让健康人“以身试毒”?
全球首个新冠病毒“人体挑战试验”引争议

原创 南方周末记者马肃平 健言
“这项试验压根就不该通过伦理批准,这明显与世卫组织的相关指导意见相悖。”世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)在回复南方周末记者的邮件中称,“作为生命伦理学家,我深感担忧。”

人体挑战试验曾被用于推动疟疾、伤寒、霍乱、流感等多种疾病的治疗。世卫发布的《新冠病毒人体挑战试验伦理的关键标准》规定,试验必须经过精心设计,以尽量减少对志愿者的伤害。8条标准中,最关键的一条是“研究的潜在获益必须大于风险”。

世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、芝加哥卢里儿童医院伦理学副主任Seema Shah回复南方周末记者称,大流行期间的研究必须遵循最高的伦理标准。“如果不这样做,不仅会破坏公众对于人体挑战试验的信任,其代价可能远超过新冠肺炎流行带来的影响。”

当地时间2021年2月17日,英国Moston,当地民众前往新冠病毒检测点,进行变异病毒检测。近日,该地区发现患者感染变异新冠病毒。 (视觉中国/图)
主动感染新冠病毒?你没听错。2021年2月17日,伦敦帝国理工学院发布公告称,该国临床试验伦理机构已批准了一项新冠病毒“人体挑战试验”计划,呼吁符合条件的志愿者参与其中。
所谓人体挑战试验,是让健康人“以身试毒”——以主动感染的方式,让试验者接触到被测试物质。相比上万人受试的疫苗大型临床试验,人体挑战试验可以在疫情中迅速评估疫苗和治疗方法的有效性,加速研究进展。
按照计划,这项试验将在一个月内开始,首阶段计划招募不超过90名健康志愿者,年龄在18-30岁之间。试验将在安全、可控的环境中开展,志愿者会在专门隔离设施内接触到新冠病毒,以便研究人员观察并分析感染过程。
英国也由此成为全球首个批准新冠病毒人体挑战试验的国家。英国政府为这项试验提供了3360万英镑(约合3亿人民币)的资金支持。试验将由伦敦帝国理工学院、英国政府疫苗任务小组、医疗公司hVIVO等多方共同合作推行。
甫一官宣,试验就引发了各界争议。让健康人感染一种可能致命的病毒,即便是对于身强力壮的年轻人,风险也绝非可以忽略不计——新冠肺炎是一种全新的疾病,目前没有有效的治疗方法。更何况,新冠疫苗已经开始大规模接种了。
“这项试验压根就不该通过伦理批准,这明显与世卫组织的相关指导意见相悖。”加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)在回复南方周末记者的邮件中表示。Charles Weijer同时也是世界卫生组织新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组的成员,“作为生命伦理学家,我深感担忧”。
“人体挑战试验”第二阶段研究尚未获批
根据英国《卫报》报道,通过筛选的志愿者将入住伦敦皇家自由医院接受隔离。两天后,研究人员将在他们的鼻腔中滴入新冠病毒,以确认合适的病毒暴露剂量——能导致感染,但临床反应不会像自然感染那么严重。
试验使用的毒株为2020年3月前在英国流行的普通病毒毒株,而非近期出现的变异毒株。随后的14天里,研究人员对志愿者进行24小时监控。其间,志愿者们每天都将进行血检和鼻拭子检测。
这只是试验的第一阶段。第二阶段的研究尚未获批,试验设计为向更多的志愿者接种新冠疫苗,并将他们暴露在“挑战剂量”下,以评估保护作用及相关免疫反应。不过,按照英国政府机构卫生研究管理局主席特伦斯·斯蒂芬森(Terence Stephenson)的说法,研究人员离这个阶段“还有很长的路要走”。
受试者一旦出现感染的症状,将会服用瑞德西韦。这种药物已在多国获批,用于治疗新冠病毒感染。
“我们的最终目标是确定哪些疫苗和治疗方法最有效,但我们需要志愿者来支持这项工作。”在英国政府发布的新闻稿中,该试验首席研究员、伦敦帝国理工学院免疫学家克里斯托弗·邱(Christopher Chiu)表示。
“故意用已知的人类病原体感染健康的志愿者绝不是轻率之举。”人体挑战试验的共同研究者、伦敦帝国理工学院人类挑战联盟主任彼得·奥本肖(Peter Openshaw)也表示,研究对于认清一种疾病机制无疑有很大帮助,即使是像新冠肺炎这类已经做了很多研究的疾病。
完成试验后,志愿者需接受两次新冠病毒检测,只有两次结果都为阴性才能离开试验场所。试验结束后还要进行超过12个月的随访,志愿者们没有报酬,但是会得到约4500英镑(约合人民币4万元)的补偿。
伦理争议:是否非做不可?
人体挑战试验并不是新鲜事物。这种试验曾被用于推动疟疾、伤寒、霍乱、流感等多种疾病的疫苗或药物开发。执行此次志愿者招募、试验流程的hVIVO公司表示,他们承担过多种不同病毒的人体挑战试验,有着“无与伦比”的经验,参与的受试者超过三千名。
但Charles Weijer回复南方周末记者的邮件中写道,人体挑战试验仅限于“自限性疾病”(即靠自身免疫即可痊愈的疾病)或“非常容易治疗的传染病”。而新冠肺炎并没有标准化的治疗方法。
2020年5月,世卫组织发布了《新冠病毒人体挑战试验伦理的关键标准》,规定试验必须经过精心设计,以尽量减少对志愿者的伤害。8条标准中,最关键的一条是“研究的潜在获益必须大于风险”。因此,在特定的条件下,有意感染受试者的人体挑战试验在伦理上是可以接受的。
支持者认为,对年轻的健康志愿者来说,此次试验的风险微不足道。但Charles Weijer不认同这样的说法。他在邮件中写道,新冠病毒对于年轻人同样可能致命——2%的感染者可能需要住院治疗,0.03%的人可能死亡,1.5%的年轻人在感染后出现长期症状,“这些受试者最后是否会发展为重症或留下后遗症,谁都难以把握。因此,受试者面临的风险高得让人无法接受”。
鉴于目前全球已有多种新冠疫苗通过了有效性验证,人体挑战试验是否非做不可?对此,英国政府疫苗工作小组主席Clive Dix解释,“我们确实有了一定数量的疫苗,但寻找新的疫苗和治疗手段仍非常必要”。
英国政府在声明中表示,“虽然疫苗开发取得了非常积极的进展,但我们希望找到最佳和最有效的疫苗,供长期使用。人体挑战试验将有助于加速科学家对冠状病毒如何影响人类的了解,并最终推动疫苗的快速开发。”
客观地说,此项试验确实可以加深人类对于新冠病毒的理解。试验将呈现更多未知的信息,比如病毒究竟是如何感染人类的,人感染病毒后多长时间会发病,为什么有些人有症状而另一些人没有,疫苗引发的免疫持续时间会多长。
新冠病毒已对全球造成巨大公共卫生威胁,应急条件下,人体挑战试验在伦理上是否可以“松一道口子”?芝加哥卢里儿童医院伦理学副主任Seema Shah的回答是“不”。她同时也是世卫组织新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组的成员。
“在疫情大流行时期,长久以来对受试者的伦理保护被扔在一旁,以加快科学的步伐,这种功利主义思想牺牲了少数人的利益。”她在回复南方周末记者的邮件中写道,英国批准了人体挑战试验,正是反映了这种想法。
在她看来,大流行期间的研究必须遵循最高的伦理标准。“如果不这样做,不仅会破坏公众对于人体挑战试验的信任,其代价可能远超过新冠肺炎流行带来的影响。”

