基药目录调整,最新消息传出!

基药目录调整,最新动态传出

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目录细分,探索制定儿童基药目录

近日,国务院印发《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》。

其中儿童发展纲要指出,将探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录。

这一文件似乎再度明确了本轮基药目录调整有望单列儿童药部分的消息。

从去年末直到现在,业内一直不时有基药目录的最新消息传出。

究其原因,早在2018年9月19日,国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出,要动态调整优化目录,基药目录的调整周期原则上不超过3年。

最近一次的基药目录调整在2018年——2018年10月25日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,685个品种入围,新版基药目录自2018年11月1日起施行。

根据基药目录3年一调整规律,新一轮基药目录调整或在今年拉开帷幕——另外根据上一轮基药目录调整的日程表,进入10月基药目录调整的动态可能更多。

值得注意的是,就在今年的6月17日,国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》,再度明确将研究修订国家基本药物目录管理办法,优化目录遴选调整程序,适时启动目录调整工作。

据此前业界传出的消息,目前基药管理办法征求意见稿已经下发各省征求意见。和医保目录一样,基药目录的管理办法也将为后续的目录调整明晰方向。

02

基药目录调整可能方向

根据微信公众号风云药谈此前消息,本轮基药目录调整可能的方向大致如下(仅供参考):

1、不区分规格(一个通用名产品进入基药目录,其下所有规格全部纳入);

2、增加儿童版目录(与国际接轨,本次儿童版基药目录单列);

3、基药目录有望在685个药品的基础上进一步扩容;

5、基药三年一调整搭配小调整(在医保目录每年一次动态调整的基础上,基药也可能适度调整);

6、新版基药目录可能形式:成人版(化药+生物制剂+中成药)+儿童版单列;

7、结合国情,剂型适宜,价格合理,中西并重,参照国际经验,广泛征求意见;

8、特殊情况:除急抢救用药外,独家品种应经过单独论证;经典名方和一致性评价优先纳入。

03

有调入也可能会调出

按照现行的《国家基本药物目录管理办法》要求,基药目录的调整主要参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,总结以往目录制定和调整的实践经验明确调入和调出基本药物目录的标准。

至于每次基药目录动态调整的具体品种数量,国家卫健委表示将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。

药品调入的标准:

一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物。

二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》还要求强化循证决策,突出药品临床价值。规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

药品调出的标准:

一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》要求,重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。

与国家医保目录一样,基药目录的动态调整,有进有出,持续优化是大趋势。

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基药使用持续强化

按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求,促进基本药物优先配备使用和合理用药。

“促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构”。

此外,文件要求指导地方开展基本药物制度综合试点,鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制,促进上下级医疗机构用药衔接。

上文提到的2021年医改重点工作也要求,加强基本药物配备使用和用药规范管理,促进医疗联合体内部用药衔接。制定医疗机构药事管理办法。

8月12日,国家卫健委发布《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》再次释放利好基药的信号。

长处方管理规范提出,医疗机构开具长期处方,鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。

地方卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。根据患者诊疗需要,长期处方最长可达12周。

国家要求保证基药使用的同时,地方也在加大基药目录的落地力度。

日前,湖北卫健委发布《关于进一步落实国家基本药物制度,健全药品供应保障体系的通知》提出,将制定区域内各医疗机构统一使用的用药目录,该目录将按照循证证据充足、剂型规格规范、优先选择国家基本药物和国家组织集中采购药品、能够满足上下级用药衔接的原则,同时具体到通用名、剂型、规格、厂家,并实行动态调整。

原则上区域内医疗机构统一使用的品规数(不含中药饮片)不少于牵头医院用药目录品规数的50%。

随着全国范围内逐渐统一医保用药目录,地方医保增补窗口关闭,业内对基药目录的关注度有增无减。而随着政策对基药使用比例的不断强化以及医联体内共建用药目录的措施落地,基药目录的放量预期依然可观。
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10月开始实施!这些新规将影响你我生活
10月1日起,一大批广东以及全国新规开始实施,与每个人的生活、出行息息相关,下面,就让小编带你一文读懂新政!

