#美国[超话]##心情# “9.11”事件后,美国政府“痛定思痛”,实行了有史以来最严格的机场安检,安检人员不会放过你身上任何可能藏匿危险和违禁品的地方,叫你“宽衣解带”成为家常便饭,弄得怨声载道。21年来,美国当局并没有真正地反思反省造成“9.11”悲剧的根源,反而变本加利,这是比悲剧本身更可悲的。英国《卫报》说得好:最好的防衘是公道!

疾病复发或死亡风险降低了80%,奥希替尼获FDA优先审评#肺癌##奥西替尼#
2020年10月20日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)新适应症的上市申请(sNDA)已获美国FDA优先审评资格,新适应症为用于完全肿瘤切除后的早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

III期临床试验ADAURA的惊艳结果显示,奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果,该结果显示奥希替尼在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者,以及在总体试验人群IB-IIIA期NSCLC患者中,表现出具有统计学差异和临床意义的无疾生存期(DFS)改善。

临 床 数 据 解 读
研究设计:
ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在对比奥希替尼和安慰剂用于EGFR基因突变阳性(19号外显子缺失突变[Ex19del]或21外显子L858R[L858R]突变 ,可以同时携带T790M突变)的ⅠB、Ⅱ和ⅢA期非小细胞患者在肿瘤完整切除后的辅助治疗的疗效和安全性。

患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗,辅助化疗方案为含铂双药化疗,最多4个疗程,入组之后接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期(DFS)。主要分层因素包括疾病分期(ⅠB vs Ⅱ vs ⅢA)、EGFR基因突变类型(Ex19del vs L858R)和人群(亚洲 vs 非亚洲)。

研究结果:
ADAURA研究的DFS初期结果显示,II-IIIA期患者的DFS上,奥希替尼组尚未达到中位DFS(38.8-NC),但相比对照组的19.6个月(16.6-24.5),无病生存时间明显延长,HR=0.17,降低了83%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为90% vs 44%。

即使扩展到IB-IIIA期整体人群上,这种获益趋势仍然非常明显,奥希替尼组尚未达到中位DFS(NC-NC),相比对照组的27.5个月(22.0-35.0),无病生存时间明显延长,HR=0.20,降低了80%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为89% vs 52%。

在总生存上,奥西替尼也显示出很好的生存获益,在24个月时,奥西替尼组无脑转移OS率98%(95%CI,95-99),高于安慰剂组的85%(95%CI,80-89),HR=0.18,死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟;29例患者死亡(奥西替尼组9例,安慰剂组20例)。没有发现新的安全隐患。

研究是一项双盲研究,就是参与研究的患者和医护都不知道实际使用的是奥希替尼还是安慰剂,只有独立数据监测委员会(IDMC)知道实际的用药情况。ADAURA研究原本拟定在2022年进行数据读取和发布,但是独立数据监测委员会发现奥希替尼组的数据实在太好啦,具有压倒性的疗效,于是建议ADAURA研究提早揭盲,安慰剂组的患者别再吃那淀粉药片了。由于ADAURA研究的主要终点是无疾病生存期(DFS),因此提早揭盲意味着奥希替尼组的无疾病生存期具有压倒性的优势,能显著延缓复发。此外独立数据监测委员会也没有报告任何新的安全问题,说明奥希替尼辅助治疗安全性良好。

孟加拉DIL耀品国际,是唯一一家获得FDA认证的仿制药企业,可以为患者减轻用药经济负担,同时保证药效。

扩 展 阅 读
奥希替尼自2015年上市以来,步步为营,开拓出了多个优秀数据。而目前又在向多个维度进发。

1.AURA3研究:奥希替尼解决一代二代TKI耐药问题,成为T790M继发突变患者的首选用药。
2015年,以AZD9291为命名的三代TKI为全球EGFR突变人群带来希望。对于一代二代EGFR-TKI耐药的患者,基因测序发现了T790M突变这样一个主发耐药突变,而9291也就是目前的奥希替尼对于T790M可以获得70%的有效率,以及10.1个月的中位PFS和中位26.8个月的中位OS。为EGFR靶向人群实现了靶向治疗的延续和生存的提升。建立了“一代序贯三代”、“二代序贯三代”的治疗模式。

