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近 期 因 为 疫 情 , 然 后 新 的 突 变 株 到 了 国 内 , 想 了 解 一 下 阿 兹 夫 定 最 新 的 一 些 进 度 ?

A:我们整体的一个申报是从四月份开始,在四月和五月份就开始了一些技术审评的一些会议,临床实验、中心的一些现场的一些检查,然后是在五月底整个的综合审评,技术审评就已经通过了,进入一个综合审评的一个过程。那综合审批应该结果是在六月初,那个蒋蒋院士也说过,六月初就正式做出了一个容缺通过的这么一个结论,但是会要求我们去补充一些他们需要的一些数据,主要是一些俄罗斯的一些临床研究的一些原始数据,还有其他一些当时立项时的一些报告,然后这些数据应该是在上周四全部都按要求去交到国家 CD(国家药品监管局)去了,上周四我们也是有一个小型的一个审批会,对这些交的数据做了一些审核,然后也做出了一个通过的一个结论,基本就是阿兹夫定现在整个的一个综合审批已经完成,现在就进入了一个行政审核的这么一个流程。我觉得进展还是顺利的。

注:技术审评和综合审评的完成,意味着阿兹夫定在对新冠治疗的效力上已经通过了,剩下的就是行政审核了。

Q:有文章分析阿兹夫定在动物研究中存在生殖毒性的情况,能详细的介绍一下情况吗?

A:关于生殖毒性,这个实验室的研究,包括一些动物的研究,的确观测到了情况,那么我们也是如实的去把这个去写到我们的整个报告里面,我相信监管层也看到了这个报告,但是呢,我觉得就是这种动物研究,或者说实验室研究,其实并不能推导出一定的是有生殖毒性,因为毕竟这种我看了一下生殖毒性的一个原文,基本那个就是一公斤体重,可能一毫克,三毫克,五毫克,这种基本就是正常人体治疗剂量的可能 50 倍,60 倍,这种出现的一些遗传毒性,其实这种在现实中,如果尤其在短期,在新冠治疗三天五天这种使用的,这种情况下,会不会导致这种遗传毒性均阳性,其实概率都不很大,据我了解,就是监管层并没有对我们这个遗传毒性,去做一些深入的一些考虑,因为艾滋病这一块还还牵扯到一个很复杂的,因为艾滋病都是长期用药,如果说长期成年累月,三年五年的,三年五年甚至十年,因为艾滋病,现在基本就是个慢性病,规律服用,艾滋病抗艾滋病药物的这种患者,它的寿命其实跟正常人没有太多的一个区别,当然了,会不会说在说明书里面把它去做一些警示,或者说附条件上市以后去要求去做一些长期安全性的一些观察,尤其把这种生殖毒性,这些去做一些长期这个这是有可能的,但是就是现在是直接把这种实验室和动物研究的这种数据直接的推导到这种人体上,我觉得不需要做这种担心。

Q:关于产业方面的问题,阿兹夫定他从上到下的整个产业链,都涉及到了哪些公司,以及各家的合作范围,能不能请专家给我们介绍一下。

A 第一就是原料,原料这一块有两个很明确的,就是一个拓新药业,一个奥翔药业,拓新药业,相当于也是我们的邻居,包括河南政府也非常支持他(这个很重要),他也为我们这个阿兹夫定的原料做了一些新的产能的一些储备,然后奥翔药业那块,他们的原料产量可能会更大一点。然后成本好像也更低一点,这是我们了解的。后续如果还有能加入的,就是现在比较明确想加入这个产业链,就华润双鹤,因为阿兹夫定里面有一个比较重要的原料叫叠氮化钠,这个叠氮化钠呢,对于改善阿兹夫定的药效,非常有效,药代动力学是比较关键的一个东西。然后呢,它的整个产能也是因为受环保的影响,也是受限的。华润双鹤正好有,然

后包括华润自己,可能他们在商丘会有一些其他的一些核苷类药物的一些基地,那么这一块是做改扩建,还是说他们有其他的一些规划,反正华润双鹤明确表达了想要进入这个原料药这一块的。

