“中医药事业发展迎来新的历史机遇。

”国家药监管党组成员、副局长徐景和在日前举行的国家中药科学监管大会上做出上述表述,他认为,中药监管工作正全方位迈入新的历史发展阶段,需要以更大的魄力、更务实的行动,激活中药传承创新发展的潜能,切实推进中药高质量发展。

近年来,我国中药产业规模和水平显著提升,但行业发展还未跟上规模的脚步。多位业内人士表示,中医药行业迎来快速发展期,还需进一步完善中药监管体系,聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关,包括提升中药品质、挖掘古方验方、加强新药研发、升级中医药装备等,真正促进中医药现代化高质量发展。

中药产业质控明显提升

中药产业涉及农业、工业、服务业,产品链、技术链、服务链长,生产、流通、使用过程复杂。同时,中药质量的好坏直接影响药品效用,更会影响服用者身体健康,而从饮片到配方颗粒,再到中成药,其质量源头均是中药材,因此,中药材的种植、采收、加工炮制、包装、贮存、运输等环节质量把控是关键。

2021年,国家药监局综合运用专项整治、专项检查、有因检查和抽查、监测等手段,进一步规范中药生产秩序。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成表示,经过严格的整治和监管,过去存在的中药材种植品质下降,中药饮片炮制不规范、重金属及农药残留、掺假掺伪及近源种属药材混用等问题得到有效遏制。

数据显示,2021年,全国31个省市(除港澳台地区)共抽检中药材及中药饮片51194批,合格49807批,全国平均合格率达97%,较2017年的84%有了明显的提高。中药不良反应报告中,严重不良反应占比明显下降。马双成坦言,中药行业质量意识虽有提升,但整体仍薄弱,重产量、轻质量,重真伪、轻优劣的现象依然存在。

对此,徐景和表示,下一步仍将强化中药质量安全监管等各项工作,要多部门合力推进中药材种植和质量管理、中药全链条追溯体系建设等,医、产、学、研、监多方合作促进中药传承创新、中医药事业发展。

中药创新和研发亟待进一步发力

中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先表示,中西医结合、中西医并重、中西药并用是我国中医药发展的重要方针。中西医结合,优势互补、相互补充、协调发展,不仅将大大提升医疗卫生工作为人民健康服务的能力和水平,而且也必将为在未来逐步形成中西医统一的新医学奠定基础,开辟道路。

“进入新的历史时期,中药现代化和中药创新面临着更高的要求。”陈凯先说,中药资源保护与可持续利用、中药作用的物质基础和作用机理研究、中药标准化和控制技术研究、中药复方新药研究、中药新药的疗效评价和临床研究、中药产业技术的现代化研究等,都是中药现代化的主要任务和重点方向。

同时,构建完善中药“临床经验-基础研究-临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链,重视建设中医药高端科技平台体系,强化高品质中药质量保障关键技术,加强中药制药装备创新,重视中药新药研发的创新方法研究,加快推动中药产业现代化。

中国工程院院士,中国中医科学院院长黄璐琦表示,应聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关,提供相应的技术支撑,着力破解制约中药可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药新药的研究开发、中药生产的智能化以及中医药装备等核心技术发展的瓶颈问题,促进中医药现代化高质量发展,以实现让人民群众放心吃上中药、吃上好中药的目标。

事实上,创新不仅源自新科技的带动,更好地做到“治今病古方为我所用”,也是创新重点。中国科学院院士、中国中医科学院广安门医院主任医师仝小林表示,中医的整体观、个体化、治未病不仅是传统医学的思想精华,也对现代医学有着指导作用,两种医学相互渗透、相互影响。

“过去中医受时代条件所限,想做到对慢病患者从头到尾几十年的观察非常困难,群体性的资料则更加匮乏。现代医学对疾病发病规律的研究,以及中医近半个世纪的分科诊疗,让中医能有条件对现代的慢性病进行分期诊疗研究。”仝小林指出,中医的整体观关注到了疾病与疾病、疾病与人、人与环境之间的关系,但缺乏对疾病,尤其是慢性病发展全过程和未来态势的了解。因此,现代中医应该在目前医学诊断研究同质化的基础上,用中医的思维对现代疾病进行重新分类、分期和分证,进而构建出现代中医诊疗体系,解决古方不能治今病的困扰。

中药产业走上发展“快车道”

近年来,各部门通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施,促进中药产业创新,我国中药产业规模和水平显著提升。

根据国家药监局发布的《2020药品监督管理统计年度报告》显示,截至2020年底,全国有效期内生产中成药的企业2160家,占全国药品生产总数28.1%,中药生产企业4357家(含中药饮片生产企业2197家),占全国药品生产企业56.7%。

