吸入气雾剂计数装置及其开发
2021-02-20 17:10
亿索智能科技（上海）有限公司
CEO 石磊
笔者早年毕业于复旦大学高分子科学系，后长期从事吸入给药事业，为国内引进多项先进的吸入包装系统，提升中国吸入气雾剂产业制造水平高与能力。现为IDDSA集团主席，亿索智能CEO，主持开发了多项吸入给药系统和零部件，自2017年起创建的国内相关产业公司，已申请专利50多项。为国内吸入给药系统的研发与生产、追赶国际创新脚步和弯道超车贡献力量。
一、吸入给药与计数装置
伴随着空气污染的日趋严重与现代生活的化学品接触复杂化，国内外患呼吸道疾病的患者日益增加，过敏症状带来哮喘，其他伤害呼吸功能的环境和吸烟等问题带来COPD。呼吸系统疾病的治疗与缓解成为医药领域炙手可热的课题。鉴于吸入用药对哮喘和COPD的直接有效性，副作用低而逐渐进入药企、医生和患者的视野。
哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是呼吸道疾病中对患者影响最严重的两大慢性疾病，世界卫生组织统计数据显示呼吸系统疾病已跃升为第三大高致死率的疾病，死亡率高达14.09%。然而新技术在肺部吸入给药取得很大的发展以后，广大患者也更青睐于采用吸入给药的方式来治疗哮喘、及其他肺部以及支气管疾病。
在呼吸系统给药的各种方式中，定量吸入气雾剂以其便携、简单易用、性价比高等特点，一直在各种吸入给药体系中占据重要位置。产销量逐年增加。目前全球年产吸入定量气雾剂已逾10亿只，短短10年间其产销量已接近翻番。多主药成分的复合处方也指明了吸入气雾剂药品发展的未来方向，我们可以期待在不久的将来吸入气雾剂产品的全球20亿只产销量并不遥远。
在这些定量吸入气雾剂药品中，新兴市场制剂多数是使用简单的给药驱动装置，并不具备气雾剂喷量计数功能，而发达市场由于法规的约束和市场的竞争，每一只定量吸入气雾剂都有相应的计数器（或指示器）配备，用以评估气雾剂压力瓶内是否还有有效的剩余药量，可以持续对病患进行有效的治疗。
早在2016年，某大型国有医药制剂企业就已经在国内率先启动了对吸入气雾剂计数装置的研究，鉴于其缓慢的制剂研发速度，国内首个带计数指示装置的定量吸入气雾剂产品由阿斯利康的布地福格率先抛向市场。这个于2019年12月获得批准中国上市的有着三复方制剂的吸入气雾剂品种，代表着吸入领域给药的最高水平的产品被制成了气雾剂剂型，配备了美国生产的Add-on型简易的指示器装置。由此拉开了中国吸入气雾剂产品进入计数年代的大幕。
二、为什么气雾剂需要增加计数装置？
计数装置对于吸入气雾剂药品有着非常重要的作用。
目前在吸入给药领域，吸入气雾剂仍是主流的治疗产品，近期刚刚于中国市场获批的英国制药集团全球吸入制剂的头部企业阿斯利康的布地福格气雾剂奠定了该剂型在未来市场持续有效发展的势头，但一些不足与难点仍然困扰吸入气雾剂产业与应用。
在生产领域：设备投资额较大，设备调校难度高、生产成品率受多项包装因素影响，专业要求程度极高，处方开发难度极大等等；
在患者使用领域：吸入动作需要协同，难以获知瓶内气雾剂药品的余量等。是使用者面临的主要气雾剂药品使用挑战。
没有计数器的气雾剂产品在使用时，部分使用者通过摇晃药瓶来判断剩余药量，然而由于气雾剂产品的结构特点，部分残留药物在瓶内并不能完全被抛射出来形成有效药物。每一瓶接近用完的气雾剂产品在使用者摇晃判断药物剩余药量的时候，都会造成感受到瓶内仍然有药物的假象。从而可能会导致无有效药物剂量喷出的虚假用药，进而贻误病情的治疗。
为了解决药瓶内剩余剂量的指示问题，保证患者有效用药，充分管理自己的吸入气雾剂药品，发达国家已经通过法规进行了一系列规范，使每一支上市的吸入气雾剂产品配备一个剂量指示装置，能够让使用者轻易的掌握药瓶内的剩余剂量。正是这些指示装置保证了患者用药的有效性，顺应性，排除了空药瓶的虚假用药。于是一个使用有效、成本可控、方案自主（无侵权）的计数装置，成为后发展国家面临的首要难题。
三、 技术开发难点重重
确定了气雾剂发展方向后的法规引导，每一支吸入气雾剂产品，都需要配备一个剩余剂量指示装置，药品（装置）开发公司在过去的20年时间里通过各种研究方法，为市场上的产品开发出了各种各样的剂量指示装置。这些装置也分别被不同的产品采用，为使用者做出准确的剩余剂量判断。绝大多数产品都应用于发达国家市场。发展中市场中的气雾剂产品也是刚刚迎来使用计数装置的浪潮。
按照装置品类分类主要有：1，机械型指示装置；2，电子型指示装置；3，智能联接型指示装置。
不同种计数指示装置有不同的应用环境和使用场景，当然也有不同的成本结构。机械型产品因其无需使用价值较高的电子元件和定制PCB而拥有最优的成本结构，其次是电子型指示装置，利用电子计数线路和显示屏幕，指示使用次数或者剩余剂量。智能联接型装置通常被冠以智能化装置的优雅命名，因其可以通过智能终端（如手机）将信息上传到云，并与患者、医生、或者药物的生产方进行数据交互而得到未来发展的产业期待，由于通常情况下，联接装置需要能够与手机相沟通的NFC/Wifi或者蓝牙处理芯片而导致其成本大幅升高，也是短期限制智能化器件发展的一个主要制约因素。我所领导的亿索智能也正在此领域进行相关的产业探索。
