#乡镇传真# 【马井镇：加强光伏电站维护确保发挥效益】萧县马井镇不断强化光伏电站管护，把稳定提升村集体和户用光伏电站收益，作为巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的重要途径，扎实开展光伏电站的维护管理工作。
加强维护管理培训。该镇不定期对光伏电站管理员进行专业培训，通过运营维护知识培训和现场教学提高各村电站管理员的维护管理水平。
定期开展全面排查。该镇组织专人对村级光伏电站进行巡查，检查线路和光伏板安全等问题，对发现的问题及时反馈给电站所在村，切实保障光伏发电项目正常运转，不断增强发电效益。
健全日常管理机制。建立健全村级光伏电站管护制度，各村安排专职管护人员落实定期巡查、清理杂草、清除灰尘等工作，积极做好光伏电站的日常维护。
建立日常管护台账。通过对光伏电站的管护，建立一套详细台账，出现可疑情况，及时报告联系专业人士进行检修，确保故障及时发现、及时处理。 (赵方方)
加强维护管理培训。该镇不定期对光伏电站管理员进行专业培训，通过运营维护知识培训和现场教学提高各村电站管理员的维护管理水平。
定期开展全面排查。该镇组织专人对村级光伏电站进行巡查，检查线路和光伏板安全等问题，对发现的问题及时反馈给电站所在村，切实保障光伏发电项目正常运转，不断增强发电效益。
健全日常管理机制。建立健全村级光伏电站管护制度，各村安排专职管护人员落实定期巡查、清理杂草、清除灰尘等工作，积极做好光伏电站的日常维护。
建立日常管护台账。通过对光伏电站的管护，建立一套详细台账，出现可疑情况，及时报告联系专业人士进行检修，确保故障及时发现、及时处理。 (赵方方)
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
1.风险管理误区
1.1 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求
生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
1.2 风险管理只是产品注册的一个环节
任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。
注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷等对生产企业风险管理的调查结论很相似。
1.3 风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生做顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。
1.4 不知如何进行风险管理
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
2.产生风险管理问题的原因分析
2.1 风险意识薄弱、重视程度不够
只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。
2.2 专业人员缺少、管理能力不强
医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。
目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和使用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。
由于风险管理活动不是全员参与，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。
2.3 风险责任不清、只顾前不顾后
许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。
有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。
3.提高生产企业风险管理水平对策
正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多，但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。
3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念
提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理计划，风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整；对安全有效要求清单的判断是否正确、依据是否准确；风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参与；风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应；对危害分析是否到位、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效；有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由使用者承担；是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严重的不能通过审评。
