【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了，分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
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首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
01
首批5家获批
3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
●《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。
5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，其中万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞均为A股公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。
02
拥有自测条件
事实上，最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品，不少在2020年已获批准，但变更注册信息前均属于专业版本，需要专业人士操作。
具体来看，2020年11月，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），获得国家药监局批注上市，成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月，深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），也取得了医疗器械注册证。
2022年3月初，华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批上市，并且很快就具备了大规模供应的产能。
就在《方案》发布当天，诺唯赞医疗发布公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
诺唯赞表示，该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。同时，公司也提醒，试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。
至此，国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。
从获批条件来看，前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》，使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒，需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员，和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成，并不能用于居家自测。
随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息，前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着，注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
03
已有海外订单
除前述首批5家企业外，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。
另外，国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
（部分内容综合科创板日报，澎湃新闻，界面新闻，东方财富网等）
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【中概股大跌，百济神州独家回应，这些公司也火速发公告说明，机构：时间期限存变数】
昨日晚间，美国证监会SEC宣布，将5家中概股公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。基于《外国公司问责法》，如果外国上市公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会所要求的报告，SEC有权将其从交易所摘牌。今日凌晨，证监会相关部门负责人对此回应称，尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。
涉事公司火速回应
这五家公司可于3月29日前向SEC提供证据，证明自己不具备被摘牌的条件。若无法证明，则会被列入“确定摘牌名单”。
其中，百济神州在美股、港股和A股上市，和黄医药、再鼎医药仅在美股和港股上市。港股方面，截至中午休市，港股百济神州跌8.28%，再鼎医药跌13.24%，和黄医药跌6.53%。
美股方面，百济神州跌5.87%，再鼎医药跌9.02%，和黄医药跌6.53%。
11日早间，再鼎医药公告称，SEC于2022年3月8日将再鼎医药暂时性地认定为使用目前未经PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)审查的审计机构的公司在预期内，并且是基于HFCA法案(《外国公司问责法案》)要求进行的常规性操作。另外四家公司同样于2022年3月8日被SEC暂时性地做出该等认定。
再鼎医药预计，随着各公司提交年度报告(财政年度与本公司一致的大型加速申报公司需在2022年3月1日或之前完成备案)，未来更多的公司可能会陆续被SEC加入暂定名单。
“我们认为公司日常业务不会受影响，这项认定是基于《外国公司问责法案》(HFCA法案)要求进行的常规性操作，这已在我们的预期中。”3月11日上午，再鼎医药相关负责人对证券时报·e公司记者表示。
百济神州也于11日早上公告澄清，作为一家全球性的生物科技公司，公司一直在积极寻求解决方案，以满足《外国公司问责法案》的要求，并期待保持公司在纳斯达克市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板的挂牌。
公告披露，根据HFCAA规定，只有连续三年使用未经美国公众公司会计监督委员会审查的审计机构，上市公司在纳斯达克市场的挂牌才会受到影响。2022年3月8日，公司被美国证券交易监督委员会列入基于HFCAA的暂时性认定名单。此项认定可能是因为公司于2022年2月28日向SEC(美国证券交易委员会)递交了截至2021年12月31日的年度报告10-K表格。
百济神州认为这份暂时性认定名单是SEC采取的行政性措施，表明在这几家公司近期发布了2021年度财务业绩报告后，SEC开始对使用未经PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)审查的审计机构的公司进行认定。
“正如公司此前已经披露的，自2020年12月HFCAA出台后，公司一直在采取积极行动，评估、设计和推进额外的业务流程，以期提早达到相关方的要求，目前相关工作正在积极推进中。”百济神州表示。
证券时报记者联系到百济神州内部人士。“这份暂时性的认定名单并非是一项全新出台的政策，而是SEC为执行HFCAA及相关实施细则而采取的一个正常步骤。”该内部人士对记者表示，目前，此事并不影响百济神州在纳斯达克的挂牌。
据《外国公司问责法案》（HFCAA）规定，如果一家公司自被SEC正式认定起，连续三年使用未经PCAOB审查的审计机构，公司的挂牌才会受到影响。该内部人士透露，自HFCAA出台后，百济神州一直在采取积极行动，包括评估、设计和推进额外的业务流程，并取得了良好进展。百济神州已经在与审计机构积极合作，寻求解决方案，以满足相关方的要求，从而确保公司在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板的挂牌不受影响。
盛美上海今日早间公告，3月8日，美国SEC公布了第一批临时名单。根据美国SEC于2021年12月2日公布的指引，由于控股股东ACMR现聘用的审计事务所非美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）审查的审计机构，ACMR在提交2021年年度报告后被列入临时名单。ACMR出现在临时名单上并不意味着ACMR将很快被摘牌。控股股东ACMR现正在积极寻找解决方法，进行沟通，致力于在2024年截止日期前满足美国SEC要求。
“上午我这边电话被打爆了，公司业务层面不受影响，也采取了相应措施，一切以公告为准。”3月11日上午，盛美上海证券部工作人员对记者表示。
百济神州AH股双双跳空低开
受此影响，百济神州AH股今早双双大幅跳空低开，A股百济神州开盘跌5.26%，随后小幅震荡后继续走低，截至发稿，股价报105.5元跌7.45%，H股也低开低走，最大跌逾11%。和黄医药、再鼎医药则暴跌逾16%，百胜中国跌超11%，3股价格都创出历史最低。
因这5家中概股主要为生物医药和半导体科技公司，并主要在港交所上市，这导致今早，港交所科技股集体大跌，恒生科技指数开盘暴跌4.66%，随后继续走低，截至发稿跌幅已扩大至逾8%，并创出历史最低。另外中华香港生物科技指数也大跌逾7%。
