【刚刚，上海通报：首次出现重磅信号！常务副市长致歉！男子伪造通行证倒卖物资被查处】中国基金报
来看看今天上海疫情防控发布会说了啥。
4月19日，上海市人民政府新闻办公室举行疫情防控工作新闻发布会，邀请市委常委、常务副市长吴清，市卫生健康委一级巡视员吴乾渝，市商务委副主任周岚，市经济信息化委总工程师张宏韬，市临床检验中心主任胡晓波介绍情况。
1、上海：昨日出院出舱人数超新增阳性感染者数
昨天上海市本土确诊病例出院1211例，无症状感染者解除集中隔离医学观察22075例，他们将返回到居住地接受健康监测。
上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝指出，昨日出院出舱的人数23286例，超过了新增阳性感染者的人数，出院出舱的人员越来越多，也请属地做好接返的工作。
分析师称出现重要信号。
2、上海：15日以来已累计完成核酸筛查3700万余人次
本轮疫情发生以来，上海市在国务院联防联控机制的指导下，组织实施了多轮核酸筛查工作。在广大市民的理解、支持和配合下，4月15日以来这段时间，已经累计完成核酸筛查3700余万人次。
从今天开始，上海市还将连续三天在封控区开展核酸筛查，并将于20日同时在封控区和管控区进行核酸筛查。
在组织核酸筛查过程当中，首先在科学流调和严格管控措施基础上，依据阶段性的筛查结果，划分了“封控、管控和防范”三类区域，采取“抗原+核酸”的组合式筛查策略，提高了筛查效率和质量，同时也为尽早发现阳性感染者、及时开展救治、阻断病毒传播蔓延提供重要的支持。同时，引导居民在参与筛查过程当中严格遵守"2米线"、戴口罩、不交流，避免交叉感染，“三件套、五还要”在这个过程当中继续推行。
3、上海：累计排查在沪密接者368524人 均已落实管控
4月19日9时，这次疫情上海全市已累计排查到在沪密切接触者368524人，均已落实管控，其中307870人的核酸检测结果为阴性，其余正在检测中。
4、上海目前每日最大检测能力达到近500万管
上海市委常委、常务副市长吴清就近期上海核酸检测采样力量做了通报。
在采样力量上，要求各区通过网格化排查，摸清筛查区域内的实有人口数量，合理配置采样医护人员。以4月16日为例，上海全市共投入了近2.5万名采样医护人员，其中就包含了来自江浙皖等兄弟省市的1.2万余名支援医护人员帮助我们采样，正是由于江浙皖等兄弟省市的支持帮助，以及全市采样医护人员和基层工作者共同努力，才能让我们在这几天能够大规模核酸筛查过程当中，按时按量地完成既定的任务。
在检测力量上，一方面挖掘自身潜力，通过快速新气膜实验室、移动核酸检测车等方式，有效增强了核酸检测能力；另一方面，在国务院工作组的协调帮助下，通过外省市在本市援建以及向兄弟城市送样等方式，进一步增强了检测能力。
目前，上海市每天最大检测能力达到近500万管。此外，还配置了两千余辆的样本转运车，加快样本转运速度。与此同时，还不断完善核酸筛查的信息系统，充分发挥数据挖掘与分析功能，实现对筛查资源的统筹调配和实时调度。
5、上海新增7例死亡病例均未接种疫苗，直接死因由基础疾病导致
截至4月18日24时，在定点医疗机构接受治疗的重型患者有21例。
4月18日新增死亡病例7例，年龄从60岁到101岁，合并冠心病、糖尿病、高血压、脑梗后遗症、脑出血等严重的基础疾病，均未接种新冠病毒疫苗，上述的7例入院后病情加重，抢救无效死亡，直接的死亡原因是由基础疾病导致。
6、上海：表示歉意
市委常委、常务副市长吴清通报近期本市核酸筛查情况。
其中提到：每一轮筛查结束后，我们还会加强结果的分析研判，一方面，及时总结分析在筛查实施中发现的问题和短板。前期，由于疫情形势的复杂性，核酸筛查安排的调整给大家造成了不便，在此表示歉意，我们将不断改进工作，提前做好筛查计划的通报，进一步提高筛查的质量和效率；另一方面，为制定下一轮的疫情防控策略提供数据支撑。在每一轮核酸检测结果出来之后，我们会组织专家及时对数据进行分析，从而科学划定区域核酸检测的范围，不断完善疫情防控策略。真诚希望广大市民继续理解和配合下一步的核酸筛查工作，为尽快实现社会面动态清零，早日恢复正常生产和生活秩序奠定基础。
