【锐意进取,2020年煤炭企业迈入奋进的时代!】
岁月不居,奋斗不止。2020年是具有里程碑意义的一年,冲锋号已经吹响,奋斗的新征程已然开启。新的一年里,我国煤炭企业将会如何迈入奋进的时代呢?小编挑选了一些煤炭企业,看它们是打算如何行动的?
国家能源集团
国家能源集团公司一届三次职工代表大会暨2020年工作会议日前在北京召开,集团公司党组书记、董事长王祥喜对做好2020年经济工作作出了全面部署,强调2020年要重点抓好六个方面的工作:
1、大力推进转型升级,进一步谋划发展蓝图、明确发展方向、扩大有效投资,加快实现发展方式向“清洁化”的转变,加大新能源和可再生能源的开发力度,实现从“拼资源”向“新动能”的转变,努力走出一条具有自身特色的高质量发展之路。
2、大力推进提质增效,在安全环保、协同创效、精细化管理、治困扭亏上狠下功夫,坚持眼睛向内,苦练内功,倡导业务精益求精,崇尚管理精准细严,不断提升企业经济效益和运行效率。
3、大力推进改革攻坚,巩固深化中国特色现代企业制度建设、国有资本投资公司试点改革、市场化改革、依法治企,聚焦重点问题,凝聚改革共识,汇集改革合力,出实招、出硬招,努力推动企业改革不断实现新突破。
4、大力推进科技创新,加快世界一流科技创新体系建设、关键核心技术攻关、两化深度融合,大力实施创新驱动发展战略,努力做到行业技术人才领先,立足创新提高企业核心竞争力。
5、大力推进担当作为,充分发挥领导干部示范带动作用、抓好新时代党的组织路线贯彻实施、激发思想文化正能量、发扬职工群众的主人翁精神,牢记集团重组的初心和使命,肩并肩、手携手、心连心,把初心使命转化为开拓进取、团结奋进的精气神,转化为干事创业、真抓实干的原动力。
6、大力推进党的建设,坚持强化理论武装,坚持以基层党建为重点,坚持正风肃纪,坚持党的领导与公司治理有机统一,推动党建工作与生产经营深度融合,为企业改革发展提供坚强保证。
山东能源集团
1月15日,山东能源集团召开党委一届二次全委(扩大)会议暨2020年工作会议,党委副书记、总经理张寿利安排部署2020年经营管理工作,具体要抓好“十项措施”:
1、强化生存意识,狠抓责任落实、制度落实、措施落实,坚决打好安全“翻身仗”。
2、深化企业改革,全力推进资产证券化工作、混合所有制改革、“三项制度”改革,不断激发发展新活力。
3、优化资源配置,强化煤炭营销统一管理、大宗物资集中采购、管控信息平台建设,厚植协同增效新优势。
4、强力除“僵”治亏,认真研究扭亏举措,增强“造血”能力,综合施策消灭“出血点”。
5、坚持眼睛向内,坚定不移降成本、多措并举降杠杆、抓住机遇节税费,深挖节支控费新潜能。
6、攻坚项目建设,强力推进规划项目落地、集中力量寻求后备项目、健全项目协调推进机制,打造持续发展新支撑。
7、聚力瘦身健体,积极稳妥去产能、痛下决心清资产、内外并重控人员,进一步优化资产人员结构。
8、坚持科技兴企,加快推进智慧矿山建设、培育创新产业集群、推进创新平台升级,形成创新驱动新格局。
9、狠抓风险防控,严防资金链安全风险、加强贸易风险防控、积极应对政策风险,筑牢稳健发展“防火墙”。
10、强化“一岗双责”,各级管理人员要认真履行“一岗双责”,加强对经营管理全过程和关键岗位人员的廉洁教育,展现清正廉洁新风尚。
陕煤集团
陕煤集团二届四次职代会暨2020年工作会上,集团公司党委副书记、总经理严广劳向大会作了题为《强规范管理、抓升级转型,为积极争创世界一流企业而努力奋斗》的工作报告。报告明确了2020年全年工作方向:
1、认真贯彻党的十九届四中全会精神,以高质量发展为主线,坚持稳中求进和“三大变革”不放松,在生态链实现可持续、能源与材料链不断优化、价值链得到有效延伸中不断增强竞争能力。
