【一纸意见稿,疫苗龙头巨震19%!HPV疫苗究竟怎么回事?】
10月27日早盘,受HPV疫苗临床征求意见稿的影响,智飞生物(300122)等相关个股遭遇“突袭”,全天振幅达到18.75%。最终,智飞生物尾盘有所回升,全天下跌约10.48%。

消息面上,10月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见的通知。

梳理《征求意见稿》可以发现,该指导原则梳理并总结了HPV疫苗申报和临床试验中的常见问题,对境内外HPV疫苗的临床研究进展和相关技术要求进行了调研,指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑,再按不同的临床试验阶段对设计和评价的关键要点分别进行了阐述。

对此,有券商分析师对证券时报·e公司记者,征求意见稿或许会促进国产9价HPV疫苗上市,但疫苗专家和临床试验专家认为,相关审评意见很难缩短9价HPV疫苗审批时间,短期内很难改变目前的HPV疫苗市场格局。另有分析师指出,其实都是预期内的,只是此次政策将明文落地,没什么太大变化,和之前市场预期一样。

针对上述征求意见稿,智飞生物相关人士对媒体表示,这个文件还是征求稿,目前对文件还没有做具体分析,目前公司经营一切正常。

当日晚间,智飞生物还披露了2022年三季报,营收达到278.23亿元,同比增长27.46%,继续刷新历史纪录;净利润则同比回落33.28%,但依然达到56.07亿元。据证券时报·e公司记者了解到,今年第三季度单季,剔除新冠疫苗影响后,原有业务为智飞生物贡献超过净利润同比接近翻倍。

规范研发加快HPV疫苗上市

宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”,特别在经济不发达国家贫穷地区,严重威胁女性的健康。据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。

HPV与宫颈癌具有直接的相关性,HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。当前由于宫颈癌病因明确,由高危型HPV感染引起;而且有很有效的HPV预防性疫苗;有非常成熟的筛查和治疗方法,是完全可以预防的。

针对宫颈癌,2020年11月WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标,包括中国在内的194个国家承诺在2030年前,为90%以上的9~14岁女孩接种HPV疫苗。目前,全球商业化的HPV疫苗主要有三类,即2价HPV疫苗、4价HPV疫苗及9价HPV疫苗。

近年来,HPV疫苗需求量激增,沃森生物(300142)、万泰生物(603392)都在加码对国产疫苗的研发之中,但需要面对的现实则是HPV疫苗研发周期长,研发成本高昂。

目前,国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的9价、4价疫苗,也有部分国产2价疫苗,现行建议的接种针剂数量都是3剂。我国的HPV疫苗市场主要由5款疫苗分羹,包括万泰生物的馨可宁(2价)、英国葛兰素史克的Cervarix(2价)、美国默沙东的Gardasil(4价)及Gardasil9(9价)。

作为默沙东HPV疫苗在中国大陆地区的独家代理商,智飞生物与默沙东合作良好,而9价和4价HPV疫苗也让双方在业绩上实现了显著增长。

值得注意的是,默沙东HPV疫苗上市后更是一直处于“一针难求”的状态,全国各地均需要预约施打,目前2价、4价的HPV疫苗同样供不应求。2022年智飞生物中报披露,今年1~6月期间,默沙东9价和4价HPV疫苗年批签发量分别为929.88万支和487.68万支,同比增长幅度达到379.34%和60.1%。

10月26日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,该指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为病毒样颗粒(VLP)的预防性疫苗。

为指导疫苗企业规范研发,加快相关产品的上市,该指导原则特别提出迭代疫苗可接受病毒性终点申报上市:“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)提前申报上市,以缩短获批上市时间。”

针对最新征求意见稿,上述券商分析师表示,在审评终点方面,过去的要求主要是达到癌情病变二级以上(CIN2)组织病理学改变病例为主要研究终点。根据新发布的指导原则,今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染(PI12)来做替代指标,也可以以发病数作为终点指标,哪个指标先到都可以申报上市。

难缩短9价HPV疫苗临床时间

如此来看,是否意味着,今后迭代疫苗的上市时间有望大幅缩短?

