【一年内9款中成药说明书增加不良反应，这些患者使用请注意！】
小编根据药监局官网公告梳理，近一年来有13款常用中成药说明书被修改，包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。
其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应，为近一年说明书修改较大的中成药产品；此外，多个产品明确禁止孕妇使用。
六味地黄制剂：感冒患者慎用
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。
根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 “有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白，体质虚弱，四肢发凉，体热怕冷等症状的阳虚病人；脾胃功能不好的病人，因为六味地黄丸药性偏凉，易造成消化不良，从而导致腹泻；体态肥胖的人，因痰湿、湿邪过重，也不适宜服用六味地黄丸。”
速效救心丸：孕妇禁用
1月19日，国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告，监测数据显示，本品有多项不良反应，要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
在禁忌项中增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加：过敏体质者慎用。
关节止痛膏：皮肤破损处禁用
1月12日，国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告，要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用。此外，注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
心脑康制剂：有肝功能生化指标异常报告
2020年11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告，要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。
在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医；本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
鼻炎康片：7类患者建议慎用
2020年11月9日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告，要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
在注意事项中建议7类人群慎用，包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者。
此外，注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。
麝香保心丸：不良反应增加至约15种
2020年10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告，其中在不良反应一栏中，原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。
此外，在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中，以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。
黄连上清制剂：增加10项不良反应
2020年9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。
在不良反应方面，黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，增加对本品及所含成份过敏者禁用。
在注意事项方面，增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
川贝枇杷片：孕妇禁用
2020年6月9日，国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，要求对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。
在不良反应中，都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告；禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。
此外，在注意事项的修订上，川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项。
脑心通：新增16项不良反应
2020年4月10日，国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告，对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。
其中，被修订的不良反应一项中增加：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。 注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。
“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。 根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中
小编根据药监局官网公告梳理，近一年来有13款常用中成药说明书被修改，包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。
其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应，为近一年说明书修改较大的中成药产品；此外，多个产品明确禁止孕妇使用。
六味地黄制剂：感冒患者慎用
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。
根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 “有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白，体质虚弱，四肢发凉，体热怕冷等症状的阳虚病人；脾胃功能不好的病人，因为六味地黄丸药性偏凉，易造成消化不良，从而导致腹泻；体态肥胖的人，因痰湿、湿邪过重，也不适宜服用六味地黄丸。”
速效救心丸：孕妇禁用
1月19日，国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告，监测数据显示，本品有多项不良反应，要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
在禁忌项中增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加：过敏体质者慎用。
关节止痛膏：皮肤破损处禁用
1月12日，国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告，要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用。此外，注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
心脑康制剂：有肝功能生化指标异常报告
2020年11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告，要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。
在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医；本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
鼻炎康片：7类患者建议慎用
2020年11月9日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告，要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
在注意事项中建议7类人群慎用，包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者。
此外，注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。
麝香保心丸：不良反应增加至约15种
2020年10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告，其中在不良反应一栏中，原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。
此外，在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中，以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。
黄连上清制剂：增加10项不良反应
2020年9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。
在不良反应方面，黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，增加对本品及所含成份过敏者禁用。
在注意事项方面，增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
川贝枇杷片：孕妇禁用
2020年6月9日，国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，要求对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。
在不良反应中，都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告；禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。
此外，在注意事项的修订上，川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项。
脑心通：新增16项不良反应
2020年4月10日，国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告，对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。
其中，被修订的不良反应一项中增加：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。 注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。
“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。 根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中
#健康中国一心资讯#【一年内这9款中成药说明书增加不良反应，这些患者使用请注意！】根据药监局官网公告梳理，近一年来有13款常用中成药说明书被修改，包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应，为近一年说明书修改较大的中成药产品；此外，多个产品明确禁止孕妇使用。↓↓↓
■六味地黄制剂新增注意事项：感冒患者慎用
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。
根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
“有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白，体质虚弱，四肢发凉，体热怕冷等症状的阳虚病人；脾胃功能不好的病人，因为六味地黄丸药性偏凉，易造成消化不良，从而导致腹泻；体态肥胖的人，因痰湿、湿邪过重，也不适宜服用六味地黄丸。”河南中医药大学第一附属医院老年病科主任医师邵静教授在健康时报上撰文提醒。
■速效救心丸：新增孕妇禁用
1月19日，国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告，监测数据显示，本品有多项不良反应，要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
在禁忌项中增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加：过敏体质者慎用。
■关节止痛膏：皮肤破损处禁用
1月12日，国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告，要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用。此外，注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
■心脑康制剂：有肝功能生化指标异常个案报告
2020年11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告，要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。
在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医；本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
■鼻炎康片：7类患者建议慎用
2020年11月9日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告，要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
在注意事项中建议7类人群慎用，包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者.此外，注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。
■麝香保心丸：不良反应由1种增加至了约15种
2020年10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告，其中在不良反应一栏中，原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。
此外，在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中，以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。
■黄连上清制剂：增加10项不良反应
9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。
在不良反应方面，黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，增加对本品及所含成份过敏者禁用。
在注意事项方面，增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
■川贝枇杷片：孕妇禁用
2020年6月9日，国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，要求对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。
在不良反应中，都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告；禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。
此外，在注意事项的修订上，川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项。
■脑心通：新增16项不良反应！
2020年4月10日，国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告，对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。
