虹科&ELLAB湿热灭菌和冻干验证主题线上研讨会邀请https://t.cn/A6KJEmxx
由虹科&ELLAB（易来博）联合主办的“湿热灭菌和冻干验证主题研讨会”将于2022年12月9日线上举办，全天候奉上精彩干货课程内容，力邀行业大咖及权威讲师，详细解读最新行业法规，全面讲解灭菌及冻干工艺验证，深入探索工艺设备验证应用，诚邀您的参与！
由虹科&ELLAB（易来博）联合主办的“湿热灭菌和冻干验证主题研讨会”将于2022年12月9日线上举办，全天候奉上精彩干货课程内容，力邀行业大咖及权威讲师，详细解读最新行业法规，全面讲解灭菌及冻干工艺验证，深入探索工艺设备验证应用，诚邀您的参与！
虹科案例 | 如何监测高价值货物在物流运输过程中受到的振动和冲击？全面保障货物安全
货物运输
不同种类的货物对运输的要求不同，钢铁、煤炭、矿石等大宗物资通常对运输要求较低，而电子产品、IT 产品、家电等高价值敏感类货物则更强调运输的安全性和时效性，往往希望能尽可能安全和快速送达这类货物，使之尽快进入市场以获得较大的货物价值。
然而在公路运输、铁路运输、航空运输等运输过程中极易产生振动和冲击，若振动和冲击无法被吸收，则会对运输的货物造成损坏，从而导致严重的经济损失。
对于高货值且易碎产品的运输，保证货物安全是重中之重，这类产品极易在运输过程中因为车辆装卸、运输颠簸、搬运环节发生破损，所以对运输的要求非常高。怎样才能在运输过程中保证货物安全呢？
冲击和振动的特点
振动是物质和物体的周期性（机械）振动，通常为中高频和低振幅。振动由其频率来描述。此外，还规定了装置承受的最大加速度。它们通常被指定为重力加速度的倍数。在低频率下，振动不是通过加速度来定义的，而是取决于振动频率范围的物体振幅，较长时间内发生机械振动可能会导致材料疲劳。
如果短期内物体受到速度（加速度）的重大变化，这被称为机械冲击。例如，在运输过程中车辆急刹或货物坠落后，当物体撞击地面并突然减速时，就会发生这种情况。
冲击被指定为重力加速度g = 9. 81m/s2的倍数。巨大的冲击可以在几毫秒内高达数百g。
冲击具有以下特点：
相互垂直的三个测量方向的加速度轴x、y和z；
加速度轴方向上的加速度值ax、ay和az；
x、y和z轴或空间矢量的加速度峰值；
主轴xyz（最大）——加速度峰值â最大的轴（图4上的点）；
冲击事件加速度的随机对齐空间向量的加速度值aR：
影响运输过程中负载的外部冲击的示例：
由于每个负载物体都以特定的方式响应冲击，一般来说，在实际应力（例如运输）期间，应通过加速度传感器实验确定物体上的机械应力和实际冲击。
实际案例
Trimos公司自1972年以来一直活跃于工业计量领域在尺寸测量技术领域制造多种产品。例如，在机械工程中，Trimos精密测量仪器用于测量各种零件。公司产品出口率高达95%，该公司根据对客户服务数据和投诉的定期评估发现，在大多数情况下，产品投诉不是由于材料或生产缺陷，而是由于运输过程中造成的损坏。
这不仅造成了顾客的烦恼，也造成了该公司高成本、时间和形象的损失。因此公司努力设计运输路线，以避免设备损坏。
用于客观数据采集的数据记录器
Logger
为了查明损坏的原因并优化工艺。Trimos选择使用数据记录仪测试装运，以便将来能够更准确地评估运输需求。利用HK-MSR165微型数据记录仪（拇指大小，体积39*23*72mm，重量仅69g，可安装在狭窄的空间），灵敏的200g传感器能够记录三个轴上的移动引起的加速度：前后（x）、左右（y）、上下（z）。
数据记录仪还可以测量重力，因此也可以确定实际位置。通过确定位置和加速度，分析数据可以识别运输货物所承受的载荷。HK-MSR165还配备了温度传感器，以检测温度曲线。
运输的货物在何时、何地受到冲击，
多久一次、强度如何？
HK-MSR165以准确的时间信息记录每一个细小的变化。根据一项详细的研究，我们就能够找出在运输过程中究竟发生了什么，以及在包装、运输路线和运输工具方面，今后需要进行哪些调整。
第一部分的测试旨在测试包装性能。包括在不同的条件下（高度、撞击点位置等）投放一个包装好的高灵敏度高度计，以模拟运输过程中发生的情况。测试结果揭示了包装的弱点，从而有利于改进包装。