3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理
新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时，生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。
生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险控制的充分性和完整性。
现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况，对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集，有无发现新的风险并加以消除。
加强医疗器械市场监督，汲取国外医疗器械管理经验，加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。
3.3 制定指南、实施培训、培养人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理
国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南，为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。
应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。
提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类大学中设立风险管理专业，培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才；在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。（来源：嘉峪检测网）
怎样阅读上市公司财务报表？
不管你是不是一名价值投资者，都建议你看财报，这是合格投资者的一个标准技能。
即便你觉得自己是快进快出的技术派，看懂财报也可以帮助你有效地避开一些深坑。
有一点，你是没有办法否认的，任何上市公司最终的股价，或者说是市值，都将会和本身的财务报表挂钩，与业绩相匹配。
而那些最终市值高高在上的上市公司，绝对不是因为短期的投机炒作，而是企业一步一个脚印发展起来的，都是有硬实力的企业。
它们给到投资者的回报，也是非常可观的，甚至有几十倍之多。
而财务报表就是见证这些企业一步步从小做到大的过程，也是它们逐步长大过程中一次次交出的答卷。
如果我们能看懂企业交出的答卷，找到这部分优等生，就能大概率地做优秀的投资，赚到企业成长带来的市场红利。
而所有的股票软件，其实都集成了每一家上市公司的财务报表，一个简单的F10，囊括了所有公开的数据。
今天从基本面的角度，去给大家说说，如何看懂一家上市公司的财务报表。
财务报表三大指标
如果单纯地看财务报表，一共有三张重要的表格，分别是资产负债表，利润表，现金流量表。
这三张表可以完整地反应一家上市公司当下的财务情况。
先说资产负债表。
所谓资产负债表，主要指的是净资产负债率。
比如一家企业的净资产是700亿，负债200亿，净资产就是500亿。
资产的负债率就是200/700=28%。
资产负债率如果偏高，像部分房地产企业，超过80%，风险就会比较高。
这就好像你买了一套1000万的房子，如果800万是银行贷款，那么银行的风险就会很高，道理是一样的。
但是企业在发展的路上，一定是需要现金流的，出现负债是很正常的。
如果一家企业的负债率只有10%，甚至更低，说明财务上比较健康。
但同样的，企业的负债率很低，说明企业已经不在高速发展期了，不需要“借钱”来快速扩张了。
一家正在高速成长期的优秀企业，净资产的负债率往往在30-50%，是比较健康的。
超过70%就要警惕财务危机了，低于15%说明企业现金流良好，但是发展增速就比较缓慢了。
资产负债率同样要搭配总体的净利润来看，部分企业会通过调整负债率，去应对潜在的风险和危机。
在资产负债表中，有一条是应收账款，这一条要格外谨慎对待。
有一些企业的应收账款，是很快能变成实收的，而有一部分企业的应收账款，随时可能会变成坏账。
在计算资产负债率的时候，要判断应收账款是属于哪一种，尤其是对于应收账款特别多的企业，要抱着谨慎的态度，以免应收账款最终都成了雷。
