皮肤是身体健康的一面镜子，我们可以通过皮肤的颜色状态，来判断一个人身体好不好，及时预防疾病。如果长期出现以下几种现象，就要及时到医院检查，警惕是大病信号。
1、常年嘴唇发紫：警惕内脏疾病
嘴唇发紫学名叫紫绀，是血液里氧饱和度下降所导致的，皮肤上浅表的血管如果有氧饱和度下降，就可以看见发紫。
心力衰竭、心功能不全等会导致心脏输出量变少，远端的氧不够就会发绀。如果有先心病，血管发生畸形，一部分静脉血直接流到动脉里，引起氧饱和度下降，静脉血氧不足，动脉血氧充足，出现紫绀样的损害。
单侧上肢或下肢发紫，可能有动脉栓塞，局部缺血。肺部出现问题，同样会引起氧的饱和度下降，嘴唇发紫，可能肺部有疾病。
有些紫绀是一过性的，如果常年嘴唇发紫，就要警惕是否内脏有疾病。
2、眼睑黄瘤：可能血脂异常
甘油三酯、胆固醇沉积引起黄瘤，在腋窝、腹股沟、躯干、小腿上肢等部位都可能会出现大小不一的黄瘤，有的是单独分散开的，有的是密集的。眼睑内侧、肘部、跟腱、脚踝等也是多发部位，当皮肤表面出现黄瘤的时候，可能血脂已经出现异常。
如果是发展性黄瘤，全身都有的话，一般血液会非常黏稠，甚至会出现乳糜，要特别关注甘油三酯。
血脂升高对血管危害大，可以导致粥样硬化、血管病、心脏病、胰腺炎等多种疾病，如果出现黄瘤千万别忽视。
3、皮肤发红、血糖高：预示胰高血糖素瘤
皮肤表面的一些红色变化，可能预示着胰腺上长了某种“毒瘤”——胰高血糖素瘤，是造成血糖分泌过高的元凶。
胰高血糖素瘤一般长在胰尾部，有一小部分发生在胰体，胰头部长得非常少，一般来说，这种瘤子有60%是恶性的，不管是良性还是恶性，都需要进行切除，当切除了瘤子之后，血糖很快就恢复正常。
胰高血糖素瘤的症状初期：红色斑片或丘疹，弥漫性的；进展：边界清楚的丘疹；最后：中央水疱或大疱破溃、坏死。
如果饮食、运动、药物无法控制好血糖，还伴有皮肤的改变，警惕胰高血糖素瘤，可以咨询医生需不需要做增强CT，排除一下胰高血糖素瘤的可能。
4、耳垂褶皱：警惕冠心病
耳垂皱褶征是耳垂上出现的从耳屏到耳垂后外侧缘的皱褶，至少占总耳垂长度的1/3。
近些年关于耳垂皱褶研究的荟萃分析和大规模流行病学证据均提示，耳垂皱褶是心血管疾病的独立危险因素。
由于动脉粥样硬化症与心血管疾病联系密切，有研究将颈动脉内膜及中膜厚度、脉搏波传导速度作为动脉粥样硬化的检测指标，发现耳垂皱褶与动脉粥样硬化症相关，间接证明其与冠心病的相关性，中国人群也有类似的发现。我国的研究也发现，在中国行冠状动脉造影的人群中，双侧耳垂皱褶是冠心病的独立危险因素。
值得提醒的是，不同耳垂形状与心血管事件(包括冠心病、卒中和周围血管疾病)也有相关性。现有大多数流行病学证据提示，耳垂皱褶与心血管事件相关，可以在临床中识别动脉粥样硬化及冠心病的高危患者。有耳垂皱褶的人心血管危险因素较多、氧化应激压力大，可能是早老的标志，从而更加易患心血管疾病，需要及早进行预防和干预。
5、皮肤变黑：肾上腺皮质功能减退
肾上腺皮质功能减退，最常见的是由肾结核引起的。患者的皮肤会异常发黑，甚至黑得像炭，所以皮肤变黑可别单纯以为是晒出来的。
这种疾病之所以会让皮肤变黑，是因为内分泌系统中的糖皮质激素不足，促肾上腺皮质激素增高，结果黑色素细胞增多，导致色素沉着。患病后的早期症状还有感觉疲乏，肌肉无力，血压低，长期食欲不振，喜欢吃盐味重的东西，喜欢喝水。
不过，这种变化是可逆的，通过治疗，糖皮质激素得到补充，内分泌系统得以平衡，身上的黑色就会褪去。
6、嘴唇长黑斑：警惕肠息肉
嘴唇上长许多黑斑，不止影响美观，还可能是因为肠子里长了息肉。
这是色素沉着-息肉综合征，是一种常染色体显性遗传性疾病，发病率较低。该病主要发生在口周、唇部(特别是下唇)、口腔黏膜，也可见于指(趾)末端、手掌及足背，表现为针头、绿豆大小或更大的黑褐色或黑斑，数目不一；胃肠道息肉一般较色素出现迟，常为多发。临床上可因息肉局部刺激而出现嗳气、腹痛、腹泻、便血等。
因此，嘴唇莫名长了黑斑千万不要大意，有可能是肠道出了问题，如果同期伴随大便次数增多，大便形状改变，要及时就医。④
1、常年嘴唇发紫：警惕内脏疾病
嘴唇发紫学名叫紫绀，是血液里氧饱和度下降所导致的，皮肤上浅表的血管如果有氧饱和度下降，就可以看见发紫。
心力衰竭、心功能不全等会导致心脏输出量变少，远端的氧不够就会发绀。如果有先心病，血管发生畸形，一部分静脉血直接流到动脉里，引起氧饱和度下降，静脉血氧不足，动脉血氧充足，出现紫绀样的损害。
单侧上肢或下肢发紫，可能有动脉栓塞，局部缺血。肺部出现问题，同样会引起氧的饱和度下降，嘴唇发紫，可能肺部有疾病。
有些紫绀是一过性的，如果常年嘴唇发紫，就要警惕是否内脏有疾病。
2、眼睑黄瘤：可能血脂异常
甘油三酯、胆固醇沉积引起黄瘤，在腋窝、腹股沟、躯干、小腿上肢等部位都可能会出现大小不一的黄瘤，有的是单独分散开的，有的是密集的。眼睑内侧、肘部、跟腱、脚踝等也是多发部位，当皮肤表面出现黄瘤的时候，可能血脂已经出现异常。
如果是发展性黄瘤，全身都有的话，一般血液会非常黏稠，甚至会出现乳糜，要特别关注甘油三酯。
血脂升高对血管危害大，可以导致粥样硬化、血管病、心脏病、胰腺炎等多种疾病，如果出现黄瘤千万别忽视。
3、皮肤发红、血糖高：预示胰高血糖素瘤
皮肤表面的一些红色变化，可能预示着胰腺上长了某种“毒瘤”——胰高血糖素瘤，是造成血糖分泌过高的元凶。
胰高血糖素瘤一般长在胰尾部，有一小部分发生在胰体，胰头部长得非常少，一般来说，这种瘤子有60%是恶性的，不管是良性还是恶性，都需要进行切除，当切除了瘤子之后，血糖很快就恢复正常。