2、在区域聚集发展、智能化与产业融合发展、所有制混合发展中提升供给质量、拓展消费需求。
3、在全面实施预算管理、持续调整运输结构、加大盘活存量资源、充分发挥供应链优势中降本增收增效。
4、在聚焦主业主责、严控有息负债规模、继续优化债股结构中科学防范风险。
5、在加强企业党的领导、加快“三项制度”改革、加速安全绿色发展、加大对标管理和“处僵压减”工作中攻坚企业综合改革,全面增强集团竞争力、创新力、控制力、影响力和抗风险能力,不断提高企业治理体系和治理能力现代化水平,争创世界一流企业。
兖矿集团
兖矿集团2020年工作会上,集团公司党委副书记、总经理李伟指出,集团公司2020年的目标思路是:做好增、降、调、优“四篇文章”。产量规模要“增”,成本费用要“降”,资产结构要“调”,质量效益要“优”。李伟提出七方面要求:
1、聚焦传统产业升级,以更大力度提升产业结构层次。
2、聚焦新兴产业崛起,以更大力度提升动能转换实效。
3、聚焦关键领域攻坚,以更大力度提升价值创造能力。
4、聚焦体制机制改革,以更大力度提升驱动发展能力。
5、聚焦集约高效发展,以更大力度提升精益管理水平。
6、聚焦发展方式转变,以更大力度提升核心竞争优势。
7、聚焦发展环境优化,以更大力度提升和谐建设水平。
潞安集团
潞安集团在2020年新年献词中指出,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年,也是深入实施“13865”战略、全面开启高质量转型发展新征程的关键之年。新的一年要:
1、持续深入推进改革创新,构建新型集团管控体系,下决心减环节、减机构、减法人单位、减负债、为基层减负,止血、补血和造血多措并举,致力提质量、提效能、提效益、提竞争力、提品牌形象。进一步优化提升创新平台,厚植创新文化,打造创新生态。持续推进多层位、立体化的开放合作。突出问题导向,持续防范化解企业重大风险,实现企业治理体系和治理能力的大提升。
2、建立不忘初心、牢记使命的制度,完善全面从严治党制度,深入推进纪检监察体制改革,扎实做好省委巡视整改“后半篇文章”,确保取得实实在在的成效,持续巩固深化风清气正的政治生态。
3、强化“过紧日子”思想,执守简朴、力戒浮华,把省下来的钱继续办好一批惠民生、暖民心的实事,保工资、保运转、保民生,让员工得到更多的实惠。
同煤集团
同煤集团新年献词中提到,2020年是“十三五”规划的收官年,也是集团公司推进能源革命和高质量转型发展的关键年,将按照“四高四为两同步”的总体思路和要求,全力推动能源绿色转型和经济高质量发展,进一步增强企业综合实力:
1、坚持一个引领:就是坚持以“36951”战略体系引领集团各项工作,按照规划的“时间表”和“路线图”,以非常之力、恒久之功,一张蓝图绘到底。
2、贯穿两条主线:就是将能源革命和高质量发展要求贯穿企业转型发展全过程,进一步激发企业发展活力,实现质量变革、效率变革、动力变革。
3、提升六大产业:就是围绕“三化牵引”,做强做优煤炭产业;做专做精电力、金融、现代煤化工产业;做大做实物流产业,探索发展文旅产业,构建同煤现代产业体系。
4、突出六项重点:就是突出安全管理、深化改革、经营创效、风险防范、煤炭销售、从严治党六项重点。
5、落实“十个十”工作任务:就是全面落实党的十九届四中全会精神、能源革命牵引项目、高质量发展创新项目、重点工程、煤炭产业、电力产业、环保项目、装备创新、科技攻关、惠民实事十个方面具体工作。
6、实现六大目标:产量完成1.5亿吨,力争1.6亿吨;销量完成2.2亿吨以上;发电量完成395亿度,力争410亿度;营业收入完成2000亿元以上;利润完成30亿元以上;人均工资突破8万元。
阳煤集团