大幅缩短上市时间并不一定。有疫苗研究领域专家认为,根据指导原则,一个病例要连续三次以上检出相同型别HPV核酸阳性才符合PI12替代终点的定义。但这个随访难度很大,要抓住这么多病例,最后的随访时间可能跟原来指标差不多,提前不了多少。持续感染率需要定期在女性敏感部位采集上皮细胞,是否有足够的受试者愿意配合有不确定性。

另一位券商分析师对证券时报·e公司记者表示,征求意见稿出炉后,很多人猛然一看觉得这就是利空某疫苗龙头企业,但实际情况并没有那么夸张和悲观。

该分析师指出,在已上市2价HPV的国产企业中,9价已做临床的企业符合之前市场预期,最早2025年左右可上市;但今年刚开始做9价临床的企业估计要2026~2027年才能上市,因为持续感染观察也需要时间;对于2价未上市、进展头部的国产企业,随着政策落地,需要观察CIN1/2,估计2026~2027年可能上市,其实不会差很多,因为持续感染终点也不像大家以为那么好做,受试者采样依从性一般。

从现实层面来看,HPV进口企业边际变好,未来几年内国内9价HPV疫苗市场或仍将由智飞生物和默沙东占据主导地位。根据此前药审中心的规定,业内普遍预计三期临床中的9价HPV疫苗将在2025年后上市,但现在疫情下肿瘤临床随访都受了影响。其实,2025年最早也就另一家已上市的国产2价企业能上市,其他竞争对手进入市场是推迟的。

据粗略统计,目前博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的4款9价HPV疫苗已处于三期临床,中生生物和成都所合作的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗均处于二期临床,万泰生物与康乐卫士合作的15价HPV疫苗处于一期临床。

目前,万泰生物和沃森生物已有2价HPV疫苗产品上市,两家公司的9价HPV疫苗属于迭代产品,有望以替代终点申报上市。但根据疫苗专家的看法,两家公司的9价HPV疫苗通过替代终点实现“弯道超车”,加快上市的难度很大。目前,HPV疫苗临床指导意见还在征求意见中,是否能真正推行还存在不确定性。即使推行,短期内或许也很难改变目前的市场格局。

总体来看,我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文预测,HPV疫苗在我国的接种率整体较低(不到1%);如果计入HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2050年,我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗。2022年8月30日,默沙东宣布9价HPV扩龄到9~45岁,有助于9价HPV疫苗进一步放量。

第三季原有主业净利同比翻倍

10月27日晚间,智飞生物还发布了2022年三季报,今年1~9月期间,智飞生物实现营业收入278.23亿元,同比增长27.46%;实现净利润56.07亿元,同比下降33.28%。

需要指出的是,但看这份同比业绩并不能全面体现出智飞生物的经营状况,因为2021年全国大规模接种新冠疫苗,带动了相关上市公司业绩的陡然提升。

剔除新冠疫苗带来的业绩增量后,智飞生物旗下常规产品业务增长依然强劲,2022上半年扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.2亿元,比上年同期增长25.95%。自2010年上市以来,智飞生物自主产品累计收入已超184亿元。

据证券时报·e公司记者了解到,今年第三季度单季,原有业务为智飞生物贡献超过18亿元净利润,而去年同期则不到10亿元,即剔除新冠疫苗后,其原有主业净利同比增长接近翻倍。

据三季报显示,报告期内,智飞生物主要自主产品ACYW135多糖疫苗批签发269万支,AC结合疫苗批签发436万支,AC多糖疫苗批签发107万支。此外,智飞生物主要代理产品的批签发量增幅明显,4价HPV疫苗批签发1181万支,同比增长158%;9价HPV疫苗批签发1228万支,同比增长128%,其他代理产品5价轮状病毒疫苗批签发622万支,23价肺炎疫苗批签发102万支。

上述券商分析师对证券时报·e公司记者表示,资本市场以前看智飞生物,主要是基于对HPV疫苗给出的市场预期,其实这部分投资者大多数已经兑现收益。现阶段,资本市场再看智飞生物,主要看的是对未来上市公司自研产品的预期,智飞生物在自研产品的研发和储备方面颇有看点,尤其是在结核病领域。

