获得国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND批准
2021年11月11日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--2021年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。
本产品是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。
在我国，卵巢癌为妇科的第二大肿瘤，但死亡率位居第一。其中大约70%的卵巢癌为上皮性肿瘤，早期诊断困难，约70％患者发现时已为晚期。尽管理想的肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的联合化疗方案对晚期卵巢癌患者有效，但其总体治疗效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40％。尽管卵巢癌肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的术后化疗延长了患者生存期，但多数患者出现严重化疗反应，且约60%患者接受一线化疗方案后复发。
目前没有较好的药物及进行治疗，60年没有新的突破，仅有“PARP抑制剂”，但是该基因的表达只有30~40%左右，未能满足临床需求，预后差，复发率高，因此选择卵巢是比较有前景的开发方向。临床上急需探索新的治疗方法，来提高治疗效果和患者生活质量。
（国健呈诺细胞新药研发中心）
CAR-NK注射液是由国健呈诺生物科技（北京）有限公司团队自主研发的细胞治疗产品。国健呈诺专注于实体肿瘤的治疗研发，尤其是CAR-NK细胞治疗实体肿瘤的新药研发。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。六位一体助力细胞治疗新药研发。公司多款CAR-NK产品线，并分别与国内外权威机构和专家合作进行临床前开发和IIT试验。
公司总经理刘红博士说：“以CAR-NK为主的细胞疗法治疗肿瘤具有诸多优势；1. CAR-NK细胞具有快速杀伤肿瘤的活性，体外1小时、体内4小时可见到杀伤效应；2. CAR-NK细胞杀伤肿瘤时，不会产生细胞因子风暴，副作用极低，且在体内存留时间短，不会出现记忆性细胞；3. CAR-NK细胞可进行异体回输，不会产生移植物抗宿主病（GvHD）；4. 国健呈诺的CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。”#韩源昌[超话]# https://t.cn/A6twHrk9
2021年11月11日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--2021年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。
本产品是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。
在我国，卵巢癌为妇科的第二大肿瘤，但死亡率位居第一。其中大约70%的卵巢癌为上皮性肿瘤，早期诊断困难，约70％患者发现时已为晚期。尽管理想的肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的联合化疗方案对晚期卵巢癌患者有效，但其总体治疗效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40％。尽管卵巢癌肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的术后化疗延长了患者生存期，但多数患者出现严重化疗反应，且约60%患者接受一线化疗方案后复发。
目前没有较好的药物及进行治疗，60年没有新的突破，仅有“PARP抑制剂”，但是该基因的表达只有30~40%左右，未能满足临床需求，预后差，复发率高，因此选择卵巢是比较有前景的开发方向。临床上急需探索新的治疗方法，来提高治疗效果和患者生活质量。
（国健呈诺细胞新药研发中心）
CAR-NK注射液是由国健呈诺生物科技（北京）有限公司团队自主研发的细胞治疗产品。国健呈诺专注于实体肿瘤的治疗研发，尤其是CAR-NK细胞治疗实体肿瘤的新药研发。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。六位一体助力细胞治疗新药研发。公司多款CAR-NK产品线，并分别与国内外权威机构和专家合作进行临床前开发和IIT试验。
公司总经理刘红博士说：“以CAR-NK为主的细胞疗法治疗肿瘤具有诸多优势；1. CAR-NK细胞具有快速杀伤肿瘤的活性，体外1小时、体内4小时可见到杀伤效应；2. CAR-NK细胞杀伤肿瘤时，不会产生细胞因子风暴，副作用极低，且在体内存留时间短，不会出现记忆性细胞；3. CAR-NK细胞可进行异体回输，不会产生移植物抗宿主病（GvHD）；4. 国健呈诺的CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。”#韩源昌[超话]# https://t.cn/A6twHrk9
PD-1/PD-L1 免疫抑制剂使用宝典，一图讲全！#北京协和卵巢癌[超话]#
目前，免疫疗法是治疗患者恶性肿瘤的有力疗法，PD-1 抑制剂旨在通过人体自身的免疫系统抗击肿瘤，具有多种肿瘤的适应症，有望实质性的改善患者生存期。靶向 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂已经在多种肿瘤中显示出前所未有的临床疗效。目前我们所熟知的包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗等。
但好药物还需正确、规范使用才能使患者获益，下面笔者一图总结了常见 PD-1/PD-L1 免疫抑制剂的使用注意事项，包括制备注意事项、用法用量、特殊人群剂量调整、输注注意事项等内容，供大家在临床工作中查验，期望能有所帮助。
目前，免疫疗法是治疗患者恶性肿瘤的有力疗法，PD-1 抑制剂旨在通过人体自身的免疫系统抗击肿瘤，具有多种肿瘤的适应症，有望实质性的改善患者生存期。靶向 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂已经在多种肿瘤中显示出前所未有的临床疗效。目前我们所熟知的包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗等。
但好药物还需正确、规范使用才能使患者获益，下面笔者一图总结了常见 PD-1/PD-L1 免疫抑制剂的使用注意事项，包括制备注意事项、用法用量、特殊人群剂量调整、输注注意事项等内容，供大家在临床工作中查验，期望能有所帮助。
尼拉帕尼是第3代PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌，尼拉帕尼不仅针对BRCA突变的卵巢癌，对BRCA不突变的患者也有效果。重要的事情再强调一次，不管BRCA突不突变，都有可能获益！
研究结果显示，在BRCA突变者中分别为21.0个月vs. 5.5个月。所有非BRCA突变者中分别为9.3个月vs.3.9个月。数据表明尼拉帕尼在BRCA突变阳性患者中有更为显着的效果。并且尼拉帕尼安全性及剂量调整的3期临床试验数据显示：剂量调整为200mg/天，剂量调整后副反应明显降低，PFS数据显示调整剂量并未对疗效产生影响。
尼拉帕尼（Zejula）是口服胶囊，市面上销售的规格为90片/盒，100mg/片, 推荐剂量是300 mg/天（3片/次），每天1次有或无食物服用。最常见不良反应：恶心、疲劳、呕吐、腹泻等。
研究结果显示，在BRCA突变者中分别为21.0个月vs. 5.5个月。所有非BRCA突变者中分别为9.3个月vs.3.9个月。数据表明尼拉帕尼在BRCA突变阳性患者中有更为显着的效果。并且尼拉帕尼安全性及剂量调整的3期临床试验数据显示：剂量调整为200mg/天，剂量调整后副反应明显降低，PFS数据显示调整剂量并未对疗效产生影响。
尼拉帕尼（Zejula）是口服胶囊，市面上销售的规格为90片/盒，100mg/片, 推荐剂量是300 mg/天（3片/次），每天1次有或无食物服用。最常见不良反应：恶心、疲劳、呕吐、腹泻等。
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