盘点那些日常生活中使用的医疗器械
一般来说，能在日常使用的，很多是第一类医疗器械，和一些第二类医疗器械，以及极个别第三类医疗器械。就是风险程度相对比较低，日常使用也能安全有效的医疗器械产品。
首先，需要了解医疗器械的分类，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共是三类。
器审中心的这张图片描述得更加生动一些，这里引用一下。
从第一类到第三类医疗器械的风险，是逐渐增加。
当然现在还有三类高风险产品。
(这类肯定没有能日常使用的）
从14年以后，第一类医疗器械只需要备案就可以，而二类和三类医疗器械，需要经过药监局的审批，要去拿产品注册证。
日常使用的医疗器械，大概可以归纳成下面几类吧（上面图片上出现过的就不赘述了）。
在药店很容易买到的创可贴（创口贴）、口罩、一次性手套、棉签等等，一般属于第一类医疗器械。
他们的医疗器械属性，从用途上很容易看出来，比如创可贴：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。再比如医用棉签：主要用于对皮肤、创面进行清洁处理。
2. 眼科相关的产品有很多。
首先就是隐形眼镜了，在医疗器械中属于眼科矫治和防护器具一级产品大类，其二级产品类别是接触镜。
隐形眼镜和相关护理产品（护理液润滑液之类的），都属于第三类医疗器械。。。算是日常生活中接触到的，级别最高的医疗器械了。
还有一些大家不太关注的医疗器械。比如我们常见的视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。
通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。
比较特殊的是液晶视力表，在医疗器械分类目录中，主要用于视力测定的液晶视力表，是第二类医疗器械。
同属第二类的还有验光仪。
3. 一些康复辅助用医疗器械。日常生活中经常见到。
拐杖，属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。
助听器，属于第二类医疗器械。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。
轮椅，属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
4. 一些美容用的工具，
比如打耳洞用的工具，医疗器械分类目录中，在手术器械_穿刺引导器的产品类别下。一般属于第一类医疗器械。
5. 当然，最重要是这个...
避孕套，
是的，它是医疗器械，是第二类医疗器械。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。
【四川珊瑚医疗】提供各种医疗器械资质服务、绿色通道，快速过审，想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
一般来说，能在日常使用的，很多是第一类医疗器械，和一些第二类医疗器械，以及极个别第三类医疗器械。就是风险程度相对比较低，日常使用也能安全有效的医疗器械产品。
首先，需要了解医疗器械的分类，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共是三类。
器审中心的这张图片描述得更加生动一些，这里引用一下。
从第一类到第三类医疗器械的风险，是逐渐增加。
当然现在还有三类高风险产品。
(这类肯定没有能日常使用的）
从14年以后，第一类医疗器械只需要备案就可以，而二类和三类医疗器械，需要经过药监局的审批，要去拿产品注册证。
日常使用的医疗器械，大概可以归纳成下面几类吧（上面图片上出现过的就不赘述了）。
在药店很容易买到的创可贴（创口贴）、口罩、一次性手套、棉签等等，一般属于第一类医疗器械。
他们的医疗器械属性，从用途上很容易看出来，比如创可贴：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。再比如医用棉签：主要用于对皮肤、创面进行清洁处理。
2. 眼科相关的产品有很多。
首先就是隐形眼镜了，在医疗器械中属于眼科矫治和防护器具一级产品大类，其二级产品类别是接触镜。
隐形眼镜和相关护理产品（护理液润滑液之类的），都属于第三类医疗器械。。。算是日常生活中接触到的，级别最高的医疗器械了。
还有一些大家不太关注的医疗器械。比如我们常见的视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。
通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。
比较特殊的是液晶视力表，在医疗器械分类目录中，主要用于视力测定的液晶视力表，是第二类医疗器械。
同属第二类的还有验光仪。
3. 一些康复辅助用医疗器械。日常生活中经常见到。
拐杖，属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。
助听器，属于第二类医疗器械。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。
轮椅，属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
4. 一些美容用的工具，
比如打耳洞用的工具，医疗器械分类目录中，在手术器械_穿刺引导器的产品类别下。一般属于第一类医疗器械。
5. 当然，最重要是这个...
