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【拟30亿元战投入股盛新锂能 比亚迪或锁定首个锂盐“长协合同”】
比亚迪又一次大手笔出手，这次是“战投”锂盐企业。
3月22日晚，盛新锂能发布定增预案，拟引入比亚迪作为战略投资者，并向其非公开发行拟募集资金总额不超过30亿元。
“公司此前锂盐原料主要通过市场化采购获取，而且去年市场价格大幅上涨、供给紧张，未能与上游锂盐企业达成长期稳定的供应合作。”比亚迪负责投资者关系人士23日表示。
而从此次双方合作的内容来看，主要围绕原材料购销合作、原材料加工合作等方面展开，并明确了“双方将优先保障对方采购与供应、且提供优惠价格”“比亚迪优先委托盛新进行锂矿资源加工、盛新优先保障比亚迪的锂盐加工产能”等条件。
换言之，比亚迪有望就此锁定盛新锂能的“长协合同”。这比外部市场化采购的方式成本更低，同时原料供给的稳定度也会显著提升。
锁定锂盐“长单”
比亚迪的原料缺口，会很大。
原因就是，销售数据过于强势，并由此衍生出的旺盛原料需求。
按照中汽协、比亚迪发布的数据测算，2021年，比亚迪新能源汽车占全国销量占比为17.03%，今年前两个月已经升至23.73%。
以今年2月为例，新能源汽车销量排行榜上比亚迪几乎是“以一打十”，排名前10名的车型中公司独占6席，无人可与之争锋。
随之产生的问题是，一方面锂盐等原材料价格处于高位，另一方面销售快速放量所产生的原料稳定性问题。前者可以通过调价的方式进行传导，近期公司也已宣布上调产品价格，后者就要公司不断在市场上去寻找锂盐来源，以满足不断扩大的原料需求。
今年前2个月，公司销售的97%以上的产品为新能源汽车，当期新能源汽车销量同比增长达494.28%。
即便按照增速最低的纯电动车型来看，同期销售增速也超过了300%。
反观锂盐供给弹性，远远无法满足比亚迪等一干车企的动辄翻倍的增长。百川盈孚数据显示，2022年1月、2月，国内碳酸锂产量增长分别为6.02%、21.6%。
这一供需矛盾下，终端销售越好的车企，原料供给就会越紧张。
对此比亚迪也早有准备，去年便曾参与智利8万吨锂产量配额的竞拍，并以高价中标，但是最终竞标程序被当地迅速叫停。
而对于国内的锂资源，则面临“起了大早，赶了晚集”的尴尬，公司率先对上游锂资源进行布局，只是短期内同样没有确定性的增量。
比如与盐湖股份合作的3万吨电池级碳酸锂项目，目前最新进展仍然处于中试阶段;参股的扎布耶盐湖项目，预计要到2023年9月30日投产。
资源端开发进度低于预期，又叠加销售火爆带来的巨大需求增量，比亚迪的原料供给压力可想而知。
更为重要的是，在2021年的市场环境下，比亚迪也无法与锂盐企业达成长期稳定的购销关系。
“去年锂盐价格大幅上涨、供给紧张，那种环境下，公司是无法锁定长期原料供应，只能通过市场化的方式采购。”前述比亚迪人士指出。
盛新锂能证券部人士23日也介绍称，“公司锂盐产品分长单、短单销售，比亚迪此前也通过公司采购锂盐，但是数量比较少，只是公司通过市场化方式对外销售的方式进行。”
这对于比亚迪这样锂盐消耗“大户”而言，是不可想象的。
与市场上长单销售的方式相比，市场化采购存在两个问题，一是采购价格更高，这在2021年至今的上涨过程中表现尤为明显，“散单”价格每吨要高出市场均价两三万元，二是原料供给不稳定，采购量小，无法满足大型企业的生产需求。
上述背景下，比亚迪加强与上游锂盐企业合作是必然选择。
而经过近半年股价的下跌后，锂矿股跌幅明显、估值并不算高，刚好盛新锂能又同处深圳，并拥有四川业隆沟锂矿等锂矿资源和相对可观的锂盐产能，天时、地利、人和，双方一拍即合。