按照装置指示方式分类主要有：1，（单次）计数器（Dose Counter）； 2指示器(Dose Indicator)。比如，每按压一次气雾剂产品，计数器便有一个数字的相应变化(剩余剂量显示如120->119),这种类型的计数装置被称为“计数器 Dose Counter”型指示器；装置上有若干的数字跨度显示（剂量显示如60->20或者颜色条纹变化显示剩余剂量的变化），这种类型的计数装置被称为“指示器Dose Indicator”型指示器。此分类主要用于机械式指示装置根据其原理与内部结构而形成的方案。
目前各种吸入气雾剂产品已经有若干方案或者已经上架或者还在制剂公司的研发推进过程中。机械式指示器（indicator）相对成本较低，因其方案简单，占用空间小，无需精确计数而在初期被大量应用。但患者使用辨识度低而在终端使用阶段遭受较大挑战，多被使用者诟病；机械型计数器（dose counter）开发方案相对复杂，占用较大的吸入器内部空间，需要较复杂的机械计数结构和多种不同材质的零部件联合应用。所以也是机械装置开发中相对比较有挑战性的工作。 由于发达国家吸入气雾剂行业发展比较成熟，较早引入计数装置的需求，计数装置开发方案多样、比较繁荣，各项专利布局已经覆盖大部分可行性计数装置路径，造成国内原创的装置研发的困难程度指数级增加，其各种抄袭存在较大的IP风险，在此不一一表述。
机械式计数装置的开发需要同时兼顾成本与计数方案的准确性，空间利用与零部件数量最小化，可以选择的机械式计数器方案路径方向非常有限，为我国原创开发机械式计数器带来极大的困难。
四、优选方案
根据以上各项开发要求，我和我的团队集中力量对机械式计数器进行了科技攻关研发。基于我们对吸入气雾剂各种零件整体了解的情况下，我们准备了4套完整的吸入气雾剂机械式计数装置方案，在这4个可选方案中，我们优选了以下方案作为我们支持中国吸入气雾剂行业的主要方向，使其成为通用型机械计数气雾剂给药器。力争成为全世界价格最佳性能有效的机械型计数器（dose counter），为中国的患者使用吸入气雾剂减少开支，并精确有效的监控气雾剂的剩余药量。
本方案拥有如下特点：
1， 零部件少：气雾剂系统除阀门外，机械计数装置提供包括：铝罐、定量阀门、2个计数轮、固定盖、和驱动器本体。最大限度的利用精巧的设计和空间，为计数器赢得使用上的便利，降低零部件使用数量来提高配合精度和降低使用成本。
2， 成本可控：在精确的设计和制造前提下，本方案的零部件成本得到了对大化的效率提升。成为成本可控的典范。
3， 性能可靠：机械式的驱动原理和设计优化，使得本方案的运动运行顺畅，计数精准，性能可靠。
4， 自主知识产权，适用于新兴的仿制药市场：全部方案有自主知识产权，利用创新引领的开发方向，使未来的合作者可以在知识产权上放心使用，不存在潜在的知识产权纠纷和将来影响市场销售的诉讼风险。
五、关于我们
泛卡医药（PharmaCan）是全球领先的吸入气雾剂零部件生产商，位于上海奉贤，产品包括吸入气雾剂铝罐、不锈钢罐，FEP涂层铝罐，阳极氧化罐，气雾剂驱动器等。吸入气雾剂产品品类齐全，尺寸规格从5ml到19ml全部进行商业量产。是全球唯一一家具备全系列产品与进口产品进行全方位替代的生产型企业。也是IDDSA集团成员。
PharmaCan由国内资本进行投资创立，资方团队拥有来自美国杜克大学、英国剑桥大学等及美国马里兰大学医学院等数名海归博士,，能够带来世界一流水准的学术支持。技术团队有超过20年的相应新技术成型开发经验，对产品和生产技术有着国内无可超越国际领先的技术能力和创新能力。相关药包材产品已于国家药监局CDE数据平台完成国内关联数据申报。
亿索智能科技（eSonics）是领先的吸入给药系统设计与市场化的高科技创新企业，位于上海浦东，在我国率先推出了智能化吸入气雾剂装置，并将设计与生产经验推广到各种吸入剂型。在智能化、电子化给药装置方面领先于其他境外竞争对手。
亿索智能与泛卡医药合作开发了本机械型计数器，同时与亿索公司拥有的智能化解决方案（包括智能硬件、手机APP， 后台数据库）构成了全球领先的软硬件综合平台。
IDDSA集团是由致力于发展中国吸入给药事业的公司共同组成的联盟集团，包括上海英何医药包装技术有限公司、泛卡医药科技（上海）有限公司、亿索智能科技（上海）有限公司和亿索医药科技（宁波）有限公司。集团覆盖产品开发、市场化推广、给药系统生产和销售等各个环节，有志于为中国吸入行业技术发展贡献各方的力量。目前销售的主要产品包括吸入气雾剂罐、吸入气雾剂驱动器、气雾剂机械式计数驱动器、气雾剂智能化给药器、精密雾化给药器、呼吸辅助检测产品及其他吸入给药系统相关的给药系统与产品。
2021-02-20 17:10
亿索智能科技（上海）有限公司
CEO 石磊
笔者早年毕业于复旦大学高分子科学系，后长期从事吸入给药事业，为国内引进多项先进的吸入包装系统，提升中国吸入气雾剂产业制造水平高与能力。现为IDDSA集团主席，亿索智能CEO，主持开发了多项吸入给药系统和零部件，自2017年起创建的国内相关产业公司，已申请专利50多项。为国内吸入给药系统的研发与生产、追赶国际创新脚步和弯道超车贡献力量。
一、吸入给药与计数装置
伴随着空气污染的日趋严重与现代生活的化学品接触复杂化，国内外患呼吸道疾病的患者日益增加，过敏症状带来哮喘，其他伤害呼吸功能的环境和吸烟等问题带来COPD。呼吸系统疾病的治疗与缓解成为医药领域炙手可热的课题。鉴于吸入用药对哮喘和COPD的直接有效性，副作用低而逐渐进入药企、医生和患者的视野。
哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是呼吸道疾病中对患者影响最严重的两大慢性疾病，世界卫生组织统计数据显示呼吸系统疾病已跃升为第三大高致死率的疾病，死亡率高达14.09%。然而新技术在肺部吸入给药取得很大的发展以后，广大患者也更青睐于采用吸入给药的方式来治疗哮喘、及其他肺部以及支气管疾病。
在呼吸系统给药的各种方式中，定量吸入气雾剂以其便携、简单易用、性价比高等特点，一直在各种吸入给药体系中占据重要位置。产销量逐年增加。目前全球年产吸入定量气雾剂已逾10亿只，短短10年间其产销量已接近翻番。多主药成分的复合处方也指明了吸入气雾剂药品发展的未来方向，我们可以期待在不久的将来吸入气雾剂产品的全球20亿只产销量并不遥远。
在这些定量吸入气雾剂药品中，新兴市场制剂多数是使用简单的给药驱动装置，并不具备气雾剂喷量计数功能，而发达市场由于法规的约束和市场的竞争，每一只定量吸入气雾剂都有相应的计数器（或指示器）配备，用以评估气雾剂压力瓶内是否还有有效的剩余药量，可以持续对病患进行有效的治疗。
早在2016年，某大型国有医药制剂企业就已经在国内率先启动了对吸入气雾剂计数装置的研究，鉴于其缓慢的制剂研发速度，国内首个带计数指示装置的定量吸入气雾剂产品由阿斯利康的布地福格率先抛向市场。这个于2019年12月获得批准中国上市的有着三复方制剂的吸入气雾剂品种，代表着吸入领域给药的最高水平的产品被制成了气雾剂剂型，配备了美国生产的Add-on型简易的指示器装置。由此拉开了中国吸入气雾剂产品进入计数年代的大幕。
二、为什么气雾剂需要增加计数装置？
计数装置对于吸入气雾剂药品有着非常重要的作用。
目前在吸入给药领域，吸入气雾剂仍是主流的治疗产品，近期刚刚于中国市场获批的英国制药集团全球吸入制剂的头部企业阿斯利康的布地福格气雾剂奠定了该剂型在未来市场持续有效发展的势头，但一些不足与难点仍然困扰吸入气雾剂产业与应用。
在生产领域：设备投资额较大，设备调校难度高、生产成品率受多项包装因素影响，专业要求程度极高，处方开发难度极大等等；
在患者使用领域：吸入动作需要协同，难以获知瓶内气雾剂药品的余量等。是使用者面临的主要气雾剂药品使用挑战。
没有计数器的气雾剂产品在使用时，部分使用者通过摇晃药瓶来判断剩余药量，然而由于气雾剂产品的结构特点，部分残留药物在瓶内并不能完全被抛射出来形成有效药物。每一瓶接近用完的气雾剂产品在使用者摇晃判断药物剩余药量的时候，都会造成感受到瓶内仍然有药物的假象。从而可能会导致无有效药物剂量喷出的虚假用药，进而贻误病情的治疗。
为了解决药瓶内剩余剂量的指示问题，保证患者有效用药，充分管理自己的吸入气雾剂药品，发达国家已经通过法规进行了一系列规范，使每一支上市的吸入气雾剂产品配备一个剂量指示装置，能够让使用者轻易的掌握药瓶内的剩余剂量。正是这些指示装置保证了患者用药的有效性，顺应性，排除了空药瓶的虚假用药。于是一个使用有效、成本可控、方案自主（无侵权）的计数装置，成为后发展国家面临的首要难题。
三、 技术开发难点重重
确定了气雾剂发展方向后的法规引导，每一支吸入气雾剂产品，都需要配备一个剩余剂量指示装置，药品（装置）开发公司在过去的20年时间里通过各种研究方法，为市场上的产品开发出了各种各样的剂量指示装置。这些装置也分别被不同的产品采用，为使用者做出准确的剩余剂量判断。绝大多数产品都应用于发达国家市场。发展中市场中的气雾剂产品也是刚刚迎来使用计数装置的浪潮。
按照装置品类分类主要有：1，机械型指示装置；2，电子型指示装置；3，智能联接型指示装置。
不同种计数指示装置有不同的应用环境和使用场景，当然也有不同的成本结构。机械型产品因其无需使用价值较高的电子元件和定制PCB而拥有最优的成本结构，其次是电子型指示装置，利用电子计数线路和显示屏幕，指示使用次数或者剩余剂量。智能联接型装置通常被冠以智能化装置的优雅命名，因其可以通过智能终端（如手机）将信息上传到云，并与患者、医生、或者药物的生产方进行数据交互而得到未来发展的产业期待，由于通常情况下，联接装置需要能够与手机相沟通的NFC/Wifi或者蓝牙处理芯片而导致其成本大幅升高，也是短期限制智能化器件发展的一个主要制约因素。我所领导的亿索智能也正在此领域进行相关的产业探索。
按照装置指示方式分类主要有：1，（单次）计数器（Dose Counter）； 2指示器(Dose Indicator)。比如，每按压一次气雾剂产品，计数器便有一个数字的相应变化(剩余剂量显示如120->119),这种类型的计数装置被称为“计数器 Dose Counter”型指示器；装置上有若干的数字跨度显示（剂量显示如60->20或者颜色条纹变化显示剩余剂量的变化），这种类型的计数装置被称为“指示器Dose Indicator”型指示器。此分类主要用于机械式指示装置根据其原理与内部结构而形成的方案。
目前各种吸入气雾剂产品已经有若干方案或者已经上架或者还在制剂公司的研发推进过程中。机械式指示器（indicator）相对成本较低，因其方案简单，占用空间小，无需精确计数而在初期被大量应用。但患者使用辨识度低而在终端使用阶段遭受较大挑战，多被使用者诟病；机械型计数器（dose counter）开发方案相对复杂，占用较大的吸入器内部空间，需要较复杂的机械计数结构和多种不同材质的零部件联合应用。所以也是机械装置开发中相对比较有挑战性的工作。 由于发达国家吸入气雾剂行业发展比较成熟，较早引入计数装置的需求，计数装置开发方案多样、比较繁荣，各项专利布局已经覆盖大部分可行性计数装置路径，造成国内原创的装置研发的困难程度指数级增加，其各种抄袭存在较大的IP风险，在此不一一表述。
