国家卫健委：切实推动干细胞产业高质量发展
委员你们好：
你们提出的《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》收悉，经商国家药品监管局，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
为促进我国干细胞临床研究科学、有序、健康发展，建立符合我国国情、满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范，2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局针对干细胞制剂体外制备、活性期短、体内作用等较为复杂的特点，借鉴国际相关监管经验，组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》），建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。截至目前，全国已有备案机构111家，已备案项目合计99个，并已有陆续结束研究的项目。
二、关于所提建议的答复
（一）关于完善政策法规，出台适应行业发展的政策体系。
自《办法》实施以来，干细胞临床研究步入规范发展轨道。鉴于细胞生产工艺、质量研究、药理毒理等的研究水平、设计和开展临床试验的能力、安全性风险控制能力等对细胞产品的临床疗效产生重要影响，2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局共同制定《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，提出质量控制和临床前研究相关技术指标要求。同时，为全面规范生物技术研究开发活动，2017 年科技部制定《生物技术研究开发安全管理办法》。
2019 年颁布的《人类遗传资源管理条例》，进一步加强对生物技术开发监管和生物遗传资源保护。为更好地指导相关科研机构和企业研发细胞治疗产品，2017年原国家食药监局制定了涵盖各类细胞及研发全过程的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，其中涉及细胞治疗产品药学、药理毒理、临床研究与评价的一般原则及技术要求。
近期，国家药监局相关技术部门正在研究进一步细化不同种类细胞产品具体技术要求，组织制订细胞产品研发和注册相关的技术指导性文件，不断完善相关产品技术评价体系，努力推动细胞治疗产业持续健康发展。
（二）关于管理分级分类，制定干细胞产品的伦理审查标准。
干细胞等生物新技术快速发展，既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能，也可能因误用、滥用、谬用等引发生物安全和伦理风险。《办法》提出机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，同时规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。为了使机构伦理委员会更好地开展审查工作，2020年我委医学伦理专家委员会办公室修订发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》，进一步明确伦理审查的基本原则和操作规程，并在附则六“干细胞临床研究伦理审查”中，对干细胞来源、供者筛选标准和供者知情同意书样稿等内容进行伦理审查的细化要求。同时，由科技部等部门共同发布的《人胚胎干细胞伦理指导原则》，对指导胚胎干细胞的采集、保藏和使用等发挥着重要作用。
（三）关于地方先行先试，试点干细胞产品的临床注册路径。
《办法》适用于全国医疗机构开展干细胞临床研究，并遵循《药品管理法》管理框架。可以按照《办法》在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交，用于申请药品注册临床试验；也可以直接根据《药品注册管理办法》申请药品注册临床试验，为干细胞新药研发提供有力支撑。
三、下一步工作目标和计划
我委将结合你们的建议，继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作，完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能，不断强化伦理审查与监督职能。同时积极推进相关法律法规修订和立法工作，切实推动干细胞产业高质量发展，促进干细胞研究领域为保障人民健康发挥更加积极的作用。感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
委员你们好：
你们提出的《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》收悉，经商国家药品监管局，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
为促进我国干细胞临床研究科学、有序、健康发展，建立符合我国国情、满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范，2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局针对干细胞制剂体外制备、活性期短、体内作用等较为复杂的特点，借鉴国际相关监管经验，组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》），建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。截至目前，全国已有备案机构111家，已备案项目合计99个，并已有陆续结束研究的项目。
二、关于所提建议的答复
（一）关于完善政策法规，出台适应行业发展的政策体系。