近日,世界卫生组织(WHO)发布了最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册,全球三款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)产品被推荐用于诊断结核感染。

证券时报·e公司记者了解到,智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC,中国境内商品名称为宜卡®),成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂,也被世卫组织列为推荐产品。目前,这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估,被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。

早在两年前,宜卡®已经正式上市,这是智飞布局结核病防治矩阵中首个Ⅰ类新药。据悉,宜卡项目2009年开始立项,2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。最终,智飞生物于2020年4月28日收到国家药监局颁发的药品注册批件和药品批准文号,宜卡®成为近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。

根据智飞生物介绍,宜卡®适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断。同时,宜卡®使用不受实验室条件的限制,无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用;根据公司现阶段车间设计产能,可实现年产3000万人份的生产规模。

此外,由智飞生物旗下安徽智飞龙科马研产的注射用母牛分枝杆菌(微卡®)已于2021年6月获批,这是我国自主研发的唯一一个批准上市的作为结核潜伏感染免疫预防性治疗的生物制品。据悉,微卡®适用于15~65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。

此前,中国防痨协会副理事长兼秘书长成诗明表示,该药品经大规模临床试验研究,预防结核潜伏感染人群发生肺结核,具有安全性好、保护效果稳定、疗程短等优势。全疗程注射6次,依从性高,为我国结核潜伏感染人群预防性治疗提供了的一个全新的方法,值得推广应用。

下载e公司app,获取更多上市公司资讯:https://t.cn/A6ITxCyj

​#宝石研物语:伊恩之石##宝石研物语:伊恩之石[超话]#
各位兰德洛德是不是已经打包好冒险的行囊了呢?ヾ(≧▽≦*)o

喂先等一等再叠袜子啦,本咕这里有一份贝尔德大陆的资源获取攻略!
包含全平台公测首周内,兰德洛德预计可以从不同途径获取到的【幻之石+白银许愿券+黄金许愿券】补给!
快来一起随本咕看看吧!

【“龙江惠民保”正在全省发售 这些保障你要了解!】“龙江惠民保”是黑龙江省医疗保障局进行政策引导的首个全省性惠民型商业健康保险。“龙江惠民保”有效衔接了黑龙江省基本医疗状况,对于减轻黑龙江省医疗费用负担,满足群众多元化、多层次医疗保障体系具有积极意义。

“龙江惠民保”哪些人可以投保?

凡是参加黑龙江省基本医疗保险已缴费且为在保状态的参保人(黑龙江省基本医疗保险是指城乡居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险,包括黑龙江省直医保、铁路职工医保、森工医保、油田医保、农垦医保等)均可投保。不限年龄,新生儿及百岁以上老人都能保。不限户籍,无论户口在哪里,生活在哪里,有黑龙江基本医保都能保。不限职业,在校学生、退休人群、高危职业都能保。不限健康状况,既往症人群可承保可赔付。

投保后何时生效?

“龙江惠民保”参保日期为9月20日-12月20日,三个月期限,错过不能补缴。保障期限是2023年1月1日至2023年12月31日,保障一整年。

“龙江惠民保”有哪些保障?参保价格如何?

“龙江惠民保”分为普惠版和升级版。

普惠版99元/人/年,享最高300万医疗保障,4项保障责任,包含医保目录内住院费用,保额100万元,年度累计免赔额1.2万元,报销比例70%;医保目录外住院费用,保额100万元,年度累计免赔额2.2万元,报销比例50%;34种国内特定药械,保额80万元,6种罕见病特定药品保额20万元,两项保障责任共享年度累计免赔额2.2万元,报销比例均为70%。普惠版符合以上保障责任的约定既往症报销比例为25%。

升级版150元/人/年,6项保障责任,包含医保目录内住院费用,保额100万元,年度累计免赔额1.2万元,报销比例90%;医保目录外住院费用,保额100万元,年度累计免赔额2.2万元,报销比例70%;34种国内特定药械和26种海外特定药品,保额80万元,年度累计免赔额1.2万元;6种罕见病特定药品,保额20万元,年度累计免赔额1.2万元;CAR-T治疗药品保障,保额100万元,年度累计免赔额1.2万,报销比例为100%。升级版符合以上保障责任的约定既往症报销比例为35%。

“龙江惠民保”如何申请理赔?

