#食药政策速递#【放管结合|特殊食品验证评价技术机构工作规范出台啦】按照《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，贯彻落实党中央、国务院“放管服”要求，为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，国家食品药品监管总局在广泛征求社会各方意见基础上，决定对可以承担特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。详情请见→https://t.cn/RWDdtKY

CFDA 发布《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，有哪些新要求（下）
来源:CFDA
第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。

第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第 1 例受试者入组前将项目信息录入备案平台。

第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后 3 个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。

第四章 监督检查

第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。

第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构 GCP 执行情况进行检查。

第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施 GCP 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。

第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。

第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。

第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。

第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。

第五章 附 则

第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字 + 4 位年代号 + 6 位顺序编号。

第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。

第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。

第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。

第三十条 本规定自 xxxx 年 x 月 x 日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44 号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203 号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248 号）同时废止。

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【北京市食药安委办公示：东城区、海淀区 达到“北京市食品安全示范区”创建标准】10月21日，北京市食品药品安全委员会办公室发布公告称，按照北京市食品药品安全委员会统一部署，市食品药品安全委员会办公室组织市有关部门、人大代表、政协委员、第三方机构、行业协会、媒体、专家、消费者代表组成综合评价工作组，根据《北京市创建国家食品安全示范城市评价管理办法（暂行）》和《北京市食品安全示范区创建工作绩效评估实施细则（2017年）》，对东城区、海淀区创建工作开展考核评价和综合评议。根据综合考评结果，东城区、海淀区达到“北京市食品安全示范区”创建标准，现将东城区、海淀区列入公示名单，面向社会公示，公示时间自2017年10月21日至11月10日。详情请点击https://t.cn/RWcXRY2