【汇宇制药:2021年净利4.46亿增29.87% 新产品走出第二增长曲线】
4月6日,在第一批集采中爆火的抗肿瘤药企汇宇制药(688553)披露了上市以来首份年报。年报显示,2021年,公司实现营业收入182,373.31万元,同比上涨33.69%。归属上市公司股东净利润44,585.86万元,同比增长29.87%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润40,993.71万元,同比增长26.22%。

主力产品集中度稳步下降 新品类走出第二增长曲线

据2021年报,期内培美曲塞二钠已在广东联盟(河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东)继续中标,中标价格 599元/支(100mg),标期2年;在江苏继续中标,中标价格525元/支,标期2年,视情况可延长一年;其余地区新招标方案出台落实之前,均按原中选企业延续执行。

由公司披露的续标情况、中标价格以及标期可以初步判断,集采到期后,短期培美曲塞二钠产品的营收不会出现大幅度下降。此外,公开数据显示,近三年培美曲塞二钠占公司主营业务收入的比重分别为92.77%、91.02%、79.49%,昔日拳头产品已逐渐摘掉汇宇制药“仿制药唯一大单品”标签,公司早已默默启动了多条仿制药“第二增长曲线”。

截至年报披露日,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价。其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液分别进入国家集采。报告期内,公司产品注射用阿扎胞苷销售大幅增长,第五批集采产品中选销售增长迅速;报告期培美曲塞二钠实现销售收入144,690.54万元,较上年同期增长17.09%;多西他赛注射液销售收入15,063.78万元,较上年同期增长64.68%;注射用阿扎胞苷实现销售收入10,540.31万元,较上年同期增长487.69%。

汇宇制药在此前披露的机构调研记录中表示,虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降,但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长,第五批集采中标的4个品种已开始供货,2022年将开始放量贡献收入,第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种,第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种,其中普乐沙福单价非常高,丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。另外,预计公司2022将递交注册约20个品种,不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批,将会有持续不断的品种获批上市,为公司贡献收入。

由此来看,类似汇宇制药这样在集采政策下能够持续长期收益的仿制药企业,离不开其较强科研能力,以及丰富的产品线等核心竞争力因素,以此为基础,汇宇制药的大多数产品才能率先通过一致性评价,并持续在带量采购模式下抢占市场。

仿制药持续快速发展推动“以仿养创”模式愈发稳健

汇宇制药的战略发展路径是“以仿养创—仿创结合—以创为主”的三步走规划,故免不了面临所有走“以仿养创”模式的药企,共同要面对的质疑点:用仿制药能否支撑创新药研发的巨大投入?以仿养创模式的“续航”能力究竟如何?

首先,从在售产品来看,截至报告披露日,在国内,公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等10个药品获批上市,多个品种为首家或前三家视同通过注射剂一致性评价,营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院;在海外,公司已有12个品种获批上市,超过200个批件(含自主持有及授权合作方持有),覆盖51个国家和地区,同时已在约100个国家建立了销售渠道,累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。从近三年稳定增长的营业收入及净利润情况看,现有仿制药产品市场空间及回报均相对稳定。

其次,从新产品及研发管线情况看,报告期内,汇宇制药中标第五批全国药品集中采购,中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀,并于2021年9月开始陆续执标,其中奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种,将为公司贡献新的业绩增长点。

另外,汇宇制药在年报中还披露了国际市场前景极大的复杂注射剂相关产品进展。年报显示,公司的复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册,包括戈舍瑞林、兰瑞肽、环磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。这些复杂注射剂均具有市场规模大、技术壁垒高、有实力的竞争者少等特点。举个例子,公开数据显示,2020年国内多柔比星脂质体销售额已超过41亿,戈舍瑞林植入体在中国院内市场规模为30.50亿元,前景不可限量。

汇宇制药在年报中也表示,在中短期公司仍着力仿制药研发,一方面品种数量多、管线丰富,另一方面复杂注射剂等重磅品种将会从今年开始陆续申报国内外注册。综合在售产品,待售新产品,以及储备在研项目的情况,汇宇制药在仿制药领域持续收益、为创新药研发不断造血的能力还是有明确数据支撑的。

创新药重磅产品将报临床 研发管线兑现确定性强

随着创新药概念板块的理性回调,以及国家政策引导下对创新药的真创新能力、国际竞争力的要求,资本市场对于“以仿养创”阶段的企业何时能够踏上创新药轨道的关注,就变得更加明确且急迫。

汇宇制药称,在创新药领域重点布局的是全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种,从靶点方向上看符合可持续发展的创新药企基础条件。年报数据显示,2021年公司研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%,其中创新药研发投入7,558.22万元,同比增长720.51%。

在研发团队上,汇宇制药共有研发人员642名,同比增长超过50%,其中创新药团队139名,包括硕士和博士89名,且牵头人毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,此外,汇宇制药还从海外产业界挖了不少大牛,比如在美国SNTA负责一类FIC创新药团队管理和药物研发的高级总监陈寿军,以及礼来的首席科学家和资深研究顾问韦涛。