2.FLAURA研究:奥希替尼一线冲击EGFR初治用药,获得全阳结果,缔造新的OS高度。
但需要注意的是,AURA3的二线奥希替尼用药OS相比化疗有增长趋势但无统计学差异。因此依然没有打破OS难突破的魔咒。因此在2017年,奥希替尼再出发,从EGFR初治角度,基于其对EGFR敏感突变(L858R/19DEL)的更优的临床疗效和更好的控脑性,开展了与标准一代TKI(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)头对头治疗初治EGFR突变肺癌患者的临床疗效。开展的FLAURA研究,不负众望,实现了相比一代各指标全阳的疗效。最重要的是,实现了OS的统计学意义的提升,实现了3年OS的生存突破!并基于强大的控脑能力对于脑转患者的有临床显著改善。至此EGFR形成了三代直接使用的治疗模式。

3.奥希替尼强大控脑性,为脑转脑膜转移药物治疗升级助力!
EGFR/ALK这类患者一大痛点就是高发但难治的颅内转移。由于血脑屏障的存在,血清中药物浓度在颅内只能达到3%,致使一代二代TKI在脑转控制上捉襟见肘。而奥希替尼的出现,为此填补空白。

(1)脑膜转移:在今年的JTHO杂志上,发布了一篇奥希替尼80mg/160mg处理脑膜转移患者的临床研究,结果显示,相比不使用奥希替尼处理的脑膜患者,采用奥希替尼的患者人群OS翻3倍,分别是17.0个月:5.5个月,具有显着的生存获益(HR 0.38;95%CI 0.28–0.47,P <0.001)。这种获益与患者有无T790M无关。

(2)脑转移:脑转移相比脑膜转移临床处理效果好一些,可采用靶向、放疗、化疗等模式。特别是放疗地位较高。那对于EGFR突变的患者,靶向药物能否优于放疗?在2020年的ASCO上,一项OCEAN研究被报道。研究采用奥希替尼80mg治疗未经放疗的具有脑转移的EGFR突变肺癌患者,研究结果显示:经PAREXEL评估的脑转移有效率为66.7%。中位PFS为7.1个月,OS为26.1个月,颅内中位PFS为19.8个月。为靶向的脑转移人群的治疗使用正名!
除此,奥希替尼在联合方向上也在聚力探索,联合化疗、联合贝伐单抗、联合阿帕替尼/安罗替尼、联合放疗,都有初步研究报道。联合的探索可以进一步提升疗效,特别对于单药疗效不佳的肺癌类型,也将带来全新的用药格局。
耀品国际有限公司(Drug International Ltd)简称DIL耀品国际是一家位于孟加拉国的老牌制药公司,也是孟加拉最大的药企和民族企业。该公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创建,在孟加拉经济不发达的贫困时代,DIL自成立以来,以低调、低成本的风格为无数孟加拉国民的健康做出了巨大贡献。正是本着这种造福国家和人民的企业精神,DIL在1997年成为孟加拉国第三大原材料制造商。长期列在孟加拉国知名制药公司名单上,是世界三大制药公司诺华制药的合作伙伴之一。集团旗下拥有三家大型制药厂、一家生物制剂工厂、保健品工厂、抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali医学院、茶园、成衣、陶瓷、印刷厂及软件开发公司。它在全球70余个国家运营,产品线从医疗器械到各种成品药物,目前有500多种药物。