第二个就是制剂,第一个就是我们公司,我们公司大概每年产量不是很大,然后第二个就是北京协和药厂,协和药厂的规模也不是很大,那现在比较大的,就是华润双鹤。包括北京的双鹤药厂,包括后续如果说产能更大的话,他们也有新建的一些片剂的这种这种这种规划。另外就是新华制药他们也有这种制剂加工,代加工的这种能力,这是制剂,但制剂这一块就是附加值就不如那个原料那么大。(原料药在阿兹夫定中的附加值是最大的)

第三个就是经销。包括海内外的经销,经销现在是原先说新华是想做一部分,因为他们有一些出口,然后华润双鹤,可能国内,一开始是准备做国内,后来国外这块,他们可能也有一些这种想法吧,本身华润集团可能也是那种国际化一个央企,所以他们也可能也会接一些这种国外的,然后至于说后面有那种想加入进来的,就那因为毕竟新华跟华润双鹤 这两家,他们的这种海外的抗感染药物的这种销售渠道,这块两家不是特别强。还有一些比如说现在有有这种比较强的这种海外的这种渠道的这种公司也在谈,但是因为在谈嘛,所以所以也不是很确定。

第四 商业配送,费用率大概 5%-8%的,在国内这个也是通行的,然后可能最大的会给华润医药,就是香港上市的华润医药,但是,华润医药可能也不一定能全国都能覆盖到,所以后续还会去找一些各个省级,会加入一些其他的一些配送商,尤其因为你如果要走储备程序的话,就还得跟各个省省级储备库的这些有资质的医药流通公司去合作,所以这块呢,因为整个商业模式不是特别的确定,现在的话,都不是特别的确定,我只能这么说。

Q:关于阿兹夫定的价格是怎样的,符合中国的国情吗?

A 我们的价格原料药是一百万一公斤,一块钱一毫克,当然这只是生产的成本,那个研发成本不好算,因为研发成本他跟你整个的量有关系,对吧,你开销什么的,我们就按生产成本呢,反正那个原料药大概是 100 万,但是后续这个 100 万,这个价格肯定也不会维持很长

时间,后续比如说降到 50 万或者 60 万的时候,那么就一毫克可能五毛钱,六毛钱啊,量越大,价格越低。2300 一疗程这种定价的药国家是不能接受的。阿兹夫定 5-7 天一个疗程,每天 5 毫克,35 毫克一疗程,也可能 35 毫克吃不完,这个一疗程的药费就很低了。

Q:从中、俄、巴三国的实验来看阿兹夫定的效果如何?

A 从抗降新冠病毒载量的角度来看是非常成功的。

Q:如果咱们阿兹夫定获批上市之后,关于这个政府收储的问题,我们是不是有进行过相关的交流呢?大概这个采购的预期规模会是多少?它的一个流程,还有价格能不能请您介绍一下。

A:其实价格刚刚也提到了,就是基本的一个原则,一开始上市的时候,那么价格会比较高,后续随着这种收储量的这种持续的增加,那么价格也会慢慢的走低,这个是价格的方面的预测,然后收储的整体的一个数量,其实我说实话,我听过几次会,虽然每次都不太一样,但

是量其实都挺高的。

Q:能谈谈阿兹夫定的副作用吗?

A:阿兹夫定就整体这类药物的来讲,现有的数据中是最安全的,他基本可能有 3%的这种肝功能的变化,但这种肝功能变化不一定是因为阿兹夫定引起的,然后其他的这种副作用就非常非常小了,可能这种消化道的反应就是 1%,但是其他那种核苷类药相对来讲就会高很多。可能百分之七、八,甚至也有更高的。我看到的,基本没有什么特别多的副作用,还有一些皮疹,但皮疹这个也不一定跟药物有关系。就反正最高的就是肝功能轻度受损,这种轻度受损都是不需要药物处理的。

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【“锂资源”走过价格狂飙突进:动力电池技术路线依旧百花齐放】

