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美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。

信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801）與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。

本研究是一項1b期劑量遞增和劑量擴展研究，主要目的是評價信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期實體瘤的安全性、耐受性及初步療效，並確定二期臨床試驗推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療後疾病發生進展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 夫奎替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg夫奎替尼連續給藥聯合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (範圍: 9.8-11.7) 個月, 所有44例受試者基於KM法估計的中位無進展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個月，其中5mg間歇給藥組的PFS達到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個月, 3mg 連續給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個月。研究表明，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的整體安全性可控。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「該項研究結果令人振奮，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合夫奎替尼作為三線治療，在微衛星穩定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號，為進一步在更大人群中開發針對此類疾病的創新療法打下了堅實的基礎。它也再次體現了信達為腫瘤患者提供創新治療方案的承諾。」

和黃醫藥首席科學官蘇慰國博士說道：「夫奎替尼優秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯合用藥評估，且此聯合用藥的二期臨床試驗推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯合的RP2D組針對結直腸癌的療效數據喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進一步探索將這種新型療法帶給廣大癌症患者。」

關於結直腸癌

結直腸癌是全世界範圍內發病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高，中國近年來CRC發病率逐年上升。早期CRC以手術治療為主，但是在接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛星穩定型，免疫治療療效非常有限，存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應症，包括：

用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於夫奎替尼

夫奎替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。夫奎替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，夫奎替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。

夫奎替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，並以商品名愛優特®在中國銷售。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

和黃醫藥擁有夫奎替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行所有的現場醫療細節、推廣以及當地和區域營銷。 https://t.cn/EwXZcV2

【万物新生赴美IPO能重获新生吗？】作者丨君平出品丨鳌头财经（theSankei）今年上半年以来，各个类型的新经济企业接连开始了新一轮的上市融资潮，在这一过程中，一个又一个“某某第一股”的名头被各类企业摘下，这一次，轮到了万物新生。万物新生更被外界了解的名字是爱回收，5月29日，万物新生集团（爱回收）正式向美国证券交易委员会递交IPO招股书，拟于纽交所上市，股票代码为RERE。若万物新生顺利IPO，其或将成为“中概股ESG第一股”。企业追求的“某某第一股”名号究竟有何作用？实际上，在美股或港股这样的注册制市场，只要企业满足上市条件，随时都可向交易所申请挂牌上市，“某某第一股”的名号，除了向竞争对手宣告自身早上市，在营销上有一定作用外，对企业的商业价值并无太大影响。回到万物新生，成立已经十一年，并且经历了8轮融资的爱回收目前依旧未能实现盈利。招股书显示，今年第一季度，万物新生集团Non-GAAP调整后经营亏损3357万元。相较于虚名，未来万物新生或许更应实在一点。曾说“不会流血上市”遭遇打脸万物新生早已到了上市融资的窗口，毕竟从2011至今，十年的时间内其已经完成了8轮融资。天眼查数据显示，2011年和2014年，万物新生先后进行了200万美元和800万美元的两轮融资。2015年，京东加入资方团队后，其融资频率开始加快，融资金额也水涨船高。2015年，其进行了6000万美元的C轮融资，京东数科便在此轮融资开始加入资方团队，一年之后，万物新生再度进行了4亿元人民币的D轮融资。之后万物新生便保持了一年一融资的频率，2018年战略融资1.5亿美元，2019年战略融资5亿美元。值得注意的是，两轮战略融资中京东集团取代了京东数科成为投资方，京东旗下的拍拍也在5亿战略融资时与万物新生战略合并。京东对万物新生的不断加码使其成为了最大股东，招股书显示，京东集团持股34.3%。去年9月份，万物新生又进行了超1亿美元的E+轮融资，也将“爱回收”升级为了现在的万物新生品牌，彼时就有消息传出此轮融资是为上市做准备，直到今年4月份其又进行了2亿美元的战略融资，赴美IPO的计划才最终尘埃落定。“需要不断频繁融资甚至上市输血源于万物新生在线下布局过重，C端生意又没做起来，需要不断的外部资金支撑其线下的布局，截至现在万物新生融资超过了8亿美金，对比已经上市的同类国外企业，The RealReal上市前才融了不到4亿美元，万物新生是其两倍。”行业观察人士向鳌头财经表示。去年9月E+轮融资后，万物新生创始人兼CEO陈雪峰就曾对外表示，不会流血上市，会等到水到渠成。事与愿违，招股书显示，2018年到2020年三年间，万物新生营收分别为32.62亿元、39.32亿元和48.58亿元；同期的净亏损则为2.08亿元、7.05亿元和4.71亿元。今年一季度，其营收和净亏损则分别为15.14亿元和9478万元。血还在流，上市却不得不上，原因在于账上的钱不多了。招股书显示，截至今年3月底，公司账目上剩余1亿美元现金及等价物，在2020年底，这一数字是1.4亿美元。换言之，如果不持续融资，现金流为负、尚未盈利的万物新生等来的只能是资金枯竭。重仓线下获流量 服务却将用户“推开”万物新生缺钱的状态源于对线下的重仓布局，招股书显示，截至今年3月底万物新生在全国172个城市布局了755家门店和超过1500个自助服务站。此前陈雪峰曾对其线下业态成本做过推算：一家简易门店的一次性硬件投入为7万元，一个门店每月的运营成本约3万元。以现有门店数计算，万物新生每年光门店的运营成本就超过2.7亿元人民币。布局线下源于万物新生的流量焦虑，以B端起家的万物新生，希望通过布局线下门店的方式将线下C端流量转换到线上，但就目前来看，其所依赖的仍是B端生意。招股书显示，万物新生集团截至2021年3月31日的LTM（过去12个月）全平台成交GMV总量为228亿元（不含京东备件库业务，下同），同比增长66.1%。同期，整体营收为56.80亿元（不含京东备件库业务，下同），同比增长49.4%。与此同时，第三方商家对万物新生旗下拍机堂和拍拍市场的发展影响大，就2020全年和2021年一季度的GMV而言，来自第三方商家的销售量在拍机堂市场上分别占61.2%和60.9%，在拍拍市场上分别占93%和88.4%。依靠第三方商家提升GMV，随之而来的问题则是二手产品源头难以把控，恶意拆机、压价等问题频繁发生。消费者平台黑猫投诉上有用户投诉称，使用爱回收回收一台全新未拆封的手机，顺丰上门取件时已拍照核实手机未拆封，但爱回收质检后却给出“机器背壳有磨损痕迹”的验机报告，将估价压低650元。在黑猫投诉上，针对爱回收的投诉为1129条，针对拍拍的投诉则为18248条。更有甚者，将万物新生旗下平台视为销赃平台。鳌头财经查询中国裁判文书网发现，不少犯罪分子将盗窃所得的电脑、手机等物品通过爱回收平台进行销赃，尽管在这一过程中爱回收并不承担法律责任，但从侧面说明其在二手物品源头把控上存在漏洞。长期以往，消耗的是用户对于平台的信任，本就在用户流量上不占优势的万物新生，万不能将用户推到对立面。