大佬去哪之《妙可蓝多600882》
【调研】
5月以来,机构调研马不停蹄,食品饮料产业链成为机构投资者关注的热门赛道。数据显示,截至9月5日,妙可蓝多(600882)公司共获得50家(次)机构调研总量,其中包括18家证券公司机构,9家基金公司,2家私募机构。
【研报】
该股最近 90 天内共有 24 家机构给出评级,买入评级 21 家,增持评级 3家;
最高目标价位:57.18 平均目标价位:44.83
券商研报数据如下:
【纪要】
妙可蓝多(600882)22H1业绩会纪要20220818
【交流要点】
12.上半年妙可蓝多遇到的困难:1)上半年疫情反复不确定,4月上半月物流全断,影响非常大。2)原材料大幅上涨,有的上涨幅度达到100%,平均在30~40%。3)行业竞争激烈。4)上海疫情解封之后,六七月份市场恢复慢,商超客流量小,动销很慢。
13.指引:1)收入:60亿肯定完成。2)成本:下半年原材料价格压力仍较大。2)费用率:下半年费率比下降,投入的量还会持续增加,判断下半年竞争会加剧。
14.市占率:今年上半年整体市占率达到36.4%(线上比例小),奶酪棒市占率超过40%,未来目标做到50%。
15.常温奶酪棒节奏:考虑到气温和食品安全因素,9、10月之后常温会发力。
16.奶酪片:1)增速:今年3月投放孙俪的奶酪片广告,4-6月增长150%。2)产线:引进5条产线。3)海外:美国最大的奶酪单品就是奶酪片。
17.22H1成本:1)运输费用:影响0.2pct,目前运费已恢复正常。2)应对措施:①原辅材料提前备货准备,②锁定未来原辅材料价格,③更多供应商选择,④餐饮产品中对于原辅材料价格上升影响大的部分7-8月做出调价处理。
18.“1+N+X”产品策略:1)“1”:奶酪棒大单品继续做大;2)“N”:马苏里拉和奶酪片。
19.新国标:新国标的颁布对妙可蓝多利好,可以用国际的资源和中国标准接轨赋能中国市场。
20.整体策略:低温做精,常温做广,下半年常温的节奏会有所加快。
21.远期目标:1)净利率:10%-15%。2)奶酪棒:100亿。
22.南北区差异:南区常温占比更高。
以下是交流的详细内容
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董事长:
过去一年市场发生了很多变化,但我们的业绩是非常不错的。首先妙可蓝多在新一届董事会的治理下发生了非常多的积极变化,不断向成为行业中更有领导力的企业进发,目前来看我们的业绩和资产规模正在步入中型企业。过去一年妙可蓝多发生了:
1)首先跟妙可蓝多整个管理团队在公司的发展和核心问题上达成统一,这也是为什么过去蒙牛能不遗余力地支持妙可的发展。因为妙可今年上了sap,我们派了一位在蒙牛sap建设当中最专业的领导者来作为CFO,在这个方面给了妙可很大帮助。我们想全面为妙可赋能,让它能够步入一个快速稳定的增长。
2)从董事会层面继续对妙可品牌进行大力投资,投资一些新的业务布局。比方说我们在冬奥会上跟谷爱凌夺金协同上以后,我们跟妙可有很好的协同,未来在这上面会加大力度,给妙可蓝多赋能。
3)其实我们有一个核心的问题,卖奶酪的产业链布局目前在中国奶业里有一点脱离,即我们在整个供应链端的掌控力不够,所以接下来要支持妙可兰多对奶酪产业链的布局,来增强核心竞争力,希望在未来5年能做出百亿的品类集群,成为行业第一。我们的先发优势和市场领导地位让我们具备了这样的基础。
作为大股东我们希望把妙可作为我们奶酪业务的唯一运营平台,把这个平台彻底做好。我相信中国南方市场目前只是开了一个头,未来的前景非常可期。为了能够给供应链端更多的支持,妙可现在在餐饮上也开始发力,
妙可CEO:
