###制药厂GMP空气中霉菌孢子危害及最佳的杀灭方法##新浪看点#

霉菌是真菌的一种,是丝状真菌的俗称,意即"发霉的真菌",属于微生物类。它的体积非常轻微,可以到处漂浮。霉菌与植物很类似,可以在短时间内 长出数以百万计的孢子,相当于植物的种子。它可由空气、 水份、器械、动植物及人类携带。霉菌孢子能以冬眠的方 式抵抗干燥、寒冷及高温等不利的环境,一旦条件适合, 它便迅速的生长。霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。霉菌具有极强的繁殖能力,可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,而作为GMP的重中之重,消毒,是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,同时也会对产品造成不可挽回的损失,因此必须采取一定的措施使生产和实验设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。接触的制药厂的客户,我们也了解到,霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,很多企业因长时间、大剂量的通过臭氧或者紫外灯来控制车间霉菌的,对车间的设施造成老化和人员影响很大。而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌,这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此,选择一款可以长期、稳定、有效、无毒、无残留的消毒产品来控制车间霉菌,对于任何一个加工企业都很重要。
制药厂洁净车间霉菌的来源

  高湿度地区霉菌的污染:

  南方地区,北方降水量大的季节, 南方地区,北方降水量大的季节,易于导致制药厂洁净间的湿度大,有机物附着于设备、墙壁上, 净间的湿度大,有机物附着于设备、墙壁上,车间不符合GMP规定(如木质工具,砖缝、墙缝),车不符合GMP规定(如木质工具,砖缝、墙缝),车 GMP规定 ),车间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间,间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间, 车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、空调口等 容易生长霉菌。容易生长霉菌。

  通风不良的场所:

  通风不良场所易滋生霉菌, 通风不良场所易滋生霉菌,污染处霉菌孢子四处飞散,直接的造成产品污染, 处飞散,直接的造成产品污染,间接地会污染传送 带、机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿,霉 机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿,霉菌滋生,极可能对产品造成间接污染。 菌滋生,极可能对产品造成间接污染。

  霉菌及霉菌孢子赖以生长的条件

  1.食物——任何碳水化合物都可作为它们的食物来源.

  2.水份——每一种饲料原料都含有一定比例的水份, 这足以让霉菌及其孢子滋长。当空气中的相对湿度超过 65%时,霉菌及其孢子从空气中直接获得所需要的水份。

  3.氧气——霉菌及其孢子的生长需要氧气,只要空气中的含氧量在1%或以上,便能让它们生长。

  4.温度——霉菌及其孢子可以在很大的温度范围下生长。搬运及储藏期间冷热交替的情况下更适合霉菌及其孢子的生长。
 为什么制药厂空气必须采用化学杀菌消毒

  1、制药工厂空气中微生物的产生。空气中的微生物主要来自于地面,几乎所有土壤表层存在的微生物均可能在空气中出现。但由于空气的环境条件对微生物极为不利,故一些G-菌(如大肠菌群等)在空气中很易死亡,检出率很低.在空气中检出率较高的是一些抵抗力较强的类群,特别是耐干燥和耐紫外线强的微生物,即细菌中G+球菌、G+杆菌(特别是芽孢杆菌)以及酵母菌和霉菌的孢子等。 这些微生物可以附着在尘埃上或被包在微小的水滴中而浮在空间。空气中尘埃越多,污染的微生物也越多;室内空气中微生物含量的多少与室外气候条件、人员密度以及室内外的清洁卫生状态有关。空气中有时也会含有一些病原微生物,有的间接地来自地面,有的直接地来自人或动物的呼吸道,如结核杆菌、金黄色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物,可以随着患者口腔喷出的飞沫小滴散布于空气中。

  2、制药工厂空气中霉菌。控制空气中的霉菌主要是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。

  3、生产环境卫生是保证药品质量的重要环节 生产环境卫生搞得好,使用奥克泰士进行灭菌消毒后,其含菌量会大大下降,这样就会彻底阻断空气中的病原微生物对药品的污染。若环境卫生状况很差,其含菌量一定很高,这样容易增加污染的机会。所以加强环境卫生管理,是保证和提高药品卫生质量的重要一环。

  要满足制药厂空间消毒的要求,有效控制霉菌等微生物的生长。所采用的试剂必须具备以下特点:

  1、消毒能力必须是高效的,即必须达到灭菌标准。

  2、该产品不能有残留,而且好验证,必须有充分的验证资料。

  3、该产品的材料兼容性要好,对环境、设备腐蚀性要小。

  4、扩散性要非常好,不能留有死角,不能造成二次污染。

  5、操作简便,对人体没有危害。消毒时间也不能过长。

  6、在满足了上述条件的基础上,性价比也必须要高。

  制药厂霉菌是相对难以控制的微生物,霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,药品生产不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,要活的洁净空气,必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、甲醛、环氧乙烷、乳酸等灭菌法,以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好,但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间对湿度依赖性大(65%)、对人体有害,刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。为了保证制药车间,药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准,制药原水的灭菌处理、中央水循环处理、作业车间等对生产环境中的病原微生物的滋生,传统消毒方式带来的负面作用推进着企业更新消毒方法。几乎所有的制药企业,都在找寻一种稳定的,可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了各种各样的消毒方法,但是由于这些投入高,且效果不稳定,众多厂家也是维持观望的态度。那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢?新版GMP的发布和指导意见的提出,为找寻适合制药企业空间消毒的产品指明了方向。来自德国“有欧洲高效生态环保消毒第一品牌之称的---奥克泰士”让这一切完全成为了可能。

  奥克泰士

  奥克泰士――来自德国著名微生物控制品牌

  奥克泰士――广泛用于欧洲制药企业的安全高效杀菌剂。

  奥克泰士――广泛用于国内外制药厂的有欧盟EMAS认证、国际IFS食品检测认证的消毒液。

  奥克泰士――广泛用于国内外制药企业5分钟杀灭芽孢全球最高效消毒液。

  奥克泰士――完全无色无味无毒,全球最高标准无残留的生态环保的消毒液。

  奥克泰士――能过欧盟GMP认证和美国GMP认证;能过出口检测的消毒液。

  主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口,是一款高效专用的食品级杀菌剂。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点,打破了消毒剂有害、有毒、有残留的观念,实现了新一代无毒无害绿色环保安全无残留的生态型消毒愿景。产品己通过IFS食品检则认证、欧盟EMAS检测认证、ISO9001、ISO14001质量管理认证等。

  奥克泰士产品特点:

  1、能够满足制药厂GMP 无菌区所有消毒需求,同时具备广谱杀菌能力,可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物。

  2、无色,无味,对人体无毒害,无刺激气味,对表面无腐蚀,熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。

  3、达到灭菌级别,3-5 分钟内杀灭芽孢。

  4、具备高效的杀菌能力;

  5、具备高稳定性;

  6、具备高适用性:诺福不受温度,光照,PH值影响;

  7、不会产生耐药性;

  8、全球首款真正意义上的环保杀菌产品;

  9、无需冲洗,自然风干。

  10、可用于任何表面的消毒和灭菌。

  11、材料兼容性,腐蚀性验证资料齐全。

  12、消毒效力可验证,有详细验证模板。

  13、通过国家和欧盟权威认证检测;

  14、使用简单,易于操作,可以规范化管理;

  15、使用时,无色,无味,无腐蚀性,无刺激性,对操作员工与所接触的设备均无任何伤害。
 奥克泰士产品优点:

  1、具备高效的杀菌能力。奥克泰士能够杀灭包括霉菌,大肠杆菌,沙门氏菌在内的200多种有害微生物,能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果。
2、具备高适用性:奥克泰士不受温度,光照,PH值影响,这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点,我们知道目前市面上的消毒产品,无一例外的会受到PH值,温度的影响,从而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味着腐蚀性,浓度的增加,意味着制药厂空间霉菌的易灭菌难度增加)。
3、不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,奥克泰士独特的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在企业生产中,可以解决如下两个问题:

  1)消毒产品使用量会递增,使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况

  2)传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定,奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品,因此可以长期,稳定的适用于制药厂空间灭菌。
4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品:奥克泰士在作用后,分解为水和氧气,不会对环境产生任何有害残留,且过氧化物不超标,按照一定比例稀释奥克泰士后使用,甚至可以直接饮用。这点对于制药厂空间消毒尤其重要,GMP实施规范中,对清洁的要求是非常严格的,其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留,而作为纯生态消毒产品,奥克泰士的残留只有水和氧气,是GMP的最佳选择,微量银离子随水蒸发
5、通过国家和欧盟权威认证检测:奥克泰士拥有卫生部进口产品批件,欧盟医疗食品卫生安全认证,欧盟生态杀菌认证,多个国家级试验室检测报告,是目前拥有资质最全,最权威的GMP厂房消毒产品,同时有完善的验证资料。