从经营情况来看,营收、利润双双上扬。根据全国医药工业统计显示,2021年中成药营收4862亿元,同比增长11.2%,利润总额达755亿元,同比增长23.2%。中药饮片行业也首次迈入2000亿大关。2021年,中药饮片行业营业收入达2057亿元,同比增加13.7%,利润总额更是实现翻倍增长,达102%。

同时,中药新药研发力度不断增强。近年来,中药新药临床试验和上市申请数量均增加。数据显示,2021年,我国审评通过创新药47个,其中,12个是中药新药,包括1类创新药9个,是2020年的2.25倍;2类古代经典名方3个。同时,34个中药新药获临床试验审批,均创5年新高。

工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示,工信部高度重视并积极推动中药产业高质量发展。2022年初发布的《“十四五”中医药发展规划》为今后5年中药产业发展指明方向。将通过多种方式对中医药生产基地建设、中医药大品种先进制造、中药产业公共服务平台搭建等给予技术支持。

“今年工信部首次专门设立中药全产业链中药技术平台研究方向。”何亚琼说,下一步将继续加大对中药产业的扶持力度,主动服务中药企业,支持中药龙头企业做大做强,提高中药产业集群发展水平,同时严格要求企业承担主体责任,从源头上牢守中药质量安全底线。

徐景和说,推进中药守正创新,既要充分尊重中医药几千年的经验积累,加快推动古代经典名方向优质中药制剂转化,还要进一步拓宽思路和方法,积极开展有效促进中药新药研发和产业发展的研究与实践。要深化构建符合中药特点的审评审批体系,深入开展中药监管科学研究,加强监管能力建设,推进医、产、学、研、监一体化,支持中药新药研发和高质量制造。

“中药传承创新发展是一项系统工程,需要全盘布局、系统谋划、多方参与,整体推进、有序落实。”徐景和表示,要充分发挥专家咨询作用,深入研判中药高质量发展面临的痛点、堵点、难点,及时调整完善相关政策,不断提升政策的前瞻性和指导性。要加强各方信息交流互动,做好政策宣传解读和引导工作,凝聚中药传承创新发展强大合力,激发中药事业发展活力。

#王源[超话]##王源2022时和岁暖##王源德亚全球品牌代言人#
王源和粉丝真的是双向奔赴的爱
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831演唱会的彩带ROY是特别定制的 还把粉丝的ID打在公屏上
王源粉丝也拼字应援回应 “王源 永远爱你”
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王源把粉丝好多年前送给自己的十字绣珍藏到现在
周年演唱会上王源粉丝举着“陪你长大,送你远行,等你回家”的灯牌@TFBOYS-王源
源品之间的爱永远都是双向奔赴的爱

锂电中游环节最稀缺的量价齐升品种,随着下半年锂电排产50-100%,而供给端却鲜有增量,锂电炭黑将持续紧缺,预计价格将持续上行(已从6万涨至16万/吨,景气度持续至2024年),谁能突破空间极大。

导电炭黑的类别:炭黑主要分为橡胶炭黑和特种炭黑。橡胶炭黑体量较大。导电则属于特种炭黑的一类。目前炭黑制造商都使用油炉法进行生产,较低导电炭黑有很多类型,对应不同领域。2020年前,98%的导电炭黑由法国益瑞石提供。现在导电炭黑主要有三种类型:SuperP(一档产品,技术较领先)、颗心黑(日本生产,定位高端产品,产量受限)、乙炔黑。乙炔黑由油炉法(96%厂商使用)和乙炔裂解方法组成。乙炔裂解优势为纯净度较高,不容易出现性能突变。劣势为不能用于高端产品,导电性较差。2021年,电力电缆消耗导电炭黑8万吨左右,占比45%,工业品占比14%,包装行业(电子芯片)占比23.4%,动力电池消耗导电炭黑2万吨左右,占比11%,医疗产业占比1%-2%左右。未来看好动力电池以及包材行业,在未来3年内会有持续增长,其余行业也会有自然增长。国产导电炭黑目前只能用于中低端电线电缆以及一部分导电塑料。