再说利润表。
利润表是最直接反应一家上市公司赚多少钱的。
利润表中，我们最常看的指标，就是毛利润率和净利润率。
企业的毛利润率，决定了企业所在行业的好坏，也决定了一家企业的下限。
如果一家企业的毛利润率只有30%，那么这个行业总体的净利润水平，一定也不会很高。
这种情况下，企业拼的肯定是成本管理，比如一家企业的综合成本是10%，净利润率就有20%，另一家企业的综合成本是20%，净利润率就剩下10%了。
但是，毛利润率如果能有50%，70%，甚至90%，即便企业的管理能力略差一点，从盈利上看，仍然会是一家不错的企业。
当然，如果你发现一家企业的毛利润率，正在逐年下滑，说明这家企业所处的行业，正在不断地走下坡路。
有可能是上游的原材料成本不断上升，也有可能是下游的产品价格正在不断下降。
这种情况下，一定要非常谨慎了。
再说决定一家企业上限的，净利润率。
净利润率，其实就是企业的毛利润率减去综合的成本率。
比如，一家企业生产的产品，毛利润率有1000块，指的是上游原材料的价格和下游成品售卖的利润率。
但如果算上人工费用、销售费用、运营费用、维护费用等其他费用，最终净利润率一定会低一些。
如果企业在整个成本控制上很有优势，对于下游销售端口又有绝对的议价权，那么净利润率也会偏高，反之就会略低一些。
在毛利润率不变的情况下，如果一家企业的净利润率持续走高，说明企业的效率正在提升，规模化效应正在显现，在市场竞争中优势越来越大。
如果一家企业的净利润率持续走低，说明残酷的市场竞争，已经让这家企业开始不堪重负了，一定要谨慎。
有两种情况，可以除外一下。
一种是企业投入了大量的费用进行研发，当研发成本相对高昂的时候，拉低企业的净利润率也是情有可原。
另一种是企业为了市场化规模，放弃了一定的净利润率，如果营收规模大幅度上涨，适度拉低了净利润率，也是情有可原的，可以理解为花费了大量的营销费用去抢市场。
利润表比起资产负债表和现金流量表更重要，但必须动态地来看。
千万不要被静态的利润表所迷惑，忽视了相关风险的存在。
最后说说现金流量表。
说到现金流量表的重要性，先给大家举个例子。
曾经有很多家爆雷的企业，坐拥百亿千亿市值，甚至几十亿的净利润，就因为几十亿的银行贷款无法偿还而倒了。
最有名的其实就是当时的乐视网。
资金链断裂的问题，其实就是现金流的问题。
一个企业，即便营收和净利润都健康，短期现金流如果枯竭，一样会导致企业无法生存。
当银行开始抽贷的时候，供应商就会来催款，牵一发而动全身，账上的现金流肯定是不足以支持如此大规模的资金抽调。
加上应收账款的一些周期性，固定资产的变现相对比较慢，企业的信誉一旦走下坡路，最终就会面临被“挤兑”而亡的结局。
所以，优秀的企业，在现金流这个问题上，是从来不会犯错误的。
很多人会提到，企业的现金流量表造假的问题。
通常情况下，现金流量表非常难造假，因为需要银行配合，大部分现金都是存在银行里的。
虽说有部分上市公司，出现过百亿现金不翼而飞的情况，但这终究是极少数，现金流量表的可信度，相对还是比较高的。
如果实在是非常害怕踩坑，可以关注现金流量，包括净利润率和分红的关系。
如果一家企业常年躺着百亿现金流，却不分红，也不去扩建项目，那种情况可能是会存在问题的。
财报的其他细节
说完面上最重要的财报三要素，再说说财报中，一些比较重要的细节。
股东人数。
每次看财报，除了单纯地看看财务指标以外，必然会看的一定是股东人数。
股东人数如果出现明显的变化，一定是意味深长的。
尤其是股东人数大幅度减少，代表了有资金在市场上扫货，拿走了散户手里的筹码。
股东人数减少，股价上涨的概率就会偏高，股东人数增加，股价下跌的概率就会偏高。
虽说股东人数不完全决定股价的走势，但是会显露出一定的资金意图。
主要供应商。
主要供应商列表，很多投资者是不看，但其实非常重要。
因为企业的供应商决定了企业的上游成本。
供应商如果稳定，那么企业的利润率会相对稳定。
但这个稳定，并不是说所有的都用同一家供应商的，因为这样可能会受到供应商提价的影响。
多元化的供应商列表，加上稳定的供应商服务，是企业上游稳定的关键。
如果遇到大范围的变更供应商的情况，一定要警惕了。
主要客户。
主要客户，其实指的是下游销售端口。
主要客户要尽量分散，尤其是前十大客户占比，最好不要超过30%，越低越好。
你或许会认为，主要客户集中，销量不愁。
但是在风险来临的时候，主要客户的过度集中，一旦大客户遇到风险，你的产品可能就会滞销。
而客户很分散，说明市场需求很旺盛，也不会因为一两家客户出现问题，导致企业经营出现风险。
更不会因为某些客户的赖账，导致大量的应收账款变成坏账。
营收分类占比。
营收分类的占比，也是重中之重。
很多上市公司会面临业务多元化，或者是业务转型的问题。
新业务的占比，或者说总体的业务结构情况，其实非常的重要。
营收结构的变化，尤其是不同业务净利润率的占比，对于一家企业未来的发展，起着至关重要的作用。
所以，这个栏目，是一定要时时刻刻关注的。