广东拉大峰谷电价差
广东省发改委发布《关于进一步完善我省峰谷分时电价政策有关问题的通知》,自2021年10月1日起执行。
居民用户的峰谷分时电价政策按本通知规定调整,居民用户可自主选择是否执行峰谷分时电价政策。广东全省统一划分峰谷分时电价时段,高峰时段为10-12时、14-19时;低谷时段为0-8时;其余时段为平段。峰平谷比价从现行的1.65:1:0.5调整为1.7:1:0.38。

商超、24小时便利店可售乙类非处方药
广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售许可验收实施细则》,自2021年10月1日起施行,有效期为5年。
按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药需求更加便利、可及,是《细则》的一大亮点。据悉,常见的乙类非处方药有风油精、六味地黄丸、板蓝根颗粒等。
另外,《细则》强调执业药师在岗履职责任的落实,提出要求企业建立在岗履职管理制度,原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药;对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

广东恢复办理赴香港商务签注
因应香港特区政府“来港易”计划,中华人民共和国出入境管理局决定在广东省试行恢复内地居民办理赴香港商务签注,为赴港从事商务活动人员提供出入境便利。
自10月11日起,广东省内企业机构工作人员及个体工商户经营者赴香港从事商务活动的,可向广东省公安机关出入境管理部门申请办理赴香港商务签注,疫情中、高风险地区及申请前14天内有疫情中、高风险地区旅居史的人员除外。
持商务签注人员应通过香港“来港易”计划前往香港,并自觉严格遵守相关主管部门关于防疫管理的规定要求。

广东省职工生育保险新规
新《广东省职工生育保险规定》自2021年10月1日起施行,主要有5处变化:
◆ 延长了女职工终止妊娠后享受产假的天数,最高可达75天;
◆ 明确了无须缴纳生育保险费的人员及其用人单位;
◆ 生育保险费和职工基本医疗保险费合并缴纳,不再单列生育基金项目;
◆ 跨省异地生育医疗费用直接结算,便民快捷;
◆ 生育医疗费用的申请时间由原来的一年延长至三年,精简办理材料、简化办理流程。

广东科普工作完善、规范、发展
《广东省科学技术普及条例》将于2021年10月1日起施行。《科普条例》共8章,60条,主要内容包括明确科普工作原则和要求、规范科普工作职责和权限、明确相关机构科普责任、强化科普资源开发利用与科普基础设施建设、支持科普组织发展和人才队伍建设、加强激励保障措施和明确相关法律责任七个方面。

住房租赁税收优惠来了!
财政部、税务总局、住建部等三部门发布《关于完善住房租赁有关税收政策的公告》,自2021年10月1日起执行。
住房租赁企业中的增值税一般纳税人向个人出租住房取得的全部出租收入,可以选择适用简易计税方法,按照5%的征收率减按1.5%计算缴纳增值税,或适用一般计税方法计算缴纳增值税;
住房租赁企业中的增值税小规模纳税人向个人出租住房,按照5%的征收率减按1.5%计算缴纳增值税;
住房租赁企业向个人出租住房适用上述简易计税方法并进行预缴的,减按1.5%预征率预缴增值税;
对企事业单位、社会团体以及其他组织向个人、专业化规模化住房租赁企业出租住房的,减按4%的税率征收房产税。

全面保障汽车数据安全
国家互联网信息办公室、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、公安部、交通运输部联合发布《汽车数据安全管理若干规定(试行)》,自2021年10月1日起施行。
汽车数据处理者在开展汽车数据处理活动中坚持“车内处理”“默认不收集”“精度范围适用”“脱敏处理”等原则,减少对汽车数据的无序收集和违规滥用;
汽车数据处理者应当履行个人信息保护责任,充分保护个人信息安全和合法权益;
开展个人信息处理活动,汽车数据处理者应当通过显著方式告知个人相关信息,取得个人同意或者符合法律、行政法规规定的其他情形。

全国铁路实行新的列车运行图
10月11日零时起,全国铁路将实行第四季度列车运行图。
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增开北京、北京朝阳至大连北动车组列车日常线9对、高峰线1对,北京朝阳至大连北最快运行时间压缩至3小时51分;
将计次票、定期票扩展至京张高铁、京雄城际、京沈高铁等16条高铁线路;
加大货物列车开行力度,调图后全国铁路每日开行货物列车21000余列;
优化中欧班列开行方案,日均铺画通达欧洲23个国家174个城市的中欧班列运行线78条;
年底前,张家界至吉首至怀化高铁、牡丹江至佳木斯高铁等多条新线将陆续开通运营。

