新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理对比
1 调整化妆品定义
新《条例》对化妆品定义调整不大,依然是满足使用方式、作用部位和使用目的三个方面限制要求的日用化学工业产品,其中在使用目的上,新《条例》借鉴了欧盟、美国、日本等对于化妆品定义的表述,将“美容”改为“美化”,增加了“保护”,删除了“消除不良气味、护肤”。原《条例》中的“美容”一词可能会让消费者与医美等概念相关联,进而产生误解。新《条例》所用的“美化”一词不仅准确描述了化妆品对人体表面作用轻微的程度,同时含盖了“消除不良气味”的使用目的。增加“保护”是因为防晒化妆品的使用目的是保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害,并且“保护”可以含盖“护肤”的目的。
另外,新《条例》并没有参照欧盟化妆品法规在化妆品的定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位,而是在附则部分说明牙膏参照普通化妆品进行管理。这是因为,在定义中增加牙齿及口腔黏膜等作用部位,容易给行业造成误解,误认为漱口水等口腔产品也归为化妆品管理。
2 调整化妆品分类
原《条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品,分类突出化妆品“用途”的特殊与否,但实际上化妆品的用途并无特殊和非特殊之分,只是具有的功效类型不同。新《条例》按照风险管理的原则,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别实行注册和备案管理。在原《条例》的基础上,新《条例》根据产品的风险程度以及作用机理,同时对特殊化妆品的范围进行了调整,规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,删除了原《条例》中用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,增加了宣称新功效的化妆品。结合新《条例》配套文件之一《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》研究分析,一些风险程度较低的原注册产品将纳入普通化妆品进行管理,例如原育发中有助于改善或预防头发断裂、分叉,有助于保持或增强头发韧性的防断发产品、有助于减轻或消除体臭的除臭产品以及用于减少或除去体毛的脱毛产品,但是原育发产品中有助于改善或预防头发脱落的防脱发产品仍按照特殊化妆品进行管理。对于通过参与人体生理活动促进生发的产品,单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的等产品不再按照化妆品进行管理。
新《条例》基于产品的风险高低进行科学分类,将监管资源更多的投入到风险程度较高的化妆品上,体现了风险管理、精准管理的理念;基于产品属性以及作用机理,将部分产品从化妆品管理范畴中剔除,也进一步厘清了化妆品和药品的边界范围。
3 新增化妆品注册申请人、备案人资质要求
新《条例》首次提出注册人、备案人概念,确定了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责的主体责任。同时明确了化妆品注册申请人、备案人应当具备的资质要求,即注册申请人、备案人应当建立与注册备案产品相适应的质量管理体系,具有化妆品不良反应监测与评价能力,并要求注册申请人、备案人在首次申请化妆品注册或者办理备案时提交符合规定条件的证明文件。
化妆品的质量安全,不仅要依靠严格的监管,更需要责任企业切实落实相应安全管理责任,做好产品质量保障。注册人、备案人作为化妆品产品的第一责任人,不仅要有产品的主体责任意识,还应当具备相应的安全管理能力。新《条例》通过注册申请人、备案人资质要求的设置,逐步提升化妆品生产经营者的准入门槛,引导行业高品质、高质量发展。
4 统一境内责任人的要求和义务
考虑到国外与国内使用的语言文字不同,境外企业在我国办理化妆品或新原料注册、备案时会存在沟通障碍,原国家食品药品监督管理局在2009年12月发布的《化妆品行政许可申报受理规定》中规定境外企业可以委托一个中国境内企业作为在华申报责任单位,代理进口化妆品或者进口化妆品新原料申报有关事宜,并要求在华申报责任单位是在中国境内依法登记注册,具有独立法人资格的单位。随后进口非特殊用途化妆品实行备案管理,规定申请进口非特殊用途化妆品备案的境外企业,应当授权注册地在备案管理辖区的企业法人作为境内责任人,要求境内责任人负责相应产品的进口和经营,依法承担产品质量安全责任。新《条例》对现行关于进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品的做法进行了统一,提出了境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回,进一步明确了境内代理企业的要求和义务。
5 明确化妆品注册备案资料要求
新《条例》对化妆品注册备案需要提交的资料进行了统一,明确无论是普通化妆品还是特殊化妆品,无论是国产产品还是进口产品,在申请化妆品注册或者办理化妆品备案时需要提交一致的资料。
为保障我国消费者用妆安全,避免一些安全性不确定的新产品选择在我国首次上市销售,给我国消费者带来安全风险。新《条例》沿用目前的做法,要求进口产品在注册备案时应提交材料证明该产品已在生产国(地区)上市销售。考虑到有些进口产品的配方、功效等是专门为我国消费者进行设计的,比如一些专为我国出口的祛斑美白产品,此类产品在注册、备案时可以不用提交生产国(地区)已经上市销售的证明文件,但要提交专门针对我国消费者的相关研究和试验资料。
在我国境内生产化妆品需要取得化妆品生产许可证,从“国产”和“进口”平等对待的角度出发,新《条例》要求进口产品在注册、备案时提交境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。另外新《条例》配套的法规文件《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》提出化妆品注册人、备案人对所使用原料的安全性负责,首次要求化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时应当明确原料来源和质量安全相关信息。此监管理念强化了对化妆品原料的溯源管理,不仅有助于化妆品企业规范选购原料,从源头保障把控产品安全,也有利于监管部门对问题产品的追踪溯源,高效地控制风险。
6 明确化妆品安全评估要求
