一宗超药品说明书用药引起的刑事判决的反思
原创 刘敏豪，唐娇等 中国药房 昨天
因超药品说明书用药而使相关医务人员被追究了刑事责任，究竟是怎么一回事呢？我们首先来还原一下事件经过：（以下的案例转自微信公众号医眼看法）。
20xx年x月x日上午，被害人杨某到xx医院妇科就诊，陶x（妇科主任）安排孙某（助理医师）给杨某做人流手术，在孙某表示可以麻醉时，梁x（执业护士）给被害人杨某静脉推注了丙泊酚注射液，手术结束后杨某昏迷，经抢救无效死亡。经法医鉴定，被害人杨某系因在人流手术过程中静脉推注丙泊酚导致呼吸抑制而死亡，可以排除杨某系毒物中毒致死、机械性窒息致死、机械性损伤致死和原发性疾病致死。案发后xx医院赔偿被害人杨某亲属人民币60万元。当地卫生行政管理部门吊销该医疗机构执业许可证。
一审判决：被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元。梁x不服，认为她是医院的护士，是按照医院安排并遵照医嘱推注的丙泊酚，是履行职务行为，不构成非法行医罪，提起上诉。二审期间，梁x及其亲属与被害人亲属自行达成调解协议，赔偿被害人亲属14万元，取得被害人亲属的谅解。
二审判决：1.撤销一审判决（被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元）。2.梁x犯医疗事故罪，判处有期徒刑二年。
医眼看法认为“丙泊酚注射液”是静脉用全身麻醉剂，静推“丙泊酚”即是实施全麻操作。说明书明确载明：本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，不应由外科医师或诊断性手术医师给药。护士梁x显然不具备上述资质。梁x在这个过程中只能执行备药、扎针，而推注的动作须由有资质的医生来完成。举个简单的例子，你会开车但没有驾照，你可以插钥匙、启动，但是车辆不能起步，车辆挂挡起步必须由有驾照的人来操作。
以下，笔者以医疗机构药房药师的角度去谈谈对此案例的看法。
丙泊酚是一个相当具争议的角色。丙泊酚为为烷基酸类的短效静脉麻醉药。起效快，维持时间短，40秒钟内可产生睡眠状态，进入麻醉迅速、平稳。t1/2为1.8-8.3分钟，麻醉恢复迅速，约8分钟，醒后无头晕、嗜睡感。适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静，外科手术及诊断时的清醒镇静。不仅用于全身麻醉，也用于时间短的操作或检查，不仅在手术室运用，在ICU也是作为最主要的镇静药广泛使用。1986年丙泊酚制剂在英国上市。2016 年，世界卫生组织将异丙酚认定为“基本药物”，当时已有超过 1.9 亿人在手术麻醉时使用了它。2018年，有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖，将临床医学奖颁给了丙泊酚（又名异丙酚）的研发者——约翰·格伦（John B. Glen）。自丙泊酚问世以来，至今为止再也没有新的性能优越的麻醉药出现，也没有任何一种麻醉药能超越它的地位。故丙泊酚被誉为划时代的麻醉神药。
但丙泊酚仍然有一定的副作用，但丙泊酚可导致剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注射速度呈正相关。由于面临该药的大量诉讼，以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(TEVA)早于2010年就宣布停止生产该药物。现时中国国内的丙泊酚生产厂家都在说明书上增加了对给药医务人员的资格要求。【江苏恩华】生产的最后【修改日期】为“2019年01月01日”的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“丙泊酚乳状注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生给药。用药期间病人应该始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚乳状注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药”，【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2018年08月30日”的“丙泊酚乳状注射液”以及最后【修改日期】为“2017年11月17日”的“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药品说明书【用法用量】标示“本品只能在医院内或设备完善的门诊治疗室内使用，且必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用。应持续监测患者的呼吸与循环功能（如心电图，血氧饱和度），并且气道维持、人工通气以及其他复苏设备应随时伸手可及。用于外科手术和诊断性操作过程中的镇静时，不应由实施诊断性操作或手术的同一个医生来完成本品的给药”。
