《情书》
《情书》这部电影在我未观看的这些年里一直有被推荐。但我一直没有去看。原因大概是，我从大数据中预知了这部电影的有些悲剧的倾向，心理上有些抵触。
最近，因为一个陌生人的联络，我奇妙地在一个阳光明媚的下午看完了它。
Nok说，“有人说，情书只能看一次”、“看多了人会丧”、“也不算悲剧，背后也都是美好的事情”、“遗憾才有美感”……
我看完了电影，果不其然，过程中还是忍不住几次掉了眼泪，它太发达，以至于白天也有些绷不住。
但我想聊一聊的是，《情书》在我的视角下可以给我的一种释怀。
我想，会不会，渡边博子和女藤井树是一个人，这部电影，自始至终，只有一个女主。
女主因为男树意外死亡而伤心过度，现实与意识出现了分裂与断层。她在男树死亡的两年里，一直没有走出藤井树死亡的阴影，记忆变得支离破碎。而这部电影，就是找回自己的记忆，找到温暖和告别过去的新起点。
博子和女树的书信往来，是女主在慢慢地找回自己的记忆碎片，最终获得了释怀。
博子说过，藤井树对自己是一见钟情，这让她很意外。这其中隐藏了一些博子对这份来的突然的感情的不明就里和不安。同时，藤井树的求婚也是博子主动开的口，虽然电影里说，男树在面对女孩子时候就是这样一个性格。
再及，博子给女树的最后一封信，写道，也许男树在借书卡上写的所有的藤井树的名字都是女树的,点出了男树对女树的懵懂的初恋，并把这些来往的书信寄还给了女树，说，这是属于女树的珍贵的记忆。而女树，在收到画了自己小像的借书卡时，也明白了男树对自己的没有言说的喜欢，而自己，也是同样的抱着那份在没有说出口的心意。
男主对女主的一见钟情有了解释。因为女主是男树在初中就存有的未说出口的爱意。但男树在女主的记忆里只是短暂的停留了，甚至只记得是有一个与自己同名的男孩子，在这个男孩子很快转学走后，自己的人生依旧照常运转着，男树好像被遗忘在了自己记忆的某个角落里。
而男树，一直记着女主。多年后，在朋友的介绍下，第一面，便对女主进行了表白，用“一见钟情”去填补了失去的那些年的空白。
兜兜转转的回忆里，女主脑海里的潜意识与现实回复了统一。博子在男树发生登山意外的雪地里喊出了“我在这边，非常好”，女树在医院的病床上恢复了自我意识后，默念出了“我在这边，非常好”。她们都走出了男树突然离世的悲伤，可以去好好的面对生活。
看完电影，我有这样的想法，可能一是因为女树和博子很像，二是，初中通讯录上的地址被改为了国道，真的那么容易在附近找到女树的家庭地址吗？女树如果和男树住的比较近，女树父亲离世的消息，男树不应该是通过门外的讣告而得知；三是，男主对博子的一见钟情来的有些突兀，喜欢和初恋相似外貌的博子，却不去找寻初恋女树的消息吗？四是，如果初中同班有和自己孩子同名同姓的小孩，家长一点印象也没有吗？可能还有一些让我觉得博子和女树是一个人的意识分层的理由，现在的我一时有些想不起来了。
每一个观影人都会有自己对影片的独特理解，而对于我。我有一些天真的想要相信，情书是两个人的往来，但是，是给一个人的情书。
我相信了博子和女树是一个人的设定，这让我找到了对这部电影的一些美好的认知：没有了心意未表明的初恋没有在一起的遗憾；女主在男树意外死亡后，找回了记忆碎片后获得了温暖；女主和男树告别，可以开始新的生活了，而不是博子心中认为男树对自己的一见钟情是源于自己长得像女树的一些耿耿于怀，女树在知晓男树对自己的好感后，只能在回忆中去缅怀，找寻着庭院里的那棵藤井树。
昨晚，我也听了一个人的理解。《情书》是写实，现实生活中的初恋往往就是这样，无疾而终。我保留了自己的看法。我想，我是承认“遗憾是一种美好”的，但还是期许能少一点遗憾。
最后想要说的是，我昨晚翻阅了下《情书》这本小说里的一些片段，也许我看完后，会有新的体会。
以上。
《情书》这部电影在我未观看的这些年里一直有被推荐。但我一直没有去看。原因大概是，我从大数据中预知了这部电影的有些悲剧的倾向，心理上有些抵触。
最近，因为一个陌生人的联络，我奇妙地在一个阳光明媚的下午看完了它。
Nok说，“有人说，情书只能看一次”、“看多了人会丧”、“也不算悲剧，背后也都是美好的事情”、“遗憾才有美感”……
我看完了电影，果不其然，过程中还是忍不住几次掉了眼泪，它太发达，以至于白天也有些绷不住。
但我想聊一聊的是，《情书》在我的视角下可以给我的一种释怀。
我想，会不会，渡边博子和女藤井树是一个人，这部电影，自始至终，只有一个女主。