自《办法》实施以来，干细胞临床研究步入规范发展轨道。鉴于细胞生产工艺、质量研究、药理毒理等的研究水平、设计和开展临床试验的能力、安全性风险控制能力等对细胞产品的临床疗效产生重要影响，2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局共同制定《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，提出质量控制和临床前研究相关技术指标要求。同时，为全面规范生物技术研究开发活动，2017 年科技部制定《生物技术研究开发安全管理办法》。
2019 年颁布的《人类遗传资源管理条例》，进一步加强对生物技术开发监管和生物遗传资源保护。为更好地指导相关科研机构和企业研发细胞治疗产品，2017年原国家食药监局制定了涵盖各类细胞及研发全过程的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，其中涉及细胞治疗产品药学、药理毒理、临床研究与评价的一般原则及技术要求。
近期，国家药监局相关技术部门正在研究进一步细化不同种类细胞产品具体技术要求，组织制订细胞产品研发和注册相关的技术指导性文件，不断完善相关产品技术评价体系，努力推动细胞治疗产业持续健康发展。
（二）关于管理分级分类，制定干细胞产品的伦理审查标准。
干细胞等生物新技术快速发展，既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能，也可能因误用、滥用、谬用等引发生物安全和伦理风险。《办法》提出机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，同时规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。为了使机构伦理委员会更好地开展审查工作，2020年我委医学伦理专家委员会办公室修订发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》，进一步明确伦理审查的基本原则和操作规程，并在附则六“干细胞临床研究伦理审查”中，对干细胞来源、供者筛选标准和供者知情同意书样稿等内容进行伦理审查的细化要求。同时，由科技部等部门共同发布的《人胚胎干细胞伦理指导原则》，对指导胚胎干细胞的采集、保藏和使用等发挥着重要作用。
（三）关于地方先行先试，试点干细胞产品的临床注册路径。
《办法》适用于全国医疗机构开展干细胞临床研究，并遵循《药品管理法》管理框架。可以按照《办法》在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交，用于申请药品注册临床试验；也可以直接根据《药品注册管理办法》申请药品注册临床试验，为干细胞新药研发提供有力支撑。
三、下一步工作目标和计划
我委将结合你们的建议，继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作，完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能，不断强化伦理审查与监督职能。同时积极推进相关法律法规修订和立法工作，切实推动干细胞产业高质量发展，促进干细胞研究领域为保障人民健康发挥更加积极的作用。感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
【全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳：打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地】
全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞研究院院长、赛莱拉董事长陈海佳今年的提案可以总结为“两个打造”：一是打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地，推动我国生物医药产业高质量发展；二是打造粤港澳大湾区全球科学护肤新兴产业高地，推动我国化妆品高质量发展。
围绕粤港澳大湾区建设
陈海佳一直致力于推动干细胞生命科学和粤港澳大湾区发展，从专业领域出发，今年他围绕粤港澳大湾区的建设带来了两个提案，一个是《打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地，推动我国生物医药产业高质量发展的提案》，另一个是《关于打造粤港澳大湾区全球科学护肤新兴产业高地，推动我国化妆品高质量发展的提案》。
就打造粤港澳大湾区干细胞科技创新高地，陈海佳提出了以下建议：一是龙头引领，加大培育大湾区干细胞产业集群，促进大湾区干细胞创新链、产业链、资金链、政策链、人才链深度融合，营造科技创新生态，形成产业集群和全球生态圈。
二是创新驱动，加强干细胞产业“卡脖子”技术攻关。建立健全港澳区域和国际科技合作创新的长效机制，加大对大湾区高校、科研院所以及企业研发机构等科研主体在干细胞方面的研发投入，实施一批国家级和省重大科技专项，重点推进干细胞、再生医学领域核心关键技术攻关。
三是落实保障，优化环境吸引干细胞产业人才汇聚。以政策创新和平台载体建设为抓手，全面优化大湾区人才生态环境，大力引进干细胞领域的领军人才和行业稀缺人才，吸引全球干细胞产业优秀人才在大湾区汇聚。
四是设立奖励，激发干细胞创新药物研发热情。建议广东省科技厅等部门设置专项经费，奖励区域内获得国家药监局临床试验批件的干细胞新药以及备案通过的干细胞临床研究项目，率先实现我国干细胞新药上市零的突破。
对于打造粤港大湾区全球科学护肤新兴产业高地，陈海佳提出了五点建议：一是加快建设科学护肤湾区标准；二是加强粤港澳三地产学研合作及科研成果转化；三是在粤港澳大湾区发展具有中国特色和地方优势的化妆品产业聚集地，打造湾区品牌；四是增加产品科技含量，鼓励化妆品原料创新研发及质量提升；五是建议粤港澳大湾区三地的主管部门牵头组织开展粤港澳大湾区化妆品质量对比提升活动。
北交所带来新机遇
北交所设立以来，新三板公司掀起了一阵上市辅导热潮。
“深化新三板改革，设立北京证券交易所，令广大中小企业感到特别振奋，我也非常激动。”陈海佳说。