其中，被修订的不良反应一项中增加：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。
注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。
“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授曾表示，通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。
根据新版药品管理法的相关规定，为了患者用药安全，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中。（健康时报记者 王永文）
■六味地黄制剂新增注意事项：感冒患者慎用
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。
根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
“有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白，体质虚弱，四肢发凉，体热怕冷等症状的阳虚病人；脾胃功能不好的病人，因为六味地黄丸药性偏凉，易造成消化不良，从而导致腹泻；体态肥胖的人，因痰湿、湿邪过重，也不适宜服用六味地黄丸。”河南中医药大学第一附属医院老年病科主任医师邵静教授在健康时报上撰文提醒。
■速效救心丸：新增孕妇禁用
1月19日，国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告，监测数据显示，本品有多项不良反应，要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
在禁忌项中增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加：过敏体质者慎用。
■关节止痛膏：皮肤破损处禁用
1月12日，国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告，要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用。此外，注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
■心脑康制剂：有肝功能生化指标异常个案报告
2020年11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告，要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。
在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医；本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
■鼻炎康片：7类患者建议慎用
2020年11月9日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告，要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
在注意事项中建议7类人群慎用，包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者.此外，注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。
■麝香保心丸：不良反应由1种增加至了约15种
2020年10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告，其中在不良反应一栏中，原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。
此外，在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中，以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。
■黄连上清制剂：增加10项不良反应
9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。
在不良反应方面，黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，增加对本品及所含成份过敏者禁用。
在注意事项方面，增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
■川贝枇杷片：孕妇禁用
2020年6月9日，国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，要求对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。
在不良反应中，都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告；禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。
此外，在注意事项的修订上，川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项。
■脑心通：新增16项不良反应！
2020年4月10日，国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告，对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。
其中，被修订的不良反应一项中增加：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。
注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。
“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授曾表示，通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。
根据新版药品管理法的相关规定，为了患者用药安全，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中。（健康时报记者 王永文）
【刚刚！3个大品种说明书被改，儿童、孕妇禁用！】又有3个中药大品种，被修订说明书！
3月4日，国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》。
通知显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。
也就是说，以后去药店买以上药品，必须要出示医生开具处方了。
赛柏蓝查询国家药监局数据发现，目前胃痛宁片有10条批文，消栓通络制剂有109条批文，化痔栓仅一条批文。
根据国家药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
▍增加警示语
根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。
胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。
化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。
赛柏蓝查询文献发现，天仙子和洋金花均是毒性中药。
天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。
洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。
可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药，这是为了更好的促进安全用药和合理用药。
有药店人士对赛柏蓝表示，在药品说明书有着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。
▍修订【禁忌】项
根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。
胃痛宁片【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
化痔栓【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
消栓通络制剂【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
【禁忌】项要求看，上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。
听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。
说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。
近年来，国家药监局对众多药品修订说明书时，在“禁忌项”方面做了明确说明，例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等，进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。
修订药品说明书，也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是促进医患双方合理用药。
附：说明书修订要求
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括：
1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4．全身性反应：过敏样反应等。
5．其他：心悸等。
6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
3．老年患者慎用。
4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括：
服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含洋金花。
三、【不良反应】项应包括：
1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。
2．消化系统：腹泻、腹痛等。
3．全身性反应：过敏样反应等。
4．精神神经系统：头晕等。
5．其他：心悸等。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．本品为直肠给药，禁止内服。
2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3．保持大便通畅。
4．老年患者慎用。
5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6．肛裂患者不宜使用。
7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。
9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括：
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
来源：国家药监局 整理：赛柏蓝-半夏
3月4日，国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》。
通知显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。
也就是说，以后去药店买以上药品，必须要出示医生开具处方了。
赛柏蓝查询国家药监局数据发现，目前胃痛宁片有10条批文，消栓通络制剂有109条批文，化痔栓仅一条批文。
根据国家药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
▍增加警示语
根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。
胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。
化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。
赛柏蓝查询文献发现，天仙子和洋金花均是毒性中药。
天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。
洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。
可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药，这是为了更好的促进安全用药和合理用药。
有药店人士对赛柏蓝表示，在药品说明书有着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。
▍修订【禁忌】项
根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。
胃痛宁片【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
化痔栓【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
消栓通络制剂【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
【禁忌】项要求看，上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。
听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。
说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。
近年来，国家药监局对众多药品修订说明书时，在“禁忌项”方面做了明确说明，例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等，进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。
修订药品说明书，也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是促进医患双方合理用药。
附：说明书修订要求
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括：
1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4．全身性反应：过敏样反应等。
5．其他：心悸等。
6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
3．老年患者慎用。
4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括：
服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
化痔栓说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含洋金花。
三、【不良反应】项应包括：
1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。
2．消化系统：腹泻、腹痛等。
3．全身性反应：过敏样反应等。
4．精神神经系统：头晕等。
5．其他：心悸等。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．本品为直肠给药，禁止内服。
2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3．保持大便通畅。
4．老年患者慎用。
5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
6．肛裂患者不宜使用。
7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。
9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括：
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
来源：国家药监局 整理：赛柏蓝-半夏
✋热门推荐