法律责任思考：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）》中关于药品不良反应的定义，“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，一般情况下，药品不良反应属于“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”，具备不可抗力属性，在医疗诉讼中，医疗机构可以作为抗辩的筹码，医疗机构需要承担的责任一般不会太大。假如将药品不良反应当作产品的缺陷，导致使用者损害，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五章中“产品责任”，医疗机构也可以找药品生产厂家分担赔偿责任。根据药品说明书，“必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用”是丙泊酚的使用前提，此案中的医务人员资质不符合这个使用前提，也意味着脱离了药品不良反应法定定义中的“正常用法”前提，不能以此为抗辩依据。同理，此案中医疗机构违反了厂家订立的产品使用条件，很难根据《侵权责任法》找厂家分担赔偿责任。
超药品说明书用药思考：
《处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号）》第十四条，要求“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，其中提到的诊疗规范、药品说明书，再加上现版教材、《中国药典临床用药须知》是现时医疗纠纷的主要仲裁标准，故当诊疗规范与药品说明书不一致时，究竟以哪个为主，存在一定的争议。按过往几年的判决结果，前段的比较倾向以诊疗规范为主，这几年较多倾向以药品说明书为主。此案就是比较典型的倾向药品说明书的判决案例。
上文所说，【江苏恩华】的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书，【北京费森尤斯卡比】的“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的药品说明书都对产品使用者都有资质要求。《中国药典临床用药须知2015年版》与《新编药物学第17版》没有的标注相关操作资质要求。很明显，此案例采用了药品说明书作为仲裁的依据，并作出了刑事判决，为医疗机构超药品说明书用药行为作出了警示。
药品信息管理的思考：
笔者对本院使用的经营品种药品说明书作了初步的筛查，除了上述的几个丙泊酚品种外，发现【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2005年12月01日”的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“只能由受过训练的麻醉医师，在医院和其他具有气管插管和人工呼吸设施条件下进行”。同是【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2015年12月01日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】项标注“需在呼吸和心血管功能监测及辅助设备完善情况下，由具资格和有经验的麻醉师给药”。也就是说，除了丙泊酚，舒芬太尼与瑞芬太尼的药品说明书都明确了给药操作者的资质要求，两者的资质要求甚至比丙泊酚更为苛刻。这些药品说明书使用的资质要求，我们过往是不太关注的。
笔者翻查了之前留档的药品说明书，发现【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2012年11月06日”的“丙泊酚乳状注射液”，【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2012年07月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】已经标注了相关的用药资质要求，也就是说，这些资质要求至少存在了七八年，直到这宗出现刑事责任的医疗诉讼才为医务人员所关注。
按情理来说，整理、收集、对比、分析、发布经营品种情报信息，是医疗机构药学部门的责无旁贷的工作，可惜直到此时此刻，相关工作都没有具体的指导思想及理论体系。有目的地查看某一品种说明书的某一项内容并不是难事，但要监察所有经营品种的全部关键信息变化并做到无一遗漏并非易事。药学部门根本不知如何开展相关工作，医疗机构更不可能安排一个药学人员显得无所事事般跟一堆药品说明书较劲。
解决方法
为避免同类事件发生，笔者建议医疗机构建立及认真落实 “高警示药品（高危药品）管理机制”，将相关品种纳入机制管理。药学部门负责制定《高警示药品目录》。笔者认为高危警示药品必须具备两个条件，一为药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，二为相关操作应该具备特异性。
药学部门应该做好高警示药品信息管理，做好信息的整理、维护以及宣教，尤其是经营品种药品说明书信息的定期需要监控及对比。高危药品的使用科室也应该定期收集对比相关高危品种的信息。
这是一宗估计可以令所有医务人员目瞪口呆之余又唏嘘不已的诉讼，毕竟一般来说医疗诉讼的主体往往是医疗机构，追究个人刑事责任的情况并不多见，而且案例中护士只是遵医嘱执行，似乎不应承受如此沉重的责任。但从现时医疗机构药品信息管理落后程度、医疗机构超药品说明书用药监管现况以及药品说明书在医疗诉讼仲裁地位的上升，出现这样诉讼，这样的判决是必然的，而且可能会越来越多。
作者简介