阳煤集团在新年献词中强调,2020年,即将迎来阳煤集团成立七十周年。作为新时代接班人,誓做企业转型发展的坚定者、奋进者、搏击者,以“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当,勇挑重担,接续前行:
1、坚决落实省委、省政府“四为四高两同步”战略部署,全面构建以“三严三抓”、“三管三促”、“三亮三比”为核心的阳煤“333”党建模式。
2、深入推进煤炭绿色开发利用基地、现代煤化工示范基地、非常规天然气基地、电力外送基地、煤基科技创新成果转化基地“五大基地”建设。
3、大力推进契约化改革、制度“废改立”、完善法人治理结构、巡视整改和对标一流“五项重点工作”,为集团公司踏出一条可复制、可推广、可借鉴的改革发展新路。
晋煤集团
晋煤集团在元旦献词中指出,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官年,更是抢抓机遇、积内涵增长之“厚”,成高质量发展之“势”的关键年、破局年:
1、按照中央、省委决策部署,在清醒把握企业高质量改革转型发展历史方位的基础上,紧密结合山西省“四为四高两同步”的总体思路和要求,谋深、谋细、谋实、谋远。
2、坚持以战略先行为支点,在事关“当前怎么办、未来怎么干”的问题上,把握好产业转型、项目建设,注重发挥规划战略性、全局性、牵引性作用,放长眼光、找准坐标,加快编制科学合理的“十四五”规划,确保规划与山西转型“出雏型”的战略目标相衔相扣,以规划融通、助力企业快速发展。
3、坚持以低成本高质量发展为路径,围绕“两主导、三引领”战略牵引,布局新需求、谋求新出路,立足比较优势建链、延链、补链、强链、提链,实现供应链价值链不断向高端延伸。
4、坚持以改革创新为动力,聚焦难题硬骨,靶向施策、精准攻坚,在前瞻性、战略性环节上下好“先手棋”;加快推动人才培育、考核激励体系等全面创新,着力培育互为支撑、协同创新、共生演进的晋煤创新“生态圈”和“生态链”。
5、坚持以强化党建为引领,崇尚实干为宗旨,用“5643”“1551”工作理念影响人、带动人、凝聚人,在解答发展之问、使命之问、时代之问的征程上,坚守生存发展底线,防范化解各类风险。
河南能源
河南能源二届四次职工(工会会员)代表大会暨2020年工作会议日前举行,集团公司总经理、党委副书记、副董事长田富军作行政工作报告。就全面完成2020年工作目标,报告提出要着力抓好六个方面的重点工作:
1、坚持底线思维,严控各类风险,稳定高质量发展的大局。要坚守安全生产底线,构建绿色发展体系,主动防范化解债务风险,打好优化融资结构的“组合拳”,促进依法合规经营,强化制度建设,强化依法治企,强化审计监督。
2、坚持战略引领,优化产业布局,厚植高质量发展的优势。要做强做优主业,做精做活辅业,加快培育新兴产业,强化建设项目管理,依靠创新培育新动能,加大项目研发力度,加快创新成果应用,鼓励全员创新创新。
3、坚持改革攻坚,全面放开搞活,激发高质量发展的动能。要持续推进体制改革、机制改革、产权改革。
4、坚持效益优先,狠抓提质增效,赢得高质量发展的主动。要提升增量做加法,盘活存量做减法,做活变量做乘法。
5、坚持共建共享,强化以人为本,凝聚高质量发展的合力。要搭建平台聚集人才,强化培训提升素质,关爱民生保障权益,扶贫济困践行责任。
6、坚持效能提升,强化执行提质,保障高质量发展的成效。要强化政治统领,强化目标导向,强化作风改进。
新的一年,初心不改,使命在肩,愿每个人、每个企业能够重整行装再出发,谱写更加辉煌灿烂的新篇章。
岁月不居,奋斗不止。2020年是具有里程碑意义的一年,冲锋号已经吹响,奋斗的新征程已然开启。新的一年里,我国煤炭企业将会如何迈入奋进的时代呢?小编挑选了一些煤炭企业,看它们是打算如何行动的?
