【汇宇制药:2021年净利4.46亿增29.87% 新产品走出第二增长曲线】
4月6日,在第一批集采中爆火的抗肿瘤药企汇宇制药(688553)披露了上市以来首份年报。年报显示,2021年,公司实现营业收入182,373.31万元,同比上涨33.69%。归属上市公司股东净利润44,585.86万元,同比增长29.87%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润40,993.71万元,同比增长26.22%。

主力产品集中度稳步下降 新品类走出第二增长曲线

据2021年报,期内培美曲塞二钠已在广东联盟(河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东)继续中标,中标价格 599元/支(100mg),标期2年;在江苏继续中标,中标价格525元/支,标期2年,视情况可延长一年;其余地区新招标方案出台落实之前,均按原中选企业延续执行。

由公司披露的续标情况、中标价格以及标期可以初步判断,集采到期后,短期培美曲塞二钠产品的营收不会出现大幅度下降。此外,公开数据显示,近三年培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重分别为92.77%、91.02%、79.49%,昔日拳头产品已逐渐摘掉汇宇制药“仿制药唯一大单品”标签,公司早已默默启动了多条仿制药“第二增长曲线”。

截至年报披露日,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价。其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液分别进入国家集采。报告期内,公司产品注射用阿扎胞苷销售大幅增长,第五批集采产品中选销售增长迅速;报告期培美曲塞二钠实现销售收入144,690.54万元,较上年同期增长17.09%;多西他赛注射液销售收入15,063.78万元,较上年同期增长64.68%;注射用阿扎胞苷实现销售收入10,540.31万元,较上年同期增长487.69%。

汇宇制药在此前披露的机构调研记录中表示,虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降,但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长,第五批集采中标的4个品种已开始供货,2022年将开始放量贡献收入,第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种,第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种,其中普乐沙福单价非常高,丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。另外,预计公司2022将递交注册约20个品种,不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批,将会有持续不断的品种获批上市,为公司贡献收入。

由此来看,类似汇宇制药这样在集采政策下能够持续长期收益的仿制药企业,离不开其较强科研能力,以及丰富的产品线等核心竞争力因素,以此为基础,汇宇制药的大多数产品才能率先通过一致性评价,并持续在带量采购模式下抢占市场。

仿制药持续快速发展推动“以仿养创”模式愈发稳健

汇宇制药的战略发展路径是“以仿养创—仿创结合—以创为主”的三步走规划,故免不了面临所有走“以仿养创”模式的药企,共同要面对的质疑点:用仿制药能否支撑创新药研发的巨大投入?以仿养创模式的“续航”能力究竟如何?

首先,从在售产品来看,截至报告披露日,在国内,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价,营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院;在海外,公司已有12个品种获批上市,超过200个批件(含自主持有及授权合作方持有),覆盖51个国家和地区,同时已在约100个国家建立了销售渠道,累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。从近三年稳定增长的营业收入及净利润情况看,现有仿制药产品市场空间及回报均相对稳定。

其次,从新产品及研发管线情况看,报告期内,汇宇制药中标第五批全国药品集中采购,中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀,并于2021年9月开始陆续执标,其中奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种,将为公司贡献新的业绩增长点。

另外,汇宇制药在年报中还披露了国际市场前景极大的复杂注射剂相关产品进展。年报显示,公司的复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册,包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。举个例子,公开数据显示,2020年国内多柔比星脂质体销售额已超过41亿,戈舍瑞林植入体在中国院内市场规模为30.50亿元,前景不可限量。

汇宇制药在年报中也表示,在中短期公司仍着力仿制药研发,一方面品种数量多、管线丰富,另一方面复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册。综合在售产品,待售新产品,以及储备在研项目的情况,汇宇制药在仿制药领域持续收益、为创新药研发不断造血的能力还是有明确数据支撑的。

创新药重磅产品将报临床 研发管线兑现确定性强

随着创新药概念板块的理性回调,以及国家政策引导下对创新药的真创新能力、国际竞争力的要求,资本市场对于“以仿养创”阶段的企业何时能够踏上创新药轨道的关注,就变得更加明确且急迫。

汇宇制药称,在创新药领域重点布局的是全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种,从靶点方向上看符合可持续发展的创新药企基础条件。年报数据显示,2021年公司研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%,其中创新药研发投入7,558.22万元,同比增长720.51%。

在研发团队上,汇宇制药共有研发人员642名,同比增长超过50%,其中创新药团队139名,包括硕士和博士89名,且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,此外,汇宇制药还从海外产业界挖了不少大牛,比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军,以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

对于创新药的最新研发进展,汇宇制药在年报中披露,2021年,公司全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展,基本都找到了较好的潜在候选药物。2022年,公司预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个产品申报临床公司。同时,创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前,公司已在美国成立子公司,并设立了“美国和创新药事业部”,后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。这无疑是汇宇制药迈向“仿创结合”模式的一个重大突破。

已启动美国FDA认证工作 国际市场布局全球开花

在国际市场基础布局方面,期内公司在英国已经获得11个药品的上市许可,海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个,覆盖51个国家;在质量体系标准方面,公司多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作;在国际注册法规把控方面,公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队。

该团队通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应。以上逐步积累起来的国际化优势,无疑将成为汇宇制药未来迈向全球的有力武器。

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2021南京软博会延期至12月15-18日举办

展会时间:2021年12月15-18日
展会地点:南京博览中心5/6/7/8号馆

中国(南京)国际软件产品和信息服务交易博览会(简称南京软博会)是由江苏省工业和信息化厅、南京市人民政府主办,南京市工业和信息化局、南京市软件行业协会承办的国内领先的集新品发布、产品交易、人才交流、项目对接等功能于一体的综合性软件行业专业盛会。通过连续十六届的成功举办,已成为我市软件产业创新和对外开放的重要平台,为推进我市产业基础高级化、产业链现代化,高水平建设创新名城和软件名城提供了强力支撑。

