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目前我国关于#细胞治疗领域#主要管理规范等参考依据如下：

2003年我国NMPA发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。

2009年卫生部颁布《允许临床应用的第三类医疗技术目录》将自体免疫细胞治疗技术归入第三类医疗技术目录。

2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》提出了对于干细胞治疗临床研究的申报要求和规范，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

2015年国务院取消第三类医疗技术临床应用准入的非行政许可审批，简政放权，医疗技术的行政管理从“审批制”转为“备案制”减少了因各种繁复审批手续。

2016年魏则西事件导致免疫细胞临床申请停滞，NMPA首次对细胞免疫治疗产品的药物特性进行了界定。

2016年国家卫计委立即暂停了所有未经批准的第三类医疗技术的临床应用，明确要求所有免疫治疗技术仅可用于临床研究。

2016年《“十三五”国家科技创新规划》提出发展先进高效生物技术，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究。

2017年NMPA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》规范化推动我国细胞免疫治疗的发展。

2019年国家药品审评中心就基因治疗产品和免疫细胞治疗产品的药学研究与评价技术指导原则征求意见，对基因治疗和免疫细胞治疗产品的药学研究机制生产过程作出指导。

2019年3月29日国家卫生健康委办公厅发布关于“体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）征求意见稿”

2021年国家药品监督管理局药品评审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》对细胞免疫治疗产品探索性临床试验和确性临床试验的若干技术问题提出了建议和推荐，并规范了对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

2021年《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）（征求意见稿）》用于基因修饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价，在《细胞制品研究与评价技术指导原则》基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识制定了本指导原则，提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求

2022年国家发改委、商务部联合发布第47、48号令“禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术发开和应用”行政命令。

2022年国家药监局综合司发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见。

2022年国家药品监督管理局药品审评中心发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》

以上信息为目前我国细胞治疗领域主要指导原则及参考文件汇总。#绍兴·领蔚生物[地点]#

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