海南首个新冠病毒抗原检测产品获批上市
4月21日，记者在海南首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批新闻发布会上获悉，4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司（以下简称“海孵公司”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获三类医疗器械注册证（国械注准20223400508），成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。
据介绍，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行》后，为了填补本省新冠抗原检测试剂产品的空白，省工信厅、省药监局、海口市政府和海口国家高新区协同联动、形成工作合力，对新冠病毒抗原检测试剂盒研发和生产都较为成熟的海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司给予帮扶指导，并积极与国家药监局做好沟通交流，以最快速度帮助企业解决申报过程中的困难堵点，助推企业产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）顺利进入优先审批通道并于4月20日成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20223400508）。
“在此次海孵公司抗原检测试剂盒的服务过程中，我们药械创新服务站及时对接企业，为企业提供了设计和整个注册申报资料的整理，以及预沟通预审核，及时为企业解决注册申报过程中存在的疑点和难点，去帮助企业快速地进入国家优先审评通道。”海口国家高新区药械创新服务站站长符婉瑜说。
“该新冠病毒抗原检测试剂盒主要用于体外定性检测鼻拭子中新型冠状病毒抗原，具有使用范围广、操作简单、现检现测的优势，可用于短时间内快速筛查。”据海口国家高新区总经济师李雄介绍，该产品在海口国家高新区美安生产基地的日产能可实现30万人份，两个月内达到100万人份，将进一步满足本省集采、居家自测等市场需求，为实现本省科学精准疫情防控提供了重要补充手段。园区将进一步出台产业鼓励政策，实施新药械品种计划，希望通过此次海孵公司新冠抗原检测试剂盒成功上市案例，能鼓舞企业发展信心，共同做大做强医疗器械产业。
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司坐落于海口国家高新区，是一家专注于早筛查早诊断的创新型体外诊断试剂研发及产业化的高新技术企业。4月11日，海孵公司正式与海口国家高新区进行签约，将新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目落地海口国家高新区美安生态科技新城。“我们将严格遵守医疗器械质量管理体系和相关规范的要求，从产品的原材料采购，到产品的生产、检验、运输、储存等各个环节严把质量关。同时积极扩充产能。”海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司总经理王新宇说。
下一步，海口国家高新区将通过实施“链长制”延链强链补链、持续推进极简审批制度改革、建立完善良性循环的政企互动机制等方面入手，加速更多类似海孵企业的优秀企业和优质产品上市及研发成果转化，真正让项目和企业进得来、留得住、发展好，多措并举全力以赴打造千亿级生物医药产业集群。
来源：海南新闻频道
4月21日，记者在海南首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批新闻发布会上获悉，4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司（以下简称“海孵公司”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获三类医疗器械注册证（国械注准20223400508），成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。
据介绍，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行》后，为了填补本省新冠抗原检测试剂产品的空白，省工信厅、省药监局、海口市政府和海口国家高新区协同联动、形成工作合力，对新冠病毒抗原检测试剂盒研发和生产都较为成熟的海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司给予帮扶指导，并积极与国家药监局做好沟通交流，以最快速度帮助企业解决申报过程中的困难堵点，助推企业产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）顺利进入优先审批通道并于4月20日成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20223400508）。
“在此次海孵公司抗原检测试剂盒的服务过程中，我们药械创新服务站及时对接企业，为企业提供了设计和整个注册申报资料的整理，以及预沟通预审核，及时为企业解决注册申报过程中存在的疑点和难点，去帮助企业快速地进入国家优先审评通道。”海口国家高新区药械创新服务站站长符婉瑜说。
“该新冠病毒抗原检测试剂盒主要用于体外定性检测鼻拭子中新型冠状病毒抗原，具有使用范围广、操作简单、现检现测的优势，可用于短时间内快速筛查。”据海口国家高新区总经济师李雄介绍，该产品在海口国家高新区美安生产基地的日产能可实现30万人份，两个月内达到100万人份，将进一步满足本省集采、居家自测等市场需求，为实现本省科学精准疫情防控提供了重要补充手段。园区将进一步出台产业鼓励政策，实施新药械品种计划，希望通过此次海孵公司新冠抗原检测试剂盒成功上市案例，能鼓舞企业发展信心，共同做大做强医疗器械产业。