那些万年不变的企业，未来的上限就比较受到限制，但业务过于多元化的企业，其实也会存在问题。
这是一个见仁见智的分类指标，但必须时刻关注。
营收地区情况。
最后是营收的地区分类。
这是企业拓展地方性业务的重要参考指标。
除了境内、境外的区分以外，还有华东、华南、华中、华北等区域性指标。
一家企业，如果业务能够走向全国，那么企业的成长性就很高，如果能够开拓境外市场，更是说明产品得到全球的认可。
所以，时刻关注企业在不同地区营收的突破，也是对于判断企业未来成长性很重要的指标。
很多做价值投资的人，总把业绩增长率，净资产收益率这几个字挂在嘴边。
殊不知，这些都是结果指标，并不是过程指标，当下的业绩增长率和净资产收益率，并不代表未来的，都是动态变化的。
如果单纯地按这些指标去做价值投资，经常会遇到业绩不及预期，增长不及预期等尴尬的情况。
只有通过财务报表中的蛛丝马迹，对于当下企业的经营状况进行分析，才能知道企业当下的状况如何，企业未来的发展可能会是什么样。
上市公司的财报中，是真的有黄金的，就是得看股民有没有能力去解读了。
最后教大家一个笨办法，财报到底好不好，就看财报出来后，市场资金的反应，市场的反应不会骗人，都是聪明的资金在深入解读和研究后，给的一个结论。
不管你是不是一名价值投资者，都建议你看财报，这是合格投资者的一个标准技能。
即便你觉得自己是快进快出的技术派，看懂财报也可以帮助你有效地避开一些深坑。
有一点，你是没有办法否认的，任何上市公司最终的股价，或者说是市值，都将会和本身的财务报表挂钩，与业绩相匹配。
而那些最终市值高高在上的上市公司，绝对不是因为短期的投机炒作，而是企业一步一个脚印发展起来的，都是有硬实力的企业。
它们给到投资者的回报，也是非常可观的，甚至有几十倍之多。
而财务报表就是见证这些企业一步步从小做到大的过程，也是它们逐步长大过程中一次次交出的答卷。
如果我们能看懂企业交出的答卷，找到这部分优等生，就能大概率地做优秀的投资，赚到企业成长带来的市场红利。
而所有的股票软件，其实都集成了每一家上市公司的财务报表，一个简单的F10，囊括了所有公开的数据。
今天从基本面的角度，去给大家说说，如何看懂一家上市公司的财务报表。
财务报表三大指标
如果单纯地看财务报表，一共有三张重要的表格，分别是资产负债表，利润表，现金流量表。
这三张表可以完整地反应一家上市公司当下的财务情况。
先说资产负债表。
所谓资产负债表，主要指的是净资产负债率。
比如一家企业的净资产是700亿，负债200亿，净资产就是500亿。
资产的负债率就是200/700=28%。
资产负债率如果偏高，像部分房地产企业，超过80%，风险就会比较高。
这就好像你买了一套1000万的房子，如果800万是银行贷款，那么银行的风险就会很高，道理是一样的。
但是企业在发展的路上，一定是需要现金流的，出现负债是很正常的。
如果一家企业的负债率只有10%，甚至更低，说明财务上比较健康。
但同样的，企业的负债率很低，说明企业已经不在高速发展期了，不需要“借钱”来快速扩张了。
一家正在高速成长期的优秀企业，净资产的负债率往往在30-50%，是比较健康的。
超过70%就要警惕财务危机了，低于15%说明企业现金流良好，但是发展增速就比较缓慢了。
资产负债率同样要搭配总体的净利润来看，部分企业会通过调整负债率，去应对潜在的风险和危机。
在资产负债表中，有一条是应收账款，这一条要格外谨慎对待。
有一些企业的应收账款，是很快能变成实收的，而有一部分企业的应收账款，随时可能会变成坏账。
在计算资产负债率的时候，要判断应收账款是属于哪一种，尤其是对于应收账款特别多的企业，要抱着谨慎的态度，以免应收账款最终都成了雷。
再说利润表。
利润表是最直接反应一家上市公司赚多少钱的。
利润表中，我们最常看的指标，就是毛利润率和净利润率。
企业的毛利润率，决定了企业所在行业的好坏，也决定了一家企业的下限。
如果一家企业的毛利润率只有30%，那么这个行业总体的净利润水平，一定也不会很高。
这种情况下，企业拼的肯定是成本管理，比如一家企业的综合成本是10%，净利润率就有20%，另一家企业的综合成本是20%，净利润率就剩下10%了。
但是，毛利润率如果能有50%，70%，甚至90%，即便企业的管理能力略差一点，从盈利上看，仍然会是一家不错的企业。
当然，如果你发现一家企业的毛利润率，正在逐年下滑，说明这家企业所处的行业，正在不断地走下坡路。
有可能是上游的原材料成本不断上升，也有可能是下游的产品价格正在不断下降。
这种情况下，一定要非常谨慎了。
再说决定一家企业上限的，净利润率。
净利润率，其实就是企业的毛利润率减去综合的成本率。
比如，一家企业生产的产品，毛利润率有1000块，指的是上游原材料的价格和下游成品售卖的利润率。
但如果算上人工费用、销售费用、运营费用、维护费用等其他费用，最终净利润率一定会低一些。
如果企业在整个成本控制上很有优势，对于下游销售端口又有绝对的议价权，那么净利润率也会偏高，反之就会略低一些。