奥克泰士在制药厂其它方面的应用

  1、容器的消毒灭菌

   将稀释后的奥克泰士直接打入管道容器,就可以达到消毒灭菌的要求。用奥克泰士对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,奥克泰士随生产用水流动,即可对水体消毒,同时对所经过的各个生产单元及时消毒,使用效率极高,很方便所以在制药厂就能够得到推广。

  2、利用中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌

  在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。奥克泰士可配合LS-280型气雾机对空气杀菌消毒。出气口设置在中央空调的风机箱中,利用中央空调净化 系统对空气进行静电除尘,并以中央空调系统的循环风作为LS-280型气雾机的载体,扩散至所控制的整个洁净区域和封闭空间,对空气进行彻底杀菌消毒。

  3、空间的消毒灭菌

  对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用LS-280型气雾机,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。奥克泰士浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。

  4、水的消毒灭菌

  在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用奥克泰士水处理方法即可达到满意的效果。
奥克泰士应用范围:

  可广泛用于食品厂、糖果厂、罐头厂、卷烟厂、啤酒厂、制药厂、医院以及地下室等易发霉的内墙面上使用,效果非常显著,深受用户青眯。 本涂料特别适合食品、医药及地下工程易受霉害的环境中使用,起到防霉、抗菌及装饰的三重效果。

晚餐时间到‼️
红豆香蕉餐吃起来~

❥很多人说,我晚上只吃蔬菜,或者只吃水果。一颗苹果的热量大概80大卡,100g菠菜的热量28大卡。
❥只吃水果或蔬菜并没有饱腹感,而且单一食物并不能满足一餐所需营养。
❥红豆香蕉餐每袋热量只有50大卡,相当于一口火龙果的热量,却富含十多种纯天然绿色食物,真正的低脂营养餐。

面对新能源汽车限购,北京到底应如何“松绑”?

距离发改委等三部门联合发布《推动重点消费品更新升级畅通资源循环利用实施方案(2019-2020年)》已经过去了两个多月,其中“各地不得对新能源汽车实行限行、限购,已实行的应当取消”这一条,引发了大家的持续关注。

广州、深圳、贵阳已争相带头“松绑”,首都北京却迟迟没什么动静。

对此,第一电动咨询北京市交通委员会,对方回复:“目前没有接到相关通知。”她表示,“经审核,截至2019年6月8日24时,新能源小客车指标个人共有430656个有效编码,单位共有8802家。”

中国汽车工业协会秘书长助理许海东告诉第一电动,“关于北京市取消限购,我们还没有得到什么正式消息。不过,北京市已加快出租车、公交等更换为纯电,支持北汽的换电模式,这也是落实政策的一部分。北京从保障交通畅通、控制环境污染等方面有自己的综合考量,我们会呼吁地方政府落实中央政策,但没必要施加更多压力。”

截至目前,全国燃油车限购城市的新能源汽车政策具体是怎样的?在北京相关政策还不明朗的情况下,大家又提出了什么建议?

油车摇不上号、新能源排长队,北京购车成“老大难”

在北京,摇号难早已成为共识,有大量消费者是因摇不上号转而选择新能源汽车。纵观国燃油车限购城市的相关政策,从严格意义上说,只有北京对新能源汽车进行了指标管理,即每年限制6万辆。

若按照现行政策测算,靠后的新能源车指标个人申请者要排队等上8年之久。放开新能源汽车限购是很多消费者的诉求,而对于释放超43万辆的新能源汽车市场需求,业内普遍认为可能性不大,但很可能给新能源汽车增加指标。

有汽车分析师及相关专家对媒体表示,北京市的交通压力由来已久,国家政策理论上是要完全放开的,但北京不太可能“照单全收”。另外,北京对新能源汽车并不算是“限购”,因为指标配给只是限制时间,但没有限制购买,所以北京到底会不会针对这项规定出台细化政策,仍需观察。

此前,第一电动曾发表《北京会增加5万个新能源汽车指标吗?》一文,认为在北京市政府要把总的机动车保有量控制在620万左右的前提下,考虑到刺激汽车消费的重要性,北京市在下半年增加5万个新能源汽车指标,也许是极有可能的事。

可见,大判断为北京市可能会有规划性地放开新能源汽车的购买,但是完全放开几率很小。鉴于此,日前,全国工商业联合会汽车经销商商会(以下简称“工商联汽车商会”),对北京新能源汽车限购方面提出了四点建议。