避孕套，
是的，它是医疗器械，是第二类医疗器械。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。
【四川珊瑚医疗】提供各种医疗器械资质服务、绿色通道，快速过审，想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
【四川】非法使用、经营医疗器械，罚！
近日，四川省绵阳市市场监管局公布2022年度行政处罚信息显示，绵阳市东大肛肠医院有限公司因使用过期医疗器械，被没收涉案医疗器械并罚款136.86万元尤其引人注目。绵阳市东大肛肠医院有限公司成立于2019年，经营范围包括肛肠科专业、内科、外科、普通外科专业、麻醉科、医学检验科、临床体液等，是一家注册资本500万人民币的小微企业。这一次的罚款，甚至直接占到了该院注册资本的27%。另外，绵阳高新区斯纲格田园大酒店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，没收涉案产品并处罚款5万元。
使用过期器械、使用未经注册的器械，依旧是监管检查的重中之重。医疗无小事，违法案例敲警钟，合法合规才是经营之道！
来源：绵阳市市场监督管理局
【四川珊瑚医疗】提供各种医疗器械资质服务、绿色通道，快速过审，想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
近日，四川省绵阳市市场监管局公布2022年度行政处罚信息显示，绵阳市东大肛肠医院有限公司因使用过期医疗器械，被没收涉案医疗器械并罚款136.86万元尤其引人注目。绵阳市东大肛肠医院有限公司成立于2019年，经营范围包括肛肠科专业、内科、外科、普通外科专业、麻醉科、医学检验科、临床体液等，是一家注册资本500万人民币的小微企业。这一次的罚款，甚至直接占到了该院注册资本的27%。另外，绵阳高新区斯纲格田园大酒店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，没收涉案产品并处罚款5万元。
使用过期器械、使用未经注册的器械，依旧是监管检查的重中之重。医疗无小事，违法案例敲警钟，合法合规才是经营之道！
来源：绵阳市市场监督管理局
【四川珊瑚医疗】提供各种医疗器械资质服务、绿色通道，快速过审，想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
关于医疗器械注册你了解多少？
医疗对于我们来说是至关重要的，因此各个国家对于医疗器械的注册也有着相应的规定，那么关于医疗器械注册你又了解多少呢？
先来看看医疗器械注册的定义：
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照相应的法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械根据风险程度的高低分为三类，以下为医疗器械各类的介绍：
医疗器械第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品备案管理。其中，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。对于从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案。
医疗器械第一类的产品主要有手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等，由于医疗器械第一类风险程度较低的特质，其不需要办理医疗器械许可证，其产品及生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械第二类的产品主要有电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等，申请二类医疗器械资质流程如下：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发二类医疗器械许可证；
5、颁发二类医疗器械许可证。
医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家也是实行产品注册管理，境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的，国家实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。三类医疗器械许可证办理流程如下：
1. 提供注册公司核名所需资料，进行企业名称工商查名。
2. 提供医疗器械运营公司许可证申请所需材料。
3. 进行工商注册
【四川珊瑚医疗】提供医疗器械注册、备案、想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
医疗对于我们来说是至关重要的，因此各个国家对于医疗器械的注册也有着相应的规定，那么关于医疗器械注册你又了解多少呢？
先来看看医疗器械注册的定义：
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照相应的法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械根据风险程度的高低分为三类，以下为医疗器械各类的介绍：
医疗器械第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品备案管理。其中，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。对于从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案。
医疗器械第一类的产品主要有手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等，由于医疗器械第一类风险程度较低的特质，其不需要办理医疗器械许可证，其产品及生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械第二类的产品主要有电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等，申请二类医疗器械资质流程如下：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发二类医疗器械许可证；
5、颁发二类医疗器械许可证。
医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品，国家也是实行产品注册管理，境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的，国家实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。三类医疗器械许可证办理流程如下：
1. 提供注册公司核名所需资料，进行企业名称工商查名。
2. 提供医疗器械运营公司许可证申请所需材料。
3. 进行工商注册
【四川珊瑚医疗】提供医疗器械注册、备案、想了解更多关于医疗器械注册问题，欢迎联系咨询。
✋热门推荐