近期,持续飙涨的锂资源价格已经开始趋向稳定,锂、镍等关键原材料的价格或将出现回调。

“伴随着新能源汽车爆发式增长,我国动力电池装机量也实现了大幅提高,2021年全年装机量为154.5GWH,同比增长142.8%。预计到2030年全球电池装机量将达到大概3000GWH,行业正在快速增长。”6月16日,中科院院士欧阳明高在一场动力电池论坛上公开表示。

中国电池行业目前是全球最大、产业链最全的,占了全球产量的约70%,这是中国的优势产业。不过,我国电池行业也面临着材料价格上涨、国际政治经济形势等一系列挑战。

伴随着市场需求的大幅提升,动力电池产业在技术更迭、产业链建设、市场形态、产业布局等方面呈现出了一些新特征、新趋势。为了应对上游材料价格波动问题,亟须建立稳健的供需体系并开展电池材料的智能回收。面对欧美日韩对手的强势竞争,百花齐放般的技术创新仍然是我国电池产业未来几年竞争力持续提升的有效手段。

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电池行业正在建立稳健的电池材料供需体系。视觉中国

关键材料价格或将回落

受产业周期、疫情、国际局势紧张等多重因素影响,动力电池上游原材料成本涨幅不断增加。从产业链整体的角度看,各个链条上的企业都承担成本上升的压力,这也影响着我国新能源汽车产业的健康发展。

不过,近期,持续飙涨的锂资源价格已经开始趋向稳定,并且有多位行业人士认为,锂、镍等关键原材料的价格或将出现回调。

容百科技董事长白厚善指出,预计明年金属镍供应量会超过40万吨,镍价会从现在的2万多美元/吨下降到1.5万美元/吨以下。

锂价格同样也预计会有所回落。“我们原来预测下半年碳酸锂价格会开始回落,前段时间这个趋势已经开始,但因为新冠疫情导致生产暂时下降,5月份生产迅速恢复,出现了价格短暂回调,但大趋势肯定是下降。这也是矿业本身的特点,矿业作为周期性行业,当需求突然增加时价格会迅速上涨,但一定会回落。”白厚善表示。

尽管材料价格飙升,但从供给侧长期来看,动力电池的主要原材料供应充足。

欧阳明高指出,从锂资源角度看,发展锂电池产业是没有问题的,国内锂资源探明储量在不断增加。

“我们现在的锂资源可采储量,轿车能做到30亿辆,中国估计到2040年、2045年就是3亿辆新能源轿车。而且到了一定程度,材料就可以开始循环,我们估计在2050年应该有一半的材料都是循环来的。”欧阳明高表示。

孚能科技董事长兼CEO王瑀也表示,国内原材料储量是足够的,现在出现原材料短缺的问题是由于新能源汽车产能的突然爆发导致上游供应链供应不上,出现了供需关系的偏离。

电池行业正在建立稳健的电池材料供需体系。企业层面,供应链上下游企业应抱着共创共赢的态度去建立长期、稳定、友好的合作关系。整车、电池、电池的上游材料以及资源端要协同考虑,提高电池材料长短期需求预测和筹备能力。

国家层面,已经逐步对上游扩产进行有效的引导和布局,进一步自主开发国内资源,并在国际合作方面同澳洲、南美等区域建立更加紧密的双边合作,以保障原材料的供给。

另一方面,电池材料价格的上涨,意外催生了电池回收产业的快速发展。欧阳明高预计,在2050年有一半的电池材料都来自回收循环,这将很大程度上缓解当前的动力电池原材料短缺问题。

事实上,电池回收不仅仅是回收企业的责任,高效、自动化、智能回收跟电池本身的结构、架构有很大关系。因此在电池的初始设计端,包括电芯、电池包的设计,需要考虑将来的拆解便利性。在下一代的电池回收体系中,智能化水平、自动化水平将会得到更大的提升,能够对原材料的供应提供进一步的保障。

不过,目前电池回收还面临着回收难、标准化缺失等难题。

北京卫蓝董事长兼总经理俞会根认为,电池回收要从电池的全生命周期设计来考虑,从初始设计时就考虑梯次利用等回收相关的工作,真正把电池做全生命周期的设计,同时全产业链都参与进来,才能将链条全面盘活。