下面,我们就从工商联汽车商会提出的几个角度,来看看具体建议与可行性。

一.应该加大新能源汽车购买指标的供应总量

根据《北京市小客车数量调控暂行规定》、《北京市人民政府关于修改〈北京市小客车数量调控暂行规定〉的决定》及其《实施细则》的有关规定,2019年小客车指标年度配额为10万个,其中燃油汽车指标占4万个,新能源汽车的指标占6万个。鉴于目前新能源车指标的个人申请量已突破43万,新能源汽车牌照的占比和供应总量应适当提升,可以考虑2019年、2020年两年由目前的年度配额6万个升级到每年12万个。

此项提议的大方向与第一电动的初步判断类似,即增加新能源指标5万-6万个。这样不仅可以方便消费者,对正处于煎熬中的电动车厂商也将是重大利好消息。

不过,前几年新能源指标弃号率很高。一部分消费者仅是出于兴趣考虑新能源汽车,还有一部分北京消费者为应对购车要“排队”做出“占位”行为,所以逾43万辆新能源汽车需求就并非今年的实际购车需求。

因此,北京市将新能源汽车指标适度放开或许可行,但升至每年12万个概率较小。

二.引导无车家庭购买新能源汽车

目前,很多京户家庭多年摇号难中,只能上外地牌照的车应急使用,这其中的诸多限制与不便让无车家庭十分困扰和苦恼。所谓无车家庭,应当指所有家庭成员不拥有汽车的户口单位。虽然我国汽车保有量十分巨大,但是无车家庭的数量还是十分巨大的,他们的用车出行需求一定程度上可以理解为刚需,应当得到满足,因此政策应对这类群体有适当倾斜和照顾。此外,针对符合摇号资格且全家无车的群体,也应当视同无车家庭给予政策倾斜。

面对北京巨大的汽车保有量,想要解决交通拥堵与环境问题,单纯的限行限购并非真正的对症下药。“堵不如疏”,要探索新的公共出行方式,也要切实解决无车家庭的实际和紧迫的用车需求。新能源汽车,无疑是当下复杂矛盾交汇中出现的有诸多可能性的关键点。

对于目前想买车但还没车的家庭来说,北京市给予适当的政策倾斜存在合理性。既符合国家对新能源汽车的倡导,也能真正解决这类消费者的问题。

对此,能源与交通创新中心清洁交通项目高级经理康利平表示赞同。她也建议,可以对无车家庭放开对新能源汽车的购置,“每个人都拥有选择的权利。”

近年来,北京市政府方面便开始对小客车数量调控政策不断进行优化。据悉,对于增量部分,“以家庭为单位摇号”和“以停车位为条件摇号”等更加精细化的管理方案都在积极研究中;对于存量部分,正在重点研究燃油小客车通过碳交易平台转让并变更为新能源小客车的可行性,既盘活存量,增加市民获得指标的途径,又同步实现机动车能源结构的优化。

虽然政府也有关于对家庭的定义界定、可能引发虚假婚姻登记等现象的担心,但相信引导无车家庭购置新能源汽车的提议仍存在可行性。

三.对京郊各区(房山、大兴、昌平、密云、怀柔、平谷、延庆、门头沟)单独设置新能源汽车号牌,可在各区使用,不能进入五环内使用

京郊各区日常生活工作基本在辖区内,很少去五环以内,如划定单独号牌,如“京J D12345”,限定在五环外使用,购买人限定无车家庭且户口在京郊各区。可有效缓解无车家庭的用车困扰,而且不增加五环内的交通压力。

这项提议可行性较高,京郊各区的居民平日可能进五环的频率并不是太高,单独设置新能源号牌算是合情合理。

四.加大外埠牌照和“京牌外用”管控力度,为京牌“刚需指标”腾出空间

北京市目前的汽车保有量超过600万辆,按北京市公安交管部门的数据计算,目前在京外地车约有70.9万辆,平均每周办理进京证91万张。五环内停在居民区的外地车也达到了5-13%,五环外达到15-29%,城市快速路中行驶的外埠车占比为10%。

而今年11月份实施外地牌照车辆进京的新政策后,外地车的进京证将有申请次数的限制,在此政策的作用下,外埠车辆将无法长期在北京市内通行,所以,在此政策下的70.9万辆外地车车主的需求将会出现明显缺口,在缓解首都交通压力的同时,也给新能源汽车指标配额的提升留出了活动余量。

2019年,新能源补贴“断崖式”下滑。8月12日,中国汽车工业协会公布了2019年7月的汽车产销情况,今年7月,新能源汽车产销完成8.4万辆和8万辆,同比下降6.9%和4.7%,相较于6月份的销量13.7万辆更是下滑47.5%,这也是近三年来新能源汽车产销首次出现下跌。随着新能源汽车市场负增长的到来,北京或许会加快相关政策的落地。

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