胰高血糖素瘤的症状初期：红色斑片或丘疹，弥漫性的；进展：边界清楚的丘疹；最后：中央水疱或大疱破溃、坏死。
如果饮食、运动、药物无法控制好血糖，还伴有皮肤的改变，警惕胰高血糖素瘤，可以咨询医生需不需要做增强CT，排除一下胰高血糖素瘤的可能。
4、耳垂褶皱：警惕冠心病
耳垂皱褶征是耳垂上出现的从耳屏到耳垂后外侧缘的皱褶，至少占总耳垂长度的1/3。
近些年关于耳垂皱褶研究的荟萃分析和大规模流行病学证据均提示，耳垂皱褶是心血管疾病的独立危险因素。
由于动脉粥样硬化症与心血管疾病联系密切，有研究将颈动脉内膜及中膜厚度、脉搏波传导速度作为动脉粥样硬化的检测指标，发现耳垂皱褶与动脉粥样硬化症相关，间接证明其与冠心病的相关性，中国人群也有类似的发现。我国的研究也发现，在中国行冠状动脉造影的人群中，双侧耳垂皱褶是冠心病的独立危险因素。
值得提醒的是，不同耳垂形状与心血管事件(包括冠心病、卒中和周围血管疾病)也有相关性。现有大多数流行病学证据提示，耳垂皱褶与心血管事件相关，可以在临床中识别动脉粥样硬化及冠心病的高危患者。有耳垂皱褶的人心血管危险因素较多、氧化应激压力大，可能是早老的标志，从而更加易患心血管疾病，需要及早进行预防和干预。
5、皮肤变黑：肾上腺皮质功能减退
肾上腺皮质功能减退，最常见的是由肾结核引起的。患者的皮肤会异常发黑，甚至黑得像炭，所以皮肤变黑可别单纯以为是晒出来的。
这种疾病之所以会让皮肤变黑，是因为内分泌系统中的糖皮质激素不足，促肾上腺皮质激素增高，结果黑色素细胞增多，导致色素沉着。患病后的早期症状还有感觉疲乏，肌肉无力，血压低，长期食欲不振，喜欢吃盐味重的东西，喜欢喝水。
不过，这种变化是可逆的，通过治疗，糖皮质激素得到补充，内分泌系统得以平衡，身上的黑色就会褪去。
6、嘴唇长黑斑：警惕肠息肉
嘴唇上长许多黑斑，不止影响美观，还可能是因为肠子里长了息肉。
这是色素沉着-息肉综合征，是一种常染色体显性遗传性疾病，发病率较低。该病主要发生在口周、唇部(特别是下唇)、口腔黏膜，也可见于指(趾)末端、手掌及足背，表现为针头、绿豆大小或更大的黑褐色或黑斑，数目不一；胃肠道息肉一般较色素出现迟，常为多发。临床上可因息肉局部刺激而出现嗳气、腹痛、腹泻、便血等。
因此，嘴唇莫名长了黑斑千万不要大意，有可能是肠道出了问题，如果同期伴随大便次数增多，大便形状改变，要及时就医。④
【国产新冠特效药，传来好消息！】#疫情##聚焦新冠肺炎疫情#
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。
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免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
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药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
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小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
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创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。来源：重庆晨报
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。
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免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
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药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
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小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
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创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。来源：重庆晨报
#多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利#【国产新冠特效药进展如何？多家药企传来好消息】近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。（北京日报客户端）
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
小分子口服药完成患者给药
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。（北京日报客户端）
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