对于创新药的最新研发进展,汇宇制药在年报中披露,2021年,公司全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展,基本都找到了较好的潜在候选药物。2022年,公司预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个产品申报临床公司。同时,创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前,公司已在美国成立子公司,并设立了“美国和创新药事业部”,后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。这无疑是汇宇制药迈向“仿创结合”模式的一个重大突破。

已启动美国FDA认证工作 国际市场布局全球开花

在国际市场基础布局方面,期内公司在英国已经获得11个药品的上市许可,海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个,覆盖51个国家;在质量体系标准方面,公司多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作;在国际注册法规把控方面,公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队。

该团队通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应。以上逐步积累起来的国际化优势,无疑将成为汇宇制药未来迈向全球的有力武器。

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【发行纪念】
三年前的今天,碧梨Billie Eilish 发行了她的首张专辑《WHEN WE ALL FALL ASLEEP, WHERE DO WE GO?》

这张广受好评的专辑,发行首周登顶全球多个专辑榜冠军,专辑诞生了包括 ‘bad guy’等多支热门单曲,并将这位年轻一代的艺术家推向了全球乐坛主流。专辑赢得了包括年度专辑在内的 5 项格莱美大奖。今日♻️
你最爱该专辑内哪支单曲呢?[心]

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《我的越秀山故事》征文连载(39)| “五层楼”撤兵 开博物馆

