【KRAS G12C抑制剂申报新适应症，治疗#结直肠癌# 】$施贵宝 BMY$

2月20日，百时美施贵宝（BMS）宣布Adagrasib（商品名：Krazati）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，用于联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。拟定的PDUFA日期为2024年6月21日。

此次sBLA主要是基于I/II期KRYSTAL-1研究的积极结果。该研究是一项开放标签、多中心、多扩展队列临床试验，评估了Adagrasib单药或与其他抗癌疗法联用治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的疗效。其中，II期部分的主要终点是客观缓解率（ORR）。

结果显示，在76例接受治疗的CRC患者队列中，Adagrasib+西妥昔单抗组和Adagrasib单药组患者的ORR分别为46%（13/28）和19%（8/43），中位缓解持续时间（DOR）分别为7.6个月和4.3个月，中位无进展生存期（PFS）分别为6.9个月和5.6个月。

安全性方面，Adagrasib的耐受性良好。Adagrasib+西妥昔单抗组和Adagrasib单药组报告3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）的比例分别为16%和34%。两组均无患者出现5级不良事件（AE）。

Adagrasib是Mirati开发的一款KRAS G12C抑制剂，于2022年12月首次在美国获批上市，用于二线治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2023年10月，BMS以48亿美元的总交易额收购Mirati，获得了该产品的所有权。

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