A股科技板块则表现出较强的韧性，代表性的创业板指、科创50指数双双低开后，盘中一度反复冲高。而受冲击最大的生物医药板块，低开后快速冲高，板块指数盘中一度上涨1.51%；生物疫苗、新冠药、仿制药、基因概念等板块亦都一度飘红。海翔药业、众生药业、千红制药、众生药业等逾10股涨停或涨超10%。另外，生物科技ETF、医药健康ETF、医药ETF等多只相关ETF基金纷纷逆势上扬，涨幅排在前列。
半导体板块也低开后反复震荡，截至发稿板块指数仅下跌约2%，走势明显强于港股相关指数，聚辰股份、澜起科技、华润微等逆势走强。
机构观点：退市时间可能会提前
美国证监会（SEC）将5家中概股公司列入有退市风险的清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。根据美国证监会此前披露，连续三年登上该清单的公司，将被禁止上市交易。
据了解，《外国公司问责法》是美国国会在2020年表决通过的法案，主要内容是对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求。2021年底，SEC通过了修正案。
中金公司指出，《外国公司问责法》的核心内容旨在要求在美上市的外国公司：提交审计底稿，如果三年无法提供，或将面临退市风险；需披露其与外国政府之间的关系并证明其没有被外国政府所有或控制等。而SEC于2021年12月出台的新规则进一步明确了的具体实施细则：如何识别美国监管方（PCAOB）无法完全审核审计底稿的海外发行人，何时开始实施，和判别此类发行人后的披露要求以及退市（交易禁令）流程。仅就法案本身而言，其对美国中概股市场的影响将是巨大的，最终不符合要求的中概股公司都将面临退市风险。
中信建投指出，在美上市中概股被要求退市时间不会早于2024年初发布2023年年报时。
但值得注意的是，退市时间可能会提前。2021年6月份众议院通过了新的法案，要求把3年观察期变成2年，如果通过，则中概股面临的退市风险将提前到2023年。目前参议院已通过该法案而众议院仍没有表决议程。接下来需要关注众议院通过、拜登签字情况，才能确认是否观察期将由3年变为2年，因此新法案是否执行也是一个很大的不确定因素。
被查后三个可选方案
在美上市的中概股如果一旦被查，中信建投提出了三个可选方案：1、考虑在其他交易所（如香港、伦敦）完成双重主要上市或是二次上市，从而拥有两个交易地点，并在最终将“主要交易地移至美国以外的其他交易所”。2、私有化。3、遵守SEC的要求接受相关审计核查，继续在美国上市交易。
中信建投指出，需要注意的是，在没有经过中国会计主管部门同意的情况下，公司审计师将审计底稿交给美国监管部门极有可能违反中国法律，因此更换一家表面上接受PCAOB检查的会计师可能难以解决该问题。
更细致地来看，中概股的回归路径为回港完成双重主要上市或二次上市，或者私有化后回归A股上市。“不过只要港交所点头，这些股票可以换到香港上市只是不融资，还是会有港股通交易的。”有市场人士认为。
市场情绪脆弱
后市如何研判，一位长期跟踪中概股的华尔街对冲基金人士表示，昨晚美股中概股大跌主要源于美国证监会SEC周二基于外国公司问责法（HFCAA）列出了五家公司的名单，要求这些公司在3月29日之前对相关信息做更进一步的披露。
“俄乌战争背景下市场本就异常脆弱，此事受到市场关注后，大家以为SEC在行动，要把所有中概股都干掉。”该人士说。
有市场人士指出，被查企业一般规定时间之内比较难提供有效证据，规定时间之后会正式列入，正式列入两到三年之内会摘牌，前后一共是四年。
美国SEC昨晚在一份声明中表示，现阶段“仅是为了确定那些使用计委员会认定的公共会计师事务所审计其财务报表的发行人”。对此，交银国际董事总经理、研究部主管洪灝认为，现阶段SEC只是在确定目标和定义范围，真正可能执行时间是2024年，同时中方也在和SEC协商监管协同事宜，但中概股昨夜仍然经历了严重的抛压。京东四季度业绩亏损，股价暴跌16%。更多内容请戳?《》
除了退市风险外，预计短期内国内企业赴美上市难度将有所加大。经济日报早前刊发的《资本市场双向开放不会改变》中指出，客观来说，在美《外国公司问责法》实施细则推出后，预计短期内企业赴美上市难度将有所加大，脚步会有所放缓。但中美监管部门也正在就跨境审计监管合作积极开展多轮沟通，争取尽快解决审计监管合作中的遗留问题。同时，境内多层次资本市场体系加快完善，发行上市制度持续优化，境内企业发行上市的选择也将日益丰富。
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昨日晚间，美国证监会SEC宣布，将5家中概股公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。基于《外国公司问责法》，如果外国上市公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会所要求的报告，SEC有权将其从交易所摘牌。今日凌晨，证监会相关部门负责人对此回应称，尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。