“战略合作后，对方会优先供应锂盐产品，公司整体采购成本也会低一些。”上述比亚迪人士表示。
相应地，如果未来比亚迪外部自己找矿，并委托盛新锂能进行加工，后者“代工”部分的锂盐利润率也会大概率低于其它锂盐部分。
好处是，盛新锂能计划扩建的产能，接下来的产能利用率可能会就此获得一定保障。毕竟，动力电池企业缺锂盐，锂盐企业缺锂精矿的现状，至今没有得到明显缓解。
“现阶段只是框架协议，合作又是长期的，接下来很多细节可能会有所调整。”盛新锂能人士表示，目前公司锂盐原料自给率在20%左右。
对比同业公司而言，上述比例不高。这或许意味着，即便比亚迪、盛新锂能达成合作，后期双方仍要千方百计地提升锂矿产能，并在外部拓展新的矿源。
这也是为何在合作协议中写明，“共同寻找优质矿产资源进行合作开发，获取锂资源”的原因。
上下游“抱团”已成趋势
比亚迪与盛新锂能达成合作，有一个重要背景。
工信部近期召开的座谈会上，曾作出要求，产业链上下游企业要加强供需对接，协力形成长期、稳定的战略协作关系，共同引导锂盐价格理性回归，加大力度保障市场供应，更好支撑我国新能源汽车等战略性新兴产业健康发展。
即便不提上下游战略协作，产业链上游出于稳定自身经营、降低周期性波动的考虑，以及下游为了保证原料供给，行业内部也会自发地“抱团”联合。
“未来电动汽车材料端的稳定供应至关重要，领军车厂、电池企业均直接参与上游资源布局，例如特斯拉、大众、宝马等均早已布局锁定上游原料，宁德、国轩、亿纬等也开始践行产业链一体化战略。”民生证券邱祖学指出。
以比亚迪为例，公司在上游锂资源的布局也不容小觑，除了上述与盐湖股份合建的3万吨电池级碳酸锂项目、参股扎布耶盐湖项目公司外，公司与融捷股份的关联要更为密切。
融捷股份拥有康定甲基卡锂辉石矿区134号矿脉的整体采矿权，公司实控人吕向阳至今仍是比亚迪第三大股东，并担任上市公司副董事长。
此外，两家公司之间也存在极为密切的股权关系，融捷投资控股集团持有比亚迪5.42%的股权，比亚迪电池有限公司则与融捷股份共同持股东莞德瑞精密设备有限公司。
考虑到上述种种股权和关联关系，比亚迪布局的锂资源不少，只是受制于产能释放问题，中短期内可供调配的原料“存货”会比较有限。
再如宁德时代，则与锂盐生产商天华超净深度绑定。
双方的锂盐业务载体为宜宾天宜锂业，天华超净持股75%，另有25%股权由宁德时代持有。
近期天华超净也在投资者互动平台上表示，“公司与宁德时代共同投资成立了宜宾市天宜锂业科创有限公司(天华超净75%，宁德时代25%)，主要生产氢氧化锂;近期，宁德时代与公司共同投资成立了奉新时代新能源材料有限公司(宁德时代90%，天华超净10%)，主要生产碳酸锂。”
这是动力电池头部企业与锂盐头部企业合作中，比较典型的几个案例。
相比之下，前几年锂价低点率先完成资源布局的一线锂盐企业，现阶段与下游企业合作不如盛新锂能、天华超净等企业那般明显。
这其中也存在一些客观因素，其中就包括产能瓶颈问题。
国内某一线锂盐企业人士近期便向记者反馈，有下游企业到公司交流，希望能够与公司达成长期供货协议，公司也很愿意，但是产能、产量摆在这，动辄上万吨的需求无法满足，“毕竟对于公司而言，需要兼顾所有客户。”
如果从上述角度来看，新能源产业链上下游企业“抱团”联合的方式，虽然对各自生产经营都有好处，但是更多还是在对锂矿、锂盐市场“存量”的划分与争夺，无非是保证自身原料供应。
而要解决整个市场供需紧张的问题，仍然需要更多“增量”的出现，只有蛋糕做大，下游企业才不会挨饿。