机械式计数装置的开发需要同时兼顾成本与计数方案的准确性，空间利用与零部件数量最小化，可以选择的机械式计数器方案路径方向非常有限，为我国原创开发机械式计数器带来极大的困难。
四、优选方案
根据以上各项开发要求，我和我的团队集中力量对机械式计数器进行了科技攻关研发。基于我们对吸入气雾剂各种零件整体了解的情况下，我们准备了4套完整的吸入气雾剂机械式计数装置方案，在这4个可选方案中，我们优选了以下方案作为我们支持中国吸入气雾剂行业的主要方向，使其成为通用型机械计数气雾剂给药器。力争成为全世界价格最佳性能有效的机械型计数器（dose counter），为中国的患者使用吸入气雾剂减少开支，并精确有效的监控气雾剂的剩余药量。
本方案拥有如下特点：
1， 零部件少：气雾剂系统除阀门外，机械计数装置提供包括：铝罐、定量阀门、2个计数轮、固定盖、和驱动器本体。最大限度的利用精巧的设计和空间，为计数器赢得使用上的便利，降低零部件使用数量来提高配合精度和降低使用成本。
2， 成本可控：在精确的设计和制造前提下，本方案的零部件成本得到了对大化的效率提升。成为成本可控的典范。
3， 性能可靠：机械式的驱动原理和设计优化，使得本方案的运动运行顺畅，计数精准，性能可靠。
4， 自主知识产权，适用于新兴的仿制药市场：全部方案有自主知识产权，利用创新引领的开发方向，使未来的合作者可以在知识产权上放心使用，不存在潜在的知识产权纠纷和将来影响市场销售的诉讼风险。
五、关于我们
泛卡医药（PharmaCan）是全球领先的吸入气雾剂零部件生产商，位于上海奉贤，产品包括吸入气雾剂铝罐、不锈钢罐，FEP涂层铝罐，阳极氧化罐，气雾剂驱动器等。吸入气雾剂产品品类齐全，尺寸规格从5ml到19ml全部进行商业量产。是全球唯一一家具备全系列产品与进口产品进行全方位替代的生产型企业。也是IDDSA集团成员。
PharmaCan由国内资本进行投资创立，资方团队拥有来自美国杜克大学、英国剑桥大学等及美国马里兰大学医学院等数名海归博士,，能够带来世界一流水准的学术支持。技术团队有超过20年的相应新技术成型开发经验，对产品和生产技术有着国内无可超越国际领先的技术能力和创新能力。相关药包材产品已于国家药监局CDE数据平台完成国内关联数据申报。
亿索智能科技（eSonics）是领先的吸入给药系统设计与市场化的高科技创新企业，位于上海浦东，在我国率先推出了智能化吸入气雾剂装置，并将设计与生产经验推广到各种吸入剂型。在智能化、电子化给药装置方面领先于其他境外竞争对手。
亿索智能与泛卡医药合作开发了本机械型计数器，同时与亿索公司拥有的智能化解决方案（包括智能硬件、手机APP， 后台数据库）构成了全球领先的软硬件综合平台。
IDDSA集团是由致力于发展中国吸入给药事业的公司共同组成的联盟集团，包括上海英何医药包装技术有限公司、泛卡医药科技（上海）有限公司、亿索智能科技（上海）有限公司和亿索医药科技（宁波）有限公司。集团覆盖产品开发、市场化推广、给药系统生产和销售等各个环节，有志于为中国吸入行业技术发展贡献各方的力量。目前销售的主要产品包括吸入气雾剂罐、吸入气雾剂驱动器、气雾剂机械式计数驱动器、气雾剂智能化给药器、精密雾化给药器、呼吸辅助检测产品及其他吸入给药系统相关的给药系统与产品。
#权威发布# 【“多重”创新助推生物医药产业高质量发展】#淄博身边事#
1月22日，淄博市政府新闻办公室组织召开新闻发布会，公布“四强”产业“一业一策”及有关起草情况。
为进一步加快全市新医药产业高质量发展，《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》从鼓励研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展平台建设、支持人才集聚四大方面发布相关政策18条。
一、鼓励研发创新
1.支持新药研发创新
对开展临床试验并在淄博转化、符合特定范围内的新药予以资助，化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药完成临床前研究并取得临床批件或默认临床许可，并在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的，每项最高给予100万元资助。
对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过200万元、350万元、650万元资助，单个企业每年资助不超过3000万元。
对化学药改良型新药、生物制品改良型新药、中药改良型新药及古代经典名方中药复方制剂，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过150万元、300万元、500万元资助，单个企业每年资助不超过2000万元。
对取得新兽药注册证书的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
支持已上市中药产品的二次开发（包括利用新技术、新工艺改进已上市中药、增加适用人群范围等），获得药品注册批件的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
