全国药品批文“向安徽转移”,无需转出方省局意见

安徽拟发布23条措施,落实“一改两为”持续优化行政审批。将支持药品医疗器械研发创新、支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理……

5月12日,安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》意见的通知。

该举措分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。

文件自印发之日起施行,有效期拟暂定3年。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。

《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(〔2019〕年第6号)、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(皖食药监安秘〔2013〕30号)同步废止。

支持药品医疗器械研发创新

开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。

对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产,为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查(下称:GMP符合性检查),可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。

支持研发型药品上市许可持有人(MAH)发展

引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。

对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。

对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。

促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚

对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。

安徽省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。

创新药品医疗器械许可现场检查方式

优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查;但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。

因药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前后质量对比研究无法开展的,持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家品种确实无法开展对比研究,经风险评估无安全隐患的,可不予提交变更前后质量对比研究材料。

优化药品再注册事项办理

对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请,符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。

“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业,持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划,并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册,并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。

药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的,如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的,持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料;但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作,符合再注册审批相关要求,并提交变更研究材料,省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的,应先报经国家药监局药品审评中心批准。

取消部分医疗器械许可备案事项

取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。

取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。

深化证照分离改革

出台《涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)》,基于风险管控原则,对化妆品生产许可证延续、药品(医疗器械)互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。

协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。

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包工头将成为历史?重庆试点全面取消劳务分包,培养“带编制”的建筑工人重庆的建筑工人将拥有稳定的工作单位,“带编”工作。