【拟30亿元战投入股盛新锂能 比亚迪或锁定首个锂盐“长协合同”】
比亚迪又一次大手笔出手，这次是“战投”锂盐企业。
3月22日晚，盛新锂能发布定增预案，拟引入比亚迪作为战略投资者，并向其非公开发行拟募集资金总额不超过30亿元。
“公司此前锂盐原料主要通过市场化采购获取，而且去年市场价格大幅上涨、供给紧张，未能与上游锂盐企业达成长期稳定的供应合作。”比亚迪负责投资者关系人士23日表示。
而从此次双方合作的内容来看，主要围绕原材料购销合作、原材料加工合作等方面展开，并明确了“双方将优先保障对方采购与供应、且提供优惠价格”“比亚迪优先委托盛新进行锂矿资源加工、盛新优先保障比亚迪的锂盐加工产能”等条件。
换言之，比亚迪有望就此锁定盛新锂能的“长协合同”。这比外部市场化采购的方式成本更低，同时原料供给的稳定度也会显著提升。
锁定锂盐“长单”
比亚迪的原料缺口，会很大。
原因就是，销售数据过于强势，并由此衍生出的旺盛原料需求。
按照中汽协、比亚迪发布的数据测算，2021年，比亚迪新能源汽车占全国销量占比为17.03%，今年前两个月已经升至23.73%。
以今年2月为例，新能源汽车销量排行榜上比亚迪几乎是“以一打十”，排名前10名的车型中公司独占6席，无人可与之争锋。
随之产生的问题是，一方面锂盐等原材料价格处于高位，另一方面销售快速放量所产生的原料稳定性问题。前者可以通过调价的方式进行传导，近期公司也已宣布上调产品价格，后者就要公司不断在市场上去寻找锂盐来源，以满足不断扩大的原料需求。
今年前2个月，公司销售的97%以上的产品为新能源汽车，当期新能源汽车销量同比增长达494.28%。
即便按照增速最低的纯电动车型来看，同期销售增速也超过了300%。
反观锂盐供给弹性，远远无法满足比亚迪等一干车企的动辄翻倍的增长。百川盈孚数据显示，2022年1月、2月，国内碳酸锂产量增长分别为6.02%、21.6%。
这一供需矛盾下，终端销售越好的车企，原料供给就会越紧张。
对此比亚迪也早有准备，去年便曾参与智利8万吨锂产量配额的竞拍，并以高价中标，但是最终竞标程序被当地迅速叫停。
而对于国内的锂资源，则面临“起了大早，赶了晚集”的尴尬，公司率先对上游锂资源进行布局，只是短期内同样没有确定性的增量。
比如与盐湖股份合作的3万吨电池级碳酸锂项目，目前最新进展仍然处于中试阶段;参股的扎布耶盐湖项目，预计要到2023年9月30日投产。
资源端开发进度低于预期，又叠加销售火爆带来的巨大需求增量，比亚迪的原料供给压力可想而知。
更为重要的是，在2021年的市场环境下，比亚迪也无法与锂盐企业达成长期稳定的购销关系。
“去年锂盐价格大幅上涨、供给紧张，那种环境下，公司是无法锁定长期原料供应，只能通过市场化的方式采购。”前述比亚迪人士指出。
盛新锂能证券部人士23日也介绍称，“公司锂盐产品分长单、短单销售，比亚迪此前也通过公司采购锂盐，但是数量比较少，只是公司通过市场化方式对外销售的方式进行。”
这对于比亚迪这样锂盐消耗“大户”而言，是不可想象的。
与市场上长单销售的方式相比，市场化采购存在两个问题，一是采购价格更高，这在2021年至今的上涨过程中表现尤为明显，“散单”价格每吨要高出市场均价两三万元，二是原料供给不稳定，采购量小，无法满足大型企业的生产需求。
上述背景下，比亚迪加强与上游锂盐企业合作是必然选择。
而经过近半年股价的下跌后，锂矿股跌幅明显、估值并不算高，刚好盛新锂能又同处深圳，并拥有四川业隆沟锂矿等锂矿资源和相对可观的锂盐产能，天时、地利、人和，双方一拍即合。
