#国际创新药闻# 2023改良型新药「极速狂飙」
一年光阴转瞬即逝，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计，2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长，终于“发威”。
@所有医药人，请查收2023年改良型新药「年终总结」。
01
年增长：34%
通过药智数据查询，2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里，申报趋势在前两年近于平稳的基础上，2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长，行业产出显著，具体如下：
1）受理号方面，2021年承办的受理号总计427件，较上一年已实现了近31%的增长；2022年承办的受理号总计426件，与2021年数量相近，走势趋于平稳；而在刚刚过去的2023年，受理号共计570件，实现了年增长近34%，增势显著。
2）IND品种，2021年承办的数量为320件，2022年承办的数量为278件，明显下滑，而2023年为410件，实现了年增长47.5%，由此可见，2类新药的创新研发在明显增长。
3）NDA品种，2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件，数量也是显著增长，2类新药的市场化进程，明显提速。
4）新药和进口品种，总体上注册为新药品种的数量显著＞进口品种数量，2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主，如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。
02
申报分布：2.2类和2.4类为主
作为2类改良型新药，按照注册申报，又可以细化为2.1-2.4，其中：1）2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂”；2）2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”；3）2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”；4）2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。
基于上述注册分类要求，2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似，2.2和2.4类改良型新药，仍是申报受理重点方向；2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。
570个受理号中，按品种统计总计318个品种，其中报临床260个品种，报生产46个品种，优先审评10个品种。
适应症方面，“肿瘤+免疫调节”占比最高，为33.59%，后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。
企业排名，国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。
03
2类化药IND：410件
本年度的IND受理号数量共计410件，其中新药品种345件，进口品种65件。
申报企业，按受理号统计，2类新药IND申报产品222个，申报企业共计158家，其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多，共28个，后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等；数量较多的企业如下图所示。
2类改良型新药IND类别，国产新药品种分布于2.1-2.4全类，尤其是2.1类，共计约27个受理号，11个品种，企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技（台州）有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。
2类改良型新药IND进口类别，本年度无2.1类品种受理，受理号以2.4类、2.2类为主，企业如AstraZeneca、PropellaTherapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。
04
2类化药NDA：72件
本年度的NDA受理号数量共计72件，其中新药品种50件，进口品种22件。
申报企业，按受理号统计，2类新药NDA申报产品46个，申报企业共计42家，其中礼来制药数量最多，共计6个，后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等；数量较多的企业如下图所示。
2类改良型新药NDA类别，国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个，为南京博德生物制药有限公司和盛禾（中国）生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦；2.3类品种3个，分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片；而2.2类和2.4类，品种众多，不在此赘述。
2类改良型新药NDA进口类别，分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种，分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片；2.4类，品种众多，不在此赘述。
05
结语
综上，为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况，进一步总结如下：
1）2类改良型新药总受理号570个，较2022年增长34%，增幅显著，且国产新药品种是进口品种的4.5倍；
2）IND阶段品种，国产品种分布于2.1-2.4全部类别，而进口品种无2.1类；
3）NDA品种，国产品种同样分布于2.1-2.4全类别，而进口品种无2.1和2.2类；
4）企业分布，受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。
以上，为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。
一年光阴转瞬即逝，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计，2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长，终于“发威”。
@所有医药人，请查收2023年改良型新药「年终总结」。
01
年增长：34%
通过药智数据查询，2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里，申报趋势在前两年近于平稳的基础上，2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长，行业产出显著，具体如下：
1）受理号方面，2021年承办的受理号总计427件，较上一年已实现了近31%的增长；2022年承办的受理号总计426件，与2021年数量相近，走势趋于平稳；而在刚刚过去的2023年，受理号共计570件，实现了年增长近34%，增势显著。
2）IND品种，2021年承办的数量为320件，2022年承办的数量为278件，明显下滑，而2023年为410件，实现了年增长47.5%，由此可见，2类新药的创新研发在明显增长。
3）NDA品种，2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件，数量也是显著增长，2类新药的市场化进程，明显提速。
4）新药和进口品种，总体上注册为新药品种的数量显著＞进口品种数量，2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主，如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。
02
申报分布：2.2类和2.4类为主