安全评估是保证产品安全性的重要手段,一直在我国化妆品及新原料注册备案过程中发挥重要作用。在原《条例》框架下,我国借鉴欧盟、美国等的先进经验,逐步发展和完善了化妆品安全评价体系。新《条例》在此基础上首次提出从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。对安全评估人员提出要求,有利于保障安全评估结果的科学性,对确保产品的安全性具有重要意义。在新《条例》配套法规文件《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》中对安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料的风险评估等进行了细化要求,同时对化妆品原料和产品的安全评估报告的体例格式、相关术语和释义、化妆品防腐效能评价方法操作程序等进行了明确。有利于使行业更加规范的开展安全评估工作。
7 新增化妆品功效宣称要求
化妆品功效包括清洁、保湿、防晒、祛斑美白、染发、防脱发等,一直受到消费者普遍关注,是消费者的购买依据,同时也是企业有力的宣传卖点。一直以来,消费者通常通过企业对化妆品的宣称来了解化妆品功效。除防晒化妆品外,原《条例》重点关注的是化妆品的安全性,并未对化妆品的功效提出要求。
在严守化妆品安全底线的基础上,新《条例》对化妆品功效宣称提出了要求,明确注册人、备案人对功效宣称负责,规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要,接受社会监督。在新《条例》配套法规文件《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》中对化妆品功效宣称评价的范围以及评价原则进行了规定,例如明确宣称防脱发、防晒等功效的化妆品需要开展人体试验进行功效评价;宣称保湿等功效的化妆品可以选择文献资料、人体试验、消费者测试、实验室试验中的任意一种方式进行功效评价;宣称能通过视觉、嗅觉等感官直接识别或简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用功效的化妆品,可豁免提交功效宣称评价资料。在新《条例》及配套法规文件中增加对化妆品功效宣称的要求,一方面有利于规范化妆品功效宣称,保障消费者的知情权;另一方面也促使企业更加重视技术研发,关注自身产品的品质,形成良好行业氛围。
8 特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行
在现行的特殊用途化妆品注册管理制度下,凡是化妆品注册事项发生变化的,均需向药品监督管理部门申请变更注册,即使是变更企业名称、住所等不涉及产品安全和功效的事项,也需要走非常严格复杂的审评审批程序,既费时又耗力。在新《条例》中仅规定特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应向原注册部门申请变更注册。结合新《条例》配套文件之一《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》可以理解为,涉及产品安全、功效宣称的实质性变化(例如实际生产地址、产品生产工艺的变化),将实行注册管理;不涉及产品安全、功效宣称的变化(例如企业名称、住所的变化),将实行备案管理。在新《条例》下,依据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理,不仅节约了企业变更的时间成本,也节省了行政审批资源,更加突显出特殊化妆品变更制度的合理性。
值得注意的是,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》还提出产品的名称、配方等不得通过变更程序进行改变,要求注册人在注销原注册证后按照新产品重新申请注册。该举措将消除由于变更产品名称误导消费者认为是一款新产品问世的情况出现。
9 特殊化妆品延续实行许可承诺制审批
对于延续产品,国家药品监督管理局已于2019年5月发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,将特殊用途化妆品行政许可延续由事前审评审批制度调整为企业告知承诺审批制度。即延续申请人在注册证有效期届满前按要求对需延续产品开展全面自查并形成自查承诺报告,经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,直接准予其批件延续申请,事前不再组织技术审评,申请人在15个工作日内即可获得批件延续。该制度优化了延续产品的审评审批程序,进一步提升了化妆品审评审批效率,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》沿用了该承诺制审批制度。另外,新《条例》对延续产品不予延续的情形进行了规定,即注册人未按要求在规定时限内提出延续申请的情况,或申请注册延续的化妆品不能达到现行的强制性国家标准、技术规范要求的情况。
10 明确化妆品标准体系
新《条例》规定在我国境内生产经营的化妆品应当符合强制性国家标准、技术规范的要求。并且明确了强制性国家标准制修订的分工和程序。在现行的化妆品标准制度下,《化妆品安全技术规范》(2015年版)是我国化妆品标准体系的核心,是化妆品注册备案、审评审批的法定依据,在我国上市的化妆品应当满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)的安全技术要求。新《条例》中明确指出技术规范是在强制性国家标准制定并发布实施之前,国务院药品监督管理部门为满足实际监管工作需求制定的化妆品质量安全补充技术要求。由此可知,在新《条例》实施后,《化妆品安全技术规范》(2015年版)仍然会在我国化妆品标准体系中发挥重要作用。
11 进一步规范化妆品标签管理
新《条例》明确了化妆品标签应当标注的内容以及禁止标注的内容,进一步规范了化妆品的标签管理。对于进口化妆品加贴中文标签的形式,要求加贴的标签内容与原标签内容一致。结合新《条例》配套的法规文件《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》来看,此处的一致指的是加贴标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。因为各国化妆品法规对化妆品的界定范围以及标签标注要求不尽相同,有些在国外属于“OTC药品”“医药部外品”的进口化妆品会在原外文标签中宣称我国化妆品标签禁止宣称的医疗内容。这些产品在中国上市销售,容易给消费者带来误解。新《条例》规定加贴的中文标签应当与原标签内容一致,有利于确保国内外化妆品在标签宣称方面的公平一致,也方便进一步加强标签监管。
12 进一步明确注册备案程序
除了上述调整,新《条例》还对一些细节问题进行了明确,例如规定办理备案时,在线提交资料即完成备案,真正实现告知性备案。规定注册工作程序和时限,注册程序包括申请、受理、资料移交、技术审评和行政审批等,审评和审批时限分别为90个工作日和20个工作日。