国家能源集团
国家能源集团公司一届三次职工代表大会暨2020年工作会议日前在北京召开,集团公司党组书记、董事长王祥喜对做好2020年经济工作作出了全面部署,强调2020年要重点抓好六个方面的工作:
1、大力推进转型升级,进一步谋划发展蓝图、明确发展方向、扩大有效投资,加快实现发展方式向“清洁化”的转变,加大新能源和可再生能源的开发力度,实现从“拼资源”向“新动能”的转变,努力走出一条具有自身特色的高质量发展之路。
2、大力推进提质增效,在安全环保、协同创效、精细化管理、治困扭亏上狠下功夫,坚持眼睛向内,苦练内功,倡导业务精益求精,崇尚管理精准细严,不断提升企业经济效益和运行效率。
3、大力推进改革攻坚,巩固深化中国特色现代企业制度建设、国有资本投资公司试点改革、市场化改革、依法治企,聚焦重点问题,凝聚改革共识,汇集改革合力,出实招、出硬招,努力推动企业改革不断实现新突破。
4、大力推进科技创新,加快世界一流科技创新体系建设、关键核心技术攻关、两化深度融合,大力实施创新驱动发展战略,努力做到行业技术人才领先,立足创新提高企业核心竞争力。
5、大力推进担当作为,充分发挥领导干部示范带动作用、抓好新时代党的组织路线贯彻实施、激发思想文化正能量、发扬职工群众的主人翁精神,牢记集团重组的初心和使命,肩并肩、手携手、心连心,把初心使命转化为开拓进取、团结奋进的精气神,转化为干事创业、真抓实干的原动力。
6、大力推进党的建设,坚持强化理论武装,坚持以基层党建为重点,坚持正风肃纪,坚持党的领导与公司治理有机统一,推动党建工作与生产经营深度融合,为企业改革发展提供坚强保证。
山东能源集团
1月15日,山东能源集团召开党委一届二次全委(扩大)会议暨2020年工作会议,党委副书记、总经理张寿利安排部署2020年经营管理工作,具体要抓好“十项措施”:
1、强化生存意识,狠抓责任落实、制度落实、措施落实,坚决打好安全“翻身仗”。
2、深化企业改革,全力推进资产证券化工作、混合所有制改革、“三项制度”改革,不断激发发展新活力。
3、优化资源配置,强化煤炭营销统一管理、大宗物资集中采购、管控信息平台建设,厚植协同增效新优势。
4、强力除“僵”治亏,认真研究扭亏举措,增强“造血”能力,综合施策消灭“出血点”。
5、坚持眼睛向内,坚定不移降成本、多措并举降杠杆、抓住机遇节税费,深挖节支控费新潜能。
6、攻坚项目建设,强力推进规划项目落地、集中力量寻求后备项目、健全项目协调推进机制,打造持续发展新支撑。
7、聚力瘦身健体,积极稳妥去产能、痛下决心清资产、内外并重控人员,进一步优化资产人员结构。
8、坚持科技兴企,加快推进智慧矿山建设、培育创新产业集群、推进创新平台升级,形成创新驱动新格局。
9、狠抓风险防控,严防资金链安全风险、加强贸易风险防控、积极应对政策风险,筑牢稳健发展“防火墙”。
10、强化“一岗双责”,各级管理人员要认真履行“一岗双责”,加强对经营管理全过程和关键岗位人员的廉洁教育,展现清正廉洁新风尚。
陕煤集团
陕煤集团二届四次职代会暨2020年工作会上,集团公司党委副书记、总经理严广劳向大会作了题为《强规范管理、抓升级转型,为积极争创世界一流企业而努力奋斗》的工作报告。报告明确了2020年全年工作方向:
1、认真贯彻党的十九届四中全会精神,以高质量发展为主线,坚持稳中求进和“三大变革”不放松,在生态链实现可持续、能源与材料链不断优化、价值链得到有效延伸中不断增强竞争能力。
2、在区域聚集发展、智能化与产业融合发展、所有制混合发展中提升供给质量、拓展消费需求。