内部测试成功完成后，进入真实情况测试。将HK-MSR165数据记录仪直接连接到Trimos设备上。随货物一起被送到一些关键的交货地点，以评估运输过程中遭受的冲击和温差。从离开工厂到达目的地，数据记录仪大约在货物上停留了10天。测试结果以下图为例，最大的载荷发生在y轴上，温度波动很明显。#数据记录仪#
测量数据的分析表明，最强的冲击发生在装卸和最终运输过程中。Trimos公司因此改善了包装，优化航空公司的选择，以保护设备免受最关键方向（y）的冲击。
因此，数据记录仪用客观的测量值来提供明确的事实，通过这样一种方式可以支持高价值货物运输过程的质量保证。
虹科MSR数据记录仪为货物运输保驾护航#货物运输#
复杂的物流已成为每个工业和消费品价值链中不可或缺的一部分。运输和配送路线——无论是简单的还是非常复杂的——在全球化市场中随处可见。因此，在任何情况下都不能忽视相关的责任和质量保证问题。
强大的HK-MSR165记录仪提供有关货物运输条件的完整资料。在运输和储存期间，通过三轴加速度传感器精确记录振动、冲击等关键事件。此外，HK-MSR165数据记录仪还可以监控温度，湿度，气压，光线等关键参数，帮助您全方位保护您的货物！#货物#
虹科环境监测团队#环境监测##环境监测[超话]#
虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。
环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。#温度记录仪##湿度记录仪#
工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。
货物运输
不同种类的货物对运输的要求不同，钢铁、煤炭、矿石等大宗物资通常对运输要求较低，而电子产品、IT 产品、家电等高价值敏感类货物则更强调运输的安全性和时效性，往往希望能尽可能安全和快速送达这类货物，使之尽快进入市场以获得较大的货物价值。
然而在公路运输、铁路运输、航空运输等运输过程中极易产生振动和冲击，若振动和冲击无法被吸收，则会对运输的货物造成损坏，从而导致严重的经济损失。
对于高货值且易碎产品的运输，保证货物安全是重中之重，这类产品极易在运输过程中因为车辆装卸、运输颠簸、搬运环节发生破损，所以对运输的要求非常高。怎样才能在运输过程中保证货物安全呢？
冲击和振动的特点
振动是物质和物体的周期性（机械）振动，通常为中高频和低振幅。振动由其频率来描述。此外，还规定了装置承受的最大加速度。它们通常被指定为重力加速度的倍数。在低频率下，振动不是通过加速度来定义的，而是取决于振动频率范围的物体振幅，较长时间内发生机械振动可能会导致材料疲劳。
如果短期内物体受到速度（加速度）的重大变化，这被称为机械冲击。例如，在运输过程中车辆急刹或货物坠落后，当物体撞击地面并突然减速时，就会发生这种情况。
冲击被指定为重力加速度g = 9. 81m/s2的倍数。巨大的冲击可以在几毫秒内高达数百g。
冲击具有以下特点：
相互垂直的三个测量方向的加速度轴x、y和z；
加速度轴方向上的加速度值ax、ay和az；
x、y和z轴或空间矢量的加速度峰值；
主轴xyz（最大）——加速度峰值â最大的轴（图4上的点）；
冲击事件加速度的随机对齐空间向量的加速度值aR：
影响运输过程中负载的外部冲击的示例：
由于每个负载物体都以特定的方式响应冲击，一般来说，在实际应力（例如运输）期间，应通过加速度传感器实验确定物体上的机械应力和实际冲击。
实际案例
Trimos公司自1972年以来一直活跃于工业计量领域在尺寸测量技术领域制造多种产品。例如，在机械工程中，Trimos精密测量仪器用于测量各种零件。公司产品出口率高达95%，该公司根据对客户服务数据和投诉的定期评估发现，在大多数情况下，产品投诉不是由于材料或生产缺陷，而是由于运输过程中造成的损坏。
这不仅造成了顾客的烦恼，也造成了该公司高成本、时间和形象的损失。因此公司努力设计运输路线，以避免设备损坏。
用于客观数据采集的数据记录器
Logger