“战略合作后，对方会优先供应锂盐产品，公司整体采购成本也会低一些。”上述比亚迪人士表示。
相应地，如果未来比亚迪外部自己找矿，并委托盛新锂能进行加工，后者“代工”部分的锂盐利润率也会大概率低于其它锂盐部分。
好处是，盛新锂能计划扩建的产能，接下来的产能利用率可能会就此获得一定保障。毕竟，动力电池企业缺锂盐，锂盐企业缺锂精矿的现状，至今没有得到明显缓解。
“现阶段只是框架协议，合作又是长期的，接下来很多细节可能会有所调整。”盛新锂能人士表示，目前公司锂盐原料自给率在20%左右。
对比同业公司而言，上述比例不高。这或许意味着，即便比亚迪、盛新锂能达成合作，后期双方仍要千方百计地提升锂矿产能，并在外部拓展新的矿源。
这也是为何在合作协议中写明，“共同寻找优质矿产资源进行合作开发，获取锂资源”的原因。
上下游“抱团”已成趋势
比亚迪与盛新锂能达成合作，有一个重要背景。
工信部近期召开的座谈会上，曾作出要求，产业链上下游企业要加强供需对接，协力形成长期、稳定的战略协作关系，共同引导锂盐价格理性回归，加大力度保障市场供应，更好支撑我国新能源汽车等战略性新兴产业健康发展。
即便不提上下游战略协作，产业链上游出于稳定自身经营、降低周期性波动的考虑，以及下游为了保证原料供给，行业内部也会自发地“抱团”联合。
“未来电动汽车材料端的稳定供应至关重要，领军车厂、电池企业均直接参与上游资源布局，例如特斯拉、大众、宝马等均早已布局锁定上游原料，宁德、国轩、亿纬等也开始践行产业链一体化战略。”民生证券邱祖学指出。
以比亚迪为例，公司在上游锂资源的布局也不容小觑，除了上述与盐湖股份合建的3万吨电池级碳酸锂项目、参股扎布耶盐湖项目公司外，公司与融捷股份的关联要更为密切。
融捷股份拥有康定甲基卡锂辉石矿区134号矿脉的整体采矿权，公司实控人吕向阳至今仍是比亚迪第三大股东，并担任上市公司副董事长。
此外，两家公司之间也存在极为密切的股权关系，融捷投资控股集团持有比亚迪5.42%的股权，比亚迪电池有限公司则与融捷股份共同持股东莞德瑞精密设备有限公司。
考虑到上述种种股权和关联关系，比亚迪布局的锂资源不少，只是受制于产能释放问题，中短期内可供调配的原料“存货”会比较有限。
再如宁德时代，则与锂盐生产商天华超净深度绑定。
双方的锂盐业务载体为宜宾天宜锂业，天华超净持股75%，另有25%股权由宁德时代持有。
近期天华超净也在投资者互动平台上表示，“公司与宁德时代共同投资成立了宜宾市天宜锂业科创有限公司(天华超净75%，宁德时代25%)，主要生产氢氧化锂;近期，宁德时代与公司共同投资成立了奉新时代新能源材料有限公司(宁德时代90%，天华超净10%)，主要生产碳酸锂。”
这是动力电池头部企业与锂盐头部企业合作中，比较典型的几个案例。
相比之下，前几年锂价低点率先完成资源布局的一线锂盐企业，现阶段与下游企业合作不如盛新锂能、天华超净等企业那般明显。
这其中也存在一些客观因素，其中就包括产能瓶颈问题。
国内某一线锂盐企业人士近期便向记者反馈，有下游企业到公司交流，希望能够与公司达成长期供货协议，公司也很愿意，但是产能、产量摆在这，动辄上万吨的需求无法满足，“毕竟对于公司而言，需要兼顾所有客户。”
如果从上述角度来看，新能源产业链上下游企业“抱团”联合的方式，虽然对各自生产经营都有好处，但是更多还是在对锂矿、锂盐市场“存量”的划分与争夺，无非是保证自身原料供应。
而要解决整个市场供需紧张的问题，仍然需要更多“增量”的出现，只有蛋糕做大，下游企业才不会挨饿。
多个重磅首仿药将上市：齐鲁、石药、科伦...