涉事公司火速回应
这五家公司可于3月29日前向SEC提供证据，证明自己不具备被摘牌的条件。若无法证明，则会被列入“确定摘牌名单”。
其中，百济神州在美股、港股和A股上市，和黄医药、再鼎医药仅在美股和港股上市。港股方面，截至中午休市，港股百济神州跌8.28%，再鼎医药跌13.24%，和黄医药跌6.53%。
美股方面，百济神州跌5.87%，再鼎医药跌9.02%，和黄医药跌6.53%。
11日早间，再鼎医药公告称，SEC于2022年3月8日将再鼎医药暂时性地认定为使用目前未经PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)审查的审计机构的公司在预期内，并且是基于HFCA法案(《外国公司问责法案》)要求进行的常规性操作。另外四家公司同样于2022年3月8日被SEC暂时性地做出该等认定。
再鼎医药预计，随着各公司提交年度报告(财政年度与本公司一致的大型加速申报公司需在2022年3月1日或之前完成备案)，未来更多的公司可能会陆续被SEC加入暂定名单。
“我们认为公司日常业务不会受影响，这项认定是基于《外国公司问责法案》(HFCA法案)要求进行的常规性操作，这已在我们的预期中。”3月11日上午，再鼎医药相关负责人对证券时报·e公司记者表示。
百济神州也于11日早上公告澄清，作为一家全球性的生物科技公司，公司一直在积极寻求解决方案，以满足《外国公司问责法案》的要求，并期待保持公司在纳斯达克市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板的挂牌。
公告披露，根据HFCAA规定，只有连续三年使用未经美国公众公司会计监督委员会审查的审计机构，上市公司在纳斯达克市场的挂牌才会受到影响。2022年3月8日，公司被美国证券交易监督委员会列入基于HFCAA的暂时性认定名单。此项认定可能是因为公司于2022年2月28日向SEC(美国证券交易委员会)递交了截至2021年12月31日的年度报告10-K表格。
百济神州认为这份暂时性认定名单是SEC采取的行政性措施，表明在这几家公司近期发布了2021年度财务业绩报告后，SEC开始对使用未经PCAOB(美国公众公司会计监督委员会)审查的审计机构的公司进行认定。
“正如公司此前已经披露的，自2020年12月HFCAA出台后，公司一直在采取积极行动，评估、设计和推进额外的业务流程，以期提早达到相关方的要求，目前相关工作正在积极推进中。”百济神州表示。
证券时报记者联系到百济神州内部人士。“这份暂时性的认定名单并非是一项全新出台的政策，而是SEC为执行HFCAA及相关实施细则而采取的一个正常步骤。”该内部人士对记者表示，目前，此事并不影响百济神州在纳斯达克的挂牌。
据《外国公司问责法案》（HFCAA）规定，如果一家公司自被SEC正式认定起，连续三年使用未经PCAOB审查的审计机构，公司的挂牌才会受到影响。该内部人士透露，自HFCAA出台后，百济神州一直在采取积极行动，包括评估、设计和推进额外的业务流程，并取得了良好进展。百济神州已经在与审计机构积极合作，寻求解决方案，以满足相关方的要求，从而确保公司在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板的挂牌不受影响。
盛美上海今日早间公告，3月8日，美国SEC公布了第一批临时名单。根据美国SEC于2021年12月2日公布的指引，由于控股股东ACMR现聘用的审计事务所非美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）审查的审计机构，ACMR在提交2021年年度报告后被列入临时名单。ACMR出现在临时名单上并不意味着ACMR将很快被摘牌。控股股东ACMR现正在积极寻找解决方法，进行沟通，致力于在2024年截止日期前满足美国SEC要求。
“上午我这边电话被打爆了，公司业务层面不受影响，也采取了相应措施，一切以公告为准。”3月11日上午，盛美上海证券部工作人员对记者表示。
百济神州AH股双双跳空低开
受此影响，百济神州AH股今早双双大幅跳空低开，A股百济神州开盘跌5.26%，随后小幅震荡后继续走低，截至发稿，股价报105.5元跌7.45%，H股也低开低走，最大跌逾11%。和黄医药、再鼎医药则暴跌逾16%，百胜中国跌超11%，3股价格都创出历史最低。
因这5家中概股主要为生物医药和半导体科技公司，并主要在港交所上市，这导致今早，港交所科技股集体大跌，恒生科技指数开盘暴跌4.66%，随后继续走低，截至发稿跌幅已扩大至逾8%，并创出历史最低。另外中华香港生物科技指数也大跌逾7%。
A股科技板块则表现出较强的韧性，代表性的创业板指、科创50指数双双低开后，盘中一度反复冲高。而受冲击最大的生物医药板块，低开后快速冲高，板块指数盘中一度上涨1.51%；生物疫苗、新冠药、仿制药、基因概念等板块亦都一度飘红。海翔药业、众生药业、千红制药、众生药业等逾10股涨停或涨超10%。另外，生物科技ETF、医药健康ETF、医药ETF等多只相关ETF基金纷纷逆势上扬，涨幅排在前列。