刘敏豪广东省中山市中医院医院药学主任药师，中山市南区医院挂职副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构超药品说明书用药法理研究及管理、医疗机构药房药学。
唐 娇 广东省中山市南区医院主管护师，护理部副主任。
张小平 广东省中山市南区医院全科医学副主任医师。
林新兰 广东省中山市中医院医院药学主管药师。
原创 刘敏豪，唐娇等 中国药房 昨天
因超药品说明书用药而使相关医务人员被追究了刑事责任，究竟是怎么一回事呢？我们首先来还原一下事件经过：（以下的案例转自微信公众号医眼看法）。
20xx年x月x日上午，被害人杨某到xx医院妇科就诊，陶x（妇科主任）安排孙某（助理医师）给杨某做人流手术，在孙某表示可以麻醉时，梁x（执业护士）给被害人杨某静脉推注了丙泊酚注射液，手术结束后杨某昏迷，经抢救无效死亡。经法医鉴定，被害人杨某系因在人流手术过程中静脉推注丙泊酚导致呼吸抑制而死亡，可以排除杨某系毒物中毒致死、机械性窒息致死、机械性损伤致死和原发性疾病致死。案发后xx医院赔偿被害人杨某亲属人民币60万元。当地卫生行政管理部门吊销该医疗机构执业许可证。
一审判决：被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元。梁x不服，认为她是医院的护士，是按照医院安排并遵照医嘱推注的丙泊酚，是履行职务行为，不构成非法行医罪，提起上诉。二审期间，梁x及其亲属与被害人亲属自行达成调解协议，赔偿被害人亲属14万元，取得被害人亲属的谅解。
二审判决：1.撤销一审判决（被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元）。2.梁x犯医疗事故罪，判处有期徒刑二年。
医眼看法认为“丙泊酚注射液”是静脉用全身麻醉剂，静推“丙泊酚”即是实施全麻操作。说明书明确载明：本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，不应由外科医师或诊断性手术医师给药。护士梁x显然不具备上述资质。梁x在这个过程中只能执行备药、扎针，而推注的动作须由有资质的医生来完成。举个简单的例子，你会开车但没有驾照，你可以插钥匙、启动，但是车辆不能起步，车辆挂挡起步必须由有驾照的人来操作。
以下，笔者以医疗机构药房药师的角度去谈谈对此案例的看法。
丙泊酚是一个相当具争议的角色。丙泊酚为为烷基酸类的短效静脉麻醉药。起效快，维持时间短，40秒钟内可产生睡眠状态，进入麻醉迅速、平稳。t1/2为1.8-8.3分钟，麻醉恢复迅速，约8分钟，醒后无头晕、嗜睡感。适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静，外科手术及诊断时的清醒镇静。不仅用于全身麻醉，也用于时间短的操作或检查，不仅在手术室运用，在ICU也是作为最主要的镇静药广泛使用。1986年丙泊酚制剂在英国上市。2016 年，世界卫生组织将异丙酚认定为“基本药物”，当时已有超过 1.9 亿人在手术麻醉时使用了它。2018年，有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖，将临床医学奖颁给了丙泊酚（又名异丙酚）的研发者——约翰·格伦（John B. Glen）。自丙泊酚问世以来，至今为止再也没有新的性能优越的麻醉药出现，也没有任何一种麻醉药能超越它的地位。故丙泊酚被誉为划时代的麻醉神药。
但丙泊酚仍然有一定的副作用，但丙泊酚可导致剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注射速度呈正相关。由于面临该药的大量诉讼，以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(TEVA)早于2010年就宣布停止生产该药物。现时中国国内的丙泊酚生产厂家都在说明书上增加了对给药医务人员的资格要求。【江苏恩华】生产的最后【修改日期】为“2019年01月01日”的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“丙泊酚乳状注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生给药。用药期间病人应该始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚乳状注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药”，【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2018年08月30日”的“丙泊酚乳状注射液”以及最后【修改日期】为“2017年11月17日”的“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药品说明书【用法用量】标示“本品只能在医院内或设备完善的门诊治疗室内使用，且必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用。应持续监测患者的呼吸与循环功能（如心电图，血氧饱和度），并且气道维持、人工通气以及其他复苏设备应随时伸手可及。用于外科手术和诊断性操作过程中的镇静时，不应由实施诊断性操作或手术的同一个医生来完成本品的给药”。