“龙江惠民保”采用理赔一站式结算,也就是说保障期限内如发生理赔直接可以通过医院的一站式结算进行报销,如有特殊情况也可通过“龙江惠民保”微信公众号进行线上理赔申请。此外,异地就医符合保障责任范围的费用也可以按照约定比例进行报销。

同时,在参保时,您可能遇到的这些常见问题请收好:

1.既往病史对投保有影响吗?

既往病史,顾名思义就是投保人员有既往的疾病史。以往,商业健康保险一般不允许有既往病史的人员投保,或者即使允许既往病史人员投保,但发生既往病史的相关费用不予赔付。“龙江惠民保”打破了既往病史的限制,既往病史人员不仅可以投保,相关费用也可按照约定比例得到赔付。

2.如何申请理赔?

“龙江惠民保”与基本医保实现“一站式”结算,无需准备材料,无需报案,符合保障范围的费用将在基本医保报销后直接结算,减少参保群众看病垫资跑腿的负担。对于因特殊原因,未通过“一站式”理赔结算的参保人可以通过登录“龙江惠民保”微信公众号在线申请理赔。

3.异地就医报销比例怎么计算?

(1)对被保险人办理了基本医疗保险省外异地转诊转院或发生异地急诊,在省外异地定点医疗机构(仅限中国大陆境内的二级及以上基本医疗保险定点医院)就医,经基本医疗保险结算后属于本保险责任范围的医疗费用,按照各项责任约定赔付比例相应下调10个百分点进行赔付(既往症人群下调5个百分点)。

(2)对被保险人非急诊或未按规定办理异地转诊转院的,在省外异地定点医疗机构就医,经基本医疗保险结算后属于本保险责任范围的医疗费用,按照各项责任约定赔付比例相应下调20个百分点进行赔付(既往症人群下调10个百分点)。

4.免赔额如何计算?

在保险期间内,免赔额按年度累计。普惠版产品国内特定药械费用和罕见病特定药品费用责任共用一个免赔额,升级版产品国内特定药械和海外特定药品费用责任共用一个免赔额,其他责任免赔额单独计算。

5.已退休,医保迁到外地了还可以参保吗?

“龙江惠民保”对于被保险人无年龄、职业和户籍方面限制,参保的唯一条件就是参保人必须是黑龙江省内基本医保参保人。如参保人的基本医保已迁出,不再属于黑龙江省,那么则不可以参保。

6.如何查找已支付/待支付的订单?

关注“龙江惠民保”公众号——点击个人中心——订单查询——点击右下角订单查询按钮——输入缴费人/被保险人相关信息可以查看订单。(订单支付/撤单操作只能通过缴费人信息进入)

黑龙江省医疗保障局向全省人民发出倡议:健康是幸福生活最重要指标,医疗保障是人民健康福祉的重要守护者。“龙江惠民保”突出“普惠利民”原则,参保费用低、投保无门槛、保障内容多、报销比例高,给基本医保参保人员又带来一份可信赖的健康和经济风险屏障。希望广大基本医保参保人员,积极参与、自愿投保,为自己、为家人的幸福健康再增加一份抵御风险的坚实保障!(人民网-黑龙江频道)