农村生活垃圾严禁露天堆放和焚烧
住房和城乡建设部发布公告,批准《农村生活垃圾收运和处理技术标准》为国家标准,自2021年10月1日起实施。
农村生活垃圾严禁露天堆放、露天焚烧,严禁向河、湖、 池塘等水域倾倒垃圾,不应将未经分类的农村生活垃圾作为建筑回填土用于道路路基和房屋基础建设;
农业生产废弃物、建筑垃圾不宜混入生活垃圾收集、运输和处理系统;
医疗废物和危险废物严禁混入生活垃圾收集、运输和处理系统;
农村生活垃圾分类、收集、运输和处理的技术选择应以本地区的社会经济发展水平、自然条件为基础,结合技术水平、垃圾量和种类合理确定,应做到技术成熟、经济合理、便于运行、保护环境。

免征车辆购置税、新能源汽车技术调整
工信部、财政部、税务总局联合发布《关于调整免征车辆购置税新能源汽车产品技术要求的公告》,10月1日起实施。
插电式(含增程式)混合动力乘用车纯电动续驶里程应满足有条件的等效全电里程调整为不低于43公里;
插电式(含增程式)混合动力乘用车电量保持模式试验的燃料消耗量(不含电能转化的燃料消耗量)与《乘用车燃料消耗量限值》(GB 19578-2021)中车型对应的燃料消耗量限值相比应当小于70%,电量消耗模式试验的电能消耗量应小于电能消耗量目标值的135%。

住房和城乡建设部发布了一批国家标准公告,自2021年10月1日起实施,包括:
《建筑施工承插型盘扣式钢管脚手架安全技术标准》
《高速磁浮交通设计标准》
《钢框架内填墙板结构技术标准》
《早期推定混凝土强度试验方法标准》
《装配式内装修技术标准》
《历史建筑数字化技术标准》
《汽车加油加气加氢站技术标准》
《自动跟踪定位射流灭火系统技术标准》
《生活垃圾卫生填埋场防渗系统工程技术标准》
《公共广播系统工程技术标准》
《室外排水设计标准》
《建筑金属板围护系统检测鉴定及加固技术标准》
《泡沫灭火系统技术标准》
《农村生活垃圾收运和处理技术标准》
《城市步行和自行车交通系统规划标准》
《煤化工工程设计防火标准》
《城市客运交通枢纽设计标准》

来源 | 南方+客户端、中国政府网、南方网、南方都市报、广东医保、广东新闻联播

【10月起,这些新规将影响你我生活】

住房租赁有关税收优惠政策来了

财政部、税务总局、住建部等三部门发布《关于完善住房租赁有关税收政策的公告》,自2021年10月1日起执行。《公告》明确,住房租赁企业中的增值税一般纳税人向个人出租住房取得的全部出租收入,可以选择适用简易计税方法,按照5%的征收率减按1.5%计算缴纳增值税,或适用一般计税方法计算缴纳增值税。住房租赁企业中的增值税小规模纳税人向个人出租住房,按照5%的征收率减按1.5%计算缴纳增值税。住房租赁企业向个人出租住房适用上述简易计税方法并进行预缴的,减按1.5%预征率预缴增值税。对企事业单位、社会团体以及其他组织向个人、专业化规模化住房租赁企业出租住房的,减按4%的税率征收房产税。

汽车数据安全管理新规施行:减少数据无序收集和违规滥用

国家互联网信息办公室、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、公安部、交通运输部联合发布《汽车数据安全管理若干规定(试行)》,自2021年10月1日起施行。《规定》倡导,汽车数据处理者在开展汽车数据处理活动中坚持“车内处理”、“默认不收集”、“精度范围适用”、“脱敏处理”等原则,减少对汽车数据的无序收集和违规滥用。《规定》明确,汽车数据处理者应当履行个人信息保护责任,充分保护个人信息安全和合法权益。开展个人信息处理活动,汽车数据处理者应当通过显著方式告知个人相关信息,取得个人同意或者符合法律、行政法规规定的其他情形。

全国铁路实行新的列车运行图

10月11日零时起,全国铁路将实行第四季度列车运行图。此次调图,铁路部门将增开北京、北京朝阳至大连北动车组列车日常线9对、高峰线1对,北京朝阳至大连北最快运行时间压缩至3小时51分。持续推进客运提质计划,做好静音车厢、候补购票、便捷换乘等服务,将计次票、定期票扩展至京张高铁、京雄城际、京沈高铁等16条高铁线路。同时,铁路部门将加大货物列车开行力度,调图后全国铁路每日开行货物列车21000余列。优化中欧班列开行方案,日均铺画通达欧洲23个国家174个城市的中欧班列运行线78条,较现图增加5条。根据铁路建设进度,年底前,张家界至吉首至怀化高铁、牡丹江至佳木斯高铁等多条新线将陆续开通运营,我国铁路网进一步完善,部分城市将结束不通铁路的历史。

农村生活垃圾严禁露天堆放和焚烧!