作为2类改良型新药，按照注册申报，又可以细化为2.1-2.4，其中：1）2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂”；2）2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”；3）2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”；4）2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。
基于上述注册分类要求，2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似，2.2和2.4类改良型新药，仍是申报受理重点方向；2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。
570个受理号中，按品种统计总计318个品种，其中报临床260个品种，报生产46个品种，优先审评10个品种。
适应症方面，“肿瘤+免疫调节”占比最高，为33.59%，后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。
企业排名，国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。
03
2类化药IND：410件
本年度的IND受理号数量共计410件，其中新药品种345件，进口品种65件。
申报企业，按受理号统计，2类新药IND申报产品222个，申报企业共计158家，其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多，共28个，后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等；数量较多的企业如下图所示。
2类改良型新药IND类别，国产新药品种分布于2.1-2.4全类，尤其是2.1类，共计约27个受理号，11个品种，企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技（台州）有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。
2类改良型新药IND进口类别，本年度无2.1类品种受理，受理号以2.4类、2.2类为主，企业如AstraZeneca、PropellaTherapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。
04
2类化药NDA：72件
本年度的NDA受理号数量共计72件，其中新药品种50件，进口品种22件。
申报企业，按受理号统计，2类新药NDA申报产品46个，申报企业共计42家，其中礼来制药数量最多，共计6个，后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等；数量较多的企业如下图所示。
2类改良型新药NDA类别，国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个，为南京博德生物制药有限公司和盛禾（中国）生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦；2.3类品种3个，分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片；而2.2类和2.4类，品种众多，不在此赘述。
2类改良型新药NDA进口类别，分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种，分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片；2.4类，品种众多，不在此赘述。
05
结语
综上，为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况，进一步总结如下：
1）2类改良型新药总受理号570个，较2022年增长34%，增幅显著，且国产新药品种是进口品种的4.5倍；
2）IND阶段品种，国产品种分布于2.1-2.4全部类别，而进口品种无2.1类；
3）NDA品种，国产品种同样分布于2.1-2.4全类别，而进口品种无2.1和2.2类；
4）企业分布，受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。
以上，为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。
2023年全国
GDP过万亿城市排名
1.上海以48200亿元位居全国榜首，其次为北京和深圳,分别为44300亿元和35160亿元;
2、其中前10名的城市还有:重庆、广州、苏州、成都、武汉、杭州以及南京等城市;
3、西安以12133亿元位居第22名，仅次于济南、合肥和泉州。
2023年最新万亿GDP排名
排名 城市 (亿元) GDP 排名 城市 (亿元) GDP
第1名 上海 48200 第14名 无锡 15705
第2名 北京 44300 第15名 长沙 14795
第3名 深圳 35160 第16名 郑州 13631
第4名 重庆 31200 第17名 佛山 13411
第5名 广州 30311 第18名 福州 13078
第6名 苏州 25110 第19名 济南 12847
第7名 成都 22390 第20名 合肥 12841
第8名 武汉 20123 第21名 泉州 12500
第9名 杭州 20031 第22名 西安 12133
第10名 南京 17833 第23名 南通 12111
第11名 天津 16911 第24名 东莞 11500
第12名 宁波 16765 第25名 烟台 10303
第13名 青岛 16189 第26名 常州 10130 https://t.cn/RJZpf7l
GDP过万亿城市排名
1.上海以48200亿元位居全国榜首，其次为北京和深圳,分别为44300亿元和35160亿元;
2、其中前10名的城市还有:重庆、广州、苏州、成都、武汉、杭州以及南京等城市;
3、西安以12133亿元位居第22名，仅次于济南、合肥和泉州。
2023年最新万亿GDP排名
排名 城市 (亿元) GDP 排名 城市 (亿元) GDP
第1名 上海 48200 第14名 无锡 15705
第2名 北京 44300 第15名 长沙 14795
第3名 深圳 35160 第16名 郑州 13631
第4名 重庆 31200 第17名 佛山 13411
第5名 广州 30311 第18名 福州 13078
第6名 苏州 25110 第19名 济南 12847
第7名 成都 22390 第20名 合肥 12841
第8名 武汉 20123 第21名 泉州 12500
第9名 杭州 20031 第22名 西安 12133
第10名 南京 17833 第23名 南通 12111
第11名 天津 16911 第24名 东莞 11500
第12名 宁波 16765 第25名 烟台 10303
第13名 青岛 16189 第26名 常州 10130 https://t.cn/RJZpf7l
出-黎明《夏日倾情》CD专辑
《夏日倾情》是香港男歌手黎明的一张粤语CD唱片，收录10首歌曲，1993年由宝丽金唱片发行。
CD唱片编码： 518041-22003101IFPI码：无
监制：陈永明
Tracklist:
01.夏日燒着了
02.孤單的人孤單的我
03.YA YA YA
04.我的情人
05.不羈的感情
06.夏日傾情
07.歡笑末世紀（電視劇《開心華之里》主題曲）
08.痴情何須說前塵
09.美麗的開始
10.戀愛日記
#二手cd##专辑##黎明#
《夏日倾情》是香港男歌手黎明的一张粤语CD唱片，收录10首歌曲，1993年由宝丽金唱片发行。
CD唱片编码： 518041-22003101IFPI码：无
监制：陈永明
Tracklist:
01.夏日燒着了
02.孤單的人孤單的我
03.YA YA YA
04.我的情人
05.不羈的感情
06.夏日傾情
07.歡笑末世紀（電視劇《開心華之里》主題曲）
08.痴情何須說前塵
09.美麗的開始
10.戀愛日記
#二手cd##专辑##黎明#
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