法律责任思考：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）》中关于药品不良反应的定义，“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，一般情况下，药品不良反应属于“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”，具备不可抗力属性，在医疗诉讼中，医疗机构可以作为抗辩的筹码，医疗机构需要承担的责任一般不会太大。假如将药品不良反应当作产品的缺陷，导致使用者损害，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五章中“产品责任”，医疗机构也可以找药品生产厂家分担赔偿责任。根据药品说明书，“必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用”是丙泊酚的使用前提，此案中的医务人员资质不符合这个使用前提，也意味着脱离了药品不良反应法定定义中的“正常用法”前提，不能以此为抗辩依据。同理，此案中医疗机构违反了厂家订立的产品使用条件，很难根据《侵权责任法》找厂家分担赔偿责任。
超药品说明书用药思考：
《处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号）》第十四条，要求“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，其中提到的诊疗规范、药品说明书，再加上现版教材、《中国药典临床用药须知》是现时医疗纠纷的主要仲裁标准，故当诊疗规范与药品说明书不一致时，究竟以哪个为主，存在一定的争议。按过往几年的判决结果，前段的比较倾向以诊疗规范为主，这几年较多倾向以药品说明书为主。此案就是比较典型的倾向药品说明书的判决案例。
上文所说，【江苏恩华】的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书，【北京费森尤斯卡比】的“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的药品说明书都对产品使用者都有资质要求。《中国药典临床用药须知2015年版》与《新编药物学第17版》没有的标注相关操作资质要求。很明显，此案例采用了药品说明书作为仲裁的依据，并作出了刑事判决，为医疗机构超药品说明书用药行为作出了警示。
药品信息管理的思考：
笔者对本院使用的经营品种药品说明书作了初步的筛查，除了上述的几个丙泊酚品种外，发现【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2005年12月01日”的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“只能由受过训练的麻醉医师，在医院和其他具有气管插管和人工呼吸设施条件下进行”。同是【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2015年12月01日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】项标注“需在呼吸和心血管功能监测及辅助设备完善情况下，由具资格和有经验的麻醉师给药”。也就是说，除了丙泊酚，舒芬太尼与瑞芬太尼的药品说明书都明确了给药操作者的资质要求，两者的资质要求甚至比丙泊酚更为苛刻。这些药品说明书使用的资质要求，我们过往是不太关注的。
笔者翻查了之前留档的药品说明书，发现【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2012年11月06日”的“丙泊酚乳状注射液”，【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2012年07月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】已经标注了相关的用药资质要求，也就是说，这些资质要求至少存在了七八年，直到这宗出现刑事责任的医疗诉讼才为医务人员所关注。
按情理来说，整理、收集、对比、分析、发布经营品种情报信息，是医疗机构药学部门的责无旁贷的工作，可惜直到此时此刻，相关工作都没有具体的指导思想及理论体系。有目的地查看某一品种说明书的某一项内容并不是难事，但要监察所有经营品种的全部关键信息变化并做到无一遗漏并非易事。药学部门根本不知如何开展相关工作，医疗机构更不可能安排一个药学人员显得无所事事般跟一堆药品说明书较劲。
解决方法
为避免同类事件发生，笔者建议医疗机构建立及认真落实 “高警示药品（高危药品）管理机制”，将相关品种纳入机制管理。药学部门负责制定《高警示药品目录》。笔者认为高危警示药品必须具备两个条件，一为药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，二为相关操作应该具备特异性。
药学部门应该做好高警示药品信息管理，做好信息的整理、维护以及宣教，尤其是经营品种药品说明书信息的定期需要监控及对比。高危药品的使用科室也应该定期收集对比相关高危品种的信息。
