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全球新药进展早知道11.12

药物研发进展
1.基石药业抗PD-L1单抗3期注册临床研究达主要终点
11月11日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。数据显示，择捷美联合化疗一线治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低34%。此外，患者的总生存期也呈现明显获益的趋势。在所有预设亚组中均观察到临床获益。
2.一线治疗NSCLC，LAG-3疗法/Keytruda组合显著改善缓解率
11月11日，Immutep宣布其在研疗法LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321）与PD-1抗体Keytruda联用，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床2期试验积极结果。中期分析数据显示，无论患者肿瘤的PD-L1表达水平为何，接受此组合疗法的NSCLC患者总缓解率（ORR）可达40.4%！详细数据公布于2022年第37届癌症免疫治疗学会年会（SITC）当中。
3.礼新医药治疗用生物制品注射用LM-305临床申请获CDE默示许可
11月11日，据CDE官网最新公示，礼新医药的注射用LM-305获得NMPA批准临床，适应症为多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病。LM-305为全球首款进入临床阶段的GPRC5D-ADC。
4.博安生物地舒单抗生物类似药获批上市
11月10日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的地舒单抗注射液（LY06006/BA6101）正式获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。根据绿叶制药新闻稿，LY06006为普罗力（地舒单抗）的生物类似药，为一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，博安生物也在欧洲、美国同步进行该药的国际临床和注册。
5.兆科眼科抗感染滴眼液在华申报上市
11月10日，CDE官网显示，兆科眼科创新药物左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）的上市申请已获受理。
6.阿斯利康三重组合疗法获FDA批准
美国时间11月10日，FDA宣布，已批准阿斯利康（AstraZeneca）抗CTLA-4抗体tremelimumab（Imjudo）与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab（Imfinzi，度伐利尤单抗）联合化疗构成的三重组合疗法，用于不携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

合作动态
Moderna获得和铂医药HCAb技术授权
11月11日，和铂医药宣布与mRNA龙头公司Moderna签订合作协议，后者获得和铂医药重链抗体HCAb技术平台的授权，针对一组靶点用于开发基于核酸的免疫疗法。

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