各位分析师下午好。大家对奶酪可能都很熟悉了,除了百吉福和我们两家之外,几乎这种奶酪的企业都在烧钱、没有溢价。妙可蓝多从16年开始做奶酪就没亏过钱,因为我是白手起家,艰苦创业和奋斗是我们企业的精神。
去年年底的品类领导者战略是花了千万元请国际前三的战略咨询机构做的:
这个数据是百度数据。去年年底制定战略时,当时的咨询公司以他们多年的快消品行业经验说,咱们的市占率在未来3~5年能达到35%就很优秀了。但是在6月20日我们的市占率就已经达到了36.4%,奶酪棒超过了40%。
奶酪放这块,百吉福和伊利交到一起了,曾经我们和百吉福交到一起,现在我们上来了,有可能接下来第二名就不是百吉福。现代渠道里我们都四十几了,可能大家说这么高,为什么你们才是三十六点几?这是因为我们在线上的比例小,并且还有一些渠道没有达到这么高,所以被平均值拉下来了。
上半年妙可蓝多发生的四件事:1)上半年疫情反复不确定,我们几乎被封了三个月,1500多人出产来保持生产继续照常进行。在4月份上半月我们整个物流全断了,发不出去货,影响非常大。2)原材料大幅上涨,有的上涨幅度达到100%,平均在30~40%,这是从未遇到过的。我们的原材料大部分都是进口,所以上涨影响非常大。3)行业竞争激烈,上半年里越来越严重。4)上海疫情解封之后,没有预想中的六七月份市场的快速恢复,疲软非常明显。因为商场人太少了,动销很慢。
疫情期间我们拼命想怎样把物流问题解决。疫情刚开始时,大家首先解决的是米面油菜的问题,没想着吃奶酪,但是一个月之后大家觉得要改善一下、吃点奶酪,这个时候我们感觉机会到了,所以在上海推出了社团销售。所以在这样的情况下,整个奶酪增长放缓了,但我们的市场份额依然是快速增大,上半年数据基本实现了董事会的收入和利润指标。今天股票给的回答好像不大满意,但是大家真的很努力了。
那么下半年怎么打?有产品引领、品牌价位、渠道精耕、管理升级的十六字方针,这也是我们去年定的未来3~5年战略当中的一个方针。上半年尽管有各种因素影响,但是在奶酪食品行业中,我们肯定是工作做的最多、进步最快的。
上半年虽然有疫情,但我们在品牌投入上一点没手软,是为了在竞争对手没准备好时凸显我们的隐形优势。我们去年就开始零售的奶酪片也叫芝士片,推了一年多,增长非常慢。但今年3月份我们把孙俪拍的奶酪片广告上了,效果显著,让每人来一片妙可奶酪片,3月之后即使在疫情情况下我们产品增长9.5%,充分看到了品牌瘾。但我们的品牌瘾还远远不够,3个月的广告去推广去年一样的产品,那时候我们尖端还没上市,3个月产品增长了150%,所以在如何品牌占位这块,公司的广告是否投多以及是否需要减少广告增加利润,天天看我们的广告会觉得多,但其实在一个14亿人口的国家一个品牌要达到家喻户晓我们累积三年半广告投放金额是很少的,至于往后我们都希望把品牌做成护城河,但我们这三年半的品牌积累到把品牌做成护城河才刚刚迈出一小步,像可口可乐、康师傅这类的企业品牌知名度高不需要投那么多广告,都有几十亿、几百亿的广告,快消就是这样的逻辑,不投广告就会被客户逐渐忘记,尤其是我们现在第一品牌还未站很稳的情况下,更应该加大品牌薪资占位。
至于渠道精耕,我们定的目标是今年下半年到明年年底要将渠道精耕细作,未来竞争很重要的一点是谁在渠道上占优势谁就会会成为王者,公司也请了外面的渠道顾问、专业渠道架构公司。渠道竞争丧在过去五年跑马圈地拥有了领先优势,但在近两年渠道竞争不能做好也不行,渠道竞争不是一蹴而就的,它需要一年乃至三年五年一点点累积,我们现在非常重视渠道竞争,我们公司年底在渠道竞争上有各种需要达到的指标和要求。