为了查明损坏的原因并优化工艺。Trimos选择使用数据记录仪测试装运，以便将来能够更准确地评估运输需求。利用HK-MSR165微型数据记录仪（拇指大小，体积39*23*72mm，重量仅69g，可安装在狭窄的空间），灵敏的200g传感器能够记录三个轴上的移动引起的加速度：前后（x）、左右（y）、上下（z）。
数据记录仪还可以测量重力，因此也可以确定实际位置。通过确定位置和加速度，分析数据可以识别运输货物所承受的载荷。HK-MSR165还配备了温度传感器，以检测温度曲线。
运输的货物在何时、何地受到冲击，
多久一次、强度如何？
HK-MSR165以准确的时间信息记录每一个细小的变化。根据一项详细的研究，我们就能够找出在运输过程中究竟发生了什么，以及在包装、运输路线和运输工具方面，今后需要进行哪些调整。
第一部分的测试旨在测试包装性能。包括在不同的条件下（高度、撞击点位置等）投放一个包装好的高灵敏度高度计，以模拟运输过程中发生的情况。测试结果揭示了包装的弱点，从而有利于改进包装。
内部测试成功完成后，进入真实情况测试。将HK-MSR165数据记录仪直接连接到Trimos设备上。随货物一起被送到一些关键的交货地点，以评估运输过程中遭受的冲击和温差。从离开工厂到达目的地，数据记录仪大约在货物上停留了10天。测试结果以下图为例，最大的载荷发生在y轴上，温度波动很明显。#数据记录仪#
测量数据的分析表明，最强的冲击发生在装卸和最终运输过程中。Trimos公司因此改善了包装，优化航空公司的选择，以保护设备免受最关键方向（y）的冲击。
因此，数据记录仪用客观的测量值来提供明确的事实，通过这样一种方式可以支持高价值货物运输过程的质量保证。
虹科MSR数据记录仪为货物运输保驾护航#货物运输#
复杂的物流已成为每个工业和消费品价值链中不可或缺的一部分。运输和配送路线——无论是简单的还是非常复杂的——在全球化市场中随处可见。因此，在任何情况下都不能忽视相关的责任和质量保证问题。
强大的HK-MSR165记录仪提供有关货物运输条件的完整资料。在运输和储存期间，通过三轴加速度传感器精确记录振动、冲击等关键事件。此外，HK-MSR165数据记录仪还可以监控温度，湿度，气压，光线等关键参数，帮助您全方位保护您的货物！#货物#
虹科环境监测团队#环境监测##环境监测[超话]#
虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。
环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。#温度记录仪##湿度记录仪#
工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。
虹科分享 | 解析冻干机搁板温度均匀性测量（分布验证）方法
简介
在考虑冷冻干燥的制药应用时，最关心的是能否生产出具有所需关键质量属性的一致性产品。为了做到这一点，必须确保工艺的一致性。一种常见的和预期的方法是对冷冻干燥工艺进行工艺验证(PQ)。在进行产品特定PQ之前，冻干机的性能应在工厂进行验证，在现场安装后作为调试的一部分，然后再次进行操作验证 (OQ)。研究应确保关键工艺参数在规定的允许范围内正常运行。除了测试冻干机的独立和可控变量，包括搁板入口温度、腔室压力和时间外，还可以评估直接影响产品均匀性的某些因变量。其中一项重要的测量是搁板温度均匀性，有时称为搁板温度分布验证。#冻干#
产品温度是确认冻干工艺的标准，但结合产品温度了解搁板温度也有很多好处的。搁板温度控制是一个主要的工艺参数和对产品质量有直接影响的关键系统功能。确保冻干机搁板上的温度分布均匀，确保所有产品的干燥速率一致。因此，调整样品的热输入以确保整个循环过程中的安全和最佳工艺温度至关重要。
挑战
在冻干机运行期间测量表面温度是一项挑战，温度测量设备可以分为两类：直接测量和间接测量。直接测量是将温度传感器（通常是热电偶）直接固定到搁板表面的装置。通常使用胶带和胶水将热电偶的尖端固定在搁板上。然而，这会导致搁板表面发粘，并且之后的清洁费时费力。间接测量是将温度传感器嵌入搁板表面的导热材料中的装置如等温块，因此它必须是非导电的、非自热的并且能够维持高真空至环境压力以及-60 ℃ 至 +60℃的工艺条件。冻干机中搁板之间的有限空间会使等温块难以放置在正确的位置，这对于自制笨重的解决方案来说是一个挑战。
