【多款药品将迎无效专利挑战，巴瑞替尼、德谷胰岛素在列】#微博健康在关注#
依据国知局消息，2023年11月，将迎来多项药品专利无效案件口审进展。涉及重磅药物巴瑞替尼化合物专利、德谷胰岛素序列结构专利等。
[浪]化药——巴瑞替尼
1
基本信息
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，截止2023年10月，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃。巴瑞替尼片在中国2019年6月首次获批进口，在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃两项适应症。
2
中国专利平台登记信息
巴瑞替尼在中国药品上市专利登记平台上登记1项专利（ZL200980116857.7；
授权公告号：CN102026999 B），专利类型包括化合物及用途，届满日是2029年3月10日。
3
竞品信息
截止2023年10月24日，共有3家仿制有相关注册进展：
1家获得上市批准文号（南京优科/南京力博维，2023年9月28日批准）；
1家提交上市申请（山东华铂凯盛，2023年9月13日提交上市申请）；
1家BE记录（杭州民生，2023年7月5日，首次公开BE预试验记录）。
面对重磅药物，而专利预计2029年到期，在研潜在厂家预计不少，等待陆续浮出水面。
[浪]生物药——德谷胰岛素
1
基本信息
德谷胰岛素是新一代超长效胰岛素类似物，目前德谷胰岛素的复合制剂有德谷门冬胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。
2
中国专利平台登记信息
德谷胰岛素及其复方注射液在中国上市药品专利信息登记平台上，登记序列结构专利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（备注，经无效程序，根据无效决定第562083号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第562083号的无效请求人，是吉林惠升生物。
用途专利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（备注：经无效程序，根据无效决定第561760号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第561760号的无效请求人，亦是吉林惠升生物。
[浪]竞品信息
截止2023年10月25日，德谷胰岛素及其复方注射液，仅原研1家在中国注册上市，暂无仿制获批上市。
德谷胰岛素，1家申请生产，惠升生物（2022-07-15承办）；
德谷门冬双胰岛素注射液，1家申请生产，惠升生物（2023-05-07承办）；
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，暂无企业申请生产，多家企业申报批准临床，如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。
值得注意的是，惠升生物对德谷胰岛素登记的2项专利表现出锲而不舍的无效精神。在已作出部分无效决定的前提下，惠升生物依旧提出2项专利的无效请求。其中，序列专利无效案（ZL 200480021733.8）于2023年11月9日进行口审、制剂用途专利无效案（ZL200680053516.6）于2023年10月31日口审。
可见，对吉林惠升或者仿制厂家而言，专利权部分无效不是胜利的终点，提前合法上市销售才是。
03
专利无效案及后记讨论
化合物/序列专利如果能够被无效，那么意味着仿制可提前合法上市销售。如果站在仿制厂家角度深入探索仔细分析利弊，那么需思考的事项也很多。
首先，专利无效意味着该专利自始不存在，也就意味着该专利不再是所有厂家上市销售的障碍。
如果站在某个无效申请人的角度，一人打仗胜利则普天同庆，是否内心平衡？这时候，就要分情况讨论。
（1）假设自家的注册进度非常快而且后来者追上仍需时限，那么提出专利挑战并且首个获批的厂家，会获得12个月的市场独占期即中国政策优惠（前提是距离专利权到期超过12个月）；
（2）假设自家的获批之前已有多家获得注册证号，但之前竞争厂家都是3类声明等待专利过期，那么自家提专利无效并且成功的话，依旧能够提前上市销售，实现弯道超车。
（3）假设自家已获批上市/即将获批上市，而且化合物/序列专利到期也仅剩1年左右，那么此时提出无效该专利的意义可能变得不大。因为无效申请到作出无效决定的时长预计1年左右，这段期间的精力和资本用于无效证据的组织/无效口审的参与等事项，不如考虑花时间和精力在其他项目申报上，或者着力攻破原研该产品其他专利障碍。