这是一宗估计可以令所有医务人员目瞪口呆之余又唏嘘不已的诉讼，毕竟一般来说医疗诉讼的主体往往是医疗机构，追究个人刑事责任的情况并不多见，而且案例中护士只是遵医嘱执行，似乎不应承受如此沉重的责任。但从现时医疗机构药品信息管理落后程度、医疗机构超药品说明书用药监管现况以及药品说明书在医疗诉讼仲裁地位的上升，出现这样诉讼，这样的判决是必然的，而且可能会越来越多。
作者简介
刘敏豪广东省中山市中医院医院药学主任药师，中山市南区医院挂职副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构超药品说明书用药法理研究及管理、医疗机构药房药学。
唐 娇 广东省中山市南区医院主管护师，护理部副主任。
张小平 广东省中山市南区医院全科医学副主任医师。
林新兰 广东省中山市中医院医院药学主管药师。
一宗超药品说明书用药引起的刑事判决的反思
因超药品说明书用药而使相关医务人员被追究了刑事责任，究竟是怎么一回事呢？我们首先来还原一下事件经过：（以下的案例转自微信公众号医眼看法）。
20xx年x月x日上午，被害人杨某到xx医院妇科就诊，陶x（妇科主任）安排孙某（助理医师）给杨某做人流手术，在孙某表示可以麻醉时，梁x（执业护士）给被害人杨某静脉推注了丙泊酚注射液，手术结束后杨某昏迷，经抢救无效死亡。经法医鉴定，被害人杨某系因在人流手术过程中静脉推注丙泊酚导致呼吸抑制而死亡，可以排除杨某系毒物中毒致死、机械性窒息致死、机械性损伤致死和原发性疾病致死。案发后xx医院赔偿被害人杨某亲属人民币60万元。当地卫生行政管理部门吊销该医疗机构执业许可证。
一审判决：被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元。梁x不服，认为她是医院的护士，是按照医院安排并遵照医嘱推注的丙泊酚，是履行职务行为，不构成非法行医罪，提起上诉。二审期间，梁x及其亲属与被害人亲属自行达成调解协议，赔偿被害人亲属14万元，取得被害人亲属的谅解。
二审判决：1.撤销一审判决（被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元）。2.梁x犯医疗事故罪，判处有期徒刑二年。
医眼看法认为“丙泊酚注射液”是静脉用全身麻醉剂，静推“丙泊酚”即是实施全麻操作。说明书明确载明：本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，不应由外科医师或诊断性手术医师给药。护士梁x显然不具备上述资质。梁x在这个过程中只能执行备药、扎针，而推注的动作须由有资质的医生来完成。举个简单的例子，你会开车但没有驾照，你可以插钥匙、启动，但是车辆不能起步，车辆挂挡起步必须由有驾照的人来操作。
以下，笔者以医疗机构药房药师的角度去谈谈对此案例的看法。
丙泊酚是一个相当具争议的角色。丙泊酚为为烷基酸类的短效静脉麻醉药。起效快，维持时间短，40秒钟内可产生睡眠状态，进入麻醉迅速、平稳。t1/2为1.8-8.3分钟，麻醉恢复迅速，约8分钟，醒后无头晕、嗜睡感。适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静，外科手术及诊断时的清醒镇静。不仅用于全身麻醉，也用于时间短的操作或检查，不仅在手术室运用，在ICU也是作为最主要的镇静药广泛使用。1986年丙泊酚制剂在英国上市。2016 年，世界卫生组织将异丙酚认定为“基本药物”，当时已有超过 1.9 亿人在手术麻醉时使用了它。2018年，有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖，将临床医学奖颁给了丙泊酚（又名异丙酚）的研发者——约翰·格伦（John B. Glen）。自丙泊酚问世以来，至今为止再也没有新的性能优越的麻醉药出现，也没有任何一种麻醉药能超越它的地位。故丙泊酚被誉为划时代的麻醉神药。
但丙泊酚仍然有一定的副作用，但丙泊酚可导致剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注射速度呈正相关。由于面临该药的大量诉讼，以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(TEVA)早于2010年就宣布停止生产该药物。现时中国国内的丙泊酚生产厂家都在说明书上增加了对给药医务人员的资格要求。【江苏恩华】生产的最后【修改日期】为“2019年01月01日”的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“丙泊酚乳状注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生给药。用药期间病人应该始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚乳状注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药”，【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2018年08月30日”的“丙泊酚乳状注射液”以及最后【修改日期】为“2017年11月17日”的“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药品说明书【用法用量】标示“本品只能在医院内或设备完善的门诊治疗室内使用，且必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用。应持续监测患者的呼吸与循环功能（如心电图，血氧饱和度），并且气道维持、人工通气以及其他复苏设备应随时伸手可及。用于外科手术和诊断性操作过程中的镇静时，不应由实施诊断性操作或手术的同一个医生来完成本品的给药”。
