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【#全球首款口服粪便微生物药物在美上市#】
近日,美国生物技术公司Seres Therapeutics(Nasdaq: MCRB)发公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其口服粪便微生物药物Vowst(SER-109)上市,用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染(rCDI),不适用于艰难梭菌感染(CDI)的治疗。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫 (Eric Shaff)说,这是FDA批准的第一款口服粪便微生物组疗法,对患者和Seres来说都是一个巨大的里程碑。
FDA公告显示,Vowst是全球首款口服粪便微生物疗法,给药方案是每天口服四粒胶囊,连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上,Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元。
艰难梭菌(Clostridium difficile,CD)是一种革兰氏阳性厌氧芽孢杆菌,广泛存在于肠道和环境中,通过粪-口途径传播。据统计,全球每年约有50万例CDI患者,其中包括15.6万例rCDI。据FDA新闻稿,在美国,每年有1.5万-3万人死于艰难梭菌感染。2019年,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《2019年美国抗生素耐药性威胁》报告,将艰难梭菌列为需要紧急和积极行动的公共健康威胁之一。
CDI可导致腹泻、腹痛和发烧,甚至器官衰竭和死亡,其出现的原因是某些情况改变了肠道微生物的平衡。年龄超过65岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和既往艰难梭菌病史,均可能增加CDI风险。使用抗生素可以抑制CDI,但抗生素同时也会杀死有益细菌,使艰难梭菌大量繁殖并释放毒素,导致人体可能再次感染艰难梭菌,即rCDI。每次感染都会增加新的复发风险,但rCDI的治疗选择有限。
据介绍,Vowst由筛选后符合相关标准的健康人士捐赠的粪便制成,粪便经乙醇处理过后,剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子,可以打破CDI复发的恶性循环。但FDA公告指出,尽管对捐献者和捐献的粪便进行了可传播病原体的检测,但Vowst可能存在传播传染因子的风险,它也可能含有食物过敏原,其因食物过敏原而引起不良反应的可能性尚不清楚。
4月27日,由清华大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会和北京市政府共同发起成立的独立运营、非营利性全球公共卫生与药物创新机构——全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜教授在接受澎湃科技专访时表示,Vowst填补了临床上未被满足的治疗需求,最终使患者获益。更重要的是,用微生物治疗疾病是一个新的范式,Vowst是把粪便微生物作为口服药物来研发的首款药物,并通过严谨的临床研究,在人体中验证了肠道微生物的有效性,并按照监管的标准,完成了标准化的药物生产流程,打开了微生物疗法的一扇门,可以为其它相关的疗法提供借鉴。(澎湃)
近日,美国生物技术公司Seres Therapeutics(Nasdaq: MCRB)发公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其口服粪便微生物药物Vowst(SER-109)上市,用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染(rCDI),不适用于艰难梭菌感染(CDI)的治疗。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫 (Eric Shaff)说,这是FDA批准的第一款口服粪便微生物组疗法,对患者和Seres来说都是一个巨大的里程碑。
FDA公告显示,Vowst是全球首款口服粪便微生物疗法,给药方案是每天口服四粒胶囊,连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上,Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元。
艰难梭菌(Clostridium difficile,CD)是一种革兰氏阳性厌氧芽孢杆菌,广泛存在于肠道和环境中,通过粪-口途径传播。据统计,全球每年约有50万例CDI患者,其中包括15.6万例rCDI。据FDA新闻稿,在美国,每年有1.5万-3万人死于艰难梭菌感染。2019年,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《2019年美国抗生素耐药性威胁》报告,将艰难梭菌列为需要紧急和积极行动的公共健康威胁之一。
CDI可导致腹泻、腹痛和发烧,甚至器官衰竭和死亡,其出现的原因是某些情况改变了肠道微生物的平衡。年龄超过65岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和既往艰难梭菌病史,均可能增加CDI风险。使用抗生素可以抑制CDI,但抗生素同时也会杀死有益细菌,使艰难梭菌大量繁殖并释放毒素,导致人体可能再次感染艰难梭菌,即rCDI。每次感染都会增加新的复发风险,但rCDI的治疗选择有限。
据介绍,Vowst由筛选后符合相关标准的健康人士捐赠的粪便制成,粪便经乙醇处理过后,剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子,可以打破CDI复发的恶性循环。但FDA公告指出,尽管对捐献者和捐献的粪便进行了可传播病原体的检测,但Vowst可能存在传播传染因子的风险,它也可能含有食物过敏原,其因食物过敏原而引起不良反应的可能性尚不清楚。
4月27日,由清华大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会和北京市政府共同发起成立的独立运营、非营利性全球公共卫生与药物创新机构——全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜教授在接受澎湃科技专访时表示,Vowst填补了临床上未被满足的治疗需求,最终使患者获益。更重要的是,用微生物治疗疾病是一个新的范式,Vowst是把粪便微生物作为口服药物来研发的首款药物,并通过严谨的临床研究,在人体中验证了肠道微生物的有效性,并按照监管的标准,完成了标准化的药物生产流程,打开了微生物疗法的一扇门,可以为其它相关的疗法提供借鉴。(澎湃)
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