如果站在竞品仿制厂家的角度，紧密跟踪竞品厂家是否提出4.1类专利声明，动态跟踪相关专利无效进展，提前布局也是非常聪明的选择。
其次，对于某一仿制厂家，在无效程序中，如果能够有足够筹码与原研达成和解，共享市场亦是优质选择。而足够筹码的前提是，对原研专利的壁垒已有初步攻陷的可能。
再者，化合物/序列专利是最难跨越的专利类型，但除化合物专利外，晶型专利、盐型专利、适应症专利、组合物/制剂等专利，亦是仿制上市销售的障碍。只是现状原研碍于维权成本及精准打击考虑，目前诉讼暂不多。
综上，对于仿制厂家而言，在进行原研专利分析的时候，首先，需要跟踪原研在目标市场的专利布局，包括化合物、晶型/盐型、适应症、组合物专利等；其次，仿制的IPR与技术人员需要及时沟通进行专利侵权分析，必要时候，构建自己的专利壁垒；再者，仿制需要进行精准判断和评估竞品及各类型专利到期日，适时提出专利无效/规避声明，助力自家产品提前占据市场。
然而现实情况是，对于仿制厂家，专利无效或者专利和解的路还是很长，在药品专利/无效的认识上，大多数尚持谨慎和保守的态度，那么针对这类厂家，提升注册速度减少犯错误亦是一条传统优质路径。
依据国知局消息，2023年11月，将迎来多项药品专利无效案件口审进展。涉及重磅药物巴瑞替尼化合物专利、德谷胰岛素序列结构专利等。
[浪]化药——巴瑞替尼
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基本信息
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，截止2023年10月，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃。巴瑞替尼片在中国2019年6月首次获批进口，在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃两项适应症。
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中国专利平台登记信息
巴瑞替尼在中国药品上市专利登记平台上登记1项专利（ZL200980116857.7；
授权公告号：CN102026999 B），专利类型包括化合物及用途，届满日是2029年3月10日。
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竞品信息
截止2023年10月24日，共有3家仿制有相关注册进展：
1家获得上市批准文号（南京优科/南京力博维，2023年9月28日批准）；
1家提交上市申请（山东华铂凯盛，2023年9月13日提交上市申请）；
1家BE记录（杭州民生，2023年7月5日，首次公开BE预试验记录）。
面对重磅药物，而专利预计2029年到期，在研潜在厂家预计不少，等待陆续浮出水面。
[浪]生物药——德谷胰岛素
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基本信息
德谷胰岛素是新一代超长效胰岛素类似物，目前德谷胰岛素的复合制剂有德谷门冬胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。
2
中国专利平台登记信息
德谷胰岛素及其复方注射液在中国上市药品专利信息登记平台上，登记序列结构专利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（备注，经无效程序，根据无效决定第562083号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第562083号的无效请求人，是吉林惠升生物。
用途专利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（备注：经无效程序，根据无效决定第561760号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第561760号的无效请求人，亦是吉林惠升生物。
[浪]竞品信息
截止2023年10月25日，德谷胰岛素及其复方注射液，仅原研1家在中国注册上市，暂无仿制获批上市。
德谷胰岛素，1家申请生产，惠升生物（2022-07-15承办）；
德谷门冬双胰岛素注射液，1家申请生产，惠升生物（2023-05-07承办）；