2.支持医疗器械研发
对新取得三类医疗器械注册证书产品的，按实际投入研发费用的20%给予资助，单个企业每年资助不超过1000万元。对取得二类医疗器械注册证书的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、体外诊断设备和配套试剂等，按实际投入研发费用的10%给予不超过50万元资助，单个企业每年资助不超过500万元。
3.支持仿制药及一致性评价
支持企业仿制药研发，对取得仿制药药品注册批准证书的，按实际投入研发费用的20%给予资助，每个品种最高给予200万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予200万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予300万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个。
4.支持创新平台建设
对建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，最高不超过1000万元。对已建成运营的产业公共服务平台和通过临床试验资质备案的医疗机构，按照其上年度为本市企业（与本机构无投资关系）服务金额的10%给予资助，最高不超过500万元。
5.鼓励开展相关资质认证
对取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的企业(机构)，给予最高300万元资助。
对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO)）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等机构批准，获得境外上市资质的药品（包含与其关联审评审批的原料药、创新辅料）和医疗器械，每个产品给予最高100万元资助，单个企业每年最高不超过500万元。
6.支持企业加快国际化进程
支持骨干企业收购境外医药企业或建立海外研发中心（孵化基地）。对企业完成境外收购项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元，单个企业最高不超过500万元。对医药企业在海外设立全资或控股研发中心的，按照设备（含配套软件）采购额的5%奖励，最高不超过200万元，单个企业最高不超过300万元。
7.支持创新成果转化
对取得药品注册批件（含原料药、创新辅料及包材）且在淄博实施产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上、5亿元以下的，符合条件的给予最高不超过1000万元资助；实际投资5亿元以上的“一事一议”给予资助。
对取得二类、三类医疗器械注册证书且在淄博实施产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的，符合条件的给予最高不超过500万元资助；实际投资1亿元以上的“一事一议”给予资助。
二、支持产品推广应用
8.支持上市许可持有人（注册人）委托生产
对药品或医疗器械上市许可持有人委托淄博企业生产其所持有药械产品，对承担委托生产任务的企业，按该品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5％对受托生产企业进行奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
9.加大“三首”支持力度
鼓励“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范。对经山东省及以上认定的首台（套）装备及关键零部件，符合条件的给予资助。对首购本市“三首”产品的采购单位，给予一定的风险补偿资助。对甲、乙类大型医用设备，按照不超过该产品投产年度首台销售价格40%的标准额外给予奖励，最高不超过500万元。
10.鼓励医疗机构优先使用创新产品
鼓励将医保目录范围内的淄博创新药品、医疗器械、仿制药质量和疗效一致性评价的药物优先纳入带量采购遴选范围。对首次投放市场的创新产品实行政府首购和优先采购，本地医疗机构、企业采购淄博药品、原料药、药用辅料及包装材料、医疗器械、药用机械等创新产品的，对于首批（台、套等）进入市场的，按照合同金额的30%给予采购单位补助，最高不超过1000万元；对于后续采购，按照采购合同金额的10％给予补助，同一年度单个医疗机构奖励总额最高200万元。
对中标国家药品/医疗器械集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种，每个品种给予最高300万元奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
三、支持集聚发展平台建设
11.支持骨干企业做大做强
