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【医保目录动态调整下,罕见病用药缘何一路“高歌猛进”?】

可用的药物种类少、用药贵等问题,一直是罕见病患者诊疗路上最大的障碍。

21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道 “罕见病并不是一个简单的患者个人问题,它是整个社会、民生的问题。”北京五加和基因科技有限公司董事长董小岩博士日前在接受21世纪经济报道采访时指出。

近年来,国家医保药品目录调整备受关注。在2021年末国家医保谈判中的一句“每一个小群体都不应该被放弃”更是引爆舆论,使得罕见病群体的用药需求被大众所知悉。而可用的药物种类少、用药贵等问题,一直是罕见病患者诊疗路上最大的障碍。

9月17日,国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,共343种药品正式通过形式审查。据21世纪经济报道记者梳理,其中涉及2022年6月30日前经国家药监部门批准上市,说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品共有19个,主要是目录外药品,其中包括治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)药物利司扑兰口服溶液用散、I型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶等。

当然,不少罕见病药物属于高值药物,年治疗费用达上百万。而国家医保基金有限并且功能定位为“保基本”,创新多样化支付保障模式对于解决罕见病支付困境将是关键。

对于高值药物进医保问题,国家医保局也表示要尽力而为、量力而行,实事求是地确定保障范围;坚持稳健可持续,将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础,通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格;聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡,提升可及性,维护公平性。

医保对罕见病用药倾斜

目前,全球已知的罕见病超过7000种。即便是在罕见病产业相对成熟的欧美市场,仍然有90%以上的疾病尚无治疗方案,有药可用的不到10%。

其中,我国有2000多万罕见病患者,每年新增患者超20万。董小岩指出,大多数罕见病是遗传病,患者面临的困境包括,疾病本身带来的痛苦、确诊后无药的绝望、国外有药国内没药的等待,以及药物进来后用不起等问题。

近年来,罕见病患者群体诊疗难题也引起了国家高度重视。2018年5月,国家卫健委等五部门联合制定了《第一批罕见病目录》,公布了121种罕见病,包括21-羟化酶缺乏症、白化病、血友病等。

业内人士指出,该罕见病目录的出台具有里程碑意义,其不仅是官方首次以目录的形式明确了“罕见病”的定义、诊疗规范、治疗药物,还极大推动了日后罕见病领域的公众传播、患者服务、调查研究,以及相关医保政策研究。

随后,自2018年11月开始,我国政府相继发布三批临床急需境外新药名单,其中,罕见病药物达到37个,占比超50%。到2021年,37个罕见病药物品种中,已有21个获批上市。整体来看,目前至少有60种可以治疗中国《第一批罕见病目录》内疾病的药物已经在国内上市。

与此同时,近年来国家医保目录调整也将罕见病药物作为重点之一。到2020年底,已有36种药品被纳入国家医保目录。而2021年国家医保目录中,有7个罕见病用药新增进入医保。

而在日前公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中,目录外药品中有19个相关罕见病用药入围。而《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》则明确提出“鼓励研发申报罕见病治疗药品”。实际上,早在今年启动医保目录调整工作时,国家医保局就明确,医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。

此次,武?入围的两款罕见病药物分别为防遗传性?管性水肿的拉那利尤单抗注射液,1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α;赛诺菲有4款产品入围,包括治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶等。

此外,协和发酵麒麟(中国)制药有限公司治疗低磷性佝偻病的布罗索尤单抗注射液,诺华治疗多发性硬化的奥法妥木单抗注射液,渤健治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊也在名单上。

而本土药企也开始力推罕见病药物进医保。如诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶?注射液,广州兆科联发医药研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液,汉光药业治疗酪氨酸血症I型的尼替西农胶囊,兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠颗粒,万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲注射液,恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液等。

如何突破罕见病药物支付困境?