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，暂无企业申请生产，多家企业申报批准临床，如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。
值得注意的是，惠升生物对德谷胰岛素登记的2项专利表现出锲而不舍的无效精神。在已作出部分无效决定的前提下，惠升生物依旧提出2项专利的无效请求。其中，序列专利无效案（ZL 200480021733.8）于2023年11月9日进行口审、制剂用途专利无效案（ZL200680053516.6）于2023年10月31日口审。
可见，对吉林惠升或者仿制厂家而言，专利权部分无效不是胜利的终点，提前合法上市销售才是。
03
专利无效案及后记讨论
化合物/序列专利如果能够被无效，那么意味着仿制可提前合法上市销售。如果站在仿制厂家角度深入探索仔细分析利弊，那么需思考的事项也很多。
首先，专利无效意味着该专利自始不存在，也就意味着该专利不再是所有厂家上市销售的障碍。
如果站在某个无效申请人的角度，一人打仗胜利则普天同庆，是否内心平衡？这时候，就要分情况讨论。
（1）假设自家的注册进度非常快而且后来者追上仍需时限，那么提出专利挑战并且首个获批的厂家，会获得12个月的市场独占期即中国政策优惠（前提是距离专利权到期超过12个月）；
（2）假设自家的获批之前已有多家获得注册证号，但之前竞争厂家都是3类声明等待专利过期，那么自家提专利无效并且成功的话，依旧能够提前上市销售，实现弯道超车。
（3）假设自家已获批上市/即将获批上市，而且化合物/序列专利到期也仅剩1年左右，那么此时提出无效该专利的意义可能变得不大。因为无效申请到作出无效决定的时长预计1年左右，这段期间的精力和资本用于无效证据的组织/无效口审的参与等事项，不如考虑花时间和精力在其他项目申报上，或者着力攻破原研该产品其他专利障碍。
如果站在竞品仿制厂家的角度，紧密跟踪竞品厂家是否提出4.1类专利声明，动态跟踪相关专利无效进展，提前布局也是非常聪明的选择。
其次，对于某一仿制厂家，在无效程序中，如果能够有足够筹码与原研达成和解，共享市场亦是优质选择。而足够筹码的前提是，对原研专利的壁垒已有初步攻陷的可能。
再者，化合物/序列专利是最难跨越的专利类型，但除化合物专利外，晶型专利、盐型专利、适应症专利、组合物/制剂等专利，亦是仿制上市销售的障碍。只是现状原研碍于维权成本及精准打击考虑，目前诉讼暂不多。
综上，对于仿制厂家而言，在进行原研专利分析的时候，首先，需要跟踪原研在目标市场的专利布局，包括化合物、晶型/盐型、适应症、组合物专利等；其次，仿制的IPR与技术人员需要及时沟通进行专利侵权分析，必要时候，构建自己的专利壁垒；再者，仿制需要进行精准判断和评估竞品及各类型专利到期日，适时提出专利无效/规避声明，助力自家产品提前占据市场。
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【视力健康】
前阵子一直在想
要买什么牌的叶黄素给孩子吃
才能真正对他们有帮助？
市售的厂牌，太多种
除了价钱是考量因素外
也担心长期保养、安不安全⋯
毕竟，现在的食安问题严重⋯
谁知道安不安全
于是上网爬文
发现了小亮亮复方叶黄素
还是靶向定位高科技
这款叶黄素除了平价外
还有附赠视力表和纪录表
完全不怕消费者来踢馆
没想到⋯这一款还真的很不错
妹妹裸视/没戴镜
左眼0.4进步到0.5
右眼0.3进步到0.5
妹妹有戴眼镜
左眼1.0进步到2.0
右眼1.2进步到2.0
哥哥裸视/没戴镜
左眼0.3进步到0.4
右眼0.2进步到0.4
哥哥有戴眼镜
左眼1.0微降到0.8
右眼0.8进步到1.2
夸张！真的有吸收进步❗️
虽然为了拉他们来测试～
让我那几天很忙碌
但，看着他们的吸收与进步
实在是太令人开心的
有吸收才能有进步的机会
也才不会白花钱
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
你的眼护方式，敢上附视力表+记录表
#让验你证吸收吗？
#有无感感？透过数据检测才精准
#CMT靶向定位技术
#无成本创业斜杠
#18国国际市场同步发展
#小亮亮 #爱新亮
#近视 #假近性视 #高近度视
#远视 #弱视 #老花 #散光 #畏光
#干眼症 #飞蚊症 #青光眼 #白内障
前阵子一直在想
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毕竟，现在的食安问题严重⋯
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右眼0.8进步到1.2