7、上海以“固定+便民+流动”相结合方式，设置常态化核酸采样点
有媒体问：之后一段时间大家对核酸检测需求会比较高，现在保供人员定期要测，疫情好转后复工也要测，对核酸检测点有没有增设或常态化布局的考虑？
吴清：这项工作最近我们已经在推进过程当中了。经过多次研究进行了组织，目前准备根据区域人口密度、功能定位等，合理规划核酸采样点的布局。设置形态上，主要以“固定采样点+便民采样点+流动采样点”相结合的方式，统筹常态化采样点设置。
固定采样点以全市现有约200个医疗机构为主；便民采样点主要是借鉴“书报亭”等形式设置；流动采样点主要是借鉴“早餐车”的形式，包括设置采样方舱、移动采样车等形式提高机动性、流动性，为临时新增采样需求提供快速响应服务。
固定、便民、流动等采样点的设施，将主要设在居民区、交通场站包括地铁口、公交站台、机场、港口、高铁、汽车站等。办公区域包括CBD园区、大型企业等场所周边，学校、大型商超、医药店等周边，还有大型建筑工地等一些场所。人流比较多的地方，尽量选择在空旷、通风条件比较好，相对独立的场地设置。
针对保供和复工人员的检测需求，近阶段重点设置一批服务维护城市正常运行相关人员的采样点，后续根据特定时期应检尽检，平时愿检尽检的原则，动态调整设置数量，使采样点设置与不同程度的防控手段相匹配。
8、上海：目前在岗骑手已近2万人 多举措保障健康和配送安全
上海市商务委副主任周岚就如何加强监管快递骑手核酸检测的相关措施做了说明。
周岚表示，外卖等电商平台骑手是上海市生活物资保供的重要力量，近期各电商平台积极组织符合条件的骑手返岗，目前在岗骑手人数已近2万人。4月18日各主要电商平台的配送订单量已经达到220万单，10天内增加了100万单，骑手的防疫管理也是近期市民关心的话题之一。
为了保障骑手的健康安全和配送安全，上海市商务委会同上海市邮政管理局建立了电商平台快递公司的企业白名单和配送寄递人员的白名单，将由骑手配送业务的企业纳入白名单管理。从今天（19日）开始，在骑手的核酸检测中将采用动态的随申码进行身份验证和核酸检测的登记，替代可离线使用的核酸检测码。此外，还将依托上海市大数据中心的技术平台，根据企业白名单和人员白名单制发配送寄递人员的电子通行证，在这张电子通行证里展示48小时的核酸检测阴性证明和健康码绿码等信息，作为配送寄递人员上岗的必要条件和通行凭证。各个区也将积极做好属地配送寄递人员的管理和服务保障工作，设立免费的核酸检测专用通道，优先出具核酸检测报告，为骑手上岗提供便利。
男子伪造通行证倒卖物资被上海警方查处
据央视新闻，近日，上海长宁警方成功抓获一名使用伪造车辆通行证倒卖生活物资的违法嫌疑人，并依法对其处以行政处罚。
4月16日8时许，上海长宁公安分局天山路派出所民警开展街面巡控时，发现一男子正从一辆无任何标识的商务车中搬运出大量生活物资，但其只佩戴了普通医用口罩而无其他任何防护措施，民警遂对该男子进行询问盘查。询问中，该男子神色紧张、逻辑混乱，同时其“车辆通行证”制作粗糙，后经进一步甄别核对，民警确认该“车辆通行证”系伪造，随即将该男子传唤至派出所作进一步调查。
经审查，违法嫌疑人张某交代，疫情期间见市民对团购外卖需求量增加，而自己无通行资质，遂动起了歪脑筋，于是向朋友索取了假证图片并进行打印，通过贩卖生活物资牟利。
目前，警方已依法对涉嫌使用伪造证件的违法嫌疑人张某处以行政拘留的处罚，相关伪造证件案件正在进一步侦办中。
警方提示：防疫车辆通行证件由相关部门根据防疫工作需要，按照规定用途严格依法审批发放。任何单位、个人伪造、买卖和私自挪用防疫通行证件的行为均涉嫌违法，公安机关将严厉打击此类违法行为。请广大市民发现此类情况及时向公安机关举报。
来看看今天上海疫情防控发布会说了啥。
4月19日，上海市人民政府新闻办公室举行疫情防控工作新闻发布会，邀请市委常委、常务副市长吴清，市卫生健康委一级巡视员吴乾渝，市商务委副主任周岚，市经济信息化委总工程师张宏韬，市临床检验中心主任胡晓波介绍情况。
1、上海：昨日出院出舱人数超新增阳性感染者数
昨天上海市本土确诊病例出院1211例，无症状感染者解除集中隔离医学观察22075例，他们将返回到居住地接受健康监测。