“我们不能把电池回收的责任都推到回收企业上,能不能做到高效、自动化和智能的回收,其实跟电池本身的结构有很大关系。如果说电池本身就不具备回收的便利性或友好性,再好的技术在后端也很难发挥效力。”中创新航研究院院长郑翔表示。

电池技术发展百花齐放

从消费者的角度而言,更加关注动力电池在高安全、高比能量、长寿命和快充等方面的表现。

近年来,随着技术的进步,动力电池比能量水平不断攀升。目前三元方形电池能量密度接近300Wh/kg,软包电池已达到330Wh/kg;半固态电池能量密度也已突破360Wh/kg,预计到2025年将实现400Wh/kg;未来锂硫电池能量密度有望达到600Wh/kg。同时,安全也是电池企业的生命线。高镍、低钴/无钴、高锰等技术的不断创新和迭代,均是以保证电池安全性能为前提条件。

动力电池企业竞争的核心则是做到并满足主机厂和消费者对于电池性能的需求。

“我们既要有各指标的平衡,又要有绝对值的提升,每家电池企业还要有自己的特色,坚持多样化发展。锂电池性能指标应当兼顾不同应用场景需求,实现电池综合效益最大化。我们认为电池各个性能指标绝对值都将继续提升,这是技术发展的一个必然趋势。”欧阳明高表示。

动力电池技术路线多样,性能各有不同。动力电池按照封装形式来划分,分为圆柱、方形、软包电池;按照材料体系来划分,分为磷酸铁锂和三元。此外,近年来,CTP、CTC、One-Stop、麒麟电池等新型电池层出不穷。

不同的技术路线决定了动力电池不同的性能参数,包括容量、电压、全性、循环寿命等,进而决定了整车的性能和成本。

从主流的电池材料体系来看,磷酸铁锂电池和三元锂电池在不同的细分市场和应用场景,各具有不同的优势。“对于三元和磷酸铁锂之间的区别,主要是目前市场存在的技术,大规模应用的技术,基本上没有什么谁对谁错的问题,只是定位的市场场景、应用场景有区分,面对的是不同的车型或者说不同的用户群体。”郑翔表示。

从封装形式来看,圆柱、方形、软包三种路线三分天下,不同的电池厂商有所侧重,但是又有所重合,三种技术路线各有优劣。特斯拉推崇的圆柱电池采用卷绕工艺,产品品质稳定,成本相对较低,但对于BMS系统提出了较高的要求;方形电池封装可靠度高,结构较为简单;软包电池,具有单体能量密度高、安全性能好、循环寿命长、设计灵活等优点,但是壳体强度低,对成组技术依赖性强,成组效率相对较低。

孚能科技选择了软包电池方向。王瑀认为,理论上讲肯定软包电池是最佳的选择,现在软包电池稳定性没有问题。

由于不同客户有不同的需求,宁德时代在圆柱、方形、软包均有布局。不过,宁德时代首席科学家吴凯表示,更倾向于方形硬壳是更合适的方案。“我们的车要用10年,软包在封装的密封性上属于半密封状态,硬壳通过激光焊接可以叫做全密封,基于此宁德时代更倾向于用方壳电池。”吴凯表示。

整体而言,我国动力电池产业目前创新势头迅猛,需要继续保持,但欧美日等发达国家也在动力电池领域持续深耕,并各具优势。

欧阳明高认为,现在电池还处于创新非常活跃、百花齐放的时候,但相信再过10年局面应该会比较清晰。在标准化方面,几种结构要继续保持创新的势头,大家都在创新,各自完善各自的体系,这是很重要的。

“现在的锂离子电池仍将在长时间内占据市场的主导地位,全固态电池现在只能说仍然是一个理想状态,虽然现在有很多汽车厂商都宣布在2030年之前引入,我相信这是有可能的。但是就算2030年,它的市场占有率仍然会很低,但是相信理想的电池一定会出现。”欧阳明高最后表示。


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