对年度营业收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元，且当年税收增速不低于全市税收增速的，分别给予50万元、100万元、300万元、500万元奖励，对进入中国医药工业百强企业的给予一次性300万元奖励。世界500强中的医药企业、中国医药工业百强企业或境内外上市医药企业，在淄博设立总部或区域总部、持续经营1年（含）以上，且在全市统计核算产值规模（或销售收入）不低于10亿元的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，单个项目最高不超过5000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。
12.支持企业加大技改力度
支持企业运用先进智能化生产设备、检测仪器，以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造，加大对设备投资的支持力度，符合条件的单个企业给予最高不超过1000万元补助。
13.支持会展平台建设
支持举办具有较大影响力的产学研论坛、学术报告会和行业会展活动，按照活动实际投入给予补助，单个活动支持金额不超过100万元。支持企业参加国内外高层次会展，参加国外展会执行现有政策，参加国内展会的企业，按展位费的50%给予补助，每个企业每次最高补助10万元，同一企业每年最高补助50万元。
四、支持人才集聚
14.组建新医药产业人才顾问团
聚焦符合新医药专业方向和发展需求的国内外顶尖行业领军人才，组建“新医药产业人才顾问团”，定期对新医药产业链进行规划研究，对重点产业和龙头企业进行把脉问诊、技术输入、人才引进，市财政每年给予100万元的运行经费。
15.建立新医药人才引进目标库
对新医药产业领域具有关键突破性和拉动作用的高层次人才，建立人才开发路线图，精准锁定引进目标人才，对纳入新医药人才引进目标库的高层次人才和顶尖人才团队研发的核心科技成果在淄博产业化的，“一事一议”给予支持，项目启动资金比例由20%提高到40%。对淄博新医药领域全职引进和新入选的两院院士、诺贝尔奖获得者等具有世界级水平，带领核心团队在淄博产业化的顶尖创新人才，经认定给予1500万元支持，其中，给予个人500万元生活补贴，给予用人单位1000万元人才项目专项扶持。
16.建立新医药人才培养库
对新引进和本土具有发展潜力的新医药领域高层次人才，按省级以上重点人才工程推荐名额1:3比例建立高层次人才培养库，对从淄博申报入选或全职到淄博市工作的国家重点人才工程的高端人才，给予最高500万元一次性支持，其中40%为人才津贴，60%为科研、项目补助经费；对进入泰山系列等省级以上人才工程最终评审环节人选，优先纳入“淄博英才计划”，最高支持140万元。
17.创新对人才持续评价支持
创新政府部门、基金金融机构、人才管理单位的三方共同评价体系，精准评估企业、人才和项目对新医药产业的成长前景和拉动作用，综合三方评价体系作出等次或量化分值，给予产业政策、基金投入、人才贷款等精准的持续化支持。
18.加大青年人才生活补助
对新医药产业关键领域新引进符合条件的博士研究生、硕士研究生、学士本科生，所学学科在教育部学位与研究生教育发展中心公布的最新全国高校学科评估为B+以上的，每月分别发放5000元、3000元、2000元生活补贴，连续发放5年。（牵头单位：市人力资源社会保障局，责任单位：市工业和信息化局、市财政局、市教育局）
本政策适用于在淄博范围内进行登记注册，具备独立法人资格，从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本市其他扶持政策规定（含上级部门要求市里配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。本政策所需资金，由市和区县按照现行财政体制比例分级分担。本政策从印发之日起实施，有效期3年。有效期届满或有关法律政策依据变化，由市工业和信息化局根据实施情况及时评估修订。
1月22日，淄博市政府新闻办公室组织召开新闻发布会，公布“四强”产业“一业一策”及有关起草情况。
为进一步加快全市新医药产业高质量发展，《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》从鼓励研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展平台建设、支持人才集聚四大方面发布相关政策18条。
一、鼓励研发创新
1.支持新药研发创新
对开展临床试验并在淄博转化、符合特定范围内的新药予以资助，化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药完成临床前研究并取得临床批件或默认临床许可，并在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的，每项最高给予100万元资助。
对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过200万元、350万元、650万元资助，单个企业每年资助不超过3000万元。
对化学药改良型新药、生物制品改良型新药、中药改良型新药及古代经典名方中药复方制剂，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予不超过150万元、300万元、500万元资助，单个企业每年资助不超过2000万元。
对取得新兽药注册证书的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