近日,重庆市住房城乡建委发布了《重庆市培育新时代建筑企业自有工人队伍试点工作方案(征求意见稿)》(下称“方案”),提出要深化建筑劳务用工制度改革,引导劳务企业转型发展。
重庆中心城区政府投资或主导的建筑工程项目以及轨道交通、道路、桥梁、隧道工程等试点项目,要取消总承包、专业承包企业劳务分包时应分包给有资质劳务企业的限制,总承包、专业承包企业必须采用自有工人施工。
问题:
劳务用工管理松散 老龄化严重
《方案》指出,当前,重庆建筑劳务用工管理松散,劳务作业范围不清晰,质量安全事故时有发生,拖欠问题未得到根治,从业人员门槛低、流动性大、文化程度不高、老龄化严重、企业归属感差、技能培训不足、劳动保障不到位等突出问题。
因此,要深化建筑用工制度改革,充分调动企业和广大建筑工人的积极性、主动性和创造性,努力培养造就一支知识型、技能型、创新型的新时代建筑企业自有工人队伍,为实施“建造强市”和促进重庆建筑业高质量发展提供人才支撑。
也就是说,重庆的建筑工人将“带编”工作。
“这里的编制并不是人社局认定的行政编或事业编,它指的是建筑单位的自有员工,成为自有员工必须经过培训取得技能等级证书。”重庆市住房城乡建委相关负责人解释说,《方案》的目标是,到2025年,符合重庆建筑业发展特点的用工方式基本建立,建筑工人技能水平大幅提升,有专业技能等级的建筑工人占比达90%以上。其中,中级工及以上技能工人占比80%以上,高级工及以上技能工人占比10%以上。全市建筑企业自有工人占比达50%以上,建筑工人劳动环境得到较大改善,职业认同感、安全感、获得感普遍提升。
解决:
培育建筑企业自有工人队伍 为工人买保险
《方案》指出,重庆中心城区政府投资或主导的建筑工程项目以及轨道交通、道路、桥梁、隧道工程等试点项目,要取消总承包、专业承包企业劳务分包时应分包给有资质劳务企业的限制,总承包、专业承包企业必须采用自有工人施工。
要鼓励和引导现有劳务班组或有一定技能和管理能力的班组长成立以砌筑、钢筋、混凝土、架子工、木工、装配式施工等工种为主的专业作业企业。
专业作业企业作为建筑工人从业的合法载体,以作业班组形式参与工程施工。同时,专业作业企业应当与建筑工人签订劳动合同,明确双方权利义务,依法为建筑工人缴纳社会保险,鼓励企业与建筑工人建立相对稳定的劳动关系。
为了保护专业企业的权益,《方案》也指出可根据工程项目需要,使用临时用工,但临时用工数量不得超过企业自有工人总数的10%。
在强化安全管理方面,重庆还将建立完善全市建筑工人实名制信息数据库,动态记录建筑工人身份、培训考核、技能等级、工资发放、从业记录、诚信以及现场作业绩效等信息情况。建筑工人经过必备的安全生产培训并在信息库中加以记载后,方可允许进入施工现场作业。
名词解释>>
建筑企业自有工人:具有一定专业技能水平,与建筑企业依法签订劳动合同,社会权益有保障,安全生产有保证,有较好经济收入,所属企业对其进行持续的培训和管理的工人队伍。
通知原文>>
重庆市住房和城乡建设委员会
关于征求《重庆市培育新时代建筑企业自有工人队伍试点工作方案(征求意见稿)》意见的通知
看重点:
(三)试点内容、试点范围
依据住房和城乡建设部相关规定以及“十四五”建筑业发展规划,建筑企业自有工人是指,具有一定专业技能水平,与建筑企业依法签订劳动合同,社会权益有保障,安全生产有保证,有较好经济收入,所属企业对其进行持续的培训和管理的工人队伍。
1.试点主要内容
一是深化建筑劳务用工制度改革;二是引导劳务企业转型发展;三是大力培育企业自有工人;四是全面强化质量安全管理;五是不断提升建筑工人技能水平;六是不断加强建筑工人从业保障;七是探索创新其他激励机制。
2.试点范围
(1)试点项目
一是主城都市区中心城区政府投资或主导的建筑工程项目以及轨道交通、道路、桥梁、隧道工程项目。
二是符合《重庆市住房和城乡建设委员会关于房屋建筑和市政基础设施工程技术复杂认定标准和程序的通知》(渝建发〔2021〕3号)认定标准要求的技术复杂项目。
以上试点项目全面实施建筑劳务用工制度改革,取消总承包、专业承包企业劳务分包时应分包给有资质劳务企业的限制,总承包、专业承包企业必须采用自有工人施工,或者分包给自有专业作业企业(全资、控股或参股的专业作业企业)施工;已开工或已招投标项目可分阶段实施(实施步骤详见本方案“时间节点”要求)。建设单位要切实落实质量安全首要责任,对新开工试点项目实行优质优价奖励办法,应统一采用综合评估法进行评标,不得采用经评审的最低投标价法进行评标。
(2)试点区县:(3个区县,待定)
试点区县所有工程项目全面取消劳务分包,全部采用自有工人施工,已开工或已招投标项目分阶段实施(实施步骤详见本方案“时间节点”要求)。试点区县先行先试,形成可推广的试点经验,逐步推广至全市全面实施。
二、主要任务
(一)深化建筑用工制度改革
坚持问题导向,针对我市建筑劳务用工管理松散,劳务作业范围不清晰,质量安全事故时有发生,拖欠问题未得到根治,从业人员门槛低、流动性大、文化程度不高、老龄化严重、企业归属感差、技能培训不足、劳动保障不到位等突出问题,深化建筑用工制度改革,大力培育企业自有工人。
1.引导劳务企业转型发展
一是转型为总承包和专业承包。支持有一定规模和管理能力的劳务企业通过整合、重组等方式向总承包和专业承包企业转型。(责任单位:建管处、市审批服务中心、各试点区县)
二是转型为专业作业企业。引导小型劳务企业转型为专业作业企业,做专做精专项业务,成为建筑用工主力军。鼓励支持劳务企业加强与总承包、专业承包企业的合作,或转型为总承包、专业承包企业的自有专业作业子公司。(责任单位:建管处、市审批服务中心、各试点区县)
2.积极发展专业作业企业
一是以作业班组参与施工。鼓励和引导现有劳务班组或有一定技能和管理能力的班组长成立以砌筑、钢筋、混凝土、架子工、木工、装配式施工等工种为主的专业作业企业。专业作业企业作为建筑工人从业的合法载体,以作业班组形式参与工程施工。施工总承包企业对项目工程质量安全和劳动保障负总责,专业作业企业接受总承包企业的质量安全管理,对分包范围内工程质量安全和劳务用工具体负责。(责任单位:建管处、质安处,各试点区县)
