
除了干净之外,我觉得还有一点特别让我惊喜的就是它竟然加了天然的柿子单宁果萃,使用的时候还有一股超级好闻的香味,感觉自己就像在宝格丽酒店一样,使用感满分!!
湿厕纸现在很多牌子都在做,但纸张的料子、厚度、表面纹理都会有不同,唯洁雅湿厕纸质量特别好,马上38大促了,还不快点囤起来啊啊啊!


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