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视神经萎缩方剂【本草明目汤】预约微信：tst1086 联系电话：19231127265
视神经萎缩如何治疗更安全更有效？
#视神经萎缩# 这个眼科疾病，从被西医学者发现并命名，直到发展至今，依旧没有太好的解决办法，很多刚确诊的视神经萎缩患者，往往会建议采用一些营养神经类药物激素治疗，很难真正的从根本上解决问题。致使不少人认为是不可逆的一种眼科重症，轻易地便放弃了治疗。
实际上，很多西医没有太好的解决办法时，中医这时总会脱颖而出，尤其是像视神经萎缩这种慢性发展的神经性疑难杂症，本草明目汤纯中药汤剂便取得了不错的反馈，给不少视神经萎缩患者及家庭带来了新的希望。
从近期治疗的患者我们回顾得知，有一大半的视神经萎缩患者在西医那边用尽了方法，都没太大的改善。偶然间从网上了解到本草明目汤治疗效果还不错，这才抱着一丝希望，前来就诊。
首先我们要明白，西医那边认为#视神经萎缩# 这个病本身就是不可逆的。说句不好听的话，“治疗方向都不对，又怎么会看到什么好的效果呢？”
我们就拿刚确诊视神经萎缩患者，常用的药物，像鼠生长因子、复方樟柳碱、毛果芸香碱滴眼液等这些来看。
从药物作用来看，前两者一个可直接为视神经增加营养从而改善病症，另一个可促进眼底血液循环，比较适合缺血性的视神经萎缩患者。
可是我们还不得不考虑副作用的影响，比如鼠生长因子虽然是可以直接供给视神经营养，可毕竟是依靠的外界因素，难以摆脱药物控制。
长期使用下，患者还可能出现头晕、头痛、失眠、睡眠障碍，肠胃功能不好的患者可能还会出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等不良反应。
复方樟柳碱因为加快了血液循环，有时也会使患者感到头晕、恶心、呕吐、口干、面色潮红、心跳加快等。
最后一个滴眼液，更是难以取得良好疗效。首先其治疗原理本身就是控制眼睛房水的产出排泄，而在中医学来看，房水正是为眼睛所提供营养代谢的载体，控制了房水产出排泄也就是降低了营养，眼压高这个诱因是解决了，但是并没有考虑到根本的问题所在，所以很少会单一的使用。
很多患者在使用较长时间这才恍然大悟，将最后的希望寄托向了中医。
#视神经萎缩# 在中医中是为“青盲”。本草明目汤结合古今中医理论，经过大夫多年临床总结所得。在治疗视神经萎缩中，从玄府贯彻治疗始终，遵循中医八纲辨证理念，以阴阳入手，辨寒热、表里、虚实，可根据患者的病情针对性用药，一人一方。
本草明目汤在治疗视神经萎缩中，考虑到脏腑之间互有传变，每人又按疗程复诊调方，为每位患者打造了更为精准的治疗方案。病症较轻的患者第一个疗程往往便反馈有一定的改善，较重的在第二个，第三个疗程也能看到一些好转，为不少视神经萎缩患者在黑暗中提供了光明的希望。
本草明目汤治疗视神经萎缩理念：以开通玄府贯彻治疗始终，攻补兼施，起沉疴，标本同治，除诱因。
关于视神经萎缩，更专业的治疗、案例分享、患友疑虑，预约挂号，在线视频问诊：本草明目汤预约电话：19231127265
视神经萎缩如何治疗更安全更有效？
#视神经萎缩# 这个眼科疾病，从被西医学者发现并命名，直到发展至今，依旧没有太好的解决办法，很多刚确诊的视神经萎缩患者，往往会建议采用一些营养神经类药物激素治疗，很难真正的从根本上解决问题。致使不少人认为是不可逆的一种眼科重症，轻易地便放弃了治疗。
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从药物作用来看，前两者一个可直接为视神经增加营养从而改善病症，另一个可促进眼底血液循环，比较适合缺血性的视神经萎缩患者。
可是我们还不得不考虑副作用的影响，比如鼠生长因子虽然是可以直接供给视神经营养，可毕竟是依靠的外界因素，难以摆脱药物控制。
长期使用下，患者还可能出现头晕、头痛、失眠、睡眠障碍，肠胃功能不好的患者可能还会出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等不良反应。
复方樟柳碱因为加快了血液循环，有时也会使患者感到头晕、恶心、呕吐、口干、面色潮红、心跳加快等。
最后一个滴眼液，更是难以取得良好疗效。首先其治疗原理本身就是控制眼睛房水的产出排泄，而在中医学来看，房水正是为眼睛所提供营养代谢的载体，控制了房水产出排泄也就是降低了营养，眼压高这个诱因是解决了，但是并没有考虑到根本的问题所在，所以很少会单一的使用。
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