3.大力培育企业自有工人和自有专业作业企业
一是大力培育企业自有骨干工人队伍。施工总承包、专业承包企业要落实项目组织管理责任,聚焦施工安全、质量、进度等主要任务,建立能够满足施工基本需要的“带工匠”“把脉师”等自有班组长及主体工人队伍,重点培育测量工、检测试样工、特种作业、装配式、智能建造等高技能为主的自有骨干工人,建立相对稳定的核心技术工人队伍。总承包、专业承包企业的自有带班班组长,应具有中级及以上技能水平,承担施工现场作业带班、作业示范和工序检查等工作,主导施工现场班组管理。(责任单位:各市场主体)
二是积极发展自有专业作业企业。鼓励和引导总承包、专业承包企业成立全资专业作业子公司,或通过收购、兼并、重组等方式对现有劳务企业进行控股或参股,发展为自有专业作业企业,建立稳定的用工渠道和用工关系。
以下建筑工人可计入总承包、专业承包企业的自有工人数量。
(1)与总承包、专业承包企业直接签订劳动合同并由总承包、专业承包企业缴纳社会保险的建筑工人。
(2)总承包、专业承包企业出资成立的全资专业作业企业的建筑工人。
(3)总承包、专业承包企业出资控股50%以上的专业作业企业的建筑工人(专业作业企业股东中至少有一人为总承包、专业承包企业管理层人员)。
(4)总承包、专业承包企业出资控股50%以上的装配式部品构件工厂的建筑工人(装配式部品构件工厂股东中至少有一人为总承包、专业承包企业管理层人员)。(责任单位:各市场主体)
内容来源:重庆住建委官网、上游新闻
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上海家中漏水怎么办——如何修复外墙渗水
想必大家已经或多或少看过极速修小编的文章,关于防水科普类的内容小编着实讲了不少,但是基本上都是卫生间、厨房室内区域, 最多也就是屋面、地下室之类,今天不一样,小编要给大家讲一讲平时很少提及的,但现实中还是不能忽略的一个区域——外墙。
之所以文章很少,主要原因还是在于这类的工程很难接,因为在防水行业内,一般外墙的防水都很棘手,原因主要有三点:
首先,外墙的防水,一般渗漏作用于内,但是迎水面在室外,如果是平层还好,如果是高层,这就涉及到高空作业,这是需要办理高空作业证的,普通的防水师傅是没有这个资质的。
其次,外墙防水责任方认定难度大。根据建设部颁布的《房屋建筑工程质量保修办法》第七条及《住宅质量保证书》的规定,外墙面的渗漏,保修期为5年。如房屋在保修期内,开发商应当承担免费维修责任。开发商拒绝修复或者在合理期限内拖延修复的,业主可以自行或者委托他人修复,修复费用及修复期间造成的其他损失由开发商承担。
房子在保还好说,开发商交钱,可保修期满后,按照相关规定,房屋主体结构(屋面、外墙等)正常使用造成的漏水可以申请使用房屋维修基金进行维修,一涉及到房屋维修基金,事情就麻烦了,如果房屋坐在小区有业主委员会,需要业主委员会全体同意才能动用;如果没有成立业主委员会,这笔钱就在房产行政主管部门手里,至于怎么申请,各地的规定还不一样。
最后,外墙防水施工难。现在很多框架结构的住房,外墙普遍都使用空心砖搭建,很多用于防水的技术,比如说高压注浆,都没办法使用。
外墙就算防水治理难度大,漏水了肯定也要治理,说了这些难处之后,我们还得回到正题,小编将会根据渗水原因的不同,分别给大家分享不同的外墙防水治理手段。
外墙渗水的原因及治理方案
建筑体外墙漏水的原因,基本上也就是两种情况:一种主要针对砖混结构,这种外墙墙体结构一般为砖砌体、砂浆批档,水刷石面层或外墙涂料构成;另一种主要是针对框架、框剪结构,这类住房的外墙体结构多由空心砖砌体,水泥砂灰层外贴饰面墙砖构成。
前者的墙面渗水原因,主要还是因为年久失修,温度变化、楼体沉降、材料老化等等因素,导致墙面出现了程度不同的裂缝,外墙表层出现了空鼓、脱落情况,一旦降雨来临,水就会透过裂缝渗漏到墙内。特别是雨水较多且风力很大的沿海城市,这种情况出现的概率更大,雨水极易渗漏到室内。
处理方案:对于这类渗水,如果只是局部地方,就将有裂缝的地方凿开约10公分宽的口子,露出外墙砖层表面,再用聚合物水泥基防水材料堵漏,带到堵漏材料固化后,再按照原来的外墙面进行修补,恢复原貌。
如果是涂料或水泥抹灰的外墙存在大面积渗水,最好采取整体修补,也就是对墙体整体做防水翻新,在外墙整面涂刷5mm厚的聚合物水泥基防水材料,然后在外墙喷涂或刷涂两遍带防水功能的外墙漆(厚度不得超过1.5mm)。采用这个办法不仅能彻底解决原有的渗漏,还可以将外墙面整体翻修,效果很好。
具体操作如下:首先清洗墙面,除去浮尘和油污,对原有的裂缝,建议使用聚合物水泥基防水材料堵漏,然后再抹平。这种防水材料具有较好的粘结强度,比普通水泥的粘结强度提高3-5倍,所以在原墙面的处理上,不管您是刷外墙涂料的墙面还是水刷石的墙面,我们都不需要凿毛和整平,直接就可以在外墙上抹灰。
第二类外墙,即面层饰面为条砖或其他瓷片的外墙渗水的治理方法。现在条砖或方形瓷砖已经很普遍用于建筑砌砖外墙。由于设计和施工方面的原因,这类建筑物的外墙经常出现渗水。渗水部位以窗口附近最多,墙面渗水相对较少。
具体修补方案:对窗口及外墙明显开裂的部位,采用高压灌浆,堵塞和切断所有渗漏水通道(切记:如果外墙使用空心砖,则不可以使用高压灌浆,只能使用背水面处理)。使用快硬微膨胀水泥浆料,水玻璃水泥浆料、水溶性聚氨酯等灌浆料。一般经过高压灌注处理后,就不会再出现渗水情况。
对外墙面采用全封闭处理。有以下三道工序:一是先用防水灰膏对瓷砖缝进行封堵,重点将所有裂缝、空洞等有缺陷处补好。二是用防水浆在瓷砖缝处刷涂二遍,形成约1mm厚的连续防水层。该防水灰浆层与瓷砖及勾缝灰膏之间有很强的粘结力,形成有较高强度和一定韧性的防水涂层。最后是在防水灰浆外面喷涂一层憎水剂,如有机硅防水剂。这三道处理措施可使外墙面作到全封闭防水,并有较强的耐久性。


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