#做工的人#【剧评】噗咙共,愚者之路
 
本剧讲述的是ww当代建筑业工人的故事。原著作者林立青曾经长期担任工程监工,深入了解建筑业工人的生存状况,工地的众生百态,基于原著改编的剧本非常扎实,尽管全剧只有六集,但非常厚重有力。
 
 
[话筒]背景:ww的建筑业 建筑工人 铁工
 
全剧围绕阿祈的噗咙共三人组、阿祈与阿钦兄弟的工作、情感故事展开。
 
上世纪70年代亚洲四小龙起飞,ww经济高速增长,建筑业由兴起到鼎盛,在90年代达到顶点。阿祈与阿钦的父亲在这个阶段由白手起家的工人成为小工厂的老板,家庭最有钱的时期,家里有四台车,还有帮佣。
 
到剧情发生的当代,ww经济增速已然放缓,建筑业景气回落,阿祈与阿钦的家庭已经返贫。
 
在景气高涨的阶段,人们举债扩张、超前消费,但景气回落后,曾经拥有的被带走,而债务甚至会让一些人的生活陷入无尽的恶性循环,比如剧中的包工头蛤蜊,债务缠身后,为了多做工,在大风天施工,导致意外发生。
 
建筑业号称火车头行业,会带动并影响其他行业。这个行业也拥有庞大的从业者,但他们的生存和工作状态离普通人较远,不在普通人的视野之内。
 
剧中的工地组织方式和内地类似,建筑公司承包工程,再分包给包工头,包工头再组织工人。剧中的主任是企业派驻工地的管理者,阿昌、蛤蜊则是包工头,包工头通常会找熟悉的工人进自己的施工队,阿祈阿钦阿全就是工人。
 
建筑工人由于需要一定的技能,通常收入高于纯体力劳动者,但收入也具有不稳定的特性。工地的管理者根据施工队的表现与包工头结算,包工头拿不到钱或者经济出现问题,工人就有可能白做工。还有一些其他的原因,可能导致收入七扣八扣。
 