半导体板块也低开后反复震荡，截至发稿板块指数仅下跌约2%，走势明显强于港股相关指数，聚辰股份、澜起科技、华润微等逆势走强。
机构观点：退市时间可能会提前
美国证监会（SEC）将5家中概股公司列入有退市风险的清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。根据美国证监会此前披露，连续三年登上该清单的公司，将被禁止上市交易。
据了解，《外国公司问责法》是美国国会在2020年表决通过的法案，主要内容是对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求。2021年底，SEC通过了修正案。
中金公司指出，《外国公司问责法》的核心内容旨在要求在美上市的外国公司：提交审计底稿，如果三年无法提供，或将面临退市风险；需披露其与外国政府之间的关系并证明其没有被外国政府所有或控制等。而SEC于2021年12月出台的新规则进一步明确了的具体实施细则：如何识别美国监管方（PCAOB）无法完全审核审计底稿的海外发行人，何时开始实施，和判别此类发行人后的披露要求以及退市（交易禁令）流程。仅就法案本身而言，其对美国中概股市场的影响将是巨大的，最终不符合要求的中概股公司都将面临退市风险。
中信建投指出，在美上市中概股被要求退市时间不会早于2024年初发布2023年年报时。
但值得注意的是，退市时间可能会提前。2021年6月份众议院通过了新的法案，要求把3年观察期变成2年，如果通过，则中概股面临的退市风险将提前到2023年。目前参议院已通过该法案而众议院仍没有表决议程。接下来需要关注众议院通过、拜登签字情况，才能确认是否观察期将由3年变为2年，因此新法案是否执行也是一个很大的不确定因素。
被查后三个可选方案
在美上市的中概股如果一旦被查，中信建投提出了三个可选方案：1、考虑在其他交易所（如香港、伦敦）完成双重主要上市或是二次上市，从而拥有两个交易地点，并在最终将“主要交易地移至美国以外的其他交易所”。2、私有化。3、遵守SEC的要求接受相关审计核查，继续在美国上市交易。
中信建投指出，需要注意的是，在没有经过中国会计主管部门同意的情况下，公司审计师将审计底稿交给美国监管部门极有可能违反中国法律，因此更换一家表面上接受PCAOB检查的会计师可能难以解决该问题。
更细致地来看，中概股的回归路径为回港完成双重主要上市或二次上市，或者私有化后回归A股上市。“不过只要港交所点头，这些股票可以换到香港上市只是不融资，还是会有港股通交易的。”有市场人士认为。
市场情绪脆弱
后市如何研判，一位长期跟踪中概股的华尔街对冲基金人士表示，昨晚美股中概股大跌主要源于美国证监会SEC周二基于外国公司问责法（HFCAA）列出了五家公司的名单，要求这些公司在3月29日之前对相关信息做更进一步的披露。
“俄乌战争背景下市场本就异常脆弱，此事受到市场关注后，大家以为SEC在行动，要把所有中概股都干掉。”该人士说。
有市场人士指出，被查企业一般规定时间之内比较难提供有效证据，规定时间之后会正式列入，正式列入两到三年之内会摘牌，前后一共是四年。
美国SEC昨晚在一份声明中表示，现阶段“仅是为了确定那些使用计委员会认定的公共会计师事务所审计其财务报表的发行人”。对此，交银国际董事总经理、研究部主管洪灝认为，现阶段SEC只是在确定目标和定义范围，真正可能执行时间是2024年，同时中方也在和SEC协商监管协同事宜，但中概股昨夜仍然经历了严重的抛压。京东四季度业绩亏损，股价暴跌16%。更多内容请戳?《》
除了退市风险外，预计短期内国内企业赴美上市难度将有所加大。经济日报早前刊发的《资本市场双向开放不会改变》中指出，客观来说，在美《外国公司问责法》实施细则推出后，预计短期内企业赴美上市难度将有所加大，脚步会有所放缓。但中美监管部门也正在就跨境审计监管合作积极开展多轮沟通，争取尽快解决审计监管合作中的遗留问题。同时，境内多层次资本市场体系加快完善，发行上市制度持续优化，境内企业发行上市的选择也将日益丰富。
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全球最大黑客组织“匿名者”宣布：对俄罗斯发动网路战争！
全球最大的黑客组织“匿名者”25日透过推特表示，正式向俄罗斯政府展开网路战争，推文中更附带了乌克兰的Hashtag。
在此之前“匿名者”就曾表态已先后关闭俄罗斯政府的部分网站，同时骇进俄罗斯媒体《今日俄罗斯》的网站，使其关闭。
《今日俄罗斯》此前表示，自当地时间24日下午5时以来，不断遭受网路攻击，其中约有27%是来自美国。
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