哈佛氢气吸入安全性试验【氢临床预报】孙学军氢思语今天哈佛大学氢气吸入安全

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哈佛氢气吸入安全性试验【氢临床预报】

孙学军氢思语今天

哈佛大学氢气吸入安全性试验【氢临床】

本研究PI哈佛大学波士顿儿童医院John Kheir博士

一、摘要

氢气可降低缺血后脑损伤的程度和发生率。本研究的目的是确定吸入氢气在健康成人参与者临床疗效研究所需剂量下的安全性和耐受性。参与者将通过高流量的鼻套管吸入空气中含有低浓度氢气的气体混合物。研究人员将测试在暴露期间和之后的呼吸和神经状态的任何变化，以及实验室测试。

二、详细描述

吸入氢气已被证明对缺血器官有显著的保护作用。临床试验表明，中风、心脏骤停或心脏病发作患者的治疗可能受益于康复早期吸入氢气。

本研究的目的是确定吸入氢气在健康成年志愿者临床疗效研究所需剂量下的安全性和耐受性。

研究设计：这项研究将从大波士顿地区招募8名健康的成年参与者。同意的参与者将被送入医院，并将接受一系列的筛选(问卷、检查、测试)，以确保适合参与。合格和同意的参与者随后将通过高流量鼻插管在医疗空气中含2.4%的氢气连续吸入24 (n=2)、48 (n=2)或72 (n=4)小时。

参加者将接受以下不良反应筛选：每8小时进行一次生命体征的护理评估(基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，CTCAE)，每日床边肺活量测定，每日小型精神状态检查，每日内科体检，以及血清检测(血细胞计数，化学，肝脏和凝血特性，静脉血气)。

三、基本信息

研究类型:介入性(临床试验)

实际报名人数:8人

分配:N/ A

干预模式:单组作业

掩蔽:无(开放式标签)

主要目的:筛选

官方标题:吸入氢气混合物对健康志愿者的安全性

实际研究开始日期:2020年10月26日

实际初步完成日期:2021年5月1日

实际研究完成日期:2021年5月1日

四、研究目的

氢接触安全性评估

前2例受试者将通过HFNC暴露于医疗空气中2.4%的氢气24小时。第二组2名受试者将暴露在同样的气体中48小时。最后一组4名受试者将暴露在同样的气体中72小时。

五、主要反应指标:

1. 不良反应/症状[吸入期间]

任何不良反应将根据NCI CTCAE v5.0进行编码

2. 不良反应/症状[接触期结束后2小时]

任何不良反应将根据NCI CTCAE v5.0进行评估

3. 不良影响/症状[接触期结束后24小时]

任何不良反应将根据NCI CTCAE v5.0进行评估

4. 不良反应/症状[接触期结束后5天]

任何不良反应将根据NCI CTCAE v5.0进行评估

六、次要指标:

1. 迷你精神状态检查的变化[暴露期结束前1小时]

迷你精神状态测验的数值变化

2. 床边肺活量测定[暴露期结束前1小时]

FEV1

3. 床边肺活量测定[暴露期结束前1小时]

用力肺活量

七、入排标准

1.入选标准:

1) 18 - 35岁

2) 在住院期间(24-72小时)能够继续住院

2.排除标准:

1) 有任何慢性疾病病史，包括呼吸系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病、既往急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征;

2) 炎症性疾病，如红斑狼疮、炎症性肠病;

3) 遗传性疾病，如21三体、囊性纤维化;

4) 线粒体疾病;

5) 目前吸烟或有吸烟史;

6) 在入组后30天内定期使用处方药物(避孕药物除外);

7) 任何因呼吸系统疾病住院的终生患者;

8) 怀孕。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04046211

相关信息 https://t.cn/R7DARcR

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