另外，因为高真空导致的热阻使得传统的接触传感器的使用成为问题。测量温度的精度也是一个挑战，测量的是真实的搁板温度，还是相对（和可重现）的温度，如果搁板的温度分布验证依赖于相对温度，则可能导致更长的工艺时间或批次损失。
测量方法
市场需要一种易于操作的等温块，以消除自制的解决方案。虹科TrackSense LyoPro是全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以实时传输，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录仪，10孔读数台和1个接入点用于实时数据传输。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。搭配虹科Ellab LyoPuck等温块，专为测量搁板温度而设计。只需将LyoPro数据记录仪连接到等温块上，再将将热电偶传感器插入设备的底部，确保测量尖端紧贴相关搁板。
超薄可更换热电偶传感器#热电偶#
实时在线温度数据显示和存储
易于重复，以实现一致和准确的测量
消除了笨重的和自制的替代品
在环境条件下以及在真空环境下都能提供出色的性能
等温块由PEEK材料和316L不锈钢制成
建议
基于ISO 13408-3
01 每个搁板应该有5个测量点，每个角落一个，中间一个
02 测量需在所有搁板上进行，以便测量实际情况，全面评估整个负载的安全裕度
03 搁板间的最大变化: +/- 0.5°C (或根据制造商的规范)；搁板内的最大变化 : +/-2°C（或根据制造商的规范）
04 测量应在满载和空载的搁板上进行，因为这两种情况都能提供搁板配置在有负载和无负载情况下如何执行的重要信息
05 搁板/产品温度应以尽可能高的精度测量。这对促进产品达到最佳温度以实现快速升华至关重要，同时也能确保批次的安全性
06 测量时，在冷却阶段的温度期间，腔室应处于环境压力下，而在加热阶段的温度期间，应处于真空状态。这是为了准确反映冻干机在实际使用中的情况
正确完成搁板温度分布验证——示例
对于一家将西林瓶中的产品冻干的制药公司：
有10个搁板的冻干机
陷缩温度为 -15°C
二次干燥期间允许的最高搁板温度为 +35°C
搁板分布验证步骤如下所示：
50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在+25°C（环境）、0°C和-20°C
温度，在大气压（环境）压力下
50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在-20°C、0°C、+20°C和+40°C温度，在真空环境下
将计算每种温度（总共7项研究）下每个搁板（内部）和搁板（之间）的温度变化（梯度曲线），并将数据与制造商规范进行比较，以确定合格或不合格
虹科
环境监测团队#环境监测#
虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。
环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。
工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。
简介
在考虑冷冻干燥的制药应用时，最关心的是能否生产出具有所需关键质量属性的一致性产品。为了做到这一点，必须确保工艺的一致性。一种常见的和预期的方法是对冷冻干燥工艺进行工艺验证(PQ)。在进行产品特定PQ之前，冻干机的性能应在工厂进行验证，在现场安装后作为调试的一部分，然后再次进行操作验证 (OQ)。研究应确保关键工艺参数在规定的允许范围内正常运行。除了测试冻干机的独立和可控变量，包括搁板入口温度、腔室压力和时间外，还可以评估直接影响产品均匀性的某些因变量。其中一项重要的测量是搁板温度均匀性，有时称为搁板温度分布验证。#冻干#