法律责任思考：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）》中关于药品不良反应的定义，“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，一般情况下，药品不良反应属于“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”，具备不可抗力属性，在医疗诉讼中，医疗机构可以作为抗辩的筹码，医疗机构需要承担的责任一般不会太大。假如将药品不良反应当作产品的缺陷，导致使用者损害，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五章中“产品责任”，医疗机构也可以找药品生产厂家分担赔偿责任。根据药品说明书，“必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用”是丙泊酚的使用前提，此案中的医务人员资质不符合这个使用前提，也意味着脱离了药品不良反应法定定义中的“正常用法”前提，不能以此为抗辩依据。同理，此案中医疗机构违反了厂家订立的产品使用条件，很难根据《侵权责任法》找厂家分担赔偿责任。
超药品说明书用药思考：
《处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号）》第十四条，要求“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，其中提到的诊疗规范、药品说明书，再加上现版教材、《中国药典临床用药须知》是现时医疗纠纷的主要仲裁标准，故当诊疗规范与药品说明书不一致时，究竟以哪个为主，存在一定的争议。按过往几年的判决结果，前段的比较倾向以诊疗规范为主，这几年较多倾向以药品说明书为主。此案就是比较典型的倾向药品说明书的判决案例。
上文所说，【江苏恩华】的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书，【北京费森尤斯卡比】的“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的药品说明书都对产品使用者都有资质要求。《中国药典临床用药须知2015年版》与《新编药物学第17版》没有的标注相关操作资质要求。很明显，此案例采用了药品说明书作为仲裁的依据，并作出了刑事判决，为医疗机构超药品说明书用药行为作出了警示。
药品信息管理的思考：
笔者对本院使用的经营品种药品说明书作了初步的筛查，除了上述的几个丙泊酚品种外，发现【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2005年12月01日”的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“只能由受过训练的麻醉医师，在医院和其他具有气管插管和人工呼吸设施条件下进行”。同是【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2015年12月01日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】项标注“需在呼吸和心血管功能监测及辅助设备完善情况下，由具资格和有经验的麻醉师给药”。也就是说，除了丙泊酚，舒芬太尼与瑞芬太尼的药品说明书都明确了给药操作者的资质要求，两者的资质要求甚至比丙泊酚更为苛刻。这些药品说明书使用的资质要求，我们过往是不太关注的。
笔者翻查了之前留档的药品说明书，发现【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2012年11月06日”的“丙泊酚乳状注射液”，【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2012年07月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】已经标注了相关的用药资质要求，也就是说，这些资质要求至少存在了七八年，直到这宗出现刑事责任的医疗诉讼才为医务人员所关注。
按情理来说，整理、收集、对比、分析、发布经营品种情报信息，是医疗机构药学部门的责无旁贷的工作，可惜直到此时此刻，相关工作都没有具体的指导思想及理论体系。有目的地查看某一品种说明书的某一项内容并不是难事，但要监察所有经营品种的全部关键信息变化并做到无一遗漏并非易事。药学部门根本不知如何开展相关工作，医疗机构更不可能安排一个药学人员显得无所事事般跟一堆药品说明书较劲。
解决方法
为避免同类事件发生，笔者建议医疗机构建立及认真落实 “高警示药品（高危药品）管理机制”，将相关品种纳入机制管理。药学部门负责制定《高警示药品目录》。笔者认为高危警示药品必须具备两个条件，一为药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，二为相关操作应该具备特异性。