在毛利润率不变的情况下，如果一家企业的净利润率持续走高，说明企业的效率正在提升，规模化效应正在显现，在市场竞争中优势越来越大。
如果一家企业的净利润率持续走低，说明残酷的市场竞争，已经让这家企业开始不堪重负了，一定要谨慎。
有两种情况，可以除外一下。
一种是企业投入了大量的费用进行研发，当研发成本相对高昂的时候，拉低企业的净利润率也是情有可原。
另一种是企业为了市场化规模，放弃了一定的净利润率，如果营收规模大幅度上涨，适度拉低了净利润率，也是情有可原的，可以理解为花费了大量的营销费用去抢市场。
利润表比起资产负债表和现金流量表更重要，但必须动态地来看。
千万不要被静态的利润表所迷惑，忽视了相关风险的存在。
最后说说现金流量表。
说到现金流量表的重要性，先给大家举个例子。
曾经有很多家爆雷的企业，坐拥百亿千亿市值，甚至几十亿的净利润，就因为几十亿的银行贷款无法偿还而倒了。
最有名的其实就是当时的乐视网。
资金链断裂的问题，其实就是现金流的问题。
一个企业，即便营收和净利润都健康，短期现金流如果枯竭，一样会导致企业无法生存。
当银行开始抽贷的时候，供应商就会来催款，牵一发而动全身，账上的现金流肯定是不足以支持如此大规模的资金抽调。
加上应收账款的一些周期性，固定资产的变现相对比较慢，企业的信誉一旦走下坡路，最终就会面临被“挤兑”而亡的结局。
所以，优秀的企业，在现金流这个问题上，是从来不会犯错误的。
很多人会提到，企业的现金流量表造假的问题。
通常情况下，现金流量表非常难造假，因为需要银行配合，大部分现金都是存在银行里的。
虽说有部分上市公司，出现过百亿现金不翼而飞的情况，但这终究是极少数，现金流量表的可信度，相对还是比较高的。
如果实在是非常害怕踩坑，可以关注现金流量，包括净利润率和分红的关系。
如果一家企业常年躺着百亿现金流，却不分红，也不去扩建项目，那种情况可能是会存在问题的。
财报的其他细节
说完面上最重要的财报三要素，再说说财报中，一些比较重要的细节。
股东人数。
每次看财报，除了单纯地看看财务指标以外，必然会看的一定是股东人数。
股东人数如果出现明显的变化，一定是意味深长的。
尤其是股东人数大幅度减少，代表了有资金在市场上扫货，拿走了散户手里的筹码。
股东人数减少，股价上涨的概率就会偏高，股东人数增加，股价下跌的概率就会偏高。
虽说股东人数不完全决定股价的走势，但是会显露出一定的资金意图。
主要供应商。
主要供应商列表，很多投资者是不看，但其实非常重要。
因为企业的供应商决定了企业的上游成本。
供应商如果稳定，那么企业的利润率会相对稳定。
但这个稳定，并不是说所有的都用同一家供应商的，因为这样可能会受到供应商提价的影响。
多元化的供应商列表，加上稳定的供应商服务，是企业上游稳定的关键。
如果遇到大范围的变更供应商的情况，一定要警惕了。
主要客户。
主要客户，其实指的是下游销售端口。
主要客户要尽量分散，尤其是前十大客户占比，最好不要超过30%，越低越好。
你或许会认为，主要客户集中，销量不愁。
但是在风险来临的时候，主要客户的过度集中，一旦大客户遇到风险，你的产品可能就会滞销。
而客户很分散，说明市场需求很旺盛，也不会因为一两家客户出现问题，导致企业经营出现风险。
更不会因为某些客户的赖账，导致大量的应收账款变成坏账。
营收分类占比。
营收分类的占比，也是重中之重。
很多上市公司会面临业务多元化，或者是业务转型的问题。
新业务的占比，或者说总体的业务结构情况，其实非常的重要。
营收结构的变化，尤其是不同业务净利润率的占比，对于一家企业未来的发展，起着至关重要的作用。
所以，这个栏目，是一定要时时刻刻关注的。
那些万年不变的企业，未来的上限就比较受到限制，但业务过于多元化的企业，其实也会存在问题。
这是一个见仁见智的分类指标，但必须时刻关注。
营收地区情况。
最后是营收的地区分类。
这是企业拓展地方性业务的重要参考指标。
除了境内、境外的区分以外，还有华东、华南、华中、华北等区域性指标。
一家企业，如果业务能够走向全国，那么企业的成长性就很高，如果能够开拓境外市场，更是说明产品得到全球的认可。
所以，时刻关注企业在不同地区营收的突破，也是对于判断企业未来成长性很重要的指标。
很多做价值投资的人，总把业绩增长率，净资产收益率这几个字挂在嘴边。
殊不知，这些都是结果指标，并不是过程指标，当下的业绩增长率和净资产收益率，并不代表未来的，都是动态变化的。
如果单纯地按这些指标去做价值投资，经常会遇到业绩不及预期，增长不及预期等尴尬的情况。
只有通过财务报表中的蛛丝马迹，对于当下企业的经营状况进行分析，才能知道企业当下的状况如何，企业未来的发展可能会是什么样。
上市公司的财报中，是真的有黄金的，就是得看股民有没有能力去解读了。
最后教大家一个笨办法，财报到底好不好，就看财报出来后，市场资金的反应，市场的反应不会骗人，都是聪明的资金在深入解读和研究后，给的一个结论。
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