壁垒角度:国产导电炭黑目前只能用于中低端电线电缆以及一部分导电塑料,对导电性,稳定性和纯净度的要求都比较高,其中导电性根据每家工艺区别差距较大,比较需求公司的技术储备,最难的部分是稳定性部分,与国外企业差距较大。SuperP目前还是电池正极主流材料。最高级的是锂离子导电炭黑,做的厂家不多,然后是电线电缆是大部分外资和几个民企都可以做,包材之类的导电炭黑是大部分外资和一些民营企业。锂离子电池,法国益瑞石(做的最早最好产品最全),日本denka,美国卡博特 (64.670, 0.880, 1.38%),这些公司都有一些产能的扩张,印度博拉(声称会做,但市面上没有)、日本三菱。国产方面,据说有产品与电池厂合作的是焦作和兴。还有山西永东,山东奈斯特,黑源化工等公司暂时都不具备深度研发锂电级导电炭黑的实力。
供需情况:2019年全球产量大概在3万吨左右,基本都来源于益瑞石。20年产能也没有明显变化。直到2021年4月之后需求增加,大概在4万吨左右,但产能还是在3.2万吨左右,新增产能主要由美国卡博特提供。2022年预计产能将发生明显变化,益瑞石在欧洲扩产2.5万吨,预计2024年投入使用,但在中国没有工厂,未来可能会逐渐退出中国市场。22年卡博特公司在国内空出一条生产线,大概可以释放一万吨产能。但产品处于2-3档之间。乙炔黑国内大概有8000吨左右的产能。

价格情况:在21年年底,锂电级导电炭黑价格在50-120元/公斤(目前150-160元/公斤),第二档对纯净度要求较低的导电炭黑价格在40-45元/公斤,包材行业只对纯净度有要求,价格在30-40元./公斤,低压电线电缆和低端塑料炭黑价格在18-30/元左右。橡胶炭黑目前在10000元/吨左右。价格与原料和供需情况有所挂钩。

专家问答环节:
Q:导电炭黑的纯净度提升依靠的是什么手段呢?处理难度与结构处理难度比较如何?
A:主要通过两个方面达到。第一是原料的纯净度,每一家都可以选到较为纯净的原材料。第二是在油炉法生成后的一系列处理方法(热处理,冷却水处理,酸化处理),在其中炭黑会产生金属离子、杂质等需要进行后去去除的部分。这种情况可以牺牲产能和一定的技术水平就可以达到,所以并不是特别难达到。但是导电效率与炭黑结构有关,炭黑的结构越大,导电性能越好,不过形成大结构的技术较为困难以及对大结构稳定性的要求。颗心黑与SuperP都可以做到较大的结构。

科琴黑产品:葡萄串较大,导电效率较好,只需要加一点科琴黑,就能达到非常好的导电效果,同时因为添加量较少,对整个体系性能影响较小,所以是非常高端的产品。

益瑞石的特点:葡萄串较大,并且非常稳定,是好的葡萄串。通常结构较大的葡萄串,可能不稳定,使用过程中结构易分解。稳定性越高,导电效率越好,即葡萄串结构越大。这目前对国内厂家而言比较困难,是国内企业互相追赶的一方面。

Q:稳定性可以用什么参数衡量?
A:稳定性有很多测试指标:第一,从工艺上看,用10年前的数据和目前的数据对比,测试每一批次生产的设备电流、运行参数是否稳定;第二,看10年前的测试值和目前的测试值有无较好的线性关系。第三,电池厂的测试,选择不同批次的产品来观察是否存在一定差异。稳定性是很多产品都需要注意的问题,对本体需要进行长期监控。

Q:目前主流企业两种导电剂的使用比例?
A:大部分电池厂,将两种导电剂复配在一起使用。单一的导电材料作为导电剂不够稳定,因此把两种搭配在一起,导电体系才比较稳定。目前每一家企业的方案是两种都用,但具体方案不一样。比如B厂使用80~90%碳纳米管和10%~20%炭黑,而C厂大部分使用炭黑。

Q:目前锂电极导电涨价明显,下游厂商有没有可能进行配方上的修改?
A:电池厂进行联合开发和认证时,口径明确。炭黑和碳纳米管比例确定后基本不变。即使改变,也会在新的电池配方里变。新的电池配方从开发到应用,需要至少三年验证周期。这是两种不同的碳素材料,碳纳米管导电效率较高,炭黑导电效率比较温和,所以比例变动会影响整体导电的情况。但可以更换厂商,因为厂商的产品结构较稳定。
今年B厂配方经常变动。尤其是炭黑厂家、碳纳米管比例,而其他企业比较稳定,所以电池厂有很强的自主决定权。因为电池的配方中除了碳导电剂,还有其他成分。因此根据电池厂的数据,正常情况下比例不会有特别大的变化,因为比例变动会带来整车的电能管理系统变化。