3、在全面实施预算管理、持续调整运输结构、加大盘活存量资源、充分发挥供应链优势中降本增收增效。
4、在聚焦主业主责、严控有息负债规模、继续优化债股结构中科学防范风险。
5、在加强企业党的领导、加快“三项制度”改革、加速安全绿色发展、加大对标管理和“处僵压减”工作中攻坚企业综合改革,全面增强集团竞争力、创新力、控制力、影响力和抗风险能力,不断提高企业治理体系和治理能力现代化水平,争创世界一流企业。
兖矿集团
兖矿集团2020年工作会上,集团公司党委副书记、总经理李伟指出,集团公司2020年的目标思路是:做好增、降、调、优“四篇文章”。产量规模要“增”,成本费用要“降”,资产结构要“调”,质量效益要“优”。李伟提出七方面要求:
1、聚焦传统产业升级,以更大力度提升产业结构层次。
2、聚焦新兴产业崛起,以更大力度提升动能转换实效。
3、聚焦关键领域攻坚,以更大力度提升价值创造能力。
4、聚焦体制机制改革,以更大力度提升驱动发展能力。
5、聚焦集约高效发展,以更大力度提升精益管理水平。
6、聚焦发展方式转变,以更大力度提升核心竞争优势。
7、聚焦发展环境优化,以更大力度提升和谐建设水平。
潞安集团
潞安集团在2020年新年献词中指出,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年,也是深入实施“13865”战略、全面开启高质量转型发展新征程的关键之年。新的一年要:
1、持续深入推进改革创新,构建新型集团管控体系,下决心减环节、减机构、减法人单位、减负债、为基层减负,止血、补血和造血多措并举,致力提质量、提效能、提效益、提竞争力、提品牌形象。进一步优化提升创新平台,厚植创新文化,打造创新生态。持续推进多层位、立体化的开放合作。突出问题导向,持续防范化解企业重大风险,实现企业治理体系和治理能力的大提升。
2、建立不忘初心、牢记使命的制度,完善全面从严治党制度,深入推进纪检监察体制改革,扎实做好省委巡视整改“后半篇文章”,确保取得实实在在的成效,持续巩固深化风清气正的政治生态。
3、强化“过紧日子”思想,执守简朴、力戒浮华,把省下来的钱继续办好一批惠民生、暖民心的实事,保工资、保运转、保民生,让员工得到更多的实惠。
同煤集团
同煤集团新年献词中提到,2020年是“十三五”规划的收官年,也是集团公司推进能源革命和高质量转型发展的关键年,将按照“四高四为两同步”的总体思路和要求,全力推动能源绿色转型和经济高质量发展,进一步增强企业综合实力:
1、坚持一个引领:就是坚持以“36951”战略体系引领集团各项工作,按照规划的“时间表”和“路线图”,以非常之力、恒久之功,一张蓝图绘到底。
2、贯穿两条主线:就是将能源革命和高质量发展要求贯穿企业转型发展全过程,进一步激发企业发展活力,实现质量变革、效率变革、动力变革。
3、提升六大产业:就是围绕“三化牵引”,做强做优煤炭产业;做专做精电力、金融、现代煤化工产业;做大做实物流产业,探索发展文旅产业,构建同煤现代产业体系。
4、突出六项重点:就是突出安全管理、深化改革、经营创效、风险防范、煤炭销售、从严治党六项重点。
5、落实“十个十”工作任务:就是全面落实党的十九届四中全会精神、能源革命牵引项目、高质量发展创新项目、重点工程、煤炭产业、电力产业、环保项目、装备创新、科技攻关、惠民实事十个方面具体工作。
6、实现六大目标:产量完成1.5亿吨,力争1.6亿吨;销量完成2.2亿吨以上;发电量完成395亿度,力争410亿度;营业收入完成2000亿元以上;利润完成30亿元以上;人均工资突破8万元。
阳煤集团
