#抑郁症[超话]#宝宝们新年快乐啊，想问一下关于 DBS脑起搏器 有小宝做过这个手术吗[泪][泪][泪]想问问效果如何，我也是今年才听说如果真的有这个手术存在的话就太好了[抱一抱][抱一抱]下面是一点个人发型产物，怕被影响心情的小宝就不要看了
这个新年都不知道自己怎么撑下来的，文拉法辛因为家里没了就断了两天结果12号一整天达到了我患病四年以来发病最最严重的一天，现在知道了比悲伤更可怕的情绪是害怕，害怕自己被情绪吞噬害怕以后弟弟上学了留我一个人要是再发病该怎么办，那种恐惧到发抖的感觉这辈子都不想有第二次了，现在吃上药了好了一点半快一年没有去医生那复查了打算这几天去。
这个新年都不知道自己怎么撑下来的，文拉法辛因为家里没了就断了两天结果12号一整天达到了我患病四年以来发病最最严重的一天，现在知道了比悲伤更可怕的情绪是害怕，害怕自己被情绪吞噬害怕以后弟弟上学了留我一个人要是再发病该怎么办，那种恐惧到发抖的感觉这辈子都不想有第二次了，现在吃上药了好了一点半快一年没有去医生那复查了打算这几天去。
【与恒瑞竞赛！又一「抗抑郁」鼻喷雾剂获批临床】#微博健康在关注#
近日，倍特药业旗下普锐特药业的新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂获国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，注册分类为2.1、2.2、2.4，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症，以及成人难治性抑郁症。
截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。
国产「抗抑郁」鼻喷剂三足鼎立，谁将率先突出重围？
01.与轻生竞速，要疗效更要快。
据WHO数据，全球抑郁症患病人群高达3.5亿人，近十年来患者增速为18%，另据《2022年国民抑郁症蓝皮书》统计显示，我国患抑郁症人数约9500万。作为一种常见的精神疾病，抑郁症的创新药研发也一直是药企布局的重点，据不完全统计，近十年来，全球已有8款抑郁症创新药获批。
从市场销售情况来看，获批的抑郁症创新药的市场表现均处于上升通道，且极易成为年销售额过亿美元的重磅产品，即便是获批时间距今较久的Trintellix、Vraylar和Brexpiprazole，在抑郁症药物市场仍有着举足轻重的地位。
然而，令人头疼的是，抑郁症复发率高达50%-85%，其中，50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。著名歌手李玟在2023年7月轻生，警方称，在其随身物品中发现13粒抗抑郁药，尽管其一直在接受抗抑郁症治疗，但最终无法改变其轻生的结局。
与患者轻生竞速，除了疗效，更重要的是快。
绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛是我国首个自主研发用于治疗抑郁症的化学创新药，据3期临床试验数据显示，558例患者随机分配至80mg、160mg和安慰剂组，8周后，80mg组和160mg组的MADRS有效率分别为79.9%和73.9%，MADRS缓解率（MADRS≤12）分别为51.6%和52.2%，尽管疗效不错，但8周的时间对于随时可能有轻生意念的患者来说，并不能快速控制其轻生的念头。
Spravato是首个且是唯一被证明可在24小时内减轻抑郁症状的获批药物，由强生旗下杨森制药开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂。尽管获批适应症为与其他口服药联用，但据3期临床2项研究显示，在24小时内能显著、快速减轻抑郁症状，一些患者在4小时就开始有反应，抑郁评定量表(MADRS)显示在首次给药后24小时的2个试验中分别下降15.9和16.0分。
Spravato抗抑郁症的快效优势，让其市场表现突出，2023年销售额达6.89亿美元，同比增长84.22%，中国抑郁症患者占全球的27.14%，国内的获批也将进一步助长其市场的再放量。
02.与恒瑞竞赛，三足鼎立形成。
据药智数据企业版查询显示，截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。
恒瑞医药作为最早瞄向盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的药企，近4年过去，临床进展依然停留在1期阶段，这或许与恒瑞医药近年来不断的创新转型布局调整有关。
笔者预计，恒瑞医药将重新关注盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂，毕竟在获批临床之时，恒瑞医药已投入了1386万的研发费用。
恩华药业作为第二家入局的药企，实力也不容小觑。其是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，且是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的药企。
据其2023半年报显示，恩华药业已获批上市的精神类药物（按品规计）多达11款，其中7款在竞争格局中均处于领先/领导地位，且碳酸锂缓释片为独家，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。
在精神类药物有着“王者”地位的恩华药业，势必不会放过盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的机会，必定会加快研发进度，力争抢先占领市场。
前有猛虎，后有追兵，倍特药业如何突出重围？
03.吸入药技术占优，来得晚但不惧。
倍特药业在精神类药物领域虽不及恩华药业，但也小有成就。
据其官网显示，已上市的3款精神类药物中，均为抗抑郁类药物，分别为盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸文拉法辛胶囊和氟哌噻吨美利曲辛胶囊。
值得一提的是，恩华药业也有盐酸度洛西汀肠溶胶囊，而恒瑞医药也有盐酸文拉法辛胶囊，但2家药企市场竞争力均不如倍特药业，据药智数据企业版医院销售数据显示，倍特药业的盐酸度洛西汀肠溶胶囊和盐酸文拉法辛胶囊，2023上半年销售额均实现同比增长，成为众多拥有该2款产品中唯一实现正增长的药企。
产品虽少，但在同类产品中竞争力较强的倍特药业，在精神类药物领域中也积累了较强的市场经验，更让其占优的是，旗下普锐特药业是专注于经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物的企业，已成功上市吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液6款产品。
在吸入/鼻腔递送技术方面有着优势的普锐特药业，对盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的研发可以说是手到擒来，此外，普锐特药业在该药的研发策略上，特意增加了伴有急性自杀意念或行为抑郁症的适应症，市场定位更精准。
04.结语