产品温度是确认冻干工艺的标准，但结合产品温度了解搁板温度也有很多好处的。搁板温度控制是一个主要的工艺参数和对产品质量有直接影响的关键系统功能。确保冻干机搁板上的温度分布均匀，确保所有产品的干燥速率一致。因此，调整样品的热输入以确保整个循环过程中的安全和最佳工艺温度至关重要。
挑战
在冻干机运行期间测量表面温度是一项挑战，温度测量设备可以分为两类：直接测量和间接测量。直接测量是将温度传感器（通常是热电偶）直接固定到搁板表面的装置。通常使用胶带和胶水将热电偶的尖端固定在搁板上。然而，这会导致搁板表面发粘，并且之后的清洁费时费力。间接测量是将温度传感器嵌入搁板表面的导热材料中的装置如等温块，因此它必须是非导电的、非自热的并且能够维持高真空至环境压力以及-60 ℃ 至 +60℃的工艺条件。冻干机中搁板之间的有限空间会使等温块难以放置在正确的位置，这对于自制笨重的解决方案来说是一个挑战。
另外，因为高真空导致的热阻使得传统的接触传感器的使用成为问题。测量温度的精度也是一个挑战，测量的是真实的搁板温度，还是相对（和可重现）的温度，如果搁板的温度分布验证依赖于相对温度，则可能导致更长的工艺时间或批次损失。
测量方法
市场需要一种易于操作的等温块，以消除自制的解决方案。虹科TrackSense LyoPro是全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以实时传输，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录仪，10孔读数台和1个接入点用于实时数据传输。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。搭配虹科Ellab LyoPuck等温块，专为测量搁板温度而设计。只需将LyoPro数据记录仪连接到等温块上，再将将热电偶传感器插入设备的底部，确保测量尖端紧贴相关搁板。
超薄可更换热电偶传感器#热电偶#
实时在线温度数据显示和存储
易于重复，以实现一致和准确的测量
消除了笨重的和自制的替代品
在环境条件下以及在真空环境下都能提供出色的性能
等温块由PEEK材料和316L不锈钢制成
建议
基于ISO 13408-3
01 每个搁板应该有5个测量点，每个角落一个，中间一个
02 测量需在所有搁板上进行，以便测量实际情况，全面评估整个负载的安全裕度
03 搁板间的最大变化: +/- 0.5°C (或根据制造商的规范)；搁板内的最大变化 : +/-2°C（或根据制造商的规范）
04 测量应在满载和空载的搁板上进行，因为这两种情况都能提供搁板配置在有负载和无负载情况下如何执行的重要信息
05 搁板/产品温度应以尽可能高的精度测量。这对促进产品达到最佳温度以实现快速升华至关重要，同时也能确保批次的安全性
06 测量时，在冷却阶段的温度期间，腔室应处于环境压力下，而在加热阶段的温度期间，应处于真空状态。这是为了准确反映冻干机在实际使用中的情况
正确完成搁板温度分布验证——示例
对于一家将西林瓶中的产品冻干的制药公司：
有10个搁板的冻干机
陷缩温度为 -15°C
二次干燥期间允许的最高搁板温度为 +35°C
搁板分布验证步骤如下所示：
50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在+25°C（环境）、0°C和-20°C
温度，在大气压（环境）压力下
50个记录仪（10 x 5）测量所有4个角落和所有10个搁板中心的搁板温度在-20°C、0°C、+20°C和+40°C温度，在真空环境下
将计算每种温度（总共7项研究）下每个搁板（内部）和搁板（之间）的温度变化（梯度曲线），并将数据与制造商规范进行比较，以确定合格或不合格
虹科
环境监测团队#环境监测#
虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。
环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。
工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。
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