发布     👍 0 举报 写留言 🖊   
✋热门推荐
  • #摩登兄弟[超话]#认识你是偶然 但喜欢你是必然因为你不仅有帅气的样貌更有睿智通透谦逊温暖的人格魅力经历再多困难 依然不忘初心你珍惜我们视作朋友你太好太暖我唯
  • 不局限于理论教条,将其内化于心,付之于行,再授之于人…想成为他这样的人。“一仰”一个信仰,是他自己改的名字。
  • 穆帅:2008,那是我第一次离开切尔西的时候,但是我意识到对我来说执教国家队太早了,当我在皇马的时候,2012年吧,我的国家队也邀请了我,但是那是一份疯狂的兼职
  • 所以我选择路知也,因为我也想给他我的偏爱,想在人山人海的夜市里,告诉尚京城里所有的人,路知也是我的小朋友。后来在雁山堂,小十六从来不让我刻苦练剑,一套剑法我至今
  • 不知道十年之后我和它会是什么关系,爱多一点还是恨多一点,但就现在来说,我想要和它保持一点距离,而要多关心一下身边的人和事了。我想要自己去找出蛛丝马迹,那样才会有
  •   多项核心关键技术“自主”  国内率先采用薄膜技术建造LNG储罐  大型LNG储罐气压升顶相当于建筑物主体结构完工的封顶,是储罐建造过程中技术难度最大、安全系
  • 今日推荐92小姐姐~~ 年 龄:29岁 身 高:158CM 体 重:53KG 学 历:本科 职 业:私企 收 入:7000/月 星 座:白羊座 婚
  • #宝宝取名[超话]##起名用字##张姓男孩名字##男孩名字属鼠# 优选 董承运老师专注手工起名,已经为3万幸运宝宝赋予美名。本着“起好名,用良心,一字一酝酿,
  • 当初天天羡慕朋友买各种币,天天笑嘻嘻的说赚钱像放屁一样简单,心里真的痒痒的,想买币,但是现在跌成这个鬼样子,我的朋友天天愁眉苦脸,我感觉自己太聪明了,还好没有上
  • 也因此,新媒体发展的一大结果就是消费者对于信息过于丰富的焦虑,对于冗余信息的不确定,对未知内容的恐惧,对延伸内容的茫然见月、见日(小悟)=\=见道(大悟)照见五
  • 对于现在的我,可以舍去很多的东西,以换来有足够的时间和空间一个人独处,心灵的舒适感是舍不掉的,唯有独处时能给予我这种近乎完美的感觉。晚安,全世界[月亮]对于现在
  • #“云兰装潢近6000㎡新总店618火爆试营业”靠谱家装放价8天# #好装潢,找云兰就对了# 签约见证 感谢交城路399弄18号【盛世家园】设计师:王丹桂 客
  • ”这对今天的美国,甚至整个世界历史来说,既是一面镜子也是一个诅咒。”[挖鼻]这对今天的美国,甚至整个世界历史来说,既是一面镜子也是一个诅咒。
  • 这是这么多次下来的经验[awsl]如果是街舞入坑的,你会发现他不仅仅只是跳舞厉害。张艺兴加油,我和很多贝壳儿都在[心]@努力努力再努力x我真的被虐到了[泪]我的
  • )就这样吃了最起码十个鸡翅后,哦我要减肥,放弃了烤面包片。想想我看书的时候都是整晚不睡觉好吗,果然还是要靠自己。
  • 不同的茶叶茶气的表现形式不一样,比如像有的绿茶香浓持久,普洱茶新生茶茶气的表现香气高扬,熟茶和老茶对身体的表现则为明显的微微发汗,又比如白茶喝着感觉不怎么,喝下
  • 家书是家庭的情感纽带,是家教的重要载体,也是家风的一面镜子。这些话时常在我耳边回想,不断让我在成为男子汉的道路上越挫越勇。
  • 这里是集山、水、石、林为一体的一处妙境;有令人心旷神怡的古朴的民风,和令人回味无穷的美食;在这里可以感受‬‬慢时光的风韵,与大自然来一次亲密接触。·其实海南不止
  • ​​​无论什么时候我们都应该保持一颗善良的心,待人以善者善亦所趋。 ​​​无论什么时候我们都应该保持一颗善良的心,待人以善者善亦所趋。
  • #杨紫 100斤是我最瘦的时候#别以为减F戒了奶茶宵夜就很自律很伟大了[吃瓜]这只是对减肥的基本尊重举个例子:梦龙雪糕一条65克,每100克热量337千卡,吃一