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司坐落于海口国家高新区，是一家专注于早筛查早诊断的创新型体外诊断试剂研发及产业化的高新技术企业。4月11日，海孵公司正式与海口国家高新区进行签约，将新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目落地海口国家高新区美安生态科技新城。“我们将严格遵守医疗器械质量管理体系和相关规范的要求，从产品的原材料采购，到产品的生产、检验、运输、储存等各个环节严把质量关。同时积极扩充产能。”海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司总经理王新宇说。
下一步，海口国家高新区将通过实施“链长制”延链强链补链、持续推进极简审批制度改革、建立完善良性循环的政企互动机制等方面入手，加速更多类似海孵企业的优秀企业和优质产品上市及研发成果转化，真正让项目和企业进得来、留得住、发展好，多措并举全力以赴打造千亿级生物医药产业集群。
来源：海南新闻频道
#海南新闻速递# 【海南首个新冠病毒抗原检测产品获批上市】4月21日，记者在海南首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批新闻发布会上获悉，4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司（以下简称“海孵公司”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获三类医疗器械注册证（国械注准20223400508），成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。https://t.cn/A66D6H5v
——4月17日，记者在总投资38亿元的奥利斯5G智能装备制造产业园项目建设现场看到，厂区道路管网铺设及围墙已完成，2栋厂房桩基已建成，剩余厂房及办公楼正在建设桩基。
“奥利斯5G智能装备制造产业园项目预计2023年12月竣工投产，是高新区重点培育的‘链主’企业之一。”高新区电子信息产业链链长梁志华表示，近年来，高新区在企业梯次培育、招商引资、项目建设、优化服务上持续发力，推动电子信息产业链呈现“稳中有进、进中向好、好中提质”的发展态势。2021年，高新区电子信息产业实现产值321.5亿元，同比增长44.9%，增速高于全区工业总产值18.1个百分点，占全区工业总产值的10.3%。
抓培育强支撑。实施骨干企业梯次培育计划，2021年，全区新增规模以上电子信息企业8家，13家规模以上电子信息企业入选瞪羚企业名单，19家规模以上电子信息企业荣获“高新技术企业”称号，3家荣获湖北省“两化融合”试点示范企业称号，8家荣获“襄阳市智能制造示范企业”称号。
抓招引促投资。紧盯长三角、珠三角等重点区域，依托襄阳科技城、综保区、创意产业园等平台，持续开展招商引资攻坚行动。2021年，全区累计新签约项目24个，总投资60.26亿元，其中亿元以上项目20个，5亿元以上项目2个，世界500强、中国500强、上市公司投资项目1个。
抓项目增后劲。建立重点项目包保服务清单，主动对接服务，全程跟踪督办，确保重点项目早日建成。2021年，高新区共建设电子信息产业项目14个，总投资70.7亿元。其中续建项目10个，总投资65.57亿元；新开工项目4个，总投资5.1亿元。
抓服务优环境。建立完善链长负总责、工作专班统筹抓、各园办重点抓、相关部门配合抓的工作机制。深化“百名干部进百企”活动，严格落实企业包保制、项目秘书制，举办“双创周”、创新创业大赛、银企对接等活动50余场次，全力扶持在孵企业加快发展。常态化开展“刀刃向内找问题”服务企业大调研活动，得到企业一致好评。（来源 襄阳日报）
“奥利斯5G智能装备制造产业园项目预计2023年12月竣工投产，是高新区重点培育的‘链主’企业之一。”高新区电子信息产业链链长梁志华表示，近年来，高新区在企业梯次培育、招商引资、项目建设、优化服务上持续发力，推动电子信息产业链呈现“稳中有进、进中向好、好中提质”的发展态势。2021年，高新区电子信息产业实现产值321.5亿元，同比增长44.9%，增速高于全区工业总产值18.1个百分点，占全区工业总产值的10.3%。
抓培育强支撑。实施骨干企业梯次培育计划，2021年，全区新增规模以上电子信息企业8家，13家规模以上电子信息企业入选瞪羚企业名单，19家规模以上电子信息企业荣获“高新技术企业”称号，3家荣获湖北省“两化融合”试点示范企业称号，8家荣获“襄阳市智能制造示范企业”称号。
抓招引促投资。紧盯长三角、珠三角等重点区域，依托襄阳科技城、综保区、创意产业园等平台，持续开展招商引资攻坚行动。2021年，全区累计新签约项目24个，总投资60.26亿元，其中亿元以上项目20个，5亿元以上项目2个，世界500强、中国500强、上市公司投资项目1个。
抓项目增后劲。建立重点项目包保服务清单，主动对接服务，全程跟踪督办，确保重点项目早日建成。2021年，高新区共建设电子信息产业项目14个，总投资70.7亿元。其中续建项目10个，总投资65.57亿元；新开工项目4个，总投资5.1亿元。
抓服务优环境。建立完善链长负总责、工作专班统筹抓、各园办重点抓、相关部门配合抓的工作机制。深化“百名干部进百企”活动，严格落实企业包保制、项目秘书制，举办“双创周”、创新创业大赛、银企对接等活动50余场次，全力扶持在孵企业加快发展。常态化开展“刀刃向内找问题”服务企业大调研活动，得到企业一致好评。（来源 襄阳日报）
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