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▪️bio : life
▪️gen : birth
▪️funct : to perform / to carry out
▪️mut : to change
▪️tele : distant
▪️fract : to break or shatter
▪️phi : love
▪️dec : ten
▪️cent : one hundred
▪️neg : to say no
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百济神州(06160)百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者获美国FDA批准
百济神州(06160)公布,于2021年9月1日,百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“不到两年的时间,百悦泽在已在全球范围取得11项监管机构的批准,其中包括2项在美国的批准,这表明百悦泽正逐渐成为针对B细胞恶性肿瘤的一项卓有成效的治疗选择,并拓展其全球足迹,将有望惠及更多患者。公司将继续通过广泛的临床开发项目对百悦泽进行评估,以获取更多临床证据,进一步确立其潜在的“同类最优”地位”。
此次FDA对百悦泽在WM中的批准主要是基于对比百悦泽和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性的3期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。该研究的伫列1随机入组了201例携带MYD88突变(MYD88MUT)的患者。
ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向性治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解(VGPR)率。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon2015),百悦泽组中非常好的部分缓解(VGPR)率为28%,而伊布替尼组则为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owenetal2013),百悦泽组VGPR率为16%,而伊布替尼组则为7%。
在FDA批准的百悦泽说明书中,主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解(PR)或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准,百悦泽组的部分缓解(PR)或更佳缓解率达到了78%(95%CI:68,85),伊布替尼组的数据为78%(95%CI:68,86);在12个月时,百悦泽组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解(95%CI:86,98),伊布替尼组为88%(95%CI:77,94)。#股票#
百济神州(06160)公布,于2021年9月1日,百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“不到两年的时间,百悦泽在已在全球范围取得11项监管机构的批准,其中包括2项在美国的批准,这表明百悦泽正逐渐成为针对B细胞恶性肿瘤的一项卓有成效的治疗选择,并拓展其全球足迹,将有望惠及更多患者。公司将继续通过广泛的临床开发项目对百悦泽进行评估,以获取更多临床证据,进一步确立其潜在的“同类最优”地位”。
此次FDA对百悦泽在WM中的批准主要是基于对比百悦泽和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性的3期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。该研究的伫列1随机入组了201例携带MYD88突变(MYD88MUT)的患者。
ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向性治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解(VGPR)率。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon2015),百悦泽组中非常好的部分缓解(VGPR)率为28%,而伊布替尼组则为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owenetal2013),百悦泽组VGPR率为16%,而伊布替尼组则为7%。
在FDA批准的百悦泽说明书中,主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解(PR)或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准,百悦泽组的部分缓解(PR)或更佳缓解率达到了78%(95%CI:68,85),伊布替尼组的数据为78%(95%CI:68,86);在12个月时,百悦泽组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解(95%CI:86,98),伊布替尼组为88%(95%CI:77,94)。#股票#
【阿蒙神庙】阿蒙神庙位于卢克索镇北4公里处,是卡尔纳克神庙(Karnak)的主体部分。许多游客都把阿蒙神庙当作卡尔纳克神庙的全部,其实卡尔纳克神庙共有三部分——供奉太阳神阿蒙(Amun)的阿蒙神庙,供奉阿蒙妻子战争女神穆特(Mut)的神庙,以及孟修神庙,两旁满是狮身人面像的甬道则直通卢克索神庙。
带着一份美好的心情,去旅行,不管是云游还是真的要走走,多很好哦!#博说丝路# 和你一起让心在远方,让脚步在美景中。 #游丝路# 一些美丽的地方总会让我们留下更深刻的欢乐, #时尚吃穿游#不要把自己的心情圈起来。
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