县妇计中心干部职工就健康中国建设、构建现代中国医疗卫生体系、医疗卫生事业发展、医疗质量、城市建设、社会保障、乡村振兴、衣食住行、生活环境等方面的现代化设想畅所欲言,发表自己的想法与解悟。



通过讨论,使广大干部职工对于现代化有了更深刻的认识,充分了解了“十三五”期间我国决胜全面建成小康社会取得的决定性成就,深刻理解了“十四五”时期我国经济社会发展的指导方针政策、基层卫生工作的主要目标和重点任务,明确了工作的目标和方向。(赵玉花)

【扩散!鞍山市集中隔离场所文明服务细则来了】
各县(市)区、开发区指挥部,市指挥部各成员单位,各有关单位:

为进一步规范集中隔离场所服务内容,细化服务流程,提升服务质量,突出文明服务,切实做好集中隔离场所文明服务工作,特制定本细则,请各集中隔离场所遵照执行。

一、隔离场所要成立工作专班

卫健、宣传、商务、文旅等部门要对隔离场所开展“一对一”安全服务和文明服务培训,提升隔离场所工作人员应急处置和文明服务能力。集中隔离场所应建立工作专班,配齐卫生防疫、安全保卫、后勤保障、人文关怀等人员,为集中隔离人员提供全面周到细致文明服务。

(一)卫生防疫

1.提供防控消毒服务。负责集中隔离场所日常消毒和解除隔离后的终末消毒。加强公共区域开窗通风,做好环境卫生,每日对地面、门把手和电梯按键等人员触碰较多部位、公共卫生间、垃圾桶等进行消毒,指导工作人员个人防护,戴口罩、勤洗手、一米线、用公筷。