由于工地的环境相对恶劣,工人们通常三餐不定时,饭吃到嘴里时可能又冷又硬,但更严重的是,工地工作具有强度高、危险高的特性。工地上暴露的钢筋、铁件随时可能刺伤工人,高空坠落的风险则是致命的。赶工期时,可能要连轴作业,长期弯腰、蹲着,损害着工人的身体。
 
本剧的开始,蛤蜊由于鹰架(脚手架)掉落被困,被钢筋戳中大腿,他不仅仅没有医疗费,而且他的施工队还拿不到工钱,最后他的设备还被公司扣押,用于抵偿鹰架造成的破坏的赔款。
 
阿祈阿钦是铁工,主要的工作内容在内地叫做电焊工。这个工种比一般的建筑工人技术又更强一些,但对身体的损害也更大一些。焊条燃烧时发出的强光与有毒气体,对身体有极大的损害,即使有防护罩,也只能起部分作用。眼睛疼痛甚至失明、血液中毒、皮肤损失、尘肺等等是焊工的常见职业病。阿祈阿钦的父亲就曾经长年卧床不起,已经中年的阿祈与阿钦也能预见自己的命运。
 
导演用喜剧化的方式讲述这个故事,或许,阿祈阿钦最后的结局让人难过,但工地就是他们的生存环境,他们在那里有过艰难,也有过同舟共济的温情,他们想过逃离工地,但对工地又有着深深的依恋,与工人们有着深刻的情感羁绊,他们的一生都在这里,从这里开始,到这里结束。
 
[话筒]神明 发 财 梦 噗咙共 愚者
噗咙共在台语里意思是傻子、糊涂的人,做事马虎、不靠谱、不值得信任的人,噗咙共三人组就是傻子三人组,金钟视帝李铭顺饰演的铁工阿祈是三傻之首,他怀念青年时期家庭的富裕荣光,尽管家庭返贫,但家里还有父亲早年买下的一套房子。三傻中的阿昌是包工头,昌嫂又会持家,生活相对安定,但家里的房子也面临拆迁。阿全是三傻中最穷的一个,他是怪手(挖掘机)司机,没有房子,只有一辆小破货车,这辆车就是他的家。阿祈脑洞大想法多,拥有迷之自信,举止浮夸,阿昌和阿全对他的奇怪想法,全无怀疑、莫名拥护。
 
第1集小标题是“神明面前 人人平等”,噗咙共三人组带着受伤的蛤蜊进小诊所的时候,护士要求他们先付费,阿全抗议护士区别对待,护士说“我们只有分有缴钱的人跟没缴钱的人,没有分有钱人跟穷人”。
 
医疗费高昂,穷人有可能缴不起,但烧香门槛就低多了,几乎人人烧得起。噗咙共三人组加上昌嫂求神明保佑蛤蜊,阿祈看到人们给神明供奉的香火钱,脑洞就开了,想办庙赚钱。结果当然是被骗,他们遭遇的骗局其实非常拙劣,稍有文化、稍有商务意识,不可能被骗,但可惜的是,他们恰恰是文化程度低、天真单纯的人。
 
因为穷、没有钱,想要发 财,因为想要发 财于是被骗,于是变得更穷、更没有钱,于是更想发 财……被骗并不能阻止三傻继续犯傻。有意思的是,阿全在阿祈病重时回想起这段时光,记得的却是快乐。
 
摔倒是注定的,但快乐也是真实的。阿祈与噗咙共三人组的冒险之旅,虽然注定失败,但也拓宽了他们的生活。
 
这部剧里有悲哀,但要传递的却是乐观,那种无论境遇怎样,哪怕盲目也要保持的乐观。
 
 
[话筒]鳄鱼 阿祈阿钦兄弟 素还真
阿钦与哥哥阿祈是截然相反的两个人,剧中一开始他出现时,沉默寡言、工作上堪称模范,技术好、自律又勤奋,与阿祈的不务正业形成鲜明对比。他的人生轨迹也与阿祈相反。青年时期,阿祈顺从父亲的安排做铁工,支持父亲的工厂,而阿钦则因为爱上秀玲,反抗父亲的安排,拒绝当铁工,他参加帮派、打架斗殴,浪子回头后才变成了优秀铁工。到了中年,阿祈的身体垮了开始噗咙共,阿钦则变成不断帮助哥哥一家的好弟弟。
 