罕见病药物在医保谈判中一路“高歌猛进”离不开国家的支持与重视。

董小岩指出,国家对罕见病用药的重视,将更好地帮助罕见病患者解决用药、治疗等问题。实际上,目前我国罕见病用药还存在一些待解决的问题,如罕见病种类太多,目前在研的孤儿药品种相对较少;其次是费用太高,对很多患者而言负担不轻。

近年来随着政策支持,罕见病治疗药物,尤其是罕见病基因治疗药物领域迅速发展。但不可否认的是,国内罕见病用药的可及性依然很低。

其中,价格是主要影响因素之一。目前我国罕见病用药市场以外资药物占主导,其价格异常昂贵,例如治疗SMA的基因药Zolgensma的价格是212.5万美元/人的单次治疗费用,合计人民币达1380万,面对如此高昂的药价,普通患者只能望而却步。

在董小岩看来,将罕见病药物纳入医保目录有助于缓解患者用不起药的问题。“根据我国人口工资收入、社会支付能力的分析,理论上,绝大多数患者家庭客观上是需要国家医保支持和承担大部分支付的,患者家庭需要支付的是小头。”

但目前医保基金有限,商业保险等创新支付保障模式对于解决罕见病高值用药支付困境很关键。比如,国家鼓励地方积极探索创新罕见病医疗保障模式,通过建立罕见病专项基金、大病医保、政策性商业保险、医疗救助等方式,化解部分罕见病患者用药贵的困境。同时,地方罕见病医疗保障模式的实践,也为罕见病立法提供了参考。

针对相关罕见病用药支付困境,各地都在探索可行的落地保障模式,目前也已经拥有多个落地经验。

据21世纪经济报道记者了解,在浙江、江苏等地,采取的便是专项基金模式。以江苏省为例,去年7月,戈谢病、庞贝病、法布雷病和黏多糖贮积症IV型等超罕见病病种被纳入了江苏省医保报销范围。符合条件者最高可获得90%的报销比例,大大减轻了患者和家庭的用药负担;此外,山东采取的是大病保险,配合惠民保、商保、企业援助,即1+N多层次保障模式,探索实行了针对罕见病患者的特殊用药保障制度。

中山大学附属第一医院东院院长、神经科黄海威教授对21世纪经济报道记者指出,在支付保障方面,1+N多方的保障模式非常必要。“有些基本医保可以做支撑,但是还要有针对罕见病的专项支付方式,配合社会各种公益组织、个人、商保方面的支持。如果一方支付难以维系,多方模式很重要。”