药学部门应该做好高警示药品信息管理，做好信息的整理、维护以及宣教，尤其是经营品种药品说明书信息的定期需要监控及对比。高危药品的使用科室也应该定期收集对比相关高危品种的信息。
这是一宗估计可以令所有医务人员目瞪口呆之余又唏嘘不已的诉讼，毕竟一般来说医疗诉讼的主体往往是医疗机构，追究个人刑事责任的情况并不多见，而且案例中护士只是遵医嘱执行，似乎不应承受如此沉重的责任。但从现时医疗机构药品信息管理落后程度、医疗机构超药品说明书用药监管现况以及药品说明书在医疗诉讼仲裁地位的上升，出现这样诉讼，这样的判决是必然的，而且可能会越来越多。
作者简介
刘敏豪广东省中山市中医院医院药学主任药师，中山市南区医院挂职副院长。药房药师。主要研究方向为医院医疗技术风险管理、医疗机构超药品说明书用药法理研究及管理、医疗机构药房药学。
唐 娇 广东省中山市南区医院主管护师，护理部副主任。
张小平 广东省中山市南区医院全科医学副主任医师。
林新兰 广东省中山市中医院医院药学主管药师。
因超药品说明书用药而使相关医务人员被追究了刑事责任，究竟是怎么一回事呢？我们首先来还原一下事件经过：（以下的案例转自微信公众号医眼看法）。
20xx年x月x日上午，被害人杨某到xx医院妇科就诊，陶x（妇科主任）安排孙某（助理医师）给杨某做人流手术，在孙某表示可以麻醉时，梁x（执业护士）给被害人杨某静脉推注了丙泊酚注射液，手术结束后杨某昏迷，经抢救无效死亡。经法医鉴定，被害人杨某系因在人流手术过程中静脉推注丙泊酚导致呼吸抑制而死亡，可以排除杨某系毒物中毒致死、机械性窒息致死、机械性损伤致死和原发性疾病致死。案发后xx医院赔偿被害人杨某亲属人民币60万元。当地卫生行政管理部门吊销该医疗机构执业许可证。
一审判决：被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元。梁x不服，认为她是医院的护士，是按照医院安排并遵照医嘱推注的丙泊酚，是履行职务行为，不构成非法行医罪，提起上诉。二审期间，梁x及其亲属与被害人亲属自行达成调解协议，赔偿被害人亲属14万元，取得被害人亲属的谅解。
二审判决：1.撤销一审判决（被告人梁x犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，罚金人民币一万元）。2.梁x犯医疗事故罪，判处有期徒刑二年。
医眼看法认为“丙泊酚注射液”是静脉用全身麻醉剂，静推“丙泊酚”即是实施全麻操作。说明书明确载明：本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，不应由外科医师或诊断性手术医师给药。护士梁x显然不具备上述资质。梁x在这个过程中只能执行备药、扎针，而推注的动作须由有资质的医生来完成。举个简单的例子，你会开车但没有驾照，你可以插钥匙、启动，但是车辆不能起步，车辆挂挡起步必须由有驾照的人来操作。
以下，笔者以医疗机构药房药师的角度去谈谈对此案例的看法。
丙泊酚是一个相当具争议的角色。丙泊酚为为烷基酸类的短效静脉麻醉药。起效快，维持时间短，40秒钟内可产生睡眠状态，进入麻醉迅速、平稳。t1/2为1.8-8.3分钟，麻醉恢复迅速，约8分钟，醒后无头晕、嗜睡感。适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静，外科手术及诊断时的清醒镇静。不仅用于全身麻醉，也用于时间短的操作或检查，不仅在手术室运用，在ICU也是作为最主要的镇静药广泛使用。1986年丙泊酚制剂在英国上市。2016 年，世界卫生组织将异丙酚认定为“基本药物”，当时已有超过 1.9 亿人在手术麻醉时使用了它。2018年，有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖，将临床医学奖颁给了丙泊酚（又名异丙酚）的研发者——约翰·格伦（John B. Glen）。自丙泊酚问世以来，至今为止再也没有新的性能优越的麻醉药出现，也没有任何一种麻醉药能超越它的地位。故丙泊酚被誉为划时代的麻醉神药。
但丙泊酚仍然有一定的副作用，但丙泊酚可导致剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注射速度呈正相关。由于面临该药的大量诉讼，以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)(TEVA)早于2010年就宣布停止生产该药物。现时中国国内的丙泊酚生产厂家都在说明书上增加了对给药医务人员的资格要求。【江苏恩华】生产的最后【修改日期】为“2019年01月01日”的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“丙泊酚乳状注射液应该由受过训练的麻醉医师或重症监护病房医生给药。用药期间病人应该始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚乳状注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药”，【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2018年08月30日”的“丙泊酚乳状注射液”以及最后【修改日期】为“2017年11月17日”的“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药品说明书【用法用量】标示“本品只能在医院内或设备完善的门诊治疗室内使用，且必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用。应持续监测患者的呼吸与循环功能（如心电图，血氧饱和度），并且气道维持、人工通气以及其他复苏设备应随时伸手可及。用于外科手术和诊断性操作过程中的镇静时，不应由实施诊断性操作或手术的同一个医生来完成本品的给药”。