阿祈与小鳄鱼的闹剧,阿钦当然明白哥哥会以失败收场,却还是会主动去市场,想为鳄鱼买生肉。
第2集的小标题是“紧咬不放的鳄鱼精神”,鳄鱼逃离原住所,入了工地被抓,后来又要逃离阿祈他们饲养它的浴缸。外面的世界是怎样的,鳄鱼不知道,它只是想离开这里。就像阿钦青年时期的叛逆,阿祈中年时期的噗咙共,他们也都想逃离工地、脱离做工人的命运。鳄鱼最终跌落脚手架摔死,也预示了逃离的命运。
 
“有钱可以任性、没钱就是要认命。”阿钦看起来已经认命,但实际上则有他的隐秘生活,甚至可以说,他在执行一个忍辱负重的计划。阿祈的家庭吵吵闹闹,阿钦没有家,但与妓女珍妮花保持长期固定的关系。阿祈做白日梦,阿钦暗中使用安非他命,来让自己保持高强度的工作。
 
安非他命是用于治疗气喘,睡眠失常(嗜睡症)与过动症状的处方药,有提神并防止疲劳的效果,重复使用会成瘾,长期使用有错乱幻听等精神类症状。
 
安能让阿钦在工作时没有痛感,加更多的班、胜任更繁重的工作,赚更多的钱。阿钦不做发财梦,但他用更致命的办法赚他认为实实在在能赚到的钱。阿钦是工地上使用安的另一群人的代表。
 
工友死后,他的妻儿生活无以为继,阿祈把小杰 中 的jiang给了他们。阿祈时时缺钱,阿钦时不时暗中帮阿祈。两兄弟都想赚更多钱,他们也都不仅仅是为了自己。
 
阿祈说他要跟素还真一样 做 真 正 的 男 人,反璞归真“素还真”是1988年在ww上线的霹雳布袋戏《霹雳金光》中的人气角色,他武学莫测高深、又足智多谋、为天下苍生化解灾厄,不计代价不求回报,置之死地而后生,是具足大慈悲与大智慧的凡圣一体。
 
“世上最无奈的事,即便刀剑在手,或者天下无敌,仍是有救不了最想救的人……”“别人的失败就是我的快乐”
祈钦兄弟在周末工地上唱的大戏,燃烧着熊熊的中二之魂,他们性格迥异,行事截然不同,但他们都有一颗“素还真”的心。他们的童年在脚手架上一起度过,见证了ww建筑业的兴起,他们也在工地道别,一起看他们亲手建设的一栋栋建筑。他们的一生没能离开工地,也没能买得起自己亲手盖的房子,但他们不曾放弃希望,他们最后选择了把希望留给别人。
 
剧中的建筑工人,生存环境是艰苦的,但“艰苦人疼惜艰苦人”(第4集小标题),极致的温情与善良处处可见。阿祈与美凤夫妻之间吵吵闹闹互相嫌弃,但又极度包容、为对方考量。阿钦与珍妮花的特殊情谊、阿杰与阿玉之间对对方家庭的不嫌弃、阿昌一家之间,阿全与槟榔妹之间、昌嫂与被家暴逃到工地的佩佩(周蕙饰演)等工友之间……第6集小标题是“诸神隐灭,基督未显”,从来就没有救世主,但他们彼此就是彼此的救世主。
 
这部剧与《我们与恶的距离》是同一制作团队,恶距离让人们认识恶,这部剧让人们看到无处不在的善。喜剧的表现形式,温情感人的内核,艰难的生存际遇,乐观积极的人生态度,这部剧由一个个平凡的建筑工人的故事组成,带我们认识做工的人。我们可能不从事建筑业,但我们也都是做工的人,我们可能不富有,但快乐与善良,我们都能拥有。强烈安利这部剧作,去看不亏!!
 
 
注:建筑业在ww称为营造业
 
#郑芬芬宝藏导演#

32岁,未婚,从事房地产。身高171,体重45kg,长相过的去,五官端正,不美不丑,皮肤偏白,头发都在,智商在线,不算精明,也不好糊弄。户籍北京,北京人,性格爽利,小事少,粘人,性格温和,不急燥。兴趣广泛:音乐 画画 历史 文学 旅游 爱笑 不尬聊。
对方要求:希望你温文尔雅不急燥,勤快,爱干净,正能量,生活充满乐趣与阳光。年龄30以上,民族不限,工作不限,籍贯不限,城乡不限,两个人合适最重要。宁缺毋滥,不愿将就,希望能找到一位灵魂契合的伴侣。


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