支持已上市中药产品的二次开发（包括利用新技术、新工艺改进已上市中药、增加适用人群范围等），获得药品注册批件的，按实际投入研发费用的20%给予不超过500万元资助，单个企业每年资助不超过1000万元。
2.支持医疗器械研发
对新取得三类医疗器械注册证书产品的，按实际投入研发费用的20%给予资助，单个企业每年资助不超过1000万元。对取得二类医疗器械注册证书的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、体外诊断设备和配套试剂等，按实际投入研发费用的10%给予不超过50万元资助，单个企业每年资助不超过500万元。
3.支持仿制药及一致性评价
支持企业仿制药研发，对取得仿制药药品注册批准证书的，按实际投入研发费用的20%给予资助，每个品种最高给予200万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予200万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予300万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个。
4.支持创新平台建设
对建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，最高不超过1000万元。对已建成运营的产业公共服务平台和通过临床试验资质备案的医疗机构，按照其上年度为本市企业（与本机构无投资关系）服务金额的10%给予资助，最高不超过500万元。
5.鼓励开展相关资质认证
对取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的企业(机构)，给予最高300万元资助。
对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO)）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等机构批准，获得境外上市资质的药品（包含与其关联审评审批的原料药、创新辅料）和医疗器械，每个产品给予最高100万元资助，单个企业每年最高不超过500万元。
6.支持企业加快国际化进程
支持骨干企业收购境外医药企业或建立海外研发中心（孵化基地）。对企业完成境外收购项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元，单个企业最高不超过500万元。对医药企业在海外设立全资或控股研发中心的，按照设备（含配套软件）采购额的5%奖励，最高不超过200万元，单个企业最高不超过300万元。
7.支持创新成果转化
对取得药品注册批件（含原料药、创新辅料及包材）且在淄博实施产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上、5亿元以下的，符合条件的给予最高不超过1000万元资助；实际投资5亿元以上的“一事一议”给予资助。
对取得二类、三类医疗器械注册证书且在淄博实施产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的，符合条件的给予最高不超过500万元资助；实际投资1亿元以上的“一事一议”给予资助。
二、支持产品推广应用
8.支持上市许可持有人（注册人）委托生产
对药品或医疗器械上市许可持有人委托淄博企业生产其所持有药械产品，对承担委托生产任务的企业，按该品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5％对受托生产企业进行奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
9.加大“三首”支持力度
鼓励“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范。对经山东省及以上认定的首台（套）装备及关键零部件，符合条件的给予资助。对首购本市“三首”产品的采购单位，给予一定的风险补偿资助。对甲、乙类大型医用设备，按照不超过该产品投产年度首台销售价格40%的标准额外给予奖励，最高不超过500万元。
10.鼓励医疗机构优先使用创新产品
鼓励将医保目录范围内的淄博创新药品、医疗器械、仿制药质量和疗效一致性评价的药物优先纳入带量采购遴选范围。对首次投放市场的创新产品实行政府首购和优先采购，本地医疗机构、企业采购淄博药品、原料药、药用辅料及包装材料、医疗器械、药用机械等创新产品的，对于首批（台、套等）进入市场的，按照合同金额的30%给予采购单位补助，最高不超过1000万元；对于后续采购，按照采购合同金额的10％给予补助，同一年度单个医疗机构奖励总额最高200万元。
对中标国家药品/医疗器械集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种，每个品种给予最高300万元奖励，同一企业每年最高奖励500万元。
三、支持集聚发展平台建设
11.支持骨干企业做大做强