【#中国目前已发现660多种外来入侵物种#,如何精准有效防治?】目前,中国已发现660多种外来入侵物种,威胁本地物种和生态系统。
向外来物种入侵说“不”
一种名叫“鳄雀鳝”的怪鱼让专业人员围捕了好几天;看起来明艳的加拿大一枝黄花却有“生态杀手”的绰号;“个头比田螺大,产的卵是粉色的”,福寿螺在田间地头随处可见……近期,外来物种入侵的话题引发热议。
外来物种是怎么入侵的?危害有多大?如何精准有效防治?今年8月1日起,《外来入侵物种管理办法》正式实施。专家建议,应当从源头入手加强监管,严控外来物种入境,共同构筑生物安全屏障。
外来入侵物种知多少?
在中国已发现的660多种外来入侵物种中,215种已入侵国家级自然保护区,威胁当地物种和生态系统
“这是什么怪鱼?能不能吃?”“长得很凶,会不会伤人?”近日,全国多地先后报告发现鳄雀鳝。对这一外来入侵的新物种,不少人很好奇。
鳄雀鳝来者不“善”。据介绍,鳄雀鳝原产于北美洲,是一种淡水巨型食肉鱼。它是北美7种雀鳝鱼中最大的一种,能长到3米,繁殖能力极强,“胃口极大”,只要是水里的活物几乎通吃,坚硬的鱼鳞足以让它免受各种凶猛食肉动物的威胁。其肉质有剧毒,不可食用。
“鳄雀鳝作为一种外来入侵物种,进入国内后处在水生食物链的顶端。”农业农村部外来入侵生物防控重点实验室主任刘万学说,“一旦其进入了天然水域,很可能使当地的水体生态系统遭受灭顶之灾。”目前,各地已发起围捕鳄雀鳝的运动。
类似鳄雀鳝的外来入侵物种还有很多,有的就分布在城市居民区。“每次下完暴雨,花坛的枯叶下就会出现许多褐云玛瑙螺,也就是俗称的‘非洲大蜗牛’。”家住深圳的张木岑对记者说,“据说这种螺跟福寿螺一样,有上百种寄生虫和细菌,是外来入侵物种。我家小孩有时候在公园玩耍,我都会叮嘱她千万不要碰这种螺。”
何为外来物种入侵?根据世界自然保护联盟定义,外来物种是在自然和半自然的生态系统和生境中建立的种群,当其改变和危害本地生物多样性时,就是一个外来入侵物种,其造成的危害就是外来生物入侵。据统计,约有10%的外来物种能在新的生态系统中自行繁殖,可自行繁殖的外来种中约10%能造成生物灾害而成为外来入侵物种,即1%的外来物种成为外来入侵物种。
中国是遭受外来物种入侵危害最为严重的国家之一。根据生态环境部去年5月发布的《2020中国生态环境状况公报》,全国已发现660多种外来入侵物种。其中71种对自然生态系统已造成或具有潜在威胁,并被列入《中国外来入侵物种名单》。在660多种外来入侵物种当中,最多的是入侵植物,有370种,占到一半多;其次是动物,有220种,占到1/3。
“入侵物种对国内的种植业、林业、畜牧业等造成了严重危害。”刘万学说,“外来物种入侵是生物多样性丧失和物种灭绝的重要原因之一,也是威胁全球粮食安全的因素之一。”
危害有多大?
近十年来,中国入侵物种增加迅速,造成严重的生态破坏和生物污染,危害农林经济发展
外来入侵物种是怎么进入中国的?
据介绍,外来入侵物种的来源分为自然扩散、无意引入和有意引进。
无意引入一般是随国际贸易无意进入中国,比如随苗木和插条引进的杨树花叶病毒、随进口粮油、货物或行李裹挟偶然带入的长芒苋和通过自然扩散从东南亚进入中国的紫茎泽兰等。“近10年来,中国入侵物种增加迅速,平均一年增加2种。主要原因是随着国内改革开放政策实施,与国外的经贸、交通、文化、旅游等交流频繁,大量货物、人员涌入国内,明显增加了携带入侵机会。”河南省动物学会副理事长徐新杰说。
另一种则是有意引进,比如作为蔬菜引进的尾穗苋、茼蒿,作为观赏物种引进的加拿大一枝黄花、巴西龟,作为药用植物引进的洋金花,作为养殖品种引入的福寿螺、牛蛙、克氏原螯虾(小龙虾)等。
徐新杰提醒,随着人民生活水平日益提高,饲养异型宠物的人快速增加,电商网络交易平台也迅速发展,线上线下购买更加方便,异型宠物通过弃养、放生、逃逸扩散到了自然环境,也会造成不可预见的物种入侵。
“饲养异宠关乎个人喜好,也关乎生态安全。”业内人士告诉记者,一些宠物爱好者从国外非法网购国内没有自然分布的新奇异宠,不仅可能携带动植物疫病疫情,而且由于没有天敌压制,一旦逃逸或被遗弃,极有可能破坏生态系统。由此可见,异宠行业潜在的外来物种入侵风险不容小觑,防范工作不能大意。