上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝指出，昨日出院出舱的人数23286例，超过了新增阳性感染者的人数，出院出舱的人员越来越多，也请属地做好接返的工作。
分析师称出现重要信号。
2、上海：15日以来已累计完成核酸筛查3700万余人次
本轮疫情发生以来，上海市在国务院联防联控机制的指导下，组织实施了多轮核酸筛查工作。在广大市民的理解、支持和配合下，4月15日以来这段时间，已经累计完成核酸筛查3700余万人次。
从今天开始，上海市还将连续三天在封控区开展核酸筛查，并将于20日同时在封控区和管控区进行核酸筛查。
在组织核酸筛查过程当中，首先在科学流调和严格管控措施基础上，依据阶段性的筛查结果，划分了“封控、管控和防范”三类区域，采取“抗原+核酸”的组合式筛查策略，提高了筛查效率和质量，同时也为尽早发现阳性感染者、及时开展救治、阻断病毒传播蔓延提供重要的支持。同时，引导居民在参与筛查过程当中严格遵守"2米线"、戴口罩、不交流，避免交叉感染，“三件套、五还要”在这个过程当中继续推行。
3、上海：累计排查在沪密接者368524人 均已落实管控
4月19日9时，这次疫情上海全市已累计排查到在沪密切接触者368524人，均已落实管控，其中307870人的核酸检测结果为阴性，其余正在检测中。
4、上海目前每日最大检测能力达到近500万管
上海市委常委、常务副市长吴清就近期上海核酸检测采样力量做了通报。
在采样力量上，要求各区通过网格化排查，摸清筛查区域内的实有人口数量，合理配置采样医护人员。以4月16日为例，上海全市共投入了近2.5万名采样医护人员，其中就包含了来自江浙皖等兄弟省市的1.2万余名支援医护人员帮助我们采样，正是由于江浙皖等兄弟省市的支持帮助，以及全市采样医护人员和基层工作者共同努力，才能让我们在这几天能够大规模核酸筛查过程当中，按时按量地完成既定的任务。
在检测力量上，一方面挖掘自身潜力，通过快速新气膜实验室、移动核酸检测车等方式，有效增强了核酸检测能力；另一方面，在国务院工作组的协调帮助下，通过外省市在本市援建以及向兄弟城市送样等方式，进一步增强了检测能力。
目前，上海市每天最大检测能力达到近500万管。此外，还配置了两千余辆的样本转运车，加快样本转运速度。与此同时，还不断完善核酸筛查的信息系统，充分发挥数据挖掘与分析功能，实现对筛查资源的统筹调配和实时调度。
5、上海新增7例死亡病例均未接种疫苗，直接死因由基础疾病导致
截至4月18日24时，在定点医疗机构接受治疗的重型患者有21例。
4月18日新增死亡病例7例，年龄从60岁到101岁，合并冠心病、糖尿病、高血压、脑梗后遗症、脑出血等严重的基础疾病，均未接种新冠病毒疫苗，上述的7例入院后病情加重，抢救无效死亡，直接的死亡原因是由基础疾病导致。
6、上海：表示歉意
市委常委、常务副市长吴清通报近期本市核酸筛查情况。
其中提到：每一轮筛查结束后，我们还会加强结果的分析研判，一方面，及时总结分析在筛查实施中发现的问题和短板。前期，由于疫情形势的复杂性，核酸筛查安排的调整给大家造成了不便，在此表示歉意，我们将不断改进工作，提前做好筛查计划的通报，进一步提高筛查的质量和效率；另一方面，为制定下一轮的疫情防控策略提供数据支撑。在每一轮核酸检测结果出来之后，我们会组织专家及时对数据进行分析，从而科学划定区域核酸检测的范围，不断完善疫情防控策略。真诚希望广大市民继续理解和配合下一步的核酸筛查工作，为尽快实现社会面动态清零，早日恢复正常生产和生活秩序奠定基础。
7、上海以“固定+便民+流动”相结合方式，设置常态化核酸采样点
有媒体问：之后一段时间大家对核酸检测需求会比较高，现在保供人员定期要测，疫情好转后复工也要测，对核酸检测点有没有增设或常态化布局的考虑？
吴清：这项工作最近我们已经在推进过程当中了。经过多次研究进行了组织，目前准备根据区域人口密度、功能定位等，合理规划核酸采样点的布局。设置形态上，主要以“固定采样点+便民采样点+流动采样点”相结合的方式，统筹常态化采样点设置。