阳煤集团在新年献词中强调,2020年,即将迎来阳煤集团成立七十周年。作为新时代接班人,誓做企业转型发展的坚定者、奋进者、搏击者,以“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当,勇挑重担,接续前行:
1、坚决落实省委、省政府“四为四高两同步”战略部署,全面构建以“三严三抓”、“三管三促”、“三亮三比”为核心的阳煤“333”党建模式。
2、深入推进煤炭绿色开发利用基地、现代煤化工示范基地、非常规天然气基地、电力外送基地、煤基科技创新成果转化基地“五大基地”建设。
3、大力推进契约化改革、制度“废改立”、完善法人治理结构、巡视整改和对标一流“五项重点工作”,为集团公司踏出一条可复制、可推广、可借鉴的改革发展新路。
晋煤集团
晋煤集团在元旦献词中指出,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官年,更是抢抓机遇、积内涵增长之“厚”,成高质量发展之“势”的关键年、破局年:
1、按照中央、省委决策部署,在清醒把握企业高质量改革转型发展历史方位的基础上,紧密结合山西省“四为四高两同步”的总体思路和要求,谋深、谋细、谋实、谋远。
2、坚持以战略先行为支点,在事关“当前怎么办、未来怎么干”的问题上,把握好产业转型、项目建设,注重发挥规划战略性、全局性、牵引性作用,放长眼光、找准坐标,加快编制科学合理的“十四五”规划,确保规划与山西转型“出雏型”的战略目标相衔相扣,以规划融通、助力企业快速发展。
3、坚持以低成本高质量发展为路径,围绕“两主导、三引领”战略牵引,布局新需求、谋求新出路,立足比较优势建链、延链、补链、强链、提链,实现供应链价值链不断向高端延伸。
4、坚持以改革创新为动力,聚焦难题硬骨,靶向施策、精准攻坚,在前瞻性、战略性环节上下好“先手棋”;加快推动人才培育、考核激励体系等全面创新,着力培育互为支撑、协同创新、共生演进的晋煤创新“生态圈”和“生态链”。
5、坚持以强化党建为引领,崇尚实干为宗旨,用“5643”“1551”工作理念影响人、带动人、凝聚人,在解答发展之问、使命之问、时代之问的征程上,坚守生存发展底线,防范化解各类风险。
河南能源
河南能源二届四次职工(工会会员)代表大会暨2020年工作会议日前举行,集团公司总经理、党委副书记、副董事长田富军作行政工作报告。就全面完成2020年工作目标,报告提出要着力抓好六个方面的重点工作:
1、坚持底线思维,严控各类风险,稳定高质量发展的大局。要坚守安全生产底线,构建绿色发展体系,主动防范化解债务风险,打好优化融资结构的“组合拳”,促进依法合规经营,强化制度建设,强化依法治企,强化审计监督。
2、坚持战略引领,优化产业布局,厚植高质量发展的优势。要做强做优主业,做精做活辅业,加快培育新兴产业,强化建设项目管理,依靠创新培育新动能,加大项目研发力度,加快创新成果应用,鼓励全员创新创新。
3、坚持改革攻坚,全面放开搞活,激发高质量发展的动能。要持续推进体制改革、机制改革、产权改革。
4、坚持效益优先,狠抓提质增效,赢得高质量发展的主动。要提升增量做加法,盘活存量做减法,做活变量做乘法。
5、坚持共建共享,强化以人为本,凝聚高质量发展的合力。要搭建平台聚集人才,强化培训提升素质,关爱民生保障权益,扶贫济困践行责任。
6、坚持效能提升,强化执行提质,保障高质量发展的成效。要强化政治统领,强化目标导向,强化作风改进。
新的一年,初心不改,使命在肩,愿每个人、每个企业能够重整行装再出发,谱写更加辉煌灿烂的新篇章。
日本艺人有村蓝田24万换头法!