女主因为男树意外死亡而伤心过度，现实与意识出现了分裂与断层。她在男树死亡的两年里，一直没有走出藤井树死亡的阴影，记忆变得支离破碎。而这部电影，就是找回自己的记忆，找到温暖和告别过去的新起点。
博子和女树的书信往来，是女主在慢慢地找回自己的记忆碎片，最终获得了释怀。
博子说过，藤井树对自己是一见钟情，这让她很意外。这其中隐藏了一些博子对这份来的突然的感情的不明就里和不安。同时，藤井树的求婚也是博子主动开的口，虽然电影里说，男树在面对女孩子时候就是这样一个性格。
再及，博子给女树的最后一封信，写道，也许男树在借书卡上写的所有的藤井树的名字都是女树的,点出了男树对女树的懵懂的初恋，并把这些来往的书信寄还给了女树，说，这是属于女树的珍贵的记忆。而女树，在收到画了自己小像的借书卡时，也明白了男树对自己的没有言说的喜欢，而自己，也是同样的抱着那份在没有说出口的心意。
男主对女主的一见钟情有了解释。因为女主是男树在初中就存有的未说出口的爱意。但男树在女主的记忆里只是短暂的停留了，甚至只记得是有一个与自己同名的男孩子，在这个男孩子很快转学走后，自己的人生依旧照常运转着，男树好像被遗忘在了自己记忆的某个角落里。
而男树，一直记着女主。多年后，在朋友的介绍下，第一面，便对女主进行了表白，用“一见钟情”去填补了失去的那些年的空白。
兜兜转转的回忆里，女主脑海里的潜意识与现实回复了统一。博子在男树发生登山意外的雪地里喊出了“我在这边，非常好”，女树在医院的病床上恢复了自我意识后，默念出了“我在这边，非常好”。她们都走出了男树突然离世的悲伤，可以去好好的面对生活。
看完电影，我有这样的想法，可能一是因为女树和博子很像，二是，初中通讯录上的地址被改为了国道，真的那么容易在附近找到女树的家庭地址吗？女树如果和男树住的比较近，女树父亲离世的消息，男树不应该是通过门外的讣告而得知；三是，男主对博子的一见钟情来的有些突兀，喜欢和初恋相似外貌的博子，却不去找寻初恋女树的消息吗？四是，如果初中同班有和自己孩子同名同姓的小孩，家长一点印象也没有吗？可能还有一些让我觉得博子和女树是一个人的意识分层的理由，现在的我一时有些想不起来了。
每一个观影人都会有自己对影片的独特理解，而对于我。我有一些天真的想要相信，情书是两个人的往来，但是，是给一个人的情书。
我相信了博子和女树是一个人的设定，这让我找到了对这部电影的一些美好的认知：没有了心意未表明的初恋没有在一起的遗憾；女主在男树意外死亡后，找回了记忆碎片后获得了温暖；女主和男树告别，可以开始新的生活了，而不是博子心中认为男树对自己的一见钟情是源于自己长得像女树的一些耿耿于怀，女树在知晓男树对自己的好感后，只能在回忆中去缅怀，找寻着庭院里的那棵藤井树。
昨晚，我也听了一个人的理解。《情书》是写实，现实生活中的初恋往往就是这样，无疾而终。我保留了自己的看法。我想，我是承认“遗憾是一种美好”的，但还是期许能少一点遗憾。
最后想要说的是，我昨晚翻阅了下《情书》这本小说里的一些片段，也许我看完后，会有新的体会。
以上。
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22.4.8
春天已经到了，永远不要失去发芽的心情
我还没有考虑好要成为一个什么样的人，时间就已经推着我成为了一个这样的人，她很乐观、通透、不虚伪，但也胆怯自卑，没有再迈一步的勇气。
“虽然我并未预知，青春是一去不回来的。”青春是在无数个春天里消散的。
如今春天已经来了，想做的事情就要去做，好让秋天来临的时候可以开花结果，没有任何时间比现在更合适了，每个人都可以成就一个春天。
22.4.8
春天已经到了，永远不要失去发芽的心情
我还没有考虑好要成为一个什么样的人，时间就已经推着我成为了一个这样的人，她很乐观、通透、不虚伪，但也胆怯自卑，没有再迈一步的勇气。
“虽然我并未预知，青春是一去不回来的。”青春是在无数个春天里消散的。
如今春天已经来了，想做的事情就要去做，好让秋天来临的时候可以开花结果，没有任何时间比现在更合适了，每个人都可以成就一个春天。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
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