招募 | ⅢB期-IV期非小细胞肺癌可报名！苏特替尼免费用！
[星星]招募基本信息
EGFR（719、768、861）三种突变之一，未经靶向治疗的患者可以报名。
病理类型：非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：三线以内
试验组药物：苏特替尼（EGFR二代药）
对照组：标准EGFR-TKI
年龄上限：75岁
PS评分：0-2
[星星]药物介绍
苏特替尼：同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于一线治疗EGFR突变（21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变）的NSCLC，并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变（除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变，还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变）的转移性NSCLC，苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。
[星星]详细入选标准
1.年龄18 ~ 75（含18、 75）周岁， 性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者；
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变；
4.ECOG体力评分为0、 1或2分；预期生存时间>3个月；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
国际标准化比值（INR） ≤1.5；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献；
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
[星星]主要排除标准
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗；
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期；
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
5.无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）；
6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病；
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除；
8.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史；
9.筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】；
10.有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%；
11.有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验；
13.已知有酒精或药物依赖；
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究；
15.妊娠期或哺乳期女性；
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。
（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生判定。）
[星星]用药城市：上海、江苏、安徽
[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员，会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧！
[星星]招募基本信息
EGFR（719、768、861）三种突变之一，未经靶向治疗的患者可以报名。
病理类型：非小细胞肺癌
分期：ⅢB期-IV期
治疗基线：三线以内
试验组药物：苏特替尼（EGFR二代药）
对照组：标准EGFR-TKI
年龄上限：75岁
PS评分：0-2
[星星]药物介绍
苏特替尼：同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于一线治疗EGFR突变（21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变）的NSCLC，并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变（除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变，还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变）的转移性NSCLC，苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。
[星星]详细入选标准
1.年龄18 ~ 75（含18、 75）周岁， 性别不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者；
3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变；
4.ECOG体力评分为0、 1或2分；预期生存时间>3个月；
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
国际标准化比值（INR） ≤1.5；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献；
8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
[星星]主要排除标准
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗；
2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期；
3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
4.筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
5.无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）；
6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病；
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除；
8.有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史；
9.筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】；
10.有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%；
11.有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
12.入组前 4 周内参与过其它临床试验；
13.已知有酒精或药物依赖；
14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究；
15.妊娠期或哺乳期女性；
16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；
18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。
（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生判定。）
[星星]用药城市：上海、江苏、安徽
[星星]我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员，会事无巨细地帮您解决临床入组过程中可能遇到的各种问题。想免费用新药就联系我们吧！
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