文/图 胡荣华

1913年,越秀山曾被军阀龙济光划为军事重地,禁止市民入内。
一、越秀山曾堡垒林立重兵把守 
  1929年2月11日,农历大年初二,筹备不足半年的广州市立博物馆正式对社会公众开放,引起极大的社会关注。不仅《广州民国日报》等广州本地媒体对此事开展了连篇累牍的报道,就连远在天津的《北洋画报》,也及时将这个消息公之于众,称这家建在名胜古迹上的博物馆“始克告成,已于元旦开幕,任人游览”,向生活在北方工商业中心城市的人们传递这一中国文化界的盛事。 
在广州市立博物馆筹建过程中,当时主政广东的李济深发挥了重要作用。1885年出生的广西人李济深,是中国国民党革命委员会主要创始人,早年就读于保定咨府军官学校,毕业后曾赴日本留学,受孙中山引导走上革命道路。北伐时期,担任国民革命军总司令部留守主任、广东省政府主席,他所领导的第四军,因在北伐中的卓著表现,被赞为“铁军”名满天下。1937年抗战爆发后,他积极响应中共号召,主张国共合作,一致抗日。 
  同时,李济深也是一位文化爱好者,曾有“天风佛我若为容,立马名山第一峰,回望竹深沉碧海,却疑松古化苍龙”的佳句流传。 
  孙中山逝世后,在国民革命根据地广东,掀起了一场以纪念孙中山、构筑革命文化、发扬南中华文化为核心内容的文化设施建设热。时为国民革命军第四军军长兼广东省主席的李济深,选址于风景名胜云集的越秀山南麓,开始依次推进。 
  1913年二次革命爆发,广东革命党人纷纷宣布讨袁。袁世凯任命龙济光为广东宣抚使。龙济光率部进入广州后,向据守在越秀的讨袁军进攻,讨袁军不支,撤离广州。随后,越秀山也被龙划为军事重地,建筑堡垒加派重兵把守,禁止民众游览。越秀山上包括镇海楼(五层楼)在内的许多古迹也因日久失修,渐趋圯塌。 
  对此,1928年应李济深之聘担任广东省教育厅厅长、广东通志馆馆长、广东省政府委员的近代著名报人黄觉,在《重修镇海楼记》中说: 
  “辛亥以还,龙济光据粤,于楼之西南筑镇武楼,置炮石火药,布逻骑,禁樵采,而楼逐荒。其后八九年兵火不绝,争城者必争山,楼乃没为马槽军灶矣。” 
  这是越秀山上的镇海楼及其周边古迹继明朝中期被火焚毁、清顺治平藩之乱后的第三次历史浩劫。 
  二、用英国水泥加固五层楼 
  李济深主政广东后,应当地士绅和民众要求,先是撤去越秀山上的驻兵,在越秀山上筹建了孙总理纪念园,1926年12月,在纪念园基础上经向市民和华侨筹款扩建而成的越秀公园(时称中山公园)正式对公众开放;接着提议在山麓孙中山任大总统时的总统府所在地建筑中山纪念堂、在山顶建筑中山纪念碑,在山岭建筑纪念辛亥革命将领邓仲元的仲元图书馆。 
  在规划这批广州早期文化设施的过程中,李济深吸纳了时任广州市政委员会委员长林云陔和时任广州市教育局局长陆幼刚修复镇海楼、在楼上建立广州博物馆的建议。 
  林云陔是广东省信宜人,早年加入中国同盟会,参加过辛亥革命,到美国留过学,1920年后,一度任孙中山大元帅府秘书。在民初政治家中,他以品行和实干著称。1927年5月20日,林云陔第二次出任广州市政委员会委员长,兼广东省政府民政厅长。他没有政治野心,也没有实际兵权,以“不多言”且勤勉实干的为政风格,将主要精力投入到广州的市政建设上,任上草拟了《广州市政府施政计划书》。镇海楼历经兵荒马乱之后的破败,引发了林云陔保护、修复名胜古迹的责任感。1928年,他向李济深任主席的国民党中央政治会议广州分会提出了修复镇海楼的议案。对此,黄觉也证实“林云陔任广州市长,叹斯楼倾圮,建议修复……请于政治会议广州分会”,获得通过。 
  陆幼刚是北京大学的文科毕业生。1928年,广州市教育局局长任上的陆幼刚草拟了筹设广州市立博物院的提议,其中称: 
  “广州为我国岭南文化中枢,际兹训政伊始,举凡启发民智之事业,自宜尽量建设,次第举行……且各国都市,均有宏伟之博物馆,即吾国北平市,亦有古物陈列之所。现拟在本市设立完备之博物院一所,模型世界今古特产异物、风俗历史之特征、雕刻、绘画、工艺等美术陈列。院内任人观览,附以注释,借以启发民智,引起国民研究学术兴趣。” 
  意思是,为开启民智,各国大都市均建设宏伟的博物馆。作为政府新政的重要举措,北京、天津、上海等中国大城市,也相继开办公立博物馆,供市民观摩文化,而当时的广州尚没有一座体现岭南地区地域文化特色的博物馆。陆幼刚的提议放眼全球,阐明了在广州建设一座博物馆的必要性,同时勾画了博物馆展陈的内容,明确了博物馆创办的初衷。 
  经李济深和林云陔首可,经广州市工务局和教育局共同筹划,博物馆定址越秀山镇海楼。被誉为“五岭以南第一楼”和“岭南第一胜概”的镇海楼,又名“五层楼”,是广州著名古建筑,为明朝洪武十三年(1380年)永嘉侯朱亮祖为修缮广州城,在北城垣拓展至越秀山的最高处建造。该楼在清代以“镇海层楼”列为羊城八景之一,登楼远眺,羊城景色尽收眼底。数百年来,文人墨客在此赞叹抒怀者极多,留下了不少脍炙人口的篇章。 
  承担工程建筑的景生公司,采用了建筑大师梁思成“整旧如旧”的建筑设计理念。外面依照旧式建筑样式用英国水泥加固,里面在尽现旧貌的基础上大刀阔斧改良一番。为让博物馆有耳目一新之感,广州市政当局还在镇海楼原建筑基础上,在外围兴建花园一座。工程拨款“四万有奇”,1928年5月5日开工,12月底完工。《重修镇海楼记》这样对比了镇海楼修复前后的面貌: 
  “当楼之未成,赭壁青烟,塊然附郭,残城坏堞,出没其下;及其成也,涂饰丹雘,扫除烦秽,盘马纡道,干云而上,大海奔流,五山南来,以临北户,形胜在目,浩森无际。” 
  三、为充实藏品市民踊跃捐献 
  1928年11月21日,李济深辞去广东省主席兼职一事获得了蒋介石的批准。但广州市博物馆的建设步伐依旧,12月,广州市立博物院常务委员和美术部主任、著名书画家丁衍庸,被派赴上海征集名家作品。丁衍庸凭借自身在专业领域的强大威望争取到支持、满载而归,于右任、经亨颐、陈树人、何香凝、褚民谊等国民党要员以及徐悲鸿、张聿光、高剑父、朱应鹏、黄宾虹、程瑶笙、吴仲熊、江小鹣等著名书画家的多幅作品被征集进馆。 
  1929年2月11日,经广州市政当局几经筹备,由镇海楼改建而成的广州市立博物馆开馆纳客,成为当时中国最早的博物馆之一。 
  “广州市市立博物院”的馆名和门口“五岭北来,珠海最宜明月夜;层楼晚望,白云仍是汉时秋”的馆联,是林云陔致信请国民党元老胡汉民亲笔所写。时任国民政府立法院长的胡汉民,是李济深和林云陔共同的老朋友。 
  据《北洋画报》报道,新开张的广州博物馆“楼分五层,第一层陈列革命伟人烈士遗像及其纪念品,第二层陈列两粤名人字画,第三层陈列动物标本,第四层陈列植物标本,最下一层陈列矿物标本。”开馆后,各机构和海内外民众不断为博物馆充实藏品。4月25日,市民彭炳均向博物馆捐献了奇异鱼虾介壳等海产品。该月月底,市民林崇志捐献了从海南岛带回的罕见鸟类标本多种。以至于1929年年底,博物馆开馆临近一年之际,《广州民国日报》报道“市博物馆成立以来,各名人硕彦,多有赠送品物,留院纪念,以资观感”。 
  1933年,广州博物馆在越秀山上举办了广州市的第一次展览会,设市政、工商、农业、教育、美术、古物、民俗、摄影、武备、革命纪念品十个馆,镇海楼为市政陈列馆馆址。


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