组织架构

主办单位:江苏省工业和信息化厅
                 南京市人民政府
支持单位:宁夏回族自治区工业和信息化厅
承办单位:南京市工业和信息化局
                 南京市软件集群促进机构
会务执行机构:南京润展国际展览有限公司

展览展示

5号展馆  名企名园综合馆 
由综合展区、国内外知名企业、重点园区、人工智能、5G等展区组成。其中,综合展示区集中展示国家、省、市软件和信息服务业发展成果、南京软件和信息服务集群创建成果,国内外软件和信息服务业前沿技术、软件知识产权保护以及数字经济应用场景等。

6号展馆  高端软件专题馆 
由信创、工业互联网、工业软件、轨道交通、智能网联汽车、智能电网等展区组成。

7号展馆  数字经济馆 
面向数字产业化、产业数字化、数字化治理等方向,重点展示数字乡村、VR互动体验、电子商务等细分领域最新成果。

8号展馆  数字农业馆 
由农业物联网、农业大数据、智能农机、农业管理软件等展区组成。

展会专场活动

按照把握趋势、突出主题、创新模式、注重实效的原则,举办1场主题论坛、1场技术大会、1场软件大赛、1场项目签约仪式以及12场高层次专题会议论坛和交易对接活动。

主题论坛:全球软件产业紫金山峰会 
邀请世界500强、国内软件和互联网百强企业代表和诺贝尔奖、图灵奖、院士等国内外知名专家学者,深入探讨人工智能、区块链、5G等重点产业领域发展趋势,分享新一代信息技术与实体经济融合发展的成功案例。发布国家、省工信系统相关工作和研究重要成果。

技术大会:全球开源技术大会 
邀请开源领域顶级行业专家,领军企业深入探讨开源技术在开源软件、开源硬件,开源芯片重点领域发展趋势,分享开源技术与传统行业融合发展的成功案例。

创新创业大赛:第十届“中国软件杯”大学生软件设计大赛决赛 
举行第十届“中国软件杯”大学生软件设计大赛总决赛和同期配套活动,包括中国软件名园建设工作座谈会,中国产教互动高峰论坛,人才对接会,总决赛颁奖典礼等。

签约仪式:中国(南京)软博会重大项目签约仪式 
选择展会期间达成合作意向的软件和信息服务重大项目以及重大产品或服务采购集中签约。

专题论坛(拟) 
1、中国(南京)国际智慧农业高峰论坛
围绕数字农业、智能农村、乡村振兴等议题,邀请部省市农业主管领导、农业科研高校和农业领域知名专家、农业产业化龙头企业、智慧农业代表性企业共聚一堂,深度探讨智慧农业助力乡村振兴。

2、南京市新创和工业软件产品供需对接会
组织南京市重点信创和工业软件企业、行业用户开展供需对接,促进产业链上下游深化交流合作,助力信创和工业软件创新产品开拓市场。

3、数据工程助力政企数字化转型
       邀请院士、政府领导及企业界代表等作为演讲嘉宾出席,发布中新赛克工业互联网安全整体解决方案,与知名院校及企业签订战略合作协议等。同时组织一场工业互联网安全创新中心互动体验展。

4、2021第四届中国核心技术创新发展峰会
峰会主论坛聚焦工业信创领域生态共建,邀请院士、政府领导宣贯产业政策,翼辉做专题汇报,并举行攻关中心、软件学院签约及揭牌等。分论坛围绕关键行业应用,邀请产业链上下游生态合作企业、专家学者、客户代表等分享信创产业成果、行业成就。
5、第二届LINKUP+网络安全峰会
邀请院士、政府领导、行业内头部专家作为嘉宾出席,探讨国内外网络安全新趋势。邀请网络安全领域厂商共创安全新生态,带动网络安全产业新发展。

6、无人机智能应用论坛
邀请国内外院士、行业专家就无人机智能应用技术、现状进行演讲,举办项目签约仪式。组织无人机制造领军企业参观考察,无人机智慧应用外场演示等。

7、数字赋能未来峰会
邀请政府部门、科研院所、国内外知名专家、企业代表,深入交流5G应用、工业互联网、人工智能、大型行业应用软件等软件领域新技术、新成果。发布玄武区2021年创新应用场景项目和《2019—2020年徐庄高新区软件和信息技术服务业发展蓝皮书》。

8、“产业链与楼宇经济”高层论坛
邀请专家或企业家就议题做主题演讲,介绍鼓楼区楼宇经济发展区情况及未来规划,进行软件产品和服务重大项目签约,发布鼓楼区重大应用场景。

9、江苏•宁夏数字经济产业发展峰会
以“数字经济时代的产业跨代转型”为主题,汇聚政府领导、专家学者、行业领袖、企业家等重磅嘉宾,进行主旨演讲及圆桌讨论,为行业输出高密度知识信息、高容量战略智慧,为江苏、宁夏乃至全国的数字经济发展注入强大的生命力。

10、2021“星光江苏”数字经济新品发布会
面向江苏省内数字经济产业相关企业征集创新产品,择优进行推介发布,全方位展示江苏省数字经济产业的发展动态与最新成果,促进行业内积极有效的交流合作。

云上软博会

沿用“云上智能制造”综合展示服务平台,定制化制作云上软博会展区。展区主要包括云展馆、3D全景展览、云展品、云会议、云直播、云资讯等6个板块内容,值得关注。

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