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
3月16日，奥赛康发布公告称，公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理，该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年，全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期，同时高端仿制药报产热情不退，加速了产品的更新换代。
作为常用药物，全身用抗细菌药已是国采“常客”，目前已过评的产品数量接近100个，纳入前五批国采（不含胰岛素专项）的产品有29个，即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下，这个千亿市场正加速洗牌。
01
千亿市场火了！
生物药1类新药、复方新药接踵而至
表1：2021年获批上市的全身用抗细菌新药
图片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收，多个1类新药获批上市，其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录，此外，还有改良新药获批上市，为千亿市场增添色彩。
表2：2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药
图片
来源：CDE官网
新药临床方面，2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。
SPR206（EVER206 for injection）是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物，云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示，目前该新药的I期临床正在进行中。
苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，临床前数据显示，该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力，并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效，抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药，目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。
改良新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）是一款儿童药，目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种，而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。
YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂，目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示，猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦，而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性，目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。
2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市，包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
02
科伦、济川、普利……冲击首仿，
多个重磅产品将进入“混战”
2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准，涉及产品（产品名+企业）63个，其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，头孢他啶销售额超过50亿元。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞，2021年全球销售额超过4亿美元，齐鲁在2019年按3类仿制申报上市，2021年10月拿下首仿。
表3：2020年至今申报上市并在审，有望拿下首仿的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年至今，全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中，涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市，均有希望在2022年拿下批文。
儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市，相关企业获批首仿的几率较大。
特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈，该品种是利奈唑胺的衍生药物，主要优势是每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便，注射剂和片剂可临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用，原研药在2019年获批进入国内市场。
表4：2020年至今申报上市并在审，涉及企业超过5家的产品
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于1亿元用*代替
值得注意的是，有6个产品报产并在审的企业数量超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品，目前已获批上市的企业数量也超过10家，但仍然吸引到不少企业争相入局，可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。
03
过评产品近百个！
6个超10亿品种将进入微利时代
表5：前五批次纳入国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，截至目前，全身用抗细菌药过评产品数量达96个（按产品名统计），国采已进行五批次（不含胰岛素专项），每一批次都有涉及该类别，无论是产品数量还是中标企业的数量，都有逐次增多的态势，作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。
表6：将纳入第七批国采的全身用抗细菌药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元，早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录，将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家，竞争激烈；头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元，早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录，将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家，竞争相对缓和。
此外，6个超过10亿品种首次被纳入国采。
美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元，日本住友以超四成份额领军市场，目前已过评企业有7家，可借机实现“替代原研”。已过评企业中，深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%，其余企业市场份额不算太高。
头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，白云山制药总厂占比达47.02%，公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评；成都倍特药业是该品种的TOP2企业，市场份额超过10%，公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。
奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，四川科伦药业以45.25%领军市场，公司的奥硝唑片已过评，其余已过评的企业市场份额不算太高，想要借助集采翻身，需要在报价方面好好思考策略。
替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场，公司该产品已过评；此外，已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。
头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，四川合信药业为两个品种的领军企业，并且相关产品已过评。从市场情况来看，其他过评企业的份额不算太高，但竞争企业数量也不少，四川合信药能否同时兼顾两个品种，力保市场地位不失去，也是开标当天值得关注的问题。
来源：CDE、米内网数据库、公司公告等
审评数据统计截止3月16日，如有错漏，欢迎指正。
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#最高检权威发布# 广东检察机关依法对许顺涉嫌受贿案提起公诉
日前，广东省湛江市政协原党组书记、主席许顺（正厅级）涉嫌受贿罪一案，经广东省人民检察院指定管辖，由深圳市人民检察院依法向深圳市中级人民法院提起公诉。
检察机关在审查起诉阶段，依法告知了被告人许顺享有的诉讼权利，并依法讯问了被告人，听取了辩护人的意见。深圳市人民检察院起诉指控：被告人许顺利用先后担任廉江市委书记、雷州市委书记、湛江经济技术开发区党委书记等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
日前，广东省湛江市政协原党组书记、主席许顺（正厅级）涉嫌受贿罪一案，经广东省人民检察院指定管辖，由深圳市人民检察院依法向深圳市中级人民法院提起公诉。
检察机关在审查起诉阶段，依法告知了被告人许顺享有的诉讼权利，并依法讯问了被告人，听取了辩护人的意见。深圳市人民检察院起诉指控：被告人许顺利用先后担任廉江市委书记、雷州市委书记、湛江经济技术开发区党委书记等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
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