超说明书用药风险，医生该如何规避？
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
图片
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
图片
2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
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2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
#央视网 把做明星的门槛提上来#这个年代粉丝文化太可怕了，所以一般只会在看到非常喜欢的才会评论两句，看不惯的也不会评论，逛的最多的就是熊猫们的超话，哈哈，熊熊们太治愈了
而且现在可能粉丝年龄都很小吧，价值观本身还在逐渐塑造，去年毕业的我，刚刚开始从事了纪检监察工作，同时作为学了7年法学类专业的法学生，今天看到微博上广泛的法律与道德关系的讨论，而这主要被用来反驳那些认为没有触犯法律，就没有任何问题，应该受到道歉这样的观点和言论
突然想到我的工作，如果说法院是制裁违法者，那么纪检部门就是去处理违纪者，违纪和违法的关系是什么呢，违纪的人是不一定违法的，但因为他们是党员干部、监察对象这种特定群体，触犯了专门为他们规定的党纪处分条例，政务处分条例，他们一些人男女关系混乱，有的不按规定时间上下班，有的接待群众态度不好……这些行为，他们当然不触犯刑法，法院不能给他们任何刑罚，但是纪检部门可以给他们组织处理或者党纪政务处分，轻者提醒谈话，谈话戒勉等，严重的甚至开除公职开除党籍…而除了最严重的处分外，其他轻处分也有影响期 影响期内有的不能晋升职务，有的绩效还要大打折扣
这些人犯法吗？他们不犯法，法院检察院管不了他们，但是不代表他们没有做错事情，他们仍然要接受组织的批评与处分。
我想放在娱乐圈应该也是一样的道理（我的小爱豆肉肉镇楼）
而且现在可能粉丝年龄都很小吧，价值观本身还在逐渐塑造，去年毕业的我，刚刚开始从事了纪检监察工作，同时作为学了7年法学类专业的法学生，今天看到微博上广泛的法律与道德关系的讨论，而这主要被用来反驳那些认为没有触犯法律，就没有任何问题，应该受到道歉这样的观点和言论
突然想到我的工作，如果说法院是制裁违法者，那么纪检部门就是去处理违纪者，违纪和违法的关系是什么呢，违纪的人是不一定违法的，但因为他们是党员干部、监察对象这种特定群体，触犯了专门为他们规定的党纪处分条例，政务处分条例，他们一些人男女关系混乱，有的不按规定时间上下班，有的接待群众态度不好……这些行为，他们当然不触犯刑法，法院不能给他们任何刑罚，但是纪检部门可以给他们组织处理或者党纪政务处分，轻者提醒谈话，谈话戒勉等，严重的甚至开除公职开除党籍…而除了最严重的处分外，其他轻处分也有影响期 影响期内有的不能晋升职务，有的绩效还要大打折扣
这些人犯法吗？他们不犯法，法院检察院管不了他们，但是不代表他们没有做错事情，他们仍然要接受组织的批评与处分。
我想放在娱乐圈应该也是一样的道理（我的小爱豆肉肉镇楼）
#御赐小仵作# 看完超点，还是对21集念念不忘[悲伤]
“这世间事，无论被岁月埋得多深、藏了多久，都不会失去它想重见天日的力量。”
21集差不多是对驸马线的收束
前20集驸马未正面出现过，他以巫医形象活在幼年楚楚的回忆中、给楚楚法学启蒙，透过遗留的案卷手札向小金鱼传达“玉面判官”的精神。