2.提供健康观察服务。每日逐个房间收集体温记录或了解电子测温情况,询问并记录观察对象健康状况,指导集中隔离人员个人防护,开展健康宣传并定期巡查,提示集中隔离人员未经同意不得擅自离开隔离房间,对不遵守隔离观察要求的应及时劝阻。督促集中隔离人员做好开窗通风、室内清洁和消毒。

3.提供医疗保障服务。每一个隔离场所配备常驻一名医生和一名护士,为集中隔离人员提供全天候全方位专业医疗保障服务。

(二)安全保卫

提供安全保卫服务。负责隔离场所封闭管理,做好出入人员登记、测温扫码等工作。每日巡视消防、门窗、监控设施等安防设备运转状况,依法处置突出问题。

(三)后勤保障

提供后勤保障服务。做好集中隔离人员生活、防护物资等保障。规范餐饮加工行为,确保隔离场所饮食安全,对隔离场所食品、饮用水严格实行集中统一、无接触式送餐方式。巡视水、电、暖等设施设备运转状况,检查中央空调通风系统运行状况,按照疫情防控规范安全处置生活垃圾和医疗垃圾,发现问题及时处理。负责建立集中隔离人员数据库,每日收集报送信息,与相关单位做好集中隔离人员对接,工作人员健康监测信息收集报告。解决“一系列诉求”。各县(市)区要以辖区为单位,强化服务功能,通过8890平台、工作人员电话、微信等方式,及时解答集中隔离人员咨询的问题和提出的合理诉求,保证诉求渠道畅通、便捷。

(四)人文关怀

提供人文关怀服务。致隔离人员一封信,送去问候,争取理解支持。发放“一个爱心包”,包括温度计、口罩、防疫指南等防疫物资,让集中隔离人员体验贴心服务。摆放慰问鲜花和必要的生活物品,赠送一本书籍,发放宣传鞍山新时期新变化新成果的资料,让集中隔离人员在隔离期间的生活更加充实。每天每人发送一个问候信息,尽量满足集中隔离人员合理需求,耐心解释疫情防控政策,做好集中隔离人员及其家属心理疏导。

二、集中隔离场所文明服务工作流程

(一)接收工作程序

1.集中隔离人员到达集中隔离场所后,安全保卫和后勤保障工作人员应全程穿着隔离服为集中隔离人员服务,引领集中隔离人员到前台登记、测温、扫码后,由卫生防疫工作人员对集中隔离人员及随身携带行李进行消毒。

2.消毒结束后,引领集中隔离人员到指定隔离房间,并清楚说明场所提供的服务、服务方式、收费价格等,提示集中隔离人员认真阅读《致集中隔离人员的一封信》(见附件1),提供服务人员联系电话,告知集中隔离人员如有需要可以拨打联系电话或通过微信消息的方式向服务人员求助。

3.后勤保障工作人员应在集中隔离人员到达后立即联系卫健部门为集中隔离人员安排第一次核酸检测,卫健部门到达后,应配合卫健部门为集中隔离人员做核酸检测。核酸检测结果出来后,第一时间将核酸检测报告送至集中隔离人员房间。

4.后勤保障工作人员应对来探望集中隔离人员的家属耐心解释疫情防控相关政策,介绍集中隔离场所硬件设施,清楚说明集中隔离场所能提供的服务和服务方式,请集中隔离人员家属相信集中隔离场所有能力保护好集中隔离人员生命安全和财产安全,并配合做好集中隔离工作。

5.卫生防疫工作人员应对集中隔离人员家属送往房间的物资进行消毒,完成消毒后送至房间。

(二)健康观察程序

6.后勤保障工作人员应每天监测集中隔离人员体温,并做好记录;如有集中隔离人员身体不适,应及时联系常驻医生或护士到房间查看,能及时处置的,要事前征得集中隔离人员同意,做好处置,不能及时处置的要快速联系卫健部门,派专业人员到隔离点处置。

7.后勤保障工作人员应填写《隔离人员情况记录表》(见附件2),详细记录时间、房间号、值班医生、集中隔离人员自述情况、处置方法等信息。

8.卫生防疫工作人员应每日对集中隔离区域进行消毒,消毒人员应穿戴防护服作业,做好消毒记录。

(三)解除观察程序

9.后勤保障工作人员应在集中隔离期结束48小时前安排集中隔离人员做第二次核酸检测,第一时间将检测报告送至集中隔离人员房间,并告知集中隔离人员离开隔离场所后必须要做的疫情防控事项。

10.后勤保障工作人员在隔离人员离开集中隔离场所时,提示隔离人员携带好随身物品。



鞍山市统筹推进新冠肺炎疫情防控

和经济社会发展工作指挥部

2021年1月5日


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