法律责任思考：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）》中关于药品不良反应的定义，“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，一般情况下，药品不良反应属于“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”，具备不可抗力属性，在医疗诉讼中，医疗机构可以作为抗辩的筹码，医疗机构需要承担的责任一般不会太大。假如将药品不良反应当作产品的缺陷，导致使用者损害，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五章中“产品责任”，医疗机构也可以找药品生产厂家分担赔偿责任。根据药品说明书，“必须由接受过麻醉或重症监护培训的医生来使用”是丙泊酚的使用前提，此案中的医务人员资质不符合这个使用前提，也意味着脱离了药品不良反应法定定义中的“正常用法”前提，不能以此为抗辩依据。同理，此案中医疗机构违反了厂家订立的产品使用条件，很难根据《侵权责任法》找厂家分担赔偿责任。
超药品说明书用药思考：
《处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号）》第十四条，要求“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，其中提到的诊疗规范、药品说明书，再加上现版教材、《中国药典临床用药须知》是现时医疗纠纷的主要仲裁标准，故当诊疗规范与药品说明书不一致时，究竟以哪个为主，存在一定的争议。按过往几年的判决结果，前段的比较倾向以诊疗规范为主，这几年较多倾向以药品说明书为主。此案就是比较典型的倾向药品说明书的判决案例。
上文所说，【江苏恩华】的“丙泊酚乳状注射液”药品说明书，【北京费森尤斯卡比】的“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的药品说明书都对产品使用者都有资质要求。《中国药典临床用药须知2015年版》与《新编药物学第17版》没有的标注相关操作资质要求。很明显，此案例采用了药品说明书作为仲裁的依据，并作出了刑事判决，为医疗机构超药品说明书用药行为作出了警示。
药品信息管理的思考：
笔者对本院使用的经营品种药品说明书作了初步的筛查，除了上述的几个丙泊酚品种外，发现【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2005年12月01日”的“枸橼酸舒芬太尼注射液”药品说明书的【注意事项】项标注“只能由受过训练的麻醉医师，在医院和其他具有气管插管和人工呼吸设施条件下进行”。同是【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2015年12月01日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】项标注“需在呼吸和心血管功能监测及辅助设备完善情况下，由具资格和有经验的麻醉师给药”。也就是说，除了丙泊酚，舒芬太尼与瑞芬太尼的药品说明书都明确了给药操作者的资质要求，两者的资质要求甚至比丙泊酚更为苛刻。这些药品说明书使用的资质要求，我们过往是不太关注的。
笔者翻查了之前留档的药品说明书，发现【北京费森尤斯卡比】最后【修改日期】为“2012年11月06日”的“丙泊酚乳状注射液”，【宜昌人福】生产的最后【修改日期】为“2012年07月30日”的“注射用盐酸瑞芬太尼”药品说明书的【注意事项】已经标注了相关的用药资质要求，也就是说，这些资质要求至少存在了七八年，直到这宗出现刑事责任的医疗诉讼才为医务人员所关注。
按情理来说，整理、收集、对比、分析、发布经营品种情报信息，是医疗机构药学部门的责无旁贷的工作，可惜直到此时此刻，相关工作都没有具体的指导思想及理论体系。有目的地查看某一品种说明书的某一项内容并不是难事，但要监察所有经营品种的全部关键信息变化并做到无一遗漏并非易事。药学部门根本不知如何开展相关工作，医疗机构更不可能安排一个药学人员显得无所事事般跟一堆药品说明书较劲。
解决方法
为避免同类事件发生，笔者建议医疗机构建立及认真落实 “高警示药品（高危药品）管理机制”，将相关品种纳入机制管理。药学部门负责制定《高警示药品目录》。笔者认为高危警示药品必须具备两个条件，一为药物使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，二为相关操作应该具备特异性。
药学部门应该做好高警示药品信息管理，做好信息的整理、维护以及宣教，尤其是经营品种药品说明书信息的定期需要监控及对比。高危药品的使用科室也应该定期收集对比相关高危品种的信息。
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