21集开端西平公主的回忆使得驸马在爱情方面的形象为之丰满，伴着对驸马的追思，导演把目光移向身在黔州的主角团。主角团根据驸马留下的棋局推断，前往驸马如今的藏身之所。
“瑾瑜，父亲真的在里面吗？”
“在，他在等玉面判官。”
目的地是一片沼泽，众人也未曾想到，五年前驸马竟选择将陈情书与自己一同沉入此地，在密不透风的泥沼中一秒秒痛苦等待，最终窒息而亡。
解密文这里也是巧思，不知编剧是不是学汉语言的，居然能想到用“反切注韵法”设置谜题，前天晚上弹幕基本是震惊的，却也不生硬，观众确实能理解驸马和小金鱼此类的文化人能想到这样的谜题（不过道具组应该没精细到真的把每个字对上做道具[笑cry]）
伴着陈情书百余字的讲述，21集得到升华✨这段非常非常催泪
“望后世饱学而无畏之士…使此沉冤得见天日，还剑南忠义之魂以清白之名”
多年前驸马奉密令借兵勤王，不料宦党指鹿为马假传圣旨，反口诬陷驸马和剑南节度使起兵谋反。
驸马死地后生，重伤醒来时已无力回天，宦党早已拥护新帝上位，驸马背负剑南冤魂重托，扮作巫医，韬光养晦以图后事，无奈腿上刀伤病入骨脊，驸马为了隐匿踪迹不得就医，还得躲避宦官和朝廷对“剑南余孽”的追杀。
驸马得知时日无多，设下点名藏身之所的棋局，写下陈情密文，决意以身沉塘，保住真相。
“吾写此书自沉泥沼，以天地为棺，藏沉冤以期后人明法。”
生命的最后，驸马换回唐人装束，坐在岸边，为自己裹上防水的油布。
驸马回头看了看水边的蒲草，不知他是否想起当年与公主定情的话语？
最后的最后，他滚下泥潭，和真相一同隐没在一茬蒲草之下[伤心]
“这世间事，无论被岁月埋得多深、藏了多久，都不会失去它想重见天日的力量。”
21集差不多是对驸马线的收束
前20集驸马未正面出现过，他以巫医形象活在幼年楚楚的回忆中、给楚楚法学启蒙，透过遗留的案卷手札向小金鱼传达“玉面判官”的精神。
21集开端西平公主的回忆使得驸马在爱情方面的形象为之丰满，伴着对驸马的追思，导演把目光移向身在黔州的主角团。主角团根据驸马留下的棋局推断，前往驸马如今的藏身之所。
“瑾瑜，父亲真的在里面吗？”
“在，他在等玉面判官。”
目的地是一片沼泽，众人也未曾想到，五年前驸马竟选择将陈情书与自己一同沉入此地，在密不透风的泥沼中一秒秒痛苦等待，最终窒息而亡。
解密文这里也是巧思，不知编剧是不是学汉语言的，居然能想到用“反切注韵法”设置谜题，前天晚上弹幕基本是震惊的，却也不生硬，观众确实能理解驸马和小金鱼此类的文化人能想到这样的谜题（不过道具组应该没精细到真的把每个字对上做道具[笑cry]）
伴着陈情书百余字的讲述，21集得到升华✨这段非常非常催泪
“望后世饱学而无畏之士…使此沉冤得见天日，还剑南忠义之魂以清白之名”
多年前驸马奉密令借兵勤王，不料宦党指鹿为马假传圣旨，反口诬陷驸马和剑南节度使起兵谋反。
驸马死地后生，重伤醒来时已无力回天，宦党早已拥护新帝上位，驸马背负剑南冤魂重托，扮作巫医，韬光养晦以图后事，无奈腿上刀伤病入骨脊，驸马为了隐匿踪迹不得就医，还得躲避宦官和朝廷对“剑南余孽”的追杀。
驸马得知时日无多，设下点名藏身之所的棋局，写下陈情密文，决意以身沉塘，保住真相。
“吾写此书自沉泥沼，以天地为棺，藏沉冤以期后人明法。”
生命的最后，驸马换回唐人装束，坐在岸边，为自己裹上防水的油布。
驸马回头看了看水边的蒲草，不知他是否想起当年与公主定情的话语？
最后的最后，他滚下泥潭，和真相一同隐没在一茬蒲草之下[伤心]
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