暂且不论上述3家药企谁先出圈，任何一家药企产品获批，都将打破强生Spravato对国内抑郁症快效药物的垄断，这不仅将是国产2类改良型新药的又一突破，更是国内抑郁症患者群体的福音。（来源：药智网）（图一：近十年抑郁症获批创新药及销售情况（不完全统计）；图二：恩华药业精神类上市产品情况）
近日，倍特药业旗下普锐特药业的新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂获国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，注册分类为2.1、2.2、2.4，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症，以及成人难治性抑郁症。
截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。
国产「抗抑郁」鼻喷剂三足鼎立，谁将率先突出重围？
01.与轻生竞速，要疗效更要快。
据WHO数据，全球抑郁症患病人群高达3.5亿人，近十年来患者增速为18%，另据《2022年国民抑郁症蓝皮书》统计显示，我国患抑郁症人数约9500万。作为一种常见的精神疾病，抑郁症的创新药研发也一直是药企布局的重点，据不完全统计，近十年来，全球已有8款抑郁症创新药获批。
从市场销售情况来看，获批的抑郁症创新药的市场表现均处于上升通道，且极易成为年销售额过亿美元的重磅产品，即便是获批时间距今较久的Trintellix、Vraylar和Brexpiprazole，在抑郁症药物市场仍有着举足轻重的地位。
然而，令人头疼的是，抑郁症复发率高达50%-85%，其中，50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。著名歌手李玟在2023年7月轻生，警方称，在其随身物品中发现13粒抗抑郁药，尽管其一直在接受抗抑郁症治疗，但最终无法改变其轻生的结局。
与患者轻生竞速，除了疗效，更重要的是快。
绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛是我国首个自主研发用于治疗抑郁症的化学创新药，据3期临床试验数据显示，558例患者随机分配至80mg、160mg和安慰剂组，8周后，80mg组和160mg组的MADRS有效率分别为79.9%和73.9%，MADRS缓解率（MADRS≤12）分别为51.6%和52.2%，尽管疗效不错，但8周的时间对于随时可能有轻生意念的患者来说，并不能快速控制其轻生的念头。
Spravato是首个且是唯一被证明可在24小时内减轻抑郁症状的获批药物，由强生旗下杨森制药开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂。尽管获批适应症为与其他口服药联用，但据3期临床2项研究显示，在24小时内能显著、快速减轻抑郁症状，一些患者在4小时就开始有反应，抑郁评定量表(MADRS)显示在首次给药后24小时的2个试验中分别下降15.9和16.0分。
Spravato抗抑郁症的快效优势，让其市场表现突出，2023年销售额达6.89亿美元，同比增长84.22%，中国抑郁症患者占全球的27.14%，国内的获批也将进一步助长其市场的再放量。
02.与恒瑞竞赛，三足鼎立形成。
据药智数据企业版查询显示，截至目前，盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂进入临床阶段的有3家国内药企，分别为普锐特药业、恩华药业和恒瑞医药，其中，恒瑞医药最早入局，恩华药业和普锐特药业基本同期“杀入”。
恒瑞医药作为最早瞄向盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的药企，近4年过去，临床进展依然停留在1期阶段，这或许与恒瑞医药近年来不断的创新转型布局调整有关。
笔者预计，恒瑞医药将重新关注盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂，毕竟在获批临床之时，恒瑞医药已投入了1386万的研发费用。
恩华药业作为第二家入局的药企，实力也不容小觑。其是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，且是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的药企。
据其2023半年报显示，恩华药业已获批上市的精神类药物（按品规计）多达11款，其中7款在竞争格局中均处于领先/领导地位，且碳酸锂缓释片为独家，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。
在精神类药物有着“王者”地位的恩华药业，势必不会放过盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的机会，必定会加快研发进度，力争抢先占领市场。
前有猛虎，后有追兵，倍特药业如何突出重围？
03.吸入药技术占优，来得晚但不惧。
倍特药业在精神类药物领域虽不及恩华药业，但也小有成就。
据其官网显示，已上市的3款精神类药物中，均为抗抑郁类药物，分别为盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸文拉法辛胶囊和氟哌噻吨美利曲辛胶囊。
值得一提的是，恩华药业也有盐酸度洛西汀肠溶胶囊，而恒瑞医药也有盐酸文拉法辛胶囊，但2家药企市场竞争力均不如倍特药业，据药智数据企业版医院销售数据显示，倍特药业的盐酸度洛西汀肠溶胶囊和盐酸文拉法辛胶囊，2023上半年销售额均实现同比增长，成为众多拥有该2款产品中唯一实现正增长的药企。
产品虽少，但在同类产品中竞争力较强的倍特药业，在精神类药物领域中也积累了较强的市场经验，更让其占优的是，旗下普锐特药业是专注于经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物的企业，已成功上市吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液6款产品。
在吸入/鼻腔递送技术方面有着优势的普锐特药业，对盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的研发可以说是手到擒来，此外，普锐特药业在该药的研发策略上，特意增加了伴有急性自杀意念或行为抑郁症的适应症，市场定位更精准。
04.结语
暂且不论上述3家药企谁先出圈，任何一家药企产品获批，都将打破强生Spravato对国内抑郁症快效药物的垄断，这不仅将是国产2类改良型新药的又一突破，更是国内抑郁症患者群体的福音。（来源：药智网）（图一：近十年抑郁症获批创新药及销售情况（不完全统计）；图二：恩华药业精神类上市产品情况）
#国际创新药闻# 绿叶制药自主研发的创新制剂LY03010在美国新药上市审评中取得突破
绿叶制药集团于日前更新其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市审评最新进展。
目前，该产品的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。
LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。绿叶制药在美国通过505（b）（2）的途径向FDA提交了LY03010的新药上市申请后，向INVEGA SUSTENNA®的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明（Paragraph IV），根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉绿叶，才会触发30个月的停滞期。
截至本公告发布时，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，绿叶制药并未被提起诉讼，因此LY03010在美国FDA的审批进程无专利障碍。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。公司预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。与此同时，LY03010也在中国进入上市审评阶段，并在欧洲开展关键临床试验。 LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次，其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：与INVEGA SUSTENNA®的给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。 每月给药一次的LY03010，有望与绿叶制药已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）形成具有明显优势的产品组合。目前，绿叶制药已就该产品在美国的商业化推广，与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。 精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人[i]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。
绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，相关专利问题的进展进一步增强了我们对于其能够如期获批的信心。我们将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）做好全面准备。期待该产品能够尽早惠及全球患者，服务临床治疗所需。" 精神分裂症所在的中枢神经系统（CNS）治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。
公司已围绕该治疗领域形成一系列具有差异化优势的产品组合：在美获批的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；在华获批的1类新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在中国和欧洲主要国家上市销售。
在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）也在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。
绿叶制药集团于日前更新其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市审评最新进展。
目前，该产品的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。
LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。绿叶制药在美国通过505（b）（2）的途径向FDA提交了LY03010的新药上市申请后，向INVEGA SUSTENNA®的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明（Paragraph IV），根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉绿叶，才会触发30个月的停滞期。
截至本公告发布时，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，绿叶制药并未被提起诉讼，因此LY03010在美国FDA的审批进程无专利障碍。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。公司预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。与此同时，LY03010也在中国进入上市审评阶段，并在欧洲开展关键临床试验。 LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次，其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：与INVEGA SUSTENNA®的给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。 每月给药一次的LY03010，有望与绿叶制药已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）形成具有明显优势的产品组合。目前，绿叶制药已就该产品在美国的商业化推广，与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。 精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人[i]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。
绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，相关专利问题的进展进一步增强了我们对于其能够如期获批的信心。我们将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）做好全面准备。期待该产品能够尽早惠及全球患者，服务临床治疗所需。" 精神分裂症所在的中枢神经系统（CNS）治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。
公司已围绕该治疗领域形成一系列具有差异化优势的产品组合：在美获批的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；在华获批的1类新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在中国和欧洲主要国家上市销售。
在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）也在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。
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