对年度营业收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元，且当年税收增速不低于全市税收增速的，分别给予50万元、100万元、300万元、500万元奖励，对进入中国医药工业百强企业的给予一次性300万元奖励。世界500强中的医药企业、中国医药工业百强企业或境内外上市医药企业，在淄博设立总部或区域总部、持续经营1年（含）以上，且在全市统计核算产值规模（或销售收入）不低于10亿元的，按照固定资产实际投资额的20%给予资助，单个项目最高不超过5000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。
12.支持企业加大技改力度
支持企业运用先进智能化生产设备、检测仪器，以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造，加大对设备投资的支持力度，符合条件的单个企业给予最高不超过1000万元补助。
13.支持会展平台建设
支持举办具有较大影响力的产学研论坛、学术报告会和行业会展活动，按照活动实际投入给予补助，单个活动支持金额不超过100万元。支持企业参加国内外高层次会展，参加国外展会执行现有政策，参加国内展会的企业，按展位费的50%给予补助，每个企业每次最高补助10万元，同一企业每年最高补助50万元。
四、支持人才集聚
14.组建新医药产业人才顾问团
聚焦符合新医药专业方向和发展需求的国内外顶尖行业领军人才，组建“新医药产业人才顾问团”，定期对新医药产业链进行规划研究，对重点产业和龙头企业进行把脉问诊、技术输入、人才引进，市财政每年给予100万元的运行经费。
15.建立新医药人才引进目标库
对新医药产业领域具有关键突破性和拉动作用的高层次人才，建立人才开发路线图，精准锁定引进目标人才，对纳入新医药人才引进目标库的高层次人才和顶尖人才团队研发的核心科技成果在淄博产业化的，“一事一议”给予支持，项目启动资金比例由20%提高到40%。对淄博新医药领域全职引进和新入选的两院院士、诺贝尔奖获得者等具有世界级水平，带领核心团队在淄博产业化的顶尖创新人才，经认定给予1500万元支持，其中，给予个人500万元生活补贴，给予用人单位1000万元人才项目专项扶持。
16.建立新医药人才培养库
对新引进和本土具有发展潜力的新医药领域高层次人才，按省级以上重点人才工程推荐名额1:3比例建立高层次人才培养库，对从淄博申报入选或全职到淄博市工作的国家重点人才工程的高端人才，给予最高500万元一次性支持，其中40%为人才津贴，60%为科研、项目补助经费；对进入泰山系列等省级以上人才工程最终评审环节人选，优先纳入“淄博英才计划”，最高支持140万元。
17.创新对人才持续评价支持
创新政府部门、基金金融机构、人才管理单位的三方共同评价体系，精准评估企业、人才和项目对新医药产业的成长前景和拉动作用，综合三方评价体系作出等次或量化分值，给予产业政策、基金投入、人才贷款等精准的持续化支持。
18.加大青年人才生活补助
对新医药产业关键领域新引进符合条件的博士研究生、硕士研究生、学士本科生，所学学科在教育部学位与研究生教育发展中心公布的最新全国高校学科评估为B+以上的，每月分别发放5000元、3000元、2000元生活补贴，连续发放5年。（牵头单位：市人力资源社会保障局，责任单位：市工业和信息化局、市财政局、市教育局）
本政策适用于在淄博范围内进行登记注册，具备独立法人资格，从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本市其他扶持政策规定（含上级部门要求市里配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。本政策所需资金，由市和区县按照现行财政体制比例分级分担。本政策从印发之日起实施，有效期3年。有效期届满或有关法律政策依据变化，由市工业和信息化局根据实施情况及时评估修订。
【钱塘新区盛陵湾：一场治水“刮骨疗伤手术”，精准祛除劣V类水病根，彻底盘活死水】
一份“复方药”调理盛陵湾“体质”
水质出问题，“病灶”在岸上。为了彻底调理好盛陵湾的“体质”，新湾街道以卫星遥感、水质监测和人工排查为“诊疗”手段，开出了一份“复方药”。
盛陵湾流域居民聚集区截污纳管工程于2017年9月全面完成。针对少数分散农村居住点可能存在的农村生活污水直排风险，新区新建了联户或分户型生态污水处理设施。为了截断农业污水，新区以“生态沟渠+生态净化区”为技术依托，大力推广生态循环农业。
此外，还有太阳能人工曝气、生态净化廊道、民间河长队伍巡河等水质长效保障手段不断加持。
一系列治水配套工程，让盛陵湾的“体质”逐渐硬朗了起来。今年1-8月，盛陵湾监测断面水质结果显示Ⅲ类水达标率为75%，成功摘掉劣V类水的“铁帽子”。
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一份“复方药”调理盛陵湾“体质”
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盛陵湾流域居民聚集区截污纳管工程于2017年9月全面完成。针对少数分散农村居住点可能存在的农村生活污水直排风险，新区新建了联户或分户型生态污水处理设施。为了截断农业污水，新区以“生态沟渠+生态净化区”为技术依托，大力推广生态循环农业。
此外，还有太阳能人工曝气、生态净化廊道、民间河长队伍巡河等水质长效保障手段不断加持。
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