近日，美国FDA宣布接受了阿尔茨海默病（老年痴呆）在研药物Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA)，并授予其优先审查资格，目前已要求追加资料，预计将于2021年6月7日做出审批决定。这种神经疾病损害思维和记忆，导致过早死亡。目前，该疾病无法制止，延迟或预防，已经成为日益严重的全球性健康危机。根据WHO数据统计，全世界有超过5千万的痴呆患者，而且这个数字还将继续增长，预计到2050年将达到1.5亿人。在美国，阿尔茨海默病已成为第六大死亡原因。在中国，阿尔茨海默病患者约有1000万人。跟我同岁的好友下山进仁兄，原是文艺春秋社的国际局长，精通英文，追踪采访这一医疗现场长达20年，上月出版了报告文学《征服阿尔兹海默症》。读后甚觉震撼，一部好作品一定是投入最多，甚至是全身全灵的投入才能获得的。今年Aducanumab有可能成为人类征服阿尔兹海默症的里程碑，专此感谢国内出版界的关注。好书的价值之一在于对社会的公益效应，这一点在当今的时代尤为重要
【突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格】Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型#糖尿病# (T1D)。
FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。
teplizumab代号为At-Risk的II期临床研究共招募了76例年龄在8-49岁，具有两个及以上T1D自身抗体和异常葡萄糖代谢的"风险"患者，其中72％的受试者年龄在18岁以下。受试者随机分组接受Teplizumab或安慰剂治疗。研究结果显示，接受一个疗程（14天）治疗后，teplizumab组确诊为T1D的中位时间为48.4个月，安慰剂组为24.4个月；随访期间，teplizumab组有19人(43%)确诊T1D，安慰剂组有23人(72%)，teplizumab将T1D发病风险降低了59%（HR=0.41；95% CI，0.22-0.78；P=0.006）。teplizumab组T1D年诊出率为14.9%，安慰剂组为35.9%。
FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。
teplizumab代号为At-Risk的II期临床研究共招募了76例年龄在8-49岁，具有两个及以上T1D自身抗体和异常葡萄糖代谢的"风险"患者，其中72％的受试者年龄在18岁以下。受试者随机分组接受Teplizumab或安慰剂治疗。研究结果显示，接受一个疗程（14天）治疗后，teplizumab组确诊为T1D的中位时间为48.4个月，安慰剂组为24.4个月；随访期间，teplizumab组有19人(43%)确诊T1D，安慰剂组有23人(72%)，teplizumab将T1D发病风险降低了59%（HR=0.41；95% CI，0.22-0.78；P=0.006）。teplizumab组T1D年诊出率为14.9%，安慰剂组为35.9%。
银屑病新药！优时比IL-17A/17F抑制剂bimekizumab获美欧受理：疗效优于Humira和Stelara!
2020年09月24日,优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
优时比免疫解决方案执行副总裁、美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“在一系列积极的3期数据读出后，我们很高兴地宣布，美国FDA和欧盟EMA已经受理了我们的申请，将bimekizumab作为一种潜在的银屑病新疗法。这一里程碑使我们离能够为患有这种令人衰弱的疾病的人提供一种有意义的新的治疗选择又近了一步。”
bimekizumab的监管申请文件，基于全球银屑病3期临床开发项目的数据。所有3期研究均达到了主要终点，结果显示：采用银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和调查员全球评估（IGA）皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1）评价，与接受安慰剂的患者和接受Humira（阿达木单抗）的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更优的皮损清除。
所有3期研究均达到了次要终点。2项研究显示，在第16周时，通过PASI 100测量，bimekizumab优于现有的生物疗法Stelara（喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗，强生IL-12/IL-23抑制剂）和Humira（阿达木单抗）。此外，bimekizumab在实现快速反应方面（采用第4周PASI 75定义）优于安慰剂、Stelara、Humira。在所有研究中，临床反应维持长达一年。bimekizumab的安全性与早期临床研究一致，未发现新的安全信号。
原文出处：UCB Achieves Important Regulatory Milestone for Bimekizumab
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
供应单位：中国.香港医药国际贸易有限公司
咨询：2363244352、
采购目录:https://t.cn/RzIR2rj
2020年09月24日,优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
优时比免疫解决方案执行副总裁、美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“在一系列积极的3期数据读出后，我们很高兴地宣布，美国FDA和欧盟EMA已经受理了我们的申请，将bimekizumab作为一种潜在的银屑病新疗法。这一里程碑使我们离能够为患有这种令人衰弱的疾病的人提供一种有意义的新的治疗选择又近了一步。”
bimekizumab的监管申请文件，基于全球银屑病3期临床开发项目的数据。所有3期研究均达到了主要终点，结果显示：采用银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和调查员全球评估（IGA）皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1）评价，与接受安慰剂的患者和接受Humira（阿达木单抗）的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更优的皮损清除。
所有3期研究均达到了次要终点。2项研究显示，在第16周时，通过PASI 100测量，bimekizumab优于现有的生物疗法Stelara（喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗，强生IL-12/IL-23抑制剂）和Humira（阿达木单抗）。此外，bimekizumab在实现快速反应方面（采用第4周PASI 75定义）优于安慰剂、Stelara、Humira。在所有研究中，临床反应维持长达一年。bimekizumab的安全性与早期临床研究一致，未发现新的安全信号。
原文出处：UCB Achieves Important Regulatory Milestone for Bimekizumab
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专业采购：美国、德国、英国、法国、日本、意大利、韩国、西班牙、瑞士等其他国家上市的原研上市产品、参比制剂等。本公司”以低价优势、合法合规”的操作。主要针对“制药厂、医药研发公司、医药研究所等医院采购”。不供个人或病人.
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