今年两会，陈海佳提出了《关于进一步丰富北交所和新三板融资产品的提案》，建议构建新三板和北交所公司信用债发行与交易制度规则体系，允许在北交所和新三板推出公司债产品；同时，建议各地方政府应加大对新三板和北交所可转债、公司债的支持力度，进一步提升中小企业创新发展能力等，进一步提升更多中小企业的融资功能，提高企业获得感。
自2018年以来，陈海佳就新三板的发展先后就差异化表决机制、设立新三板的精选层提出全国政协提案，都得到了回复和落实，很多建议的内容被北交所采纳。陈海佳认为，新三板、北交所作为服务创新型中小企业的主阵地，为优质中小企业开辟了一条更触手可及的资本市场发展通道，是“专精特新”企业借助资本力量加快发展的沃土。
在陈海佳看来，科技与金融是创新型企业腾飞的两翼。赛莱拉干细胞于2014年登陆新三板，挂牌以来进行了多轮融资，合计募资金额约1.5亿元。“资金的补充加速了赛莱拉科研及转化平台的建设，推进干细胞新药研发，企业通过股权激励方式吸引并留住优秀人才，发挥重要的作用。赛莱拉干细胞的发展是科技与资本助力创新型企业腾飞的一个很好的案例。”
“未来，金融资本在企业科技创新发展道路上起的作用会越来越明显，而科技型企业的发展壮大也会越来越离不开金融资本的助力，通过金融资本，科技企业在加快创新发展的同时，也能让投资者分享更多的企业成长红利。”陈海佳说道。
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全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞研究院院长、赛莱拉董事长陈海佳今年的提案可以总结为“两个打造”：一是打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地，推动我国生物医药产业高质量发展；二是打造粤港澳大湾区全球科学护肤新兴产业高地，推动我国化妆品高质量发展。
围绕粤港澳大湾区建设
陈海佳一直致力于推动干细胞生命科学和粤港澳大湾区发展，从专业领域出发，今年他围绕粤港澳大湾区的建设带来了两个提案，一个是《打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地，推动我国生物医药产业高质量发展的提案》，另一个是《关于打造粤港澳大湾区全球科学护肤新兴产业高地，推动我国化妆品高质量发展的提案》。
就打造粤港澳大湾区干细胞科技创新高地，陈海佳提出了以下建议：一是龙头引领，加大培育大湾区干细胞产业集群，促进大湾区干细胞创新链、产业链、资金链、政策链、人才链深度融合，营造科技创新生态，形成产业集群和全球生态圈。
二是创新驱动，加强干细胞产业“卡脖子”技术攻关。建立健全港澳区域和国际科技合作创新的长效机制，加大对大湾区高校、科研院所以及企业研发机构等科研主体在干细胞方面的研发投入，实施一批国家级和省重大科技专项，重点推进干细胞、再生医学领域核心关键技术攻关。
三是落实保障，优化环境吸引干细胞产业人才汇聚。以政策创新和平台载体建设为抓手，全面优化大湾区人才生态环境，大力引进干细胞领域的领军人才和行业稀缺人才，吸引全球干细胞产业优秀人才在大湾区汇聚。
四是设立奖励，激发干细胞创新药物研发热情。建议广东省科技厅等部门设置专项经费，奖励区域内获得国家药监局临床试验批件的干细胞新药以及备案通过的干细胞临床研究项目，率先实现我国干细胞新药上市零的突破。
对于打造粤港大湾区全球科学护肤新兴产业高地，陈海佳提出了五点建议：一是加快建设科学护肤湾区标准；二是加强粤港澳三地产学研合作及科研成果转化；三是在粤港澳大湾区发展具有中国特色和地方优势的化妆品产业聚集地，打造湾区品牌；四是增加产品科技含量，鼓励化妆品原料创新研发及质量提升；五是建议粤港澳大湾区三地的主管部门牵头组织开展粤港澳大湾区化妆品质量对比提升活动。
北交所带来新机遇
北交所设立以来，新三板公司掀起了一阵上市辅导热潮。
“深化新三板改革，设立北京证券交易所，令广大中小企业感到特别振奋，我也非常激动。”陈海佳说。
今年两会，陈海佳提出了《关于进一步丰富北交所和新三板融资产品的提案》，建议构建新三板和北交所公司信用债发行与交易制度规则体系，允许在北交所和新三板推出公司债产品；同时，建议各地方政府应加大对新三板和北交所可转债、公司债的支持力度，进一步提升中小企业创新发展能力等，进一步提升更多中小企业的融资功能，提高企业获得感。
自2018年以来，陈海佳就新三板的发展先后就差异化表决机制、设立新三板的精选层提出全国政协提案，都得到了回复和落实，很多建议的内容被北交所采纳。陈海佳认为，新三板、北交所作为服务创新型中小企业的主阵地，为优质中小企业开辟了一条更触手可及的资本市场发展通道，是“专精特新”企业借助资本力量加快发展的沃土。
在陈海佳看来，科技与金融是创新型企业腾飞的两翼。赛莱拉干细胞于2014年登陆新三板，挂牌以来进行了多轮融资，合计募资金额约1.5亿元。“资金的补充加速了赛莱拉科研及转化平台的建设，推进干细胞新药研发，企业通过股权激励方式吸引并留住优秀人才，发挥重要的作用。赛莱拉干细胞的发展是科技与资本助力创新型企业腾飞的一个很好的案例。”
“未来，金融资本在企业科技创新发展道路上起的作用会越来越明显，而科技型企业的发展壮大也会越来越离不开金融资本的助力，通过金融资本，科技企业在加快创新发展的同时，也能让投资者分享更多的企业成长红利。”陈海佳说道。
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#两会·现场#【全国政协委员陈海佳：坚持关注干细胞产业发展 打造粤港澳大湾区全球创新高地】在本届政协履职期间，全国政协委员陈海佳在干细胞产业及化妆品产业领域累计各提交了五份提案。今年，他继续专注这两个方向，提案建议推动打造粤港澳大湾区全球干细胞创新高地和全球科学护肤新兴产业高地。“这两个产业在粤港澳大湾区的协同发展，能够提升区内国际科技竞争力，助力粤港澳大湾区加快成为具有全球影响力的国际科技创新中心。（新快报记者 李佳文
摄影记者 孙毅 郭思杰）https://t.cn/A662XjQ6
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