在管理升级上,从去年跟我们的合作上有一点很重要:几十年的管理经验能复刻到妙可蓝多来,特别在食品安全上,企业什么危机都不怕,最怕食品安全。我们去年跟蒙牛第一时间就像蒙牛提出派品控人员,派来的品控很优秀,来了之后就将我们的品控拉齐,而且我们的品控和市场管理是打通的,蒙牛在管理上赋能,我们跟蒙牛建立的体系接上就可以,今天是SAP,当年SP建设都是排成一手做的,要不我们要从头开始做,大家都说SAP一定会踩坑,在管理升级上蒙牛赋能,我们也意识到企业不是靠我们带着几个人冲锋陷阵,而是要整个团队的提升才可以实现未来,达到一百亿乃至更高的目标。下半年我们按照16字方针在努力。
妙可蓝多过去半年走过的路,在与蒙牛合作之前我与我的先生、董事长做了三件事:1)我们用8000万收了天津妙可蓝多。2)收购了蒙牛达能上海工厂作为我们在上海的第一个工厂,快速把上海奶酪零售产品上市。3)跟蒙牛合作。跟蒙牛从去年七月到现在一年走过来,有蒙牛的转基因科技,但按照公告到明年七月蒙牛的奶酪和黄油就不做了,约定要拿到妙可蓝多由我们一起操作,这两件事都在推进。
未来在整个战略布局上公司无论国内还是国外妙可蓝多在供应链要有打包成本隐性优势,这才是真正的护城河,现在平台、供应链想要竞争,供应链模式不可能一朝一夕打造出来。未来妙可蓝多成为中国领先、世界一流的企业,品牌做护城河是一年一年累积的,需要持续投入让它成为护城河,当下做了就会发力的是供应链模式、成本模式,把供应链的全球资源做妙可蓝多中国两个市场打造的自己的优势,是任何一家竞争对手都无法比较的,因为公司目前无论是从原材料进口规模上还是目前的市占率上都有优势。公司定的35%的目标已经实现,但不会自满,公司8月份会重新战略布盘,调整市占率目标到40%以上,如果公司在1-2年或3-5年内可以挑战50%的市占率那什么都可以畅想。公司用半年实现原本3-5年的35%市占率目标,公司还有很多潜力没有发挥,还有很多需要成长空间,包括市场已经被分割,如果我们执意做到50%的话公司的目标数据应当是60%,因为公司的产品往市场投入,新产品成长性是复制收入的,在“1+N+X”产品策略中的“1”把一个奶酪棒大单品浸润到底,“N”已经看到的两个是马苏里拉和奶酪片。(本来未打算投入马苏里拉广告,但市场增长很快所以新增投入马苏里拉广告,刚投入市场反馈很好,按照过往经验三个月以后将有很好的增长。)
今年上半年公司业绩成长很大,下半年会有压力打得很辛苦,但我有信心带着团队打下去。
【Q&A】
Q:上半年即使在疫情影响下,整体收入表现仍旧不错,但疫情使得收入略微下沉,面对全年60个亿的目标下半年将会有怎样的挑战?有什么样的措施去应对这样的目标?
A:我们上半年接近26个亿占43%,下半年57%,跟往年上半年多下半年多相似,在4、5月受疫情影响,6月销量逐渐放开,的确上半年受到影响。60亿是我们必须实现的目标,整个团队坚定不移,在利润上有压力,压力来源于原材料大幅上涨。如果上半年已经制定完下半年阶梯性涨价策略,如果市场都没涨价只有妙可蓝多一家涨价的话,我宁可多投入市场费用而非快速涨价把市场份额让给竞争对手,所以唯一不确定的公司涨价竞争对手是否会跟着涨价,这样看大家的原料库存,如果都不多我们该怎么涨价怎么涨价,但我们更怕在餐饮这块如恒天然餐饮比较大,他们硬压价,我们餐饮就会影响利润,这是竞争环境决定了利润情况,但是我们会密切关注市场。上半年我们已经涨过一次了,一是作为行业老大都压物价,其他企业没办法生存,我们也应该放出来;二是我们有新品推出,我们公司有一个原则:在定价上一个企业有品牌有议价,对毛利是有要求的。(节选)

【牛键提示】
源自《四方牛键---高端全自动程序化股票决策系统》


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