固定采样点以全市现有约200个医疗机构为主；便民采样点主要是借鉴“书报亭”等形式设置；流动采样点主要是借鉴“早餐车”的形式，包括设置采样方舱、移动采样车等形式提高机动性、流动性，为临时新增采样需求提供快速响应服务。
固定、便民、流动等采样点的设施，将主要设在居民区、交通场站包括地铁口、公交站台、机场、港口、高铁、汽车站等。办公区域包括CBD园区、大型企业等场所周边，学校、大型商超、医药店等周边，还有大型建筑工地等一些场所。人流比较多的地方，尽量选择在空旷、通风条件比较好，相对独立的场地设置。
针对保供和复工人员的检测需求，近阶段重点设置一批服务维护城市正常运行相关人员的采样点，后续根据特定时期应检尽检，平时愿检尽检的原则，动态调整设置数量，使采样点设置与不同程度的防控手段相匹配。
8、上海：目前在岗骑手已近2万人 多举措保障健康和配送安全
上海市商务委副主任周岚就如何加强监管快递骑手核酸检测的相关措施做了说明。
周岚表示，外卖等电商平台骑手是上海市生活物资保供的重要力量，近期各电商平台积极组织符合条件的骑手返岗，目前在岗骑手人数已近2万人。4月18日各主要电商平台的配送订单量已经达到220万单，10天内增加了100万单，骑手的防疫管理也是近期市民关心的话题之一。
为了保障骑手的健康安全和配送安全，上海市商务委会同上海市邮政管理局建立了电商平台快递公司的企业白名单和配送寄递人员的白名单，将由骑手配送业务的企业纳入白名单管理。从今天（19日）开始，在骑手的核酸检测中将采用动态的随申码进行身份验证和核酸检测的登记，替代可离线使用的核酸检测码。此外，还将依托上海市大数据中心的技术平台，根据企业白名单和人员白名单制发配送寄递人员的电子通行证，在这张电子通行证里展示48小时的核酸检测阴性证明和健康码绿码等信息，作为配送寄递人员上岗的必要条件和通行凭证。各个区也将积极做好属地配送寄递人员的管理和服务保障工作，设立免费的核酸检测专用通道，优先出具核酸检测报告，为骑手上岗提供便利。
男子伪造通行证倒卖物资被上海警方查处
据央视新闻，近日，上海长宁警方成功抓获一名使用伪造车辆通行证倒卖生活物资的违法嫌疑人，并依法对其处以行政处罚。
4月16日8时许，上海长宁公安分局天山路派出所民警开展街面巡控时，发现一男子正从一辆无任何标识的商务车中搬运出大量生活物资，但其只佩戴了普通医用口罩而无其他任何防护措施，民警遂对该男子进行询问盘查。询问中，该男子神色紧张、逻辑混乱，同时其“车辆通行证”制作粗糙，后经进一步甄别核对，民警确认该“车辆通行证”系伪造，随即将该男子传唤至派出所作进一步调查。
经审查，违法嫌疑人张某交代，疫情期间见市民对团购外卖需求量增加，而自己无通行资质，遂动起了歪脑筋，于是向朋友索取了假证图片并进行打印，通过贩卖生活物资牟利。
目前，警方已依法对涉嫌使用伪造证件的违法嫌疑人张某处以行政拘留的处罚，相关伪造证件案件正在进一步侦办中。
警方提示：防疫车辆通行证件由相关部门根据防疫工作需要，按照规定用途严格依法审批发放。任何单位、个人伪造、买卖和私自挪用防疫通行证件的行为均涉嫌违法，公安机关将严厉打击此类违法行为。请广大市民发现此类情况及时向公安机关举报。
【多地布局氢能 业内称示范城市群批复将继续】日前，《氢能产业发展中长期规划（2021~2035年）》对外发布。氢能定位的确认被外界敏锐捕捉到——“未来国家能源体系的重要组成部分”，使氢能成为一种更加确定的“必选项”。同样令人心动的是一个新市场的开启：规划提出，到2025年，燃料电池车辆保有量将达到约5万辆，可再生能源制氢量实现10万～20万吨/年的规模。去年9月，京津冀、上海、广东三个城市群率先获批，今年1月河北、河南两个城市群跟上，示范城市群3+2格局初步确定。业内认为，示范城市群的批复还将继续。城市间的合纵连横尚未完结，新的明星城市亦在酝酿当中。（每日经济新闻） https://t.cn/R2Wxpw9
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
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