住房和城乡建设部发布公告,批准《农村生活垃圾收运和处理技术标准》为国家标准,自2021年10月1日起实施。《标准》指出,农村生活垃圾严禁露天堆放、露天焚烧,严禁向河、湖、 池塘等水域倾倒垃圾,不应将未经分类的农村生活垃圾作为建筑回填土用于道路路基和房屋基础建设。农业生产废弃物、建筑垃圾不宜混入生活垃圾收集、运输和处理系统;医疗废物和危险废物严禁混入生活垃圾收集、运输和处理系统。《标准》明确,农村生活垃圾分类、收集、运输和处理的技术选择应以本地区的社会经济发展水平、自然条件为基础,结合技术水平、垃圾量和种类合理确定,应做到技术成熟、经济合理、便于运行、保护环境。

免征车辆购置税新能源汽车产品技术要求有调整!

工信部、财政部、税务总局联合发布《关于调整免征车辆购置税新能源汽车产品技术要求的公告》。10月1日起,免征车辆购置税新能源汽车产品技术要求有如下调整:插电式(含增程式)混合动力乘用车纯电动续驶里程应满足有条件的等效全电里程调整为不低于43公里。插电式(含增程式)混合动力乘用车电量保持模式试验的燃料消耗量(不含电能转化的燃料消耗量)与《乘用车燃料消耗量限值》(GB 19578-2021)中车型对应的燃料消耗量限值相比应当小于70%;电量消耗模式试验的电能消耗量应小于电能消耗量目标值的135%。此外,免征车辆购置税新能源汽车产品的其他技术要求继续适用第172号规定。

新版《医疗器械注册与备案管理办法》等两项管理办法施行

国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括:落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求,对于未在境外上市的创新医疗器械,不再需要提交境外上市证明文件,鼓励创新产品尽快在我国上市。优化科学高效的审评审批程序。调整了医疗器械临床评价的相关要求,明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节责任,强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接,着力提高医疗器械注册备案工作效率等。

船舶安全管理体系审核实行“全国通办”

交通运输部海事局发布公告,自2021年10月1日起,船舶安全管理体系审核实行“全国通办”,船舶可根据实际需求选择在全国任意靠泊地到港接受审核;同时船舶临时审核发证可采用告知承诺方式办理,采用告知承诺方式申办《临时安全管理证书》的,不再进行现场查验,发证时间压缩为1个工作日。

航区划分施行新规则!

经交通运输部批准,中国海事局发布《航区划分规则(2021)》,规定了海上水域、内河水域和青海湖水域的的航区划分标准和程序,公布了已划分水域的航区等级,自2021年10月1日起施行。《规则》由通则、航区划分标准、已划分的主要航区等级共3章和附录组成,整合了原散落在国内航行海船、内河船舶和青海湖船舶技术法规中关于航区划分的内容,并补充海上航区的划分标准,完善申报程序和申报要求。

一大批国家标准开始实施!

住房和城乡建设部发布了一批国家标准公告,包括《建筑施工承插型盘扣式钢管脚手架安全技术标准》、《高速磁浮交通设计标准》、《钢框架内填墙板结构技术标准》、《早期推定混凝土强度试验方法标准》、《装配式内装修技术标准》、《历史建筑数字化技术标准》、《汽车加油加气加氢站技术标准》、《自动跟踪定位射流灭火系统技术标准》、《生活垃圾卫生填埋场防渗系统工程技术标准》、《公共广播系统工程技术标准》、《室外排水设计标准》、《建筑金属板围护系统检测鉴定及加固技术标准》、《泡沫灭火系统技术标准》、《农村生活垃圾收运和处理技术标准》、《城市步行和自行车交通系统规划标准》、《煤化工工程设计防火标准》、《城市客运交通枢纽设计标准》,以上国家标准均自2021年10月1日起实施。(中国政府网)


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