有村架纯的姐姐有村蓝里,属于下巴后缩,以及上牙突出。但是尽管整了牙,但是还是没有改善下巴问题,这就说明她这是骨性的问题了。
画重点:就算是整牙了,也不一定会变美,因为骨性的问题就只能靠手术来调整。这个手术名在我国应该叫下颌正畸。就是通过手术将你后缩的下巴中的一块骨头拉出来,比较血腥,需要全麻,体质特殊的可能需要术后进ICU。但是带来的回报也是非常多的。可以让你变漂亮,也非常帮助改善咬合问题和磨牙问题等等。
有村架纯的姐姐——日本艺人有村蓝里花费400万日元(约人民币24.04万元)做的应该就是这个手术。可以看一下之前这个对比图,真的美好多。
有村架纯的姐姐有村蓝里,属于下巴后缩,以及上牙突出。但是尽管整了牙,但是还是没有改善下巴问题,这就说明她这是骨性的问题了。
画重点:就算是整牙了,也不一定会变美,因为骨性的问题就只能靠手术来调整。这个手术名在我国应该叫下颌正畸。就是通过手术将你后缩的下巴中的一块骨头拉出来,比较血腥,需要全麻,体质特殊的可能需要术后进ICU。但是带来的回报也是非常多的。可以让你变漂亮,也非常帮助改善咬合问题和磨牙问题等等。
有村架纯的姐姐——日本艺人有村蓝里花费400万日元(约人民币24.04万元)做的应该就是这个手术。可以看一下之前这个对比图,真的美好多。
【行业新闻】创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成,在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市,是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品,属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品,在开展临床试验前,需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序,采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作,配备相应专业背景的审评人员,分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。
由于具有可降解性、弹性模量与人体骨相近、资源丰富、镁元素为人体必需元素等优势,镁合金材料近年来受到世界的广泛关注,被誉为“革命性的金属生物材料”[1]。研究人员巧妙利用这类材料在体内易发生腐蚀(降解)的特性,实现金属植入物完成其临床作用后在体内逐渐降解直至消失的医学目的,改变了将金属材料作为生物惰性材料使用的传统思想[2]。然而,由于镁合金材料在降解行为的可控性(腐蚀速度过快,腐蚀模式为严重的局部腐蚀)、临床需要时间内的力学性能、生物相容性等方面仍面临挑战,目前全球仅有德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉在欧盟批准上市,以及韩国U& I 公司K-MET 螺钉在韩国批准上市,均适用于小骨块内固定。与德国和韩国已上市产品采用镁合金材料制成不同,“可降解镁骨内固定螺钉”由99.99% 纯镁材料制成,从腐蚀机理上避免了镁合金材料的局部腐蚀(点蚀)的问题。截至目前,全球尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市。“可降解镁骨内固定螺钉”是采用全新材料制成“全球新”植入医疗器械,适用于全新的临床试验审批情形。项目小组结合专家咨询意见,在产品性能研究、工艺验证和质量控制、生物学评价、动物实验、降解性能研究、产品稳定性研究、适用范围的规范等方面提出需要进一步补充资料的要求,对临床试验方案提出了修改意见。
在对“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批项目开展技术审评的过程中,中心发现如下问题,并提出初步意见供研究:
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对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定,“临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,由于没有公认的评价思路和方法可参考,申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料,完成此类研究往往需要一定时间。另外,申请人在完成注册检验后,通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议,亦需花费相当时间。因此,对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时,《医疗器械注册管理办法》规定,对于临床试验审批申请,申请人被给予一年的补充资料时限,且申请人取得临床试验批件后,可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定,明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。
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对于创新医疗器械,临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见,易引发申请人重复工作。
临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定,审查重点是临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告,不强调对临床试验方案科学性的审查,不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求,项目小组利用专家咨询会的平台,与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨,对临床试验方案提出了多项修改意见,并获得企业的认可。
企业拟按照会议共识修改临床试验方案,引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。对于全球首创的产品,其临床试验设计的科学性面临更多挑战,需要监管机构、试验机构、临床专家三方共同探讨、反复斟酌。为避免申请人重复工作,考虑到《医疗器械临床试验质量管理规范》已明确多中心临床试验中牵头单位伦理委员会的审查职责为试验方案的伦理合理性和科学性,其他试验机构的伦理委员会仅审查该项试验在本机构的可行性,建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。
需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。
临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品,在临床试验机构伦理审查的基础上,由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查,以充分保障受试者权益。面对全球首创的产品,其性能、安全性、质量控制的全面研究是一项工作量大、耗时长的系统工程,某些情形下,甚至涉及科学理论研究。从风险控制角度来讲,将临床试验审批阶段的审查重点聚焦于产品的基本安全性研究,对于需要进一步补充的研究资料,明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。