Q:益瑞石在比利时的工厂和卡博特在天津的工厂都是预计2024年后投产,什么原因导致其扩建速度慢?
A:新的生产线的搭建到调试成功、试产,正常周期在18个月左右。并且外企需要的时间比国内企业要长,因为外企在环保方面投入较大,比如环保系统搭建,因此在已有土地基础上,外企生产线搭建周期超过18个月。卡博特在天津收购的是做橡胶炭黑的工厂,需要两年时间改造成锂电生产线,由于生产线差别较大,因此相当于新建工厂,叠加管理方面的合并,需要较长时间。

Q:普通的炭黑和锂电极炭黑用生产线差别较大,主要体现在哪些环节?
A:一方面是设备精密度不同。生产线从原理上讲差别不大,都是使用原料油,经过炉子燃烧,再经过一系列的后处理。而差别比较大的地方是工艺装置,例如对炉头的设计,炭黑生产中燃烧炉的炉头很关键,包括炉头里喷油的喷嘴等,这些部件精密程度非常关键的。生产橡胶炭黑不需要精密的部件。喷嘴把油喷出来雾化成的液滴也不需要均匀或者很粗放的尺度;但生产锂电炭黑对设备的精度有很多的要求。
另一方面是后处理不同。炭黑生产出来后,需要进行培养得到更高结构。而这一过程会降低产能。橡胶炭黑一小时或一天有三五吨产能,而导电炭黑一小时只有小于一吨的产能,因此导电炭黑要花更长时间去培养。之后生产导电炭黑需要处理金属离子,这也要花很长的时间,会有一些辅机设备去帮助它去处理到很小的水平,而橡胶炭黑不需要处理金属离子。

Q:国内外企业的成本情况?
A:企业之间成本差异非常大,目前益瑞石70-80元的产品。打个比方,其原材料和生产成本如果是在20元左右,那其他国产企业成本可能在30-40元之间,成本和得率有关,即投入一吨的原材料会收获多少成品,每家炭黑厂的得率不同,这部分数据只有企业核心人员能获得。

Q:日本的两家企业狮王和denka为什么不进行扩产?
A:这两家企业的产品优质,并且较早进入市场,当时其产品用于导电塑料、导电涂料、油墨、橡胶领域。因为塑料这种产品对添加量的要求很高,希望在同样的导电效果下使用较低的添加量,因为炭黑作为导电剂,添加量越大,对体系的力学性能影响越大。而碳纳米管虽然导电性很好,但尺度是纳米的,而且是棒状结构,较长、很难分散,因此难以使用。
科琴黑作为炭黑,能在塑料里很好的分散,并且导电性好,所以它最早的应用非常高端,同时价格较高。并且一些高性能电池也会用到它。不扩产的原因:这种炭黑不容易制备,生产成本很高,产品得率较低,不会成为主流产品。因为新能源车需要的出货量非常大,要求有规模化的生产,同时在未来竞争价格有较大优势。而这种类型的炭黑无法和CNT去竞争,因为生产成本、产品定位不同,并且产能有限,因此即便需求火爆,也只能在高端领域应用。

Q:目前国内的企业,下游认证进展如何?产能、出货情况如何?
A:DH新能源跟C厂已经签订保供协议,目前产能500-600吨/月,由于他原本是做碳纳米管,原材料可能是外购,然后用碳纳米管的设备二次处理。经测试,其产品与卡博特的产品类似,但跟益瑞石SP差距较大。所以虽在C厂有保供协议,但是不会被用在正极里。因为正极风险较大,以SP为主流。他的产品更多用于其他电池,不能确定在负极里面有没有应用。此后东恒可能扩量至每月产能800-1000吨,预计投产时间在2022年下半年以后。
HX跟DH类似,外购原材料然后再处理。目前产能也在百吨每月,但是它的产品比卡博特和DH新能源差,其乙炔黑不是高端的产品,可能无法应用于负极,而是用于储能电池或者两轮车电池。
HM在做一些认证,还没有产品出现,可能是在做比较,对标SP。因为目前SP这个产品没有其他企业能做到。而卡博特和其他国内企业属于二三梯队。HM有实力做出乙炔黑这种产品,但目前没有采取行动,个人认为是想对标高端产品。目前他和GX合作,曾送样至B厂、C厂,C厂方面和DH新能源合作稳定,未必和其建立商务关系,而B厂方面尚未确定。电池厂之间的互动,技术层面推进比较困难,需要进行网格化推进。

Q:JZHX的产能情况和扩量的情况?
A:目前大概有三四条生产线。产能7000-8000吨。预计2023年扩产1万吨,投产时间尚未明确。


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