外来入侵物种危害有多大?
一是可能造成严重的生态破坏和生物污染,导致生物多样性丧失。生态环境部南京环境科学研究所副研究员马方舟介绍,大多数外来物种成功入侵后会大爆发,造成严重的生物污染。“例如,外来物种巨藻和北美海蓬子可与我国东南沿海的土著盐生植物红树林进行生态位竞争,造成红树林资源减少甚至灭绝,进而严重破坏当地的生物多样性。”马方舟说,“此外,有些外来入侵物种还会与本土的相关近源种杂交,干扰并污染本土物种的遗传多样性。”
二是易引发生态灾难,危害农林经济发展。马方舟介绍,例如原产北美的美国白蛾1979年侵入中国,仅辽宁省的虫害发生区就有100多种本地植物受到危害。“再如位列世界自然保护联盟公布的全球100种恶性外来入侵物种之中的烟粉虱,是大田作物的主要入侵害虫,能够传播70多种病毒。烟粉虱已经扩散至全国大部分地区,每年受害作物面积高达几千万亩。”马方舟说。
三是有可能危害人类牲畜健康。例如,豚草花粉可导致“枯草热”;福寿螺可引起广州管圆线虫等寄生虫在人体内感染,严重者可致痴呆甚至死亡;牲畜误食紫茎泽兰茎叶后,会腹泻和气喘,花粉及瘦果进入牲畜的眼睛和鼻腔后,会引起糜烂流脓,甚至可能导致死亡。
怎么防治?
从源头预防,强化口岸防控,分类实施治理修复。
中国始终重视外来物种入侵防治,于2003、2010、2014和2016年分四批公布了《中国外来入侵物种名单》,防治力度逐年加大。今年4月22日,农业农村部第四次常务会议审议通过了《外来入侵物种管理办法》(以下简称《办法》),并经自然资源部、生态环境部、海关总署同意,今年8月1日起正式实施。
农业农村部科技教育司有关负责人介绍,《办法》对外来入侵物种源头预防、监测预警、治理修复等方面作出规定,从各个环节进一步加强外来入侵物种防控,构建全链条防控体系。“《办法》的出台使防范外来物种入侵有法可依,为做好我国外来物种入侵防控工作提供了政策保障。”刘万学说。
今后如何防范管理外来物种入侵?
首先是规范引种管理。农业农村部科技教育司有关负责人介绍,因品种培育等特殊需要从境外引进农作物和林草种子苗木、水产苗种等外来物种的,应当依据审批权限办理进口审批与检疫审批。属于首次引进的,引进单位应当进行风险分析,并向审批部门提交风险评估报告。
同时,《办法》提出,海关应当加强口岸防控,对非法引进、携带、寄递、走私外来物种等违法行为进行打击,对发现的外来入侵物种依法进行处置。
此外还将加强境内检疫。县级以上农业农村、林业草原主管部门加强境内跨区域调运农作物和林草种子苗木、植物产品、水产苗种等检疫监管,防止外来入侵物种扩散传播。
既要做好防范,也要治理修复。依据《办法》,对外来入侵植物的治理,可根据实际情况在其苗期、开花期或结实期等生长关键时期,采取人工拔除、机械铲除、喷施绿色药剂、释放生物天敌等措施。对外来入侵病虫害的治理,应当采取选用抗病虫品种、种苗预处理、物理清除、化学灭除、生物防治等措施,有效阻止病虫害扩散蔓延。对外来入侵水生动物的治理,应采取针对性捕捞等措施,防止其进一步扩散危害。
“不管它是否有入侵特性,对于外来物种,未经批准都不得擅自引进,更不能随意丢弃。”农业农村部科技教育司有关负责人介绍,生物安全法规定,任何单位和个人未经批准,不得擅自引进、释放或者丢弃外来物种;长江保护法规定,禁止在长江流域开放水域养殖、投放外来物种或者其他非本地物种种质资源;刑法规定,违反国家规定,非法引进、释放或者丢弃外来入侵物种,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。(人民日报海外版)

一切都将于崩溃。从而逐渐走向好的时代。 如果有一天我面临指责和侮辱,我将不做任何解释……因为毫无意义。所有的人都在站队,被迫接受自己不愿意接受的人或团体。恨他人之所恨。所有的人都放弃自己。被一个个的集体或者是团体所改变。所有的个体都将被他们消灭。最常见的借口就是,你是不可相信的。因为不属于任何一个团体,所以不值得信任。孤独必须和强大同体,没有力量你连孤独的资格都不配有


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