在保障产品安全有效的前提下,将处于国际领先地位的科学技术及时转化为临床可用的产品,一方面彰显了我国的科研转化能力,另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和促进。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战,其预期在某一方面带来显著临床收益的同时,可能引发新的风险。如何进一步全面识别、有效控制并建立风险评价体系,同时,建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成,在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市,是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品,属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品,在开展临床试验前,需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序,采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作,配备相应专业背景的审评人员,分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。
由于具有可降解性、弹性模量与人体骨相近、资源丰富、镁元素为人体必需元素等优势,镁合金材料近年来受到世界的广泛关注,被誉为“革命性的金属生物材料”[1]。研究人员巧妙利用这类材料在体内易发生腐蚀(降解)的特性,实现金属植入物完成其临床作用后在体内逐渐降解直至消失的医学目的,改变了将金属材料作为生物惰性材料使用的传统思想[2]。然而,由于镁合金材料在降解行为的可控性(腐蚀速度过快,腐蚀模式为严重的局部腐蚀)、临床需要时间内的力学性能、生物相容性等方面仍面临挑战,目前全球仅有德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉在欧盟批准上市,以及韩国U& I 公司K-MET 螺钉在韩国批准上市,均适用于小骨块内固定。与德国和韩国已上市产品采用镁合金材料制成不同,“可降解镁骨内固定螺钉”由99.99% 纯镁材料制成,从腐蚀机理上避免了镁合金材料的局部腐蚀(点蚀)的问题。截至目前,全球尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市。“可降解镁骨内固定螺钉”是采用全新材料制成“全球新”植入医疗器械,适用于全新的临床试验审批情形。项目小组结合专家咨询意见,在产品性能研究、工艺验证和质量控制、生物学评价、动物实验、降解性能研究、产品稳定性研究、适用范围的规范等方面提出需要进一步补充资料的要求,对临床试验方案提出了修改意见。
在对“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批项目开展技术审评的过程中,中心发现如下问题,并提出初步意见供研究:
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对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定,“临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于创新医疗器械,尤其是“全球新”的创新医疗器械,由于没有公认的评价思路和方法可参考,申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料,完成此类研究往往需要一定时间。另外,申请人在完成注册检验后,通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议,亦需花费相当时间。因此,对于需进行临床试验审批的创新医疗器械,“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时,《医疗器械注册管理办法》规定,对于临床试验审批申请,申请人被给予一年的补充资料时限,且申请人取得临床试验批件后,可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定,明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。
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对于创新医疗器械,临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见,易引发申请人重复工作。
临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定,审查重点是临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告,不强调对临床试验方案科学性的审查,不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求,项目小组利用专家咨询会的平台,与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨,对临床试验方案提出了多项修改意见,并获得企业的认可。
企业拟按照会议共识修改临床试验方案,引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。对于全球首创的产品,其临床试验设计的科学性面临更多挑战,需要监管机构、试验机构、临床专家三方共同探讨、反复斟酌。为避免申请人重复工作,考虑到《医疗器械临床试验质量管理规范》已明确多中心临床试验中牵头单位伦理委员会的审查职责为试验方案的伦理合理性和科学性,其他试验机构的伦理委员会仅审查该项试验在本机构的可行性,建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。
需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。
临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品,在临床试验机构伦理审查的基础上,由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查,以充分保障受试者权益。面对全球首创的产品,其性能、安全性、质量控制的全面研究是一项工作量大、耗时长的系统工程,某些情形下,甚至涉及科学理论研究。从风险控制角度来讲,将临床试验审批阶段的审查重点聚焦于产品的基本安全性研究,对于需要进一步补充的研究资料,明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。
在保障产品安全有效的前提下,将处于国际领先地位的科学技术及时转化为临床可用的产品,一方面彰显了我国的科研转化能力,另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和促进。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战,其预期在某一方面带来显著临床收益的同时,可能引发新的风险